- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05075031
L'acido docosaesaenoico (DHA), contenuto nel latte materno e nei latti artificiali per neonati, potrebbe proteggere neonati e bambini da COVID-19 e renderli meno inclini a malattie gravi correlate a COVID-19 rispetto agli adulti?
L'acido docosaesaenoico (DHA) potrebbe proteggere neonati e bambini da COVID-19 e renderli meno suscettibili a malattie gravi correlate a COVID-19 rispetto agli adulti?
- Lo studio si configura come uno studio osservazionale retrospettivo e prospettico. Lo studio sarà multicentrico e coinvolgerà tutti i lattanti e i bambini che si alimentano con latte materno o latte artificiale contenente DHA.
- Il latte materno è la migliore forma di nutrizione infantile che fornisce una protezione significativa contro molte malattie per i neonati a termine e prematuri.
- Questo studio cerca di indagare sul possibile ruolo protettivo del DHA trovato nel latte materno o nella formula del latte artificiale che vengono utilizzati per l'alimentazione di bambini e neonati.
- Questo studio esaminerà la cartella clinica elettronica dei neonati dalla nascita fino a circa 2 mesi di età e dei neonati da 2 mesi a 1 anno di età, nonché dei bambini da 1 anno a 5 anni di età, che si alimentano con latte materno o artificiale tra marzo 2020 e ottobre 2021 e confrontare i loro tassi di infezione da Covid-19, ospedalizzazione e complicanze con i tassi della popolazione locale di pari età.
- Poiché il Covid-19 è una nuova malattia, la letteratura di ricerca esistente su questo argomento specifico è estremamente limitata e finora questo studio sarebbe il primo in questo settore.
Astratto
Il nuovo SARS-CoV-2, che causa la malattia chiamata COVID-19, si è rapidamente diffuso in tutto il mondo. Un'osservazione sorprendente e coerente è stata la differenza nella gravità del COVID-19 a diverse età: la gravità, la necessità di ricovero e la mortalità aumentano notevolmente con l'età avanzata, mentre le malattie gravi e la morte sono relativamente rare nei bambini e nei giovani adulti. La maggior parte dei bambini infetti da SARS-CoV-2 è asintomatica o presenta sintomi lievi, più comunemente febbre, tosse, faringite, sintomi gastrointestinali e alterazioni dell'olfatto o del gusto. Se anche i bambini siano meno spesso infettati da SARS-CoV-2 è un dibattito in corso. Ampi studi epidemiologici suggeriscono che i bambini rappresentano solo dall'1 al 2% di tutti i casi di SARS-CoV-2. Tuttavia, questi numeri dipendono fortemente dai criteri di test e, in molti rapporti, i test sono stati eseguiti solo su individui sintomatici o che richiedevano il ricovero in ospedale, il che è meno frequente per i bambini. Alcuni studi suggeriscono che i bambini hanno la stessa probabilità degli adulti di contrarre l'infezione da SARS-CoV-2.9 Tuttavia, studi più recenti riportano che i bambini hanno meno probabilità di essere infettati dopo il contatto con un individuo positivo al SARS-CoV-2.10-14 È stato suggerito che i bambini e gli adolescenti hanno cariche virali simili e potrebbero quindi avere la stessa probabilità di trasmettere SARS-CoV-2 degli adulti. Inoltre, la carica virale può essere simile negli individui asintomatici e sintomatici. Tuttavia, rassicurante, la trasmissione nelle scuole dai bambini ad altri bambini o agli adulti è stata rara. L'osservazione che i bambini sono meno spesso infetti da SARS-CoV-2 e che presentano sintomi meno gravi è simile a quella riportata per SARS-CoV-1 e sindrome respiratoria del Medio Oriente (MERS)-CoV. Tuttavia, questo modello è sorprendentemente diverso da quello dell'infezione con la maggior parte degli altri virus respiratori (p. es., virus respiratorio sinciziale (RSV), metapneumovirus, parainfluenza o virus dell'influenza), per i quali la prevalenza e la gravità sono entrambe più elevate nei bambini. Il dottor Amr kamel khalil Ahmed e il dottor Mahmoud Elkazzaz, i principali ricercatori di questo studio osservazionale, hanno recentemente pubblicato una prestampa che ha dimostrato che l'acido docosaesaenoico (DHA) ha un'elevata affinità di legame e maggiori interazioni con i siti attivi ACE2, nonché una moderata affinità di legame e interazioni moderate con i siti attivi di IL-6. L'acido docosaesaenoico (DHA) interagisce con diversi siti attivi di IL6 e ACE2 che sono coinvolti in contatti diretti o indiretti con i recettori ACE2 e IL-6 che potrebbero agire come potenziali bloccanti del complesso funzionale del recettore ACE2 e IL-6. L'acido docosaesaenoico (DHA) è stato rilevato in abbondanza nel latte materno e in altri integratori di latte di origine algale utilizzati per l'alimentazione dei neonati e dei bambini. Di conseguenza, riteniamo che l'acido docosaesaenoico (DHA) possa proteggere bambini e neonati competono completamente con COVID-19 per i recettori ACE2 e inibendo l'attività di IL-6 e possa eventualmente aiutarli a evitare una tempesta di citochine e salvare le loro vite inibendo IL-6 e impedendo l'attaccamento di SARS-CoV-2 RBD a ACE2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio si configura come uno studio osservazionale retrospettivo e prospettico. Lo studio sarà multicentrico e coinvolgerà tutti i lattanti e i bambini che si alimentano con latte materno o latte artificiale contenente DHA.
