- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05075031
Mohla by kyselina dokosahexaenová (DHA), obsažená v mateřském mléce a umělých kojeneckých mlékách, chránit kojence a děti před COVID-19 a učinit je méně náchylnými k těžkým onemocněním souvisejícím s COVID-19 než dospělí?
Mohla by kyselina dokosahexaenová (DHA) chránit kojence a děti před COVID-19 a učinit je méně náchylnými k těžkým onemocněním souvisejícím s COVID-19 než dospělí?
- Studie je konfigurována jako retrospektivní a prospektivní observační studie. Studie bude multicentrická a bude zahrnovat všechny kojence a děti živící se mateřským mlékem nebo umělou mléčnou výživou, která obsahuje DHA.
- Mateřské mléko je nejlepší formou kojenecké výživy poskytující významnou ochranu před mnoha nemocemi pro nedonošené a předčasně narozené děti.
- Tato studie se snaží prozkoumat možnou ochrannou roli DHA nacházející se v mateřském mléce nebo umělém mléce, které se používají ke krmení dětí a kojenců.
- Tato studie by zkoumala elektronický záznam pacientů novorozenců od narození do přibližně 2 měsíců věku a kojenců ve věku od 2 měsíců do 1 roku, jakož i dětí ve věku od 1 roku do 5 let, krmených mateřským mlékem nebo umělým mlékem v období od března 2020. a říjen 2021 a porovnat jejich míru infekce Covid-19, hospitalizací a komplikací s mírou místní populace stejného věku.
- Vzhledem k tomu, že Covid-19 je nové onemocnění, existující výzkumná literatura na toto konkrétní téma je extrémně omezená a tato studie by byla zatím první v této oblasti.
Abstraktní
Nový SARS-CoV-2, který způsobuje onemocnění zvané COVID-19, se rychle rozšířil po celém světě. Pozoruhodným a konzistentním pozorováním byl rozdíl v závažnosti COVID-19 v různých věkových kategoriích: závažnost, potřeba hospitalizace a úmrtnost strmě stoupají s vyšším věkem, zatímco závažná onemocnění a úmrtí jsou u dětí a mladých dospělých relativně vzácné. Většina dětí infikovaných SARS-CoV-2 je asymptomatická nebo má mírné příznaky, nejčastěji horečku, kašel, faryngitidu, gastrointestinální příznaky a změny čichu nebo chuti. O tom, zda jsou děti také méně často infikovány SARS-CoV-2, se stále diskutuje. Velké epidemiologické studie naznačují, že děti tvoří pouze 1 až 2 % všech případů SARS-CoV-2. Tato čísla však do značné míry závisí na testovacích kritériích a v mnoha zprávách bylo testování prováděno pouze u jedinců, kteří měli příznaky nebo vyžadovali hospitalizaci, což je méně často případ dětí. Některé studie naznačují, že děti jsou stejně náchylné jako dospělí, že se nakazí SARS-CoV-2.9 Novější studie však uvádějí, že u dětí je menší pravděpodobnost, že se nakazí po kontaktu s jedincem pozitivním na SARS-CoV-2.10-14 Bylo navrženo, že děti a dospívající mají podobnou virovou zátěž, a proto mohou mít stejnou pravděpodobnost přenosu SARS-CoV-2 jako dospělí. Kromě toho může být virová nálož podobná u asymptomatických a symptomatických jedinců. Je však uklidňující, že přenos ve školách z dětí na jiné děti nebo na dospělé byl vzácný. Pozorování, že děti jsou méně často infikovány SARS-CoV-2 a že mají méně závažné příznaky, je podobné tomu, které bylo hlášeno u SARS-CoV-1 a respiračního syndromu na Středním východě (MERS)-CoV. Tento vzorec se však nápadně liší od infekce u většiny ostatních respiračních virů (např. respirační syncyciální virus (RSV), metapneumovirus, parainfluenza nebo chřipkové viry), u nichž je prevalence i závažnost vyšší u dětí. Dr Amr kamel khalil Ahmed a Dr. Mahmoud Elkazzaz, hlavní výzkumníci této observační studie, nedávno publikovali předtisk, který prokázal, že kyselina dokosahexaenová (DHA) má vysokou vazebnou afinitu a největší interakce s aktivními místy ACE2, stejně jako střední vazebnou afinitu. a mírné interakce s aktivními místy IL-6. Kyselina dokosahexaenová (DHA) interaguje s různými aktivními místy IL6 a ACE2, která se účastní přímých nebo nepřímých kontaktů s receptory ACE2 a IL-6, které mohou působit jako potenciální blokátory funkčního komplexu receptorů ACE2 a IL-6. Kyselina dokosahexaenová (DHA) byla zjištěna v hojném množství v mateřském mléce a mléčných doplňcích z jiných zdrojů řas používaných pro výživu novorozenců a dětí. V důsledku toho se domníváme, že kyselina dokosahexaenová (DHA) může chránit děti a novorozence, kteří soutěží s COVID-19 o receptory ACE2 a inhibující aktivitu IL-6, a může jim případně pomoci vyhnout se cytokinové bouři a zachránit si život inhibicí IL-6. a zabránění připojení SARS-CoV-2 RBD k ACE2
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie je konfigurována jako retrospektivní a prospektivní observační studie. Studie bude multicentrická a bude zahrnovat všechny kojence a děti živící se mateřským mlékem nebo umělou mléčnou výživou, která obsahuje DHA.
