Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy kwas dokozaheksaenowy (DHA) zawarty w mleku matki i sztucznym mleku dla niemowląt może chronić niemowlęta i dzieci przed COVID-19 i czynić je mniej podatnymi na ciężkie choroby związane z COVID-19 niż dorośli?

7 października 2021 zaktualizowane przez: Mahmoud Ramadan mohamed Elkazzaz, Kafrelsheikh University

Czy kwas dokozaheksaenowy (DHA) może chronić niemowlęta i dzieci przed COVID-19 i czynić je mniej podatnymi na ciężkie choroby związane z COVID-19 niż dorośli?

  • Badanie jest skonfigurowane jako retrospektywne i prospektywne badanie obserwacyjne. Badanie będzie wieloośrodkowe i obejmie wszystkie Niemowlęta i Dzieci karmione mlekiem matki lub sztucznym mlekiem zawierającym DHA.
  • Mleko kobiece jest najlepszą formą żywienia niemowląt zapewniającą znaczną ochronę przed wieloma chorobami u noworodków donoszonych i wcześniaków.
  • Niniejsze badanie ma na celu zbadanie możliwej ochronnej roli DHA występującego w mleku matki lub sztucznym mleku, które są stosowane do karmienia dzieci i niemowląt.
  • Badanie to dotyczyłoby elektronicznej dokumentacji pacjenta noworodka w wieku od urodzenia do około 2 miesięcy i niemowląt w wieku od 2 miesięcy do 1 roku, a także dzieci w wieku od 1 roku do 5 lat, karmionych mlekiem matki lub sztucznym mlekiem w okresie od marca 2020 r. i października 2021 r. i porównaj ich wskaźniki infekcji Covid-19, hospitalizacji i powikłań ze wskaźnikami lokalnej populacji w odpowiednim wieku.
  • Ponieważ Covid-19 jest nową chorobą, istniejąca literatura naukowa na ten konkretny temat jest bardzo ograniczona, a jak dotąd to badanie byłoby pierwszym w tej dziedzinie.

Abstrakcyjny

Nowy SARS-CoV-2, który powoduje chorobę zwaną COVID-19, szybko rozprzestrzenił się na całym świecie. Uderzającą i spójną obserwacją była różnica w ciężkości COVID-19 w różnym wieku: ciężkość, potrzeba hospitalizacji i śmiertelność gwałtownie rosną wraz ze starszym wiekiem, podczas gdy ciężka choroba i śmierć są stosunkowo rzadkie u dzieci i młodych dorosłych. Większość dzieci zakażonych SARS-CoV-2 jest bezobjawowa lub ma łagodne objawy, najczęściej gorączkę, kaszel, zapalenie gardła, objawy żołądkowo-jelitowe oraz zmiany węchu lub smaku. To, czy dzieci są również rzadziej zarażone SARS-CoV-2, jest przedmiotem trwającej debaty. Duże badania epidemiologiczne sugerują, że dzieci stanowią zaledwie 1 do 2% wszystkich przypadków SARS-CoV-2. Jednak liczby te w dużej mierze zależą od kryteriów testowania, a w wielu raportach testy przeprowadzono tylko u osób z objawami lub wymagających hospitalizacji, co rzadziej ma miejsce w przypadku dzieci. Niektóre badania sugerują, że dzieci są tak samo narażone na zakażenie SARS-CoV-2.9 jak dorośli Jednak nowsze badania wskazują, że dzieci są mniej podatne na zakażenie po kontakcie z osobą zakażoną SARS-CoV-2.10-14 Sugeruje się, że dzieci i młodzież mają podobne miano wirusa i dlatego mogą przenosić SARS-CoV-2 tak samo jak dorośli. Ponadto miano wirusa może być podobne u osób bezobjawowych i objawowych. Jednak uspokajające jest, że przenoszenie wirusa w szkołach z dzieci na inne dzieci lub na dorosłych było rzadkie. Obserwacja, że ​​dzieci rzadziej zarażają się SARS-CoV-2 i że mają mniej nasilone objawy, jest podobna do tej zgłaszanej w przypadku SARS-CoV-1 i bliskowschodniego zespołu oddechowego (MERS)-CoV. Jednak ten wzorzec jest uderzająco inny niż w przypadku infekcji większością innych wirusów układu oddechowego (np. syncytialnym wirusem oddechowym (RSV), metapneumowirusem, paragrypą lub wirusami grypy), w przypadku których częstość występowania i ciężkość są wyższe u dzieci. Dr Amr kamel khalil Ahmed i dr Mahmoud Elkazzaz, główni badacze tego badania obserwacyjnego, opublikowali niedawno wstęp, który wykazał, że kwas dokozaheksaenowy (DHA) ma wysokie powinowactwo wiązania i największe interakcje z miejscami aktywnymi ACE2, a także umiarkowane powinowactwo wiązania i umiarkowane interakcje z miejscami aktywnymi IL-6. Kwas dokozaheksaenowy (DHA) oddziałuje z różnymi miejscami aktywnymi IL6 i ACE2, które biorą udział w bezpośrednim lub pośrednim kontakcie z receptorami ACE2 i IL-6, które mogą działać jako potencjalne blokery funkcjonalnego kompleksu receptorów ACE2 i IL-6. Kwas dokozaheksaenowy (DHA) wykryto w dużych ilościach w mleku matki i innych suplementach mleka pochodzących z alg, stosowanych w żywieniu noworodków i dzieci. W rezultacie uważamy, że kwas dokozaheksaenowy (DHA) może chronić dzieci i noworodki poprzez konkurowanie z COVID-19 o receptory ACE2 i hamowanie aktywności IL-6 oraz być może pomoże im uniknąć burzy cytokin i uratować im życie poprzez hamowanie IL-6 i zapobieganie przyłączeniu SARS-CoV-2 RBD do ACE2

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie jest skonfigurowane jako retrospektywne i prospektywne badanie obserwacyjne. Badanie będzie wieloośrodkowe i obejmie wszystkie Niemowlęta i Dzieci karmione mlekiem matki lub sztucznym mlekiem zawierającym DHA.

Mleko kobiece jest najlepszą formą żywienia niemowląt zapewniającą znaczną ochronę przed wieloma chorobami u noworodków donoszonych i wcześniaków.

Kwas dokozaheksaenowy (DHA) wykryto w dużych ilościach w mleku matki i innych suplementach mleka pochodzących z alg, stosowanych w żywieniu noworodków i dzieci. Stężenie DHA w mleku matki różni się ponad 20-krotnie w populacjach ludzkich (0,06-1,4% wagowych).

Naturalnie mleko krowie nie jest bogatym źródłem DHA, jednak w większości firm mleko pełne i częściowo odtłuszczone (2%) jest wzbogacane w DHA poprzez dodanie dodatku paszowego bogatego w DHA do mieszanki mlecznej Market. Dlatego jako kontrolę weźmiemy kohortę dzieci i niemowląt, które żywią się naturalnym mlekiem krowim bez żadnego przetwarzania, a nie mlekiem matki lub sztuczną mieszanką mleka zawierającą dodatek DHA.

Nowsze badania wskazują, że dzieci są mniej podatne na zakażenie po kontakcie z osobą zakażoną SARS-CoV-2.10-14 Sugeruje się, że dzieci i młodzież mają podobne miano wirusa i dlatego mogą przenosić SARS-CoV-2 tak samo jak dorośli. Dlatego jako kontrolę weźmiemy kohortę dorosłych, którzy nie żywili się sztucznym mlekiem zawierającym dodatek DHA.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie możliwej ochronnej roli DHA występującego w mleku matki lub sztucznym mleku, które są stosowane do karmienia dzieci i niemowląt.

Badanie to dotyczyłoby elektronicznej dokumentacji pacjenta noworodka w wieku od urodzenia do około 2 miesięcy i niemowląt w wieku od 2 miesięcy do 1 roku, a także dzieci w wieku od 1 roku do 5 lat, karmionych mlekiem matki lub sztucznym mlekiem w okresie od marca 2020 r. i października 2021 r. i porównaj ich wskaźniki infekcji Covid-19, hospitalizacji i powikłań ze wskaźnikami lokalnej populacji w odpowiednim wieku.

Ponieważ Covid-19 jest nową chorobą, istniejąca literatura naukowa na ten konkretny temat jest bardzo ograniczona, a jak dotąd to badanie byłoby pierwszym w tej dziedzinie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1500

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 25 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Noworodki i dzieci karmione mlekiem matki lub sztucznym mlekiem w wieku od urodzenia do około 15 lat będą badane i obserwowane między marcem 2020 r. a październikiem 2021 r. i porównają wskaźniki zakażenia Covid-19, hospitalizacji i powikłań ze wskaźnikami grup kontrolnych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Karmienie noworodka mlekiem matki lub sztucznym mlekiem od urodzenia do około 2 miesiąca życia.
  2. Karmienie niemowląt mlekiem matki lub sztucznym mlekiem w wieku od 2 miesięcy do 1 roku
  3. Dzieci karmione mlekiem matki lub sztucznym mlekiem w wieku od 1 roku do 5 lat.
  4. Dzieci karmione mlekiem matki lub sztucznym mlekiem w wieku od 5 do 15 lat
  5. Dorośli pacjenci w wieku od 15 do 25 lat, którzy nie żywili się sztucznym mlekiem modyfikowanym ani żadnym źródłem DHA.
  6. Niemowlęta i dzieci pacjenci, którzy żywią się wyłącznie mlekiem krowim, które nie jest bogatym źródłem DHA i nie są karmieni sztucznym mlekiem modyfikowanym ani żadnym źródłem DHA