Il latte materno è la migliore forma di nutrizione infantile che fornisce una protezione significativa contro molte malattie per i neonati a termine e prematuri.
L'acido docosaesaenoico (DHA) è stato rilevato in abbondanza nel latte materno e in altri integratori di latte di origine algale utilizzati per l'alimentazione dei neonati e dei bambini. La concentrazione di DHA nel latte materno varia di oltre 20 volte tra le popolazioni umane (0,06-1,4% in peso).
Naturalmente, il latte vaccino non fornisce una ricca fonte di DHA, tuttavia nella maggior parte delle aziende il latte intero e il latte parzialmente scremato (2%) sono arricchiti con DHA aggiungendo un additivo per mangimi ricco di DHA alla formula del latte Market. Pertanto, prenderemo come controllo una coorte di bambini e lattanti che si nutrono di latte vaccino naturale senza alcuna lavorazione, non latte materno o formula di latte artificiale contenuta nell'additivo DHA.
Studi più recenti riportano che i bambini hanno meno probabilità di essere infettati dopo il contatto con un individuo positivo al SARS-CoV-2.10-14 È stato suggerito che i bambini e gli adolescenti hanno cariche virali simili e potrebbero quindi avere la stessa probabilità di trasmettere SARS-CoV-2 degli adulti. Pertanto, prenderemo come controllo una coorte di adulti che non si sono nutriti di alcuna formula di latte artificiale contenuta nell'additivo DHA.
Questo studio cerca di indagare sul possibile ruolo protettivo del DHA trovato nel latte materno o nella formula del latte artificiale che vengono utilizzati per l'alimentazione di bambini e neonati.
Questo studio esaminerà la cartella clinica elettronica dei neonati dalla nascita fino a circa 2 mesi di età e dei neonati da 2 mesi a 1 anno di età, nonché dei bambini da 1 anno a 5 anni di età, che si alimentano con latte materno o artificiale tra marzo 2020 e ottobre 2021 e confrontare i loro tassi di infezione da Covid-19, ospedalizzazione e complicanze con i tassi della popolazione locale di pari età.
Poiché il Covid-19 è una nuova malattia, la letteratura di ricerca esistente su questo argomento specifico è estremamente limitata e finora questo studio sarebbe il primo in questo settore.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonato che si alimenta con latte materno o artificiale dalla nascita fino a circa 2 mesi di età.
- Alimentazione infantile con latte materno o latte artificiale da 2 mesi a 1 anno
- Bambini che si alimentano con latte materno o latte artificiale da 1 anno a 5 anni.
- Bambini che si nutrono di latte materno o latte artificiale di età compresa tra 5 e 15 anni
- Pazienti adulti di età compresa tra 15 e 25 anni che non si sono nutriti di alcuna formula di latte artificiale o di alcuna fonte di DHA.
- Pazienti neonati e bambini che si nutrono solo di latte vaccino che non fornisce una ricca fonte di DHA e che non si sono nutriti di alcuna formula di latte artificiale o alcuna fonte di DHA
Criteri di esclusione:
- Età superiore a 25 anni.
- Pazienti adulti dai 15 ai 25 anni che si nutrono di qualsiasi Formula di Latte Artificiale o qualsiasi fonte di DHA..
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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300 Neonati alimentati con latte materno o latte artificiale dalla nascita fino a circa 2 mesi di età
La cartella clinica elettronica di 300 neonati allattati con latte materno o latte artificiale dalla nascita fino a circa 2 mesi di età sarebbe esaminata e seguita tra marzo 2020 e ottobre 2021 e confronterebbe i loro tassi di infezione da Covid-19, ospedalizzazione e complicanze con i tassi dei gruppi di controllo
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300 Lattanti alimentati con latte materno o artificiale da 2 mesi a 1 anno
La cartella clinica elettronica di 300 bambini allattati con latte materno o artificiale da 2 mesi a 1 anno sarà esaminata e seguita tra marzo 2020 e ottobre 2021 e confronterà i loro tassi di infezione da Covid-19, ospedalizzazione e complicanze con i tassi di tassi dei gruppi di controllo
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300 bambini alimentati con latte materno o latte artificiale da 1 anno a 5 anni
Tra marzo 2020 e ottobre 2021 verrebbe esaminata e seguita la cartella clinica elettronica di 300 bambini alimentati con latte materno o artificiale da 1 anno a 5 anni, confrontando i loro tassi di infezione da Covid-19, ospedalizzazione e complicanze con i tassi di tassi dei gruppi di controllo
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300 bambini che si allattano con latte materno o latte artificiale da 5 a 15 anni
La cartella clinica elettronica di 300 bambini alimentati con latte artificiale artificiale o qualsiasi fonte di DHA da 5 anni fino a 15 anni sarebbe esaminata e seguita tra marzo 2020 e ottobre 2021 e confronterebbe i loro tassi di infezione da Covid-19, ospedalizzazione e complicanze con il tassi dei gruppi di controllo
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Gruppo di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Suscettibilità al COVID-19.
Lasso di tempo: Marzo 2020 - ottobre 2021
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I neonati e i bambini che sono stati allattati con latte materno o latte artificiale avevano un minor rischio di infezione da Covid-19? rispetto ai gruppi di controllo
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Marzo 2020 - ottobre 2021
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità per COVID-19.
Lasso di tempo: Marzo 2020 - ottobre 2021
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I neonati e i bambini con COVID-19 che sono stati nutriti con latte materno o latte artificiale avevano una minore possibilità di gravità della malattia e richiedevano o meno supporto di terapia intensiva rispetto ai gruppi di controllo?
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Marzo 2020 - ottobre 2021
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Mortalità
Lasso di tempo: Marzo 2020 - ottobre 2021
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Rispetto ai gruppi di controllo, i neonati e i bambini con COVID-19 che sono stati alimentati con latte materno o latte artificiale hanno un tasso di mortalità ridotto?
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Marzo 2020 - ottobre 2021
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Cura e terapia intensiva
Lasso di tempo: Marzo 2020 - ottobre 2021
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I neonati e i bambini con COVID-19 che si alimentano con latte materno o artificiale hanno avuto una durata di ricovero e una permanenza in terapia intensiva più brevi rispetto ai gruppi di controllo
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Marzo 2020 - ottobre 2021
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Risoluzione della febbre
Lasso di tempo: Marzo 2020 - ottobre 2021
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Rispetto ai gruppi di controllo, i neonati e i bambini con infezione da COVID-19 che sono stati alimentati con latte materno o latte artificiale hanno avuto una risoluzione più rapida della febbre e non hanno richiesto una gestione avanzata della febbre?
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Marzo 2020 - ottobre 2021
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Percentuale di bambini che necessitano di supporto in terapia intensiva
Lasso di tempo: Marzo 2020 - ottobre 2021
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Marzo 2020 - ottobre 2021
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Sintomi clinici dei bambini
Lasso di tempo: Marzo 2020 - ottobre 2021
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Marzo 2020 - ottobre 2021
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dr Mahmoud R Elkazzaz, M.Sc of Biochemistry, Faculty of science Damietta university
- Investigatore principale: Dr Amr K Ahmed, Ministry of Health, Saudia Arabia
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Observational COVID-19 Study
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