- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05075031
¿Podría el ácido docosahexaenoico (DHA), contenido en la leche materna y las leches artificiales para bebés, proteger a los bebés y niños del COVID-19 y hacerlos menos propensos que los adultos a las enfermedades graves relacionadas con el COVID-19?
¿Podría el ácido docosahexaenoico (DHA) proteger a los bebés y niños del COVID-19 y hacerlos menos susceptibles que los adultos a las enfermedades graves relacionadas con el COVID-19?
- El estudio se configura como un estudio observacional retrospectivo y prospectivo. El estudio será multicéntrico e involucrará a todos los bebés y niños que se alimentan con leche materna o fórmula de leche artificial que contiene DHA.
- La leche humana es la mejor forma de nutrición infantil que brinda una protección significativa contra muchas enfermedades para los bebés nacidos a término y prematuros.
- Este estudio busca investigar el posible papel protector del DHA que se encuentra en la leche materna o fórmula de leche artificial que se utilizan para la alimentación de niños y bebés.
- Este estudio examinaría el registro electrónico de pacientes de recién nacidos desde el nacimiento hasta aproximadamente los 2 meses de edad y bebés de 2 meses a 1 año de edad, así como niños de 1 año a 5 años de edad, alimentados con leche materna o fórmula de leche artificial entre marzo de 2020. y octubre de 2021 y comparar sus tasas de infección, hospitalización y complicaciones por covid-19 con las tasas de la población de referencia local de la misma edad.
- Como Covid-19 es una enfermedad nueva, la literatura de investigación existente sobre este tema específico es extremadamente limitada y, hasta ahora, este estudio sería el primero en esta área.
Abstracto
El nuevo SARS-CoV-2, que causa la enfermedad llamada COVID-19, se ha extendido rápidamente por todo el mundo. Una observación sorprendente y constante ha sido la diferencia en la gravedad de la COVID-19 a diferentes edades: la gravedad, la necesidad de hospitalización y la mortalidad aumentan considerablemente con la edad, mientras que la enfermedad grave y la muerte son relativamente raras en niños y adultos jóvenes. La mayoría de los niños infectados con SARS-CoV-2 son asintomáticos o tienen síntomas leves, más comúnmente fiebre, tos, faringitis, síntomas gastrointestinales y cambios en el sentido del olfato o del gusto. Si los niños también se infectan con menos frecuencia por el SARS-CoV-2 es un debate en curso. Grandes estudios epidemiológicos sugieren que los niños representan solo del 1 al 2% de todos los casos de SARS-CoV-2. Sin embargo, estos números dependen en gran medida de los criterios de prueba y, en muchos informes, las pruebas se realizaron solo en personas sintomáticas o que requirieron hospitalización, lo que es menos frecuente en el caso de los niños. Algunos estudios sugieren que los niños tienen la misma probabilidad que los adultos de infectarse con el SARS-CoV-2.9 Sin embargo, estudios más recientes informan que los niños tienen menos probabilidades de infectarse después del contacto con una persona con SARS-CoV-2 positivo.10-14 Se ha sugerido que los niños y los adolescentes tienen cargas virales similares y, por lo tanto, pueden tener la misma probabilidad de transmitir el SARS-CoV-2 que los adultos. Además, la carga viral puede ser similar en individuos asintomáticos y sintomáticos. Sin embargo, resulta tranquilizador que la transmisión en las escuelas de niños a otros niños oa adultos haya sido rara. La observación de que los niños se infectan con menos frecuencia con el SARS-CoV-2 y que tienen síntomas menos graves es similar a la informada para el SARS-CoV-1 y el síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS)-CoV. Sin embargo, este patrón es notablemente diferente al de la infección por la mayoría de los otros virus respiratorios (p. ej., virus respiratorio sincitial (RSV), metapneumovirus, parainfluenza o virus de la influenza), cuya prevalencia y gravedad son más altas en los niños. El Dr. Amr kamel khalil Ahmed y el Dr. Mahmoud Elkazzaz, los investigadores principales de este estudio observacional, publicaron recientemente una preimpresión que demostró que el ácido docosahexaenoico (DHA) tenía una alta afinidad de unión y las mayores interacciones con los sitios activos de ACE2, así como una afinidad de unión moderada e interacciones moderadas con los sitios activos de IL-6. El ácido docosahexaenoico (DHA) interactúa con diferentes sitios activos de IL6 y ACE2 que están involucrados en contactos directos o indirectos con los receptores ACE2 e IL-6 que podrían actuar como bloqueadores potenciales del complejo funcional del receptor ACE2 e IL-6. El ácido docosahexaenoico (DHA) se detectó en abundancia en la leche materna y en suplementos lácteos de otras fuentes de algas utilizados para la alimentación de recién nacidos y niños. Como resultado, creemos que el ácido docosahexaenoico (DHA) puede proteger a los niños y recién nacidos al competir con el COVID-19 por los receptores ACE2 e inhibir la actividad de la IL-6 y posiblemente ayudarlos a evitar una tormenta de citocinas y salvar sus vidas mediante la inhibición de la IL-6. y prevenir la unión de SARS-CoV-2 RBD a ACE2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio se configura como un estudio observacional retrospectivo y prospectivo. El estudio será multicéntrico e involucrará a todos los bebés y niños que se alimentan con leche materna o fórmula de leche artificial que contiene DHA.
La leche humana es la mejor forma de nutrición infantil que brinda una protección significativa contra muchas enfermedades para los bebés nacidos a término y prematuros.
El ácido docosahexaenoico (DHA) se detectó en abundancia en la leche materna y en suplementos lácteos de otras fuentes de algas utilizados para la alimentación de recién nacidos y niños. La concentración de DHA en la leche materna varía más de 20 veces entre las poblaciones humanas (0,06-1,4 % por peso).
Naturalmente, la leche de vaca no proporciona una fuente rica en DHA; sin embargo, en la mayoría de las empresas, la leche entera y la leche parcialmente descremada (2 %) se enriquecen con DHA mediante la adición de un aditivo rico en DHA a la fórmula láctea del mercado. Por lo tanto, tomaremos una cohorte de niños y bebés que se alimentan con leche de vaca natural sin ningún procesamiento, no con leche materna o fórmula de leche artificial que contenga aditivo DHA como control.
Estudios más recientes informan que los niños tienen menos probabilidades de infectarse después del contacto con una persona con SARS-CoV-2 positivo.10-14 Se ha sugerido que los niños y los adolescentes tienen cargas virales similares y, por lo tanto, pueden tener la misma probabilidad de transmitir el SARS-CoV-2 que los adultos. Por lo tanto, tomaremos una cohorte de adultos que no se alimentaron con ninguna fórmula de leche artificial que contenga aditivo DHA como control.
Este estudio busca investigar el posible papel protector del DHA que se encuentra en la leche materna o fórmula de leche artificial que se utilizan para la alimentación de niños y bebés.
Este estudio examinaría el registro electrónico de pacientes de recién nacidos desde el nacimiento hasta aproximadamente los 2 meses de edad y bebés de 2 meses a 1 año de edad, así como niños de 1 año a 5 años de edad, alimentados con leche materna o fórmula de leche artificial entre marzo de 2020. y octubre de 2021 y comparar sus tasas de infección, hospitalización y complicaciones por covid-19 con las tasas de la población de referencia local de la misma edad.
Como Covid-19 es una enfermedad nueva, la literatura de investigación existente sobre este tema específico es extremadamente limitada y, hasta ahora, este estudio sería el primero en esta área.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Alimentación del recién nacido con leche materna o fórmula de leche artificial desde el nacimiento hasta aproximadamente los 2 meses de edad.
- Alimentación infantil con leche materna o fórmula de leche artificial de 2 meses a 1 año
- Niños alimentados con Leche Materna o Fórmula de Leche Artificial de 1 año a 5 años.
- Niños que se alimentan con leche materna o fórmula de leche artificial desde los 5 años hasta los 15 años
- Pacientes adultos de 15 años a 25 años que no se alimentan de ninguna Fórmula de Leche Artificial ni de ninguna fuente de DHA.
- Pacientes con bebés y niños que se alimentan solo con leche de vaca que no proporciona una fuente rica en DHA y que no se alimentan con ninguna fórmula de leche artificial ni ninguna fuente de DHA
Criterio de exclusión:
- Edad superior a 25 años.