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek powyżej 25 lat.
  2. Dorośli pacjenci w wieku od 15 do 25 lat, którzy żywią się jakąkolwiek sztuczną mieszanką mleka lub dowolnym źródłem DHA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
300 Noworodki karmione mlekiem matki lub sztucznym mlekiem od urodzenia do około 2 miesiąca życia
Elektroniczny rekord pacjenta 300 noworodków karmionych mlekiem matki lub sztucznym mlekiem od urodzenia do około 2 miesiąca życia zostanie zbadany i śledzony między marcem 2020 r. grup kontrolnych
300 Karmienie niemowląt mlekiem matki lub sztucznym mlekiem w wieku od 2 miesięcy do 1 roku
Elektroniczny rekord pacjenta 300 niemowląt karmionych mlekiem matki lub sztucznym mlekiem w wieku od 2 miesięcy do 1 roku zostanie zbadany i śledzony między marcem 2020 r. stawki grup kontrolnych
300 dzieci karmionych mlekiem matki lub sztucznym mlekiem w wieku od 1 roku do 5 lat
Elektroniczny rekord pacjenta 300 dzieci karmionych mlekiem matki lub sztucznym mlekiem w wieku od 1 roku do 5 lat zostanie zbadany i śledzony między marcem 2020 r. stawki grup kontrolnych
300 dzieci karmionych mlekiem matki lub sztucznym mlekiem w wieku od 5 do 15 lat
Elektroniczna karta pacjenta 300 dzieci karmionych sztucznym mlekiem lub jakimkolwiek źródłem DHA w wieku od 5 do 15 lat zostanie zbadana i śledzona między marcem 2020 r. stawki grup kontrolnych
Grupa kontrolna
  1. Elektroniczna karta pacjenta 150 niemowląt i dzieci karmionych wyłącznie mlekiem krowim, które nie jest bogatym źródłem DHA i nie jest karmiona żadną sztuczną mieszanką mleka ani żadnym źródłem DHA, zostanie zbadana i monitorowana między marcem 2020 r. a październikiem 2021 r. i porównaj ich wskaźniki infekcji Covid-19, hospitalizacji i powikłań ze wskaźnikami kohort, które żywią się mlekiem matki lub sztuczną mieszanką mleczną
  2. Elektroniczna karta pacjenta 150 dorosłych pacjentów w wieku od 15 do 25 lat, którzy nie żywili się żadną sztuczną mieszanką mleka ani żadnym źródłem DHA, zostanie zbadana i obserwowana między marcem 2020 r. a październikiem 2021 r.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podatność na COVID-19.
Ramy czasowe: Marzec 2020 - październik 2021
Czy niemowlęta i dzieci karmione mlekiem matki lub sztucznym mlekiem miały mniejsze ryzyko zakażenia Covid-19? w porównaniu z grupami kontrolnymi
Marzec 2020 - październik 2021

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkość COVID-19.
Ramy czasowe: Marzec 2020 - październik 2021
Czy niemowlęta i dzieci z COVID-19, które były karmione mlekiem matki lub sztucznym mlekiem, miały mniejsze ryzyko ciężkości choroby i wymagające wsparcia intensywnej terapii w porównaniu z grupami kontrolnymi?
Marzec 2020 - październik 2021
Śmiertelność
Ramy czasowe: Marzec 2020 - październik 2021
Czy w porównaniu z grupami kontrolnymi noworodki i dzieci z COVID-19, które były karmione mlekiem matki lub sztucznym mlekiem, miały zmniejszoną śmiertelność?
Marzec 2020 - październik 2021
Opieka i opieka krytyczna
Ramy czasowe: Marzec 2020 - październik 2021
Czy niemowlęta i dzieci z COVID-19 karmione mlekiem matki lub sztucznym mlekiem miały krótszy czas hospitalizacji i pobytu na OIT w porównaniu z grupami kontrolnymi
Marzec 2020 - październik 2021
Ustąpienie gorączki
Ramy czasowe: Marzec 2020 - październik 2021
Czy w porównaniu z grupami kontrolnymi niemowlęta i dzieci zakażone COVID-19, które były karmione mlekiem matki lub sztucznym mlekiem, szybciej ustępowały gorączki i nie wymagały zaawansowanego leczenia gorączki?
Marzec 2020 - październik 2021
Odsetek dzieci wymagających wsparcia intensywnej terapii
Ramy czasowe: Marzec 2020 - październik 2021
Marzec 2020 - październik 2021
Objawy kliniczne dzieci
Ramy czasowe: Marzec 2020 - październik 2021
Marzec 2020 - październik 2021

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr Mahmoud R Elkazzaz, M.Sc of Biochemistry, Faculty of science Damietta university
  • Główny śledczy: Dr Amr K Ahmed, Ministry of Health, Saudia Arabia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj