- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05075031
Czy kwas dokozaheksaenowy (DHA) zawarty w mleku matki i sztucznym mleku dla niemowląt może chronić niemowlęta i dzieci przed COVID-19 i czynić je mniej podatnymi na ciężkie choroby związane z COVID-19 niż dorośli?
Czy kwas dokozaheksaenowy (DHA) może chronić niemowlęta i dzieci przed COVID-19 i czynić je mniej podatnymi na ciężkie choroby związane z COVID-19 niż dorośli?
- Badanie jest skonfigurowane jako retrospektywne i prospektywne badanie obserwacyjne. Badanie będzie wieloośrodkowe i obejmie wszystkie Niemowlęta i Dzieci karmione mlekiem matki lub sztucznym mlekiem zawierającym DHA.
- Mleko kobiece jest najlepszą formą żywienia niemowląt zapewniającą znaczną ochronę przed wieloma chorobami u noworodków donoszonych i wcześniaków.
- Niniejsze badanie ma na celu zbadanie możliwej ochronnej roli DHA występującego w mleku matki lub sztucznym mleku, które są stosowane do karmienia dzieci i niemowląt.
- Badanie to dotyczyłoby elektronicznej dokumentacji pacjenta noworodka w wieku od urodzenia do około 2 miesięcy i niemowląt w wieku od 2 miesięcy do 1 roku, a także dzieci w wieku od 1 roku do 5 lat, karmionych mlekiem matki lub sztucznym mlekiem w okresie od marca 2020 r. i października 2021 r. i porównaj ich wskaźniki infekcji Covid-19, hospitalizacji i powikłań ze wskaźnikami lokalnej populacji w odpowiednim wieku.
- Ponieważ Covid-19 jest nową chorobą, istniejąca literatura naukowa na ten konkretny temat jest bardzo ograniczona, a jak dotąd to badanie byłoby pierwszym w tej dziedzinie.
Abstrakcyjny
Nowy SARS-CoV-2, który powoduje chorobę zwaną COVID-19, szybko rozprzestrzenił się na całym świecie. Uderzającą i spójną obserwacją była różnica w ciężkości COVID-19 w różnym wieku: ciężkość, potrzeba hospitalizacji i śmiertelność gwałtownie rosną wraz ze starszym wiekiem, podczas gdy ciężka choroba i śmierć są stosunkowo rzadkie u dzieci i młodych dorosłych. Większość dzieci zakażonych SARS-CoV-2 jest bezobjawowa lub ma łagodne objawy, najczęściej gorączkę, kaszel, zapalenie gardła, objawy żołądkowo-jelitowe oraz zmiany węchu lub smaku. To, czy dzieci są również rzadziej zarażone SARS-CoV-2, jest przedmiotem trwającej debaty. Duże badania epidemiologiczne sugerują, że dzieci stanowią zaledwie 1 do 2% wszystkich przypadków SARS-CoV-2. Jednak liczby te w dużej mierze zależą od kryteriów testowania, a w wielu raportach testy przeprowadzono tylko u osób z objawami lub wymagających hospitalizacji, co rzadziej ma miejsce w przypadku dzieci. Niektóre badania sugerują, że dzieci są tak samo narażone na zakażenie SARS-CoV-2.9 jak dorośli Jednak nowsze badania wskazują, że dzieci są mniej podatne na zakażenie po kontakcie z osobą zakażoną SARS-CoV-2.10-14 Sugeruje się, że dzieci i młodzież mają podobne miano wirusa i dlatego mogą przenosić SARS-CoV-2 tak samo jak dorośli. Ponadto miano wirusa może być podobne u osób bezobjawowych i objawowych. Jednak uspokajające jest, że przenoszenie wirusa w szkołach z dzieci na inne dzieci lub na dorosłych było rzadkie. Obserwacja, że dzieci rzadziej zarażają się SARS-CoV-2 i że mają mniej nasilone objawy, jest podobna do tej zgłaszanej w przypadku SARS-CoV-1 i bliskowschodniego zespołu oddechowego (MERS)-CoV. Jednak ten wzorzec jest uderzająco inny niż w przypadku infekcji większością innych wirusów układu oddechowego (np. syncytialnym wirusem oddechowym (RSV), metapneumowirusem, paragrypą lub wirusami grypy), w przypadku których częstość występowania i ciężkość są wyższe u dzieci. Dr Amr kamel khalil Ahmed i dr Mahmoud Elkazzaz, główni badacze tego badania obserwacyjnego, opublikowali niedawno wstęp, który wykazał, że