- Pacientes adultos de 15 años a 25 años que se alimentan de alguna Fórmula de Leche Artificial o alguna fuente de DHA..
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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300 Recién nacidos alimentados con leche materna o fórmula de leche artificial desde el nacimiento hasta aproximadamente los 2 meses de edad
El registro electrónico de pacientes de 300 recién nacidos alimentados con leche materna o fórmula de leche artificial desde el nacimiento hasta aproximadamente los 2 meses de edad se examinaría y seguiría entre marzo de 2020 y octubre de 2021 y compararía sus tasas de infección, hospitalización y complicaciones por Covid-19 con las tasas de los Grupos de Control
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300 Alimentación infantil con Leche Materna o Fórmula de Leche Artificial de 2 meses a 1 año
El registro electrónico de pacientes de 300 lactantes alimentados con leche materna o fórmula de leche artificial de 2 meses a 1 año sería examinado y seguido entre marzo de 2020 y octubre de 2021 y compararía sus tasas de infección, hospitalización y complicaciones por Covid-19 con las tasas de la tasas de los Grupos de Control
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300 niños alimentados con Leche Materna o Fórmula de Leche Artificial de 1 año a 5 años
El registro electrónico de pacientes de 300 niños alimentados con leche materna o fórmula de leche artificial de 1 año a 5 años sería examinado y seguido entre marzo de 2020 y octubre de 2021 y compararía sus tasas de infección, hospitalización y complicaciones de Covid-19 con las tasas de la tasas de los Grupos de Control
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300 niños alimentados con leche materna o fórmula de leche artificial desde los 5 años hasta los 15 años
El registro electrónico de pacientes de 300 niños alimentados con fórmula de leche artificial o cualquier fuente de DHA de 5 a 15 años se examinaría y seguiría entre marzo de 2020 y octubre de 2021 y compararía sus tasas de infección, hospitalización y complicaciones por Covid-19 con el tasas de los Grupos de Control
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Grupo de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Susceptibilidad al COVID-19.
Periodo de tiempo: Marzo 2020 - octubre 2021
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¿Los bebés y niños que fueron alimentados con leche materna o fórmula de leche artificial tuvieron un menor riesgo de infección con Covid-19? en comparación con los grupos de control
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Marzo 2020 - octubre 2021
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad para COVID-19.
Periodo de tiempo: Marzo 2020 - octubre 2021
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¿Los bebés y niños con COVID-19 que fueron alimentados con leche materna o fórmula de leche artificial tuvieron una menor probabilidad de gravedad de la enfermedad y de requerir apoyo de cuidados intensivos o no en comparación con los grupos de control?
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Marzo 2020 - octubre 2021
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Marzo 2020 - octubre 2021
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En comparación con los grupos de control, ¿los recién nacidos y los niños con COVID-19 que fueron alimentados con leche materna o fórmula de leche artificial tuvieron una tasa de mortalidad reducida?
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Marzo 2020 - octubre 2021
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Cuidados y Cuidados Críticos
Periodo de tiempo: Marzo 2020 - octubre 2021
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Los bebés y niños con COVID-19 alimentados con leche materna o fórmula de leche artificial tuvieron una estancia más corta en la hospitalización y en la UCI en comparación con los grupos de control
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Marzo 2020 - octubre 2021
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Resolución de la fiebre
Periodo de tiempo: Marzo 2020 - octubre 2021
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En comparación con los grupos de control, ¿los bebés y niños infectados con COVID-19 que fueron alimentados con leche materna o fórmula de leche artificial tuvieron una resolución más rápida de la fiebre y no requirieron un manejo avanzado de la fiebre?
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Marzo 2020 - octubre 2021
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Porcentaje de niños que requieren cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Marzo 2020 - octubre 2021
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Marzo 2020 - octubre 2021
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Síntomas clínicos de los niños.
Periodo de tiempo: Marzo 2020 - octubre 2021
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Marzo 2020 - octubre 2021
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr Mahmoud R Elkazzaz, M.Sc of Biochemistry, Faculty of science Damietta university
- Investigador principal: Dr Amr K Ahmed, Ministry of Health, Saudia Arabia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Observational COVID-19 Study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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