- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05075031
Könnte Docosahexaensäure (DHA), die in Muttermilch und künstlicher Babymilch enthalten ist, Säuglinge und Kinder vor COVID-19 schützen und sie weniger anfällig für schwere Krankheiten im Zusammenhang mit COVID-19 machen als Erwachsene?
Könnte Docosahexaensäure (DHA) Säuglinge und Kinder vor COVID-19 schützen und sie weniger anfällig für schwere Krankheiten im Zusammenhang mit COVID-19 machen als Erwachsene?
- Die Studie ist als retrospektive und prospektive Beobachtungsstudie angelegt. Die Studie wird multizentrisch sein und alle Säuglinge und Kinder einbeziehen, die mit Muttermilch oder künstlicher Milchnahrung, die DHA enthält, ernährt werden.
- Muttermilch ist die beste Form der Säuglingsnahrung und bietet termin- und frühgeborenen Säuglingen einen erheblichen Schutz vor vielen Krankheiten.
- Diese Studie versucht, die mögliche schützende Rolle von DHA in Muttermilch oder künstlicher Milchnahrung zu untersuchen, die zur Ernährung von Kindern und Säuglingen verwendet werden.
- Diese Studie würde die elektronische Patientenakte von Neugeborenen von der Geburt bis zum Alter von etwa 2 Monaten und von Säuglingen von 2 Monaten bis 1 Jahr sowie von Kindern von 1 Jahr bis 5 Jahren untersuchen, die sich zwischen März 2020 mit Muttermilch oder künstlicher Milchnahrung ernähren und Oktober 2021 und vergleichen Sie ihre Raten von Covid-19-Infektionen, Krankenhausaufenthalten und Komplikationen mit den Raten der lokalen altersangepassten Hintergrundbevölkerung.
- Da es sich bei Covid-19 um eine neue Krankheit handelt, ist die vorhandene Forschungsliteratur zu diesem spezifischen Thema äußerst begrenzt, und bisher wäre diese Studie die erste auf diesem Gebiet.
Abstrakt
Das neuartige SARS-CoV-2, das die Krankheit namens COVID-19 verursacht, hat sich schnell auf der ganzen Welt verbreitet. Eine auffällige und konsistente Beobachtung war der Unterschied im Schweregrad von COVID-19 in verschiedenen Altersstufen: Schweregrad, die Notwendigkeit einer Krankenhauseinweisung und die Sterblichkeit steigen mit zunehmendem Alter stark an, während schwere Erkrankungen und Todesfälle bei Kindern und jungen Erwachsenen relativ selten sind. Die meisten mit SARS-CoV-2 infizierten Kinder sind asymptomatisch oder haben leichte Symptome, am häufigsten Fieber, Husten, Pharyngitis, gastrointestinale Symptome und Veränderungen des Geruchs- oder Geschmackssinns. Ob auch Kinder seltener mit SARS-CoV-2 infiziert werden, ist umstritten. Große epidemiologische Studien deuten darauf hin, dass Kinder nur 1 bis 2 % aller SARS-CoV-2-Fälle ausmachen. Diese Zahlen hängen jedoch stark von den Testkriterien ab, und in vielen Berichten wurden die Tests nur bei Personen durchgeführt, die symptomatisch waren oder einen Krankenhausaufenthalt benötigten, was bei Kindern seltener der Fall ist. Einige Studien deuten darauf hin, dass Kinder genauso wahrscheinlich wie Erwachsene mit SARS-CoV-2.9 infiziert werden Neuere Studien berichten jedoch, dass sich Kinder nach dem Kontakt mit einer SARS-CoV-2-positiven Person mit geringerer Wahrscheinlichkeit anstecken.10-14 Es wurde vermutet, dass Kinder und Jugendliche eine ähnliche Viruslast haben und daher möglicherweise genauso wahrscheinlich SARS-CoV-2 übertragen wie Erwachsene. Darüber hinaus kann die Viruslast bei asymptomatischen und symptomatischen Personen ähnlich sein. Es ist jedoch beruhigend, dass eine Übertragung in Schulen von Kindern auf andere Kinder oder auf Erwachsene selten war. Die Beobachtung, dass Kinder seltener mit SARS-CoV-2 infiziert sind und weniger schwere Symptome haben, ähnelt der Beobachtung, die für SARS-CoV-1 und das Nahost-Atemwegssyndrom (MERS)-CoV berichtet wurde. Dieses Muster unterscheidet sich jedoch deutlich von dem bei Infektionen mit den meisten anderen Atemwegsviren (z. B. Respiratory Syncytial Virus (RSV), Metapneumovirus, Parainfluenza- oder Influenzaviren), bei denen sowohl Prävalenz als auch Schweregrad bei Kindern höher sind. Dr. Amr kamel khalil Ahmed und Dr. Mahmoud Elkazzaz, die leitenden Forscher dieser Beobachtungsstudie, veröffentlichten kürzlich einen Preprint, der zeigte, dass Docosahexaensäure (DHA) eine hohe Bindungsaffinität und die größten Wechselwirkungen mit den aktiven Stellen von ACE2 sowie eine moderate Bindungsaffinität aufweist und moderate Wechselwirkungen mit den aktiven Stellen von IL-6. Die Docosahexaensäure (DHA) interagiert mit verschiedenen aktiven Stellen von IL6 und ACE2, die an direkten oder indirekten Kontakten mit den ACE2- und IL-6-Rezeptoren beteiligt sind, die als potenzielle Blocker des funktionellen ACE2- und IL-6-Rezeptorkomplexes wirken könnten. Docosahexaensäure (DHA) wurde reichlich in Muttermilch und anderen Milchergänzungsmitteln aus Algenquellen nachgewiesen, die für die Ernährung von Neugeborenen und Kindern verwendet werden. Infolgedessen glauben wir, dass Docosahexaensäure (DHA) Kinder und Neugeborene schützen kann, indem sie gründlich mit COVID-19 um ACE2-Rezeptoren konkurriert und die IL-6-Aktivität hemmt, und ihnen möglicherweise helfen kann, einen Zytokinsturm zu vermeiden und ihr Leben durch die Hemmung von IL-6 zu retten und Verhinderung der Bindung von SARS-CoV-2 RBD an ACE2
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist als retrospektive und prospektive Beobachtungsstudie angelegt. Die Studie wird multizentrisch sein und alle Säuglinge und Kinder einbeziehen, die mit Muttermilch oder künstlicher Milchnahrung, die DHA enthält, ernährt werden.
Muttermilch ist die beste Form der Säuglingsnahrung und bietet termin- und frühgeborenen Säuglingen einen erheblichen Schutz vor vielen Krankheiten.
Docosahexaensäure (DHA) wurde reichlich in Muttermilch und anderen Milchergänzungsmitteln aus Algenquellen nachgewiesen, die für die Ernährung von Neugeborenen und Kindern verwendet werden. Die DHA-Konzentration in der Muttermilch schwankt mehr als 20-fach zwischen den menschlichen Populationen (0,06-1,4 % nach Gewicht).
Natürlich ist Kuhmilch keine reichhaltige DHA-Quelle, aber in den meisten Unternehmen werden Vollmilch und teilentrahmte Milch (2 %) mit DHA angereichert, indem DHA-reiche Futtermittelzusätze zu Marktmilchformulierungen hinzugefügt werden. Daher nehmen wir eine Kohorte von Kindern und Säuglingen, die sich von natürlicher Kuhmilch ernähren, ohne jegliche Verarbeitung von Muttermilch oder künstlicher Milchnahrung, die einen DHA-Zusatz enthält, als Kontrolle.
Neuere Studien berichten, dass sich Kinder nach dem Kontakt mit einer SARS-CoV-2-positiven Person mit geringerer Wahrscheinlichkeit anstecken.10-14 Es wurde vermutet, dass Kinder und Jugendliche eine ähnliche Viruslast haben und daher möglicherweise genauso wahrscheinlich SARS-CoV-2 übertragen wie Erwachsene. Daher nehmen wir eine Kohorte von Erwachsenen, die keine künstliche Milchnahrung mit DHA-Zusatz zu sich genommen haben, als Kontrolle.
Diese Studie versucht, die mögliche schützende Rolle von DHA in Muttermilch oder künstlicher Milchnahrung zu untersuchen, die zur Ernährung von Kindern und Säuglingen verwendet werden.
Diese Studie würde die elektronische Patientenakte von Neugeborenen von der Geburt bis zum Alter von etwa 2 Monaten und von Säuglingen von 2 Monaten bis 1 Jahr sowie von Kindern von 1 Jahr bis 5 Jahren untersuchen, die sich zwischen März 2020 mit Muttermilch oder künstlicher Milchnahrung ernähren und Oktober 2021 und vergleichen Sie ihre Raten von Covid-19-Infektionen, Krankenhausaufenthalten und Komplikationen mit den Raten der lokalen altersangepassten Hintergrundbevölkerung.
Da es sich bei Covid-19 um eine neue Krankheit handelt, ist die vorhandene Forschungsliteratur zu diesem spezifischen Thema äußerst begrenzt, und bisher wäre diese Studie die erste auf diesem Gebiet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene, die von der Geburt bis zum Alter von etwa 2 Monaten mit Muttermilch oder künstlicher Milchnahrung ernährt werden.
- Säuglingsernährung mit Muttermilch oder künstlicher Milchnahrung von 2 Monaten bis 1 Jahr
- Kinder von 1 bis 5 Jahren, die mit Muttermilch oder künstlicher Milchnahrung ernährt werden.
- Kinder, die sich von 5 bis 15 Jahren mit Muttermilch oder künstlicher Milchnahrung ernähren
- Erwachsene Patienten im Alter von 15 bis 25 Jahren, die sich weder mit künstlicher Milchnahrung noch mit DHA-Quellen ernährt haben.
- Säuglinge und Kinder, die sich nur von Kuhmilch ernähren, die keine reichhaltige DHA-Quelle darstellt, und die sich nicht von künstlicher Milchnahrung oder einer DHA-Quelle ernährt haben
Ausschlusskriterien:
- Alter über 25 Jahre.
- Erwachsene Patienten im Alter von 15 bis 25 Jahren, die sich von einer künstlichen Milchformel oder einer DHA-Quelle ernähren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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300 Neugeborene, die von der Geburt bis zum Alter von etwa 2 Monaten mit Muttermilch oder künstlicher Milchnahrung ernährt werden
Die elektronische Patientenakte von 300 Neugeborenen, die sich von der Geburt bis zum Alter von etwa 2 Monaten mit Muttermilch oder künstlicher Milchnahrung ernähren, würde zwischen März 2020 und Oktober 2021 untersucht und verfolgt, und ihre Raten für Covid-19-Infektionen, Krankenhausaufenthalte und Komplikationen mit den Raten verglichen der Kontrollgruppen
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300 Säuglingsernährung mit Muttermilch oder künstlicher Milchnahrung von 2 Monaten bis 1 Jahr
Die elektronische Patientenakte von 300 Säuglingen, die zwischen 2 Monaten und 1 Jahr mit Muttermilch oder künstlicher Milchnahrung gefüttert wurden, würde zwischen März 2020 und Oktober 2021 untersucht und verfolgt und ihre Raten von Covid-19-Infektionen, Krankenhausaufenthalten und Komplikationen mit den Raten von verglichen Raten der Kontrollgruppen
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300 Kinder, die sich von 1 Jahr bis 5 Jahren mit Muttermilch oder künstlicher Milchnahrung ernähren
Die elektronische Patientenakte von 300 Kindern, die sich im Alter von 1 bis 5 Jahren mit Muttermilch oder künstlicher Milchnahrung ernähren, würde zwischen März 2020 und Oktober 2021 untersucht und verfolgt, um ihre Raten von Covid-19-Infektionen, Krankenhausaufenthalten und Komplikationen mit den Raten der zu vergleichen Raten der Kontrollgruppen
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300 Kinder, die sich von 5 bis 15 Jahren mit Muttermilch oder künstlicher Milchnahrung ernähren
Die elektronische Patientenakte von 300 Kindern, die sich im Alter von 5 bis 15 Jahren mit künstlicher Milchnahrung oder einer anderen Quelle von DHA ernähren, würde zwischen März 2020 und Oktober 2021 untersucht und verfolgt, um ihre Raten von Covid-19-Infektionen, Krankenhausaufenthalten und Komplikationen mit der zu vergleichen Raten der Kontrollgruppen
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Kontrollgruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anfälligkeit für COVID-19.
Zeitfenster: März2020 - Oktober 2021
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Hatten Säuglinge und Kinder, die mit Muttermilch oder künstlicher Milchnahrung gefüttert wurden, ein geringeres Risiko, sich mit Covid-19 anzustecken? im Vergleich zu den Kontrollgruppen
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März2020 - Oktober 2021
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad für COVID-19.
Zeitfenster: März2020 - Oktober 2021
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Hatten Säuglinge und Kinder mit COVID-19, die mit Muttermilch oder künstlicher Milchnahrung gefüttert wurden, im Vergleich zu den Kontrollgruppen eine geringere Wahrscheinlichkeit, dass die Krankheit schwerwiegend war und intensivmedizinische Unterstützung benötigte oder nicht, ?
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März2020 - Oktober 2021
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Mortalität
Zeitfenster: März2020 - Oktober 2021
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Hatten Neugeborene und Kinder mit COVID-19, die mit Muttermilch oder künstlicher Milchnahrung gefüttert wurden, im Vergleich zu den Kontrollgruppen eine verringerte Sterblichkeitsrate?
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März2020 - Oktober 2021
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Pflege und Intensivpflege
Zeitfenster: März2020 - Oktober 2021
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Hatten Säuglinge und Kinder mit COVID-19, die mit Muttermilch oder künstlicher Milchnahrung gefüttert wurden, im Vergleich zu den Kontrollgruppen eine kürzere Krankenhausaufenthaltsdauer und einen kürzeren Aufenthalt auf der Intensivstation?
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März2020 - Oktober 2021
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Auflösung von Fieber
Zeitfenster: März2020 - Oktober 2021
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Hatten COVID-19-infizierte Säuglinge und Kinder, die mit Muttermilch oder künstlicher Milchnahrung gefüttert wurden, im Vergleich zu den Kontrollgruppen ein schnelleres Abklingen des Fiebers und benötigten kein fortgeschrittenes Fiebermanagement?
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März2020 - Oktober 2021
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Prozentsatz der Kinder, die intensivmedizinische Betreuung benötigen
Zeitfenster: März2020 - Oktober 2021
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März2020 - Oktober 2021
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Klinische Symptome bei Kindern
Zeitfenster: März2020 - Oktober 2021
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März2020 - Oktober 2021
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dr Mahmoud R Elkazzaz, M.Sc of Biochemistry, Faculty of science Damietta university
- Hauptermittler: Dr Amr K Ahmed, Ministry of Health, Saudia Arabia
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Observational COVID-19 Study
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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