kwas dokozaheksaenowy (DHA) ma wysokie powinowactwo wiązania i największe interakcje z miejscami aktywnymi ACE2, a także umiarkowane powinowactwo wiązania i umiarkowane interakcje z miejscami aktywnymi IL-6. Kwas dokozaheksaenowy (DHA) oddziałuje z różnymi miejscami aktywnymi IL6 i ACE2, które biorą udział w bezpośrednim lub pośrednim kontakcie z receptorami ACE2 i IL-6, które mogą działać jako potencjalne blokery funkcjonalnego kompleksu receptorów ACE2 i IL-6. Kwas dokozaheksaenowy (DHA) wykryto w dużych ilościach w mleku matki i innych suplementach mleka pochodzących z alg, stosowanych w żywieniu noworodków i dzieci. W rezultacie uważamy, że kwas dokozaheksaenowy (DHA) może chronić dzieci i noworodki poprzez konkurowanie z COVID-19 o receptory ACE2 i hamowanie aktywności IL-6 oraz być może pomoże im uniknąć burzy cytokin i uratować im życie poprzez hamowanie IL-6 i zapobieganie przyłączeniu SARS-CoV-2 RBD do ACE2
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie jest skonfigurowane jako retrospektywne i prospektywne badanie obserwacyjne. Badanie będzie wieloośrodkowe i obejmie wszystkie Niemowlęta i Dzieci karmione mlekiem matki lub sztucznym mlekiem zawierającym DHA.
Mleko kobiece jest najlepszą formą żywienia niemowląt zapewniającą znaczną ochronę przed wieloma chorobami u noworodków donoszonych i wcześniaków.
Kwas dokozaheksaenowy (DHA) wykryto w dużych ilościach w mleku matki i innych suplementach mleka pochodzących z alg, stosowanych w żywieniu noworodków i dzieci. Stężenie DHA w mleku matki różni się ponad 20-krotnie w populacjach ludzkich (0,06-1,4% wagowych).
Naturalnie mleko krowie nie jest bogatym źródłem DHA, jednak w większości firm mleko pełne i częściowo odtłuszczone (2%) jest wzbogacane w DHA poprzez dodanie dodatku paszowego bogatego w DHA do mieszanki mlecznej Market. Dlatego jako kontrolę weźmiemy kohortę dzieci i niemowląt, które żywią się naturalnym mlekiem krowim bez żadnego przetwarzania, a nie mlekiem matki lub sztuczną mieszanką mleka zawierającą dodatek DHA.
Nowsze badania wskazują, że dzieci są mniej podatne na zakażenie po kontakcie z osobą zakażoną SARS-CoV-2.10-14 Sugeruje się, że dzieci i młodzież mają podobne miano wirusa i dlatego mogą przenosić SARS-CoV-2 tak samo jak dorośli. Dlatego jako kontrolę weźmiemy kohortę dorosłych, którzy nie żywili się sztucznym mlekiem zawierającym dodatek DHA.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie możliwej ochronnej roli DHA występującego w mleku matki lub sztucznym mleku, które są stosowane do karmienia dzieci i niemowląt.
Badanie to dotyczyłoby elektronicznej dokumentacji pacjenta noworodka w wieku od urodzenia do około 2 miesięcy i niemowląt w wieku od 2 miesięcy do 1 roku, a także dzieci w wieku od 1 roku do 5 lat, karmionych mlekiem matki lub sztucznym mlekiem w okresie od marca 2020 r. i października 2021 r. i porównaj ich wskaźniki infekcji Covid-19, hospitalizacji i powikłań ze wskaźnikami lokalnej populacji w odpowiednim wieku.
Ponieważ Covid-19 jest nową chorobą, istniejąca literatura naukowa na ten konkretny temat jest bardzo ograniczona, a jak dotąd to badanie byłoby pierwszym w tej dziedzinie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Karmienie noworodka mlekiem matki lub sztucznym mlekiem od urodzenia do około 2 miesiąca życia.
- Karmienie niemowląt mlekiem matki lub sztucznym mlekiem w wieku od 2 miesięcy do 1 roku
- Dzieci karmione mlekiem matki lub sztucznym mlekiem w wieku od 1 roku do 5 lat.
- Dzieci karmione mlekiem matki lub sztucznym mlekiem w wieku od 5 do 15 lat
- Dorośli pacjenci w wieku od 15 do 25 lat, którzy nie żywili się sztucznym mlekiem modyfikowanym ani żadnym źródłem DHA.
- Niemowlęta i dzieci pacjenci, którzy żywią się wyłącznie mlekiem krowim, które nie jest bogatym źródłem DHA i nie są karmieni sztucznym mlekiem modyfikowanym ani żadnym źródłem DHA
Kryteria wyłączenia:
- Wiek powyżej 25 lat.
- Dorośli pacjenci w wieku od 15 do 25 lat, którzy żywią się jakąkolwiek sztuczną mieszanką mleka lub dowolnym źródłem DHA.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
300 Noworodki karmione mlekiem matki lub sztucznym mlekiem od urodzenia do około 2 miesiąca życia
Elektroniczny rekord pacjenta 300 noworodków karmionych mlekiem matki lub sztucznym mlekiem od urodzenia do około 2 miesiąca życia zostanie zbadany i śledzony między marcem 2020 r. grup kontrolnych
|
|
300 Karmienie niemowląt mlekiem matki lub sztucznym mlekiem w wieku od 2 miesięcy do 1 roku
Elektroniczny rekord pacjenta 300 niemowląt karmionych mlekiem matki lub sztucznym mlekiem w wieku od 2 miesięcy do 1 roku zostanie zbadany i śledzony między marcem 2020 r. stawki grup kontrolnych
|
|
300 dzieci karmionych mlekiem matki lub sztucznym mlekiem w wieku od 1 roku do 5 lat
Elektroniczny rekord pacjenta 300 dzieci karmionych mlekiem matki lub sztucznym mlekiem w wieku od 1 roku do 5 lat zostanie zbadany i śledzony między marcem 2020 r. stawki grup kontrolnych
|
|
300 dzieci karmionych mlekiem matki lub sztucznym mlekiem w wieku od 5 do 15 lat
Elektroniczna karta pacjenta 300 dzieci karmionych sztucznym mlekiem lub jakimkolwiek źródłem DHA w wieku od 5 do 15 lat zostanie zbadana i śledzona między marcem 2020 r. stawki grup kontrolnych
|
|
Grupa kontrolna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podatność na COVID-19.
Ramy czasowe: Marzec 2020 - październik 2021
|
Czy niemowlęta i dzieci karmione mlekiem matki lub sztucznym mlekiem miały mniejsze ryzyko zakażenia Covid-19? w porównaniu z grupami kontrolnymi
|
Marzec 2020 - październik 2021
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciężkość COVID-19.
Ramy czasowe: Marzec 2020 - październik 2021
|
Czy niemowlęta i dzieci z COVID-19, które były karmione mlekiem matki lub sztucznym mlekiem, miały mniejsze ryzyko ciężkości choroby i wymagające wsparcia intensywnej terapii w porównaniu z grupami kontrolnymi?
|
Marzec 2020 - październik 2021
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Marzec 2020 - październik 2021
|
Czy w porównaniu z grupami kontrolnymi noworodki i dzieci z COVID-19, które były karmione mlekiem matki lub sztucznym mlekiem, miały zmniejszoną śmiertelność?
|
Marzec 2020 - październik 2021
|
|
Opieka i opieka krytyczna
Ramy czasowe: Marzec 2020 - październik 2021
|
Czy niemowlęta i dzieci z COVID-19 karmione mlekiem matki lub sztucznym mlekiem miały krótszy czas hospitalizacji i pobytu na OIT w porównaniu z grupami kontrolnymi
|
Marzec 2020 - październik 2021
|
|
Ustąpienie gorączki
Ramy czasowe: Marzec 2020 - październik 2021
|
Czy w porównaniu z grupami kontrolnymi niemowlęta i dzieci zakażone COVID-19, które były karmione mlekiem matki lub sztucznym mlekiem, szybciej ustępowały gorączki i nie wymagały zaawansowanego leczenia gorączki?
|
Marzec 2020 - październik 2021
|
|
Odsetek dzieci wymagających wsparcia intensywnej terapii
Ramy czasowe: Marzec 2020 - październik 2021
|
Marzec 2020 - październik 2021
|
|
|
Objawy kliniczne dzieci
Ramy czasowe: Marzec 2020 - październik 2021
|
Marzec 2020 - październik 2021
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dr Mahmoud R Elkazzaz, M.Sc of Biochemistry, Faculty of science Damietta university
- Główny śledczy: Dr Amr K Ahmed, Ministry of Health, Saudia Arabia
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Observational COVID-19 Study
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .