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L'acido docosaesaenoico (DHA), contenuto nel latte materno e nei latti artificiali per neonati, potrebbe proteggere neonati e bambini da COVID-19 e renderli meno inclini a malattie gravi correlate a COVID-19 rispetto agli adulti?

7 ottobre 2021 aggiornato da: Mahmoud Ramadan mohamed Elkazzaz, Kafrelsheikh University

L'acido docosaesaenoico (DHA) potrebbe proteggere neonati e bambini da COVID-19 e renderli meno suscettibili a malattie gravi correlate a COVID-19 rispetto agli adulti?

  • Lo studio si configura come uno studio osservazionale retrospettivo e prospettico. Lo studio sarà multicentrico e coinvolgerà tutti i lattanti e i bambini che si alimentano con latte materno o latte artificiale contenente DHA.
  • Il latte materno è la migliore forma di nutrizione infantile che fornisce una protezione significativa contro molte malattie per i neonati a termine e prematuri.
  • Questo studio cerca di indagare sul possibile ruolo protettivo del DHA trovato nel latte materno o nella formula del latte artificiale che vengono utilizzati per l'alimentazione di bambini e neonati.
  • Questo studio esaminerà la cartella clinica elettronica dei neonati dalla nascita fino a circa 2 mesi di età e dei neonati da 2 mesi a 1 anno di età, nonché dei bambini da 1 anno a 5 anni di età, che si alimentano con latte materno o artificiale tra marzo 2020 e ottobre 2021 e confrontare i loro tassi di infezione da Covid-19, ospedalizzazione e complicanze con i tassi della popolazione locale di pari età.
  • Poiché il Covid-19 è una nuova malattia, la letteratura di ricerca esistente su questo argomento specifico è estremamente limitata e finora questo studio sarebbe il primo in questo settore.

Astratto

Il nuovo SARS-CoV-2, che causa la malattia chiamata COVID-19, si è rapidamente diffuso in tutto il mondo. Un'osservazione sorprendente e coerente è stata la differenza nella gravità del COVID-19 a diverse età: la gravità, la necessità di ricovero e la mortalità aumentano notevolmente con l'età avanzata, mentre le malattie gravi e la morte sono relativamente rare nei bambini e nei giovani adulti. La maggior parte dei bambini infetti da SARS-CoV-2 è asintomatica o presenta sintomi lievi, più comunemente febbre, tosse, faringite, sintomi gastrointestinali e alterazioni dell'olfatto o del gusto. Se anche i bambini siano meno spesso infettati da SARS-CoV-2 è un dibattito in corso. Ampi studi epidemiologici suggeriscono che i bambini rappresentano solo dall'1 al 2% di tutti i casi di SARS-CoV-2. Tuttavia, questi numeri dipendono fortemente dai criteri di test e, in molti rapporti, i test sono stati eseguiti solo su individui sintomatici o che richiedevano il ricovero in ospedale, il che è meno frequente per i bambini. Alcuni studi suggeriscono che i bambini hanno la stessa probabilità degli adulti di contrarre l'infezione da SARS-CoV-2.9 Tuttavia, studi più recenti riportano che i bambini hanno meno probabilità di essere infettati dopo il contatto con un individuo positivo al SARS-CoV-2.10-14 È stato suggerito che i bambini e gli adolescenti hanno cariche virali simili e potrebbero quindi avere la stessa probabilità di trasmettere SARS-CoV-2 degli adulti. Inoltre, la carica virale può essere simile negli individui asintomatici e sintomatici. Tuttavia, rassicurante, la trasmissione nelle scuole dai bambini ad altri bambini o agli adulti è stata rara. L'osservazione che i bambini sono meno spesso infetti da SARS-CoV-2 e che presentano sintomi meno gravi è simile a quella riportata per SARS-CoV-1 e sindrome respiratoria del Medio Oriente (MERS)-CoV. Tuttavia, questo modello è sorprendentemente diverso da quello dell'infezione con la maggior parte degli altri virus respiratori (p. es., virus respiratorio sinciziale (RSV), metapneumovirus, parainfluenza o virus dell'influenza), per i quali la prevalenza e la gravità sono entrambe più elevate nei bambini. Il dottor Amr kamel khalil Ahmed e il dottor Mahmoud Elkazzaz, i principali ricercatori di questo studio osservazionale, hanno recentemente pubblicato una prestampa che ha dimostrato che l'acido docosaesaenoico (DHA) ha un'elevata affinità di legame e maggiori interazioni con i siti attivi ACE2, nonché una moderata affinità di legame e interazioni moderate con i siti attivi di IL-6. L'acido docosaesaenoico (DHA) interagisce con diversi siti attivi di IL6 e ACE2 che sono coinvolti in contatti diretti o indiretti con i recettori ACE2 e IL-6 che potrebbero agire come potenziali bloccanti del complesso funzionale del recettore ACE2 e IL-6. L'acido docosaesaenoico (DHA) è stato rilevato in abbondanza nel latte materno e in altri integratori di latte di origine algale utilizzati per l'alimentazione dei neonati e dei bambini. Di conseguenza, riteniamo che l'acido docosaesaenoico (DHA) possa proteggere bambini e neonati competono completamente con COVID-19 per i recettori ACE2 e inibendo l'attività di IL-6 e possa eventualmente aiutarli a evitare una tempesta di citochine e salvare le loro vite inibendo IL-6 e impedendo l'attaccamento di SARS-CoV-2 RBD a ACE2

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio si configura come uno studio osservazionale retrospettivo e prospettico. Lo studio sarà multicentrico e coinvolgerà tutti i lattanti e i bambini che si alimentano con latte materno o latte artificiale contenente DHA.

Il latte materno è la migliore forma di nutrizione infantile che fornisce una protezione significativa contro molte malattie per i neonati a termine e prematuri.

L'acido docosaesaenoico (DHA) è stato rilevato in abbondanza nel latte materno e in altri integratori di latte di origine algale utilizzati per l'alimentazione dei neonati e dei bambini. La concentrazione di DHA nel latte materno varia di oltre 20 volte tra le popolazioni umane (0,06-1,4% in peso).

Naturalmente, il latte vaccino non fornisce una ricca fonte di DHA, tuttavia nella maggior parte delle aziende il latte intero e il latte parzialmente scremato (2%) sono arricchiti con DHA aggiungendo un additivo per mangimi ricco di DHA alla formula del latte Market. Pertanto, prenderemo come controllo una coorte di bambini e lattanti che si nutrono di latte vaccino naturale senza alcuna lavorazione, non latte materno o formula di latte artificiale contenuta nell'additivo DHA.

Studi più recenti riportano che i bambini hanno meno probabilità di essere infettati dopo il contatto con un individuo positivo al SARS-CoV-2.10-14 È stato suggerito che i bambini e gli adolescenti hanno cariche virali simili e potrebbero quindi avere la stessa probabilità di trasmettere SARS-CoV-2 degli adulti. Pertanto, prenderemo come controllo una coorte di adulti che non si sono nutriti di alcuna formula di latte artificiale contenuta nell'additivo DHA.

Questo studio cerca di indagare sul possibile ruolo protettivo del DHA trovato nel latte materno o nella formula del latte artificiale che vengono utilizzati per l'alimentazione di bambini e neonati.

Questo studio esaminerà la cartella clinica elettronica dei neonati dalla nascita fino a circa 2 mesi di età e dei neonati da 2 mesi a 1 anno di età, nonché dei bambini da 1 anno a 5 anni di età, che si alimentano con latte materno o artificiale tra marzo 2020 e ottobre 2021 e confrontare i loro tassi di infezione da Covid-19, ospedalizzazione e complicanze con i tassi della popolazione locale di pari età.

Poiché il Covid-19 è una nuova malattia, la letteratura di ricerca esistente su questo argomento specifico è estremamente limitata e finora questo studio sarebbe il primo in questo settore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1500

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 25 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I neonati e i bambini che si nutrono di latte materno o latte artificiale nella fascia dalla nascita a circa 15 anni di età saranno esaminati e seguiti tra marzo 2020 e ottobre 2021 e confronteranno i loro tassi di infezione da Covid-19, ospedalizzazione e complicanze con i tassi dei gruppi di controllo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonato che si alimenta con latte materno o artificiale dalla nascita fino a circa 2 mesi di età.
  2. Alimentazione infantile con latte materno o latte artificiale da 2 mesi a 1 anno
  3. Bambini che si alimentano con latte materno o latte artificiale da 1 anno a 5 anni.
  4. Bambini che si nutrono di latte materno o latte artificiale di età compresa tra 5 e 15 anni
  5. Pazienti adulti di età compresa tra 15 e 25 anni che non si sono nutriti di alcuna formula di latte artificiale o di alcuna fonte di DHA.
  6. Pazienti neonati e bambini che si nutrono solo di latte vaccino che non fornisce una ricca fonte di DHA e che non si sono nutriti di alcuna formula di latte artificiale o alcuna fonte di DHA

Criteri di esclusione:

  1. Età superiore a 25 anni.
  2. Pazienti adulti dai 15 ai 25 anni che si nutrono di qualsiasi Formula di Latte Artificiale o qualsiasi fonte di DHA..

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
300 Neonati alimentati con latte materno o latte artificiale dalla nascita fino a circa 2 mesi di età
La cartella clinica elettronica di 300 neonati allattati con latte materno o latte artificiale dalla nascita fino a circa 2 mesi di età sarebbe esaminata e seguita tra marzo 2020 e ottobre 2021 e confronterebbe i loro tassi di infezione da Covid-19, ospedalizzazione e complicanze con i tassi dei gruppi di controllo
300 Lattanti alimentati con latte materno o artificiale da 2 mesi a 1 anno
La cartella clinica elettronica di 300 bambini allattati con latte materno o artificiale da 2 mesi a 1 anno sarà esaminata e seguita tra marzo 2020 e ottobre 2021 e confronterà i loro tassi di infezione da Covid-19, ospedalizzazione e complicanze con i tassi di tassi dei gruppi di controllo
300 bambini alimentati con latte materno o latte artificiale da 1 anno a 5 anni
Tra marzo 2020 e ottobre 2021 verrebbe esaminata e seguita la cartella clinica elettronica di 300 bambini alimentati con latte materno o artificiale da 1 anno a 5 anni, confrontando i loro tassi di infezione da Covid-19, ospedalizzazione e complicanze con i tassi di tassi dei gruppi di controllo
300 bambini che si allattano con latte materno o latte artificiale da 5 a 15 anni
La cartella clinica elettronica di 300 bambini alimentati con latte artificiale artificiale o qualsiasi fonte di DHA da 5 anni fino a 15 anni sarebbe esaminata e seguita tra marzo 2020 e ottobre 2021 e confronterebbe i loro tassi di infezione da Covid-19, ospedalizzazione e complicanze con il tassi dei gruppi di controllo
Gruppo di controllo
  1. Tra marzo 2020 e ottobre 2021 sarà esaminata e seguita la cartella clinica elettronica di 150 neonati e bambini che si nutrono solo di latte vaccino che non fornisce una ricca fonte di DHA e che non si nutrono di alcuna formula di latte artificiale o alcuna fonte di DHA e confrontare i loro tassi di infezione da Covid-19, ospedalizzazione e complicanze con i tassi delle coorti che si nutrono di latte materno o artificiale
  2. Tra marzo 2020 e ottobre 2021 verrà esaminata e seguita la cartella clinica elettronica di 150 pazienti adulti di età compresa tra 15 e 25 anni che non si sono nutriti di alcuna formula di latte artificiale o di alcuna fonte di DHA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Suscettibilità al COVID-19.
Lasso di tempo: Marzo 2020 - ottobre 2021
I neonati e i bambini che sono stati allattati con latte materno o latte artificiale avevano un minor rischio di infezione da Covid-19? rispetto ai gruppi di controllo
Marzo 2020 - ottobre 2021

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità per COVID-19.
Lasso di tempo: Marzo 2020 - ottobre 2021
I neonati e i bambini con COVID-19 che sono stati nutriti con latte materno o latte artificiale avevano una minore possibilità di gravità della malattia e richiedevano o meno supporto di terapia intensiva rispetto ai gruppi di controllo?
Marzo 2020 - ottobre 2021
Mortalità
Lasso di tempo: Marzo 2020 - ottobre 2021
Rispetto ai gruppi di controllo, i neonati e i bambini con COVID-19 che sono stati alimentati con latte materno o latte artificiale hanno un tasso di mortalità ridotto?
Marzo 2020 - ottobre 2021
Cura e terapia intensiva
Lasso di tempo: Marzo 2020 - ottobre 2021
I neonati e i bambini con COVID-19 che si alimentano con latte materno o artificiale hanno avuto una durata di ricovero e una permanenza in terapia intensiva più brevi rispetto ai gruppi di controllo
Marzo 2020 - ottobre 2021
Risoluzione della febbre
Lasso di tempo: Marzo 2020 - ottobre 2021
Rispetto ai gruppi di controllo, i neonati e i bambini con infezione da COVID-19 che sono stati alimentati con latte materno o latte artificiale hanno avuto una risoluzione più rapida della febbre e non hanno richiesto una gestione avanzata della febbre?
Marzo 2020 - ottobre 2021
Percentuale di bambini che necessitano di supporto in terapia intensiva
Lasso di tempo: Marzo 2020 - ottobre 2021
Marzo 2020 - ottobre 2021
Sintomi clinici dei bambini
Lasso di tempo: Marzo 2020 - ottobre 2021
Marzo 2020 - ottobre 2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Mahmoud R Elkazzaz, M.Sc of Biochemistry, Faculty of science Damietta university
  • Investigatore principale: Dr Amr K Ahmed, Ministry of Health, Saudia Arabia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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