Mateřské mléko je nejlepší formou kojenecké výživy poskytující významnou ochranu před mnoha nemocemi pro nedonošené a předčasně narozené děti.
Kyselina dokosahexaenová (DHA) byla zjištěna v hojném množství v mateřském mléce a mléčných doplňcích z jiných zdrojů řas používaných pro výživu novorozenců a dětí. Koncentrace DHA v mateřském mléce se u lidské populace liší více než 20krát (0,06-1,4 % hmotnosti).
Kravské mléko přirozeně neposkytuje bohatý zdroj DHA, avšak ve většině společností jsou plnotučné mléko a částečně odstředěné mléko (2 %) obohaceno o DHA přidáním krmné přísady bohaté na DHA do mléčné výživy Market. Proto vezmeme jako kontrolu kohortu dětí a kojenců, kteří se živí přírodním kravským mlékem bez jakéhokoli zpracování, nikoli mateřským mlékem nebo umělou mléčnou výživou s přídavkem DHA.
Novější studie uvádějí, že u dětí je méně pravděpodobné, že se nakazí po kontaktu s jedincem pozitivním na SARS-CoV-2.10-14 Bylo navrženo, že děti a dospívající mají podobnou virovou zátěž, a proto mohou mít stejnou pravděpodobnost přenosu SARS-CoV-2 jako dospělí. Vezmeme proto jako kontrolu kohortu dospělých, kteří se nekrmili žádnou umělou mléčnou výživou obsahující aditivum DHA.
Tato studie se snaží prozkoumat možnou ochrannou roli DHA nacházející se v mateřském mléce nebo umělém mléce, které se používají ke krmení dětí a kojenců.
Tato studie by zkoumala elektronický záznam pacientů novorozenců od narození do přibližně 2 měsíců věku a kojenců ve věku od 2 měsíců do 1 roku, jakož i dětí ve věku od 1 roku do 5 let, krmených mateřským mlékem nebo umělým mlékem v období od března 2020. a říjen 2021 a porovnat jejich míru infekce Covid-19, hospitalizací a komplikací s mírou místní populace stejného věku.
Vzhledem k tomu, že Covid-19 je nové onemocnění, existující výzkumná literatura na toto konkrétní téma je extrémně omezená a tato studie by byla zatím první v této oblasti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Krmení novorozenců mateřským mlékem nebo umělým mlékem od narození do přibližně 2 měsíců věku.
- Výživa kojenců mateřským mlékem nebo umělým mlékem od 2 měsíců do 1 roku
- Děti krmící mateřským mlékem nebo umělým mlékem od 1 roku do 5 let.
- Děti krmící mateřským mlékem nebo umělým mlékem od 5 let do 15 let
- Dospělí pacienti ve věku od 15 do 25 let, kteří nekrmili žádnou umělou mléčnou recepturou ani žádným zdrojem DHA.
- Kojenci a dětští pacienti, kteří se živí pouze kravským mlékem, které neposkytuje bohatý zdroj DHA a nekrmili se žádnou umělou mléčnou recepturou ani žádným zdrojem DHA
Kritéria vyloučení:
- Věk nad 25 let.
- Dospělí pacienti od 15 do 25 let, kteří se živí jakoukoli umělou mléčnou recepturou nebo jakýmkoli zdrojem DHA.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
300 krmení novorozenců mateřským mlékem nebo umělým mlékem od narození do přibližně 2 měsíců věku
Elektronický záznam pacienta o 300 novorozencích krmených mateřským mlékem nebo umělým mlékem od narození do přibližně 2 měsíců věku by byl zkoumán a sledován mezi březnem 2020 a říjnem 2021 a porovnal by se u nich četnost infekce Covid-19, hospitalizace a komplikace s četností. kontrolních skupin
|
|
300 kojenecké výživy mateřským nebo umělým mlékem od 2 měsíců do 1 roku
Elektronický záznam pacienta o 300 kojencích krmených mateřským mlékem nebo umělým mlékem od 2 měsíců do 1 roku bude zkoumán a sledován mezi březnem 2020 a říjnem 2021 a bude porovnán jejich výskyt infekce Covid-19, hospitalizace a komplikací s mírou sazby kontrolních skupin
|
|
300 dětí krmených mateřským mlékem nebo umělým mlékem od 1 roku do 5 let
Elektronický záznam pacienta o 300 dětech krmených mateřským mlékem nebo umělým mlékem ve věku od 1 roku do 5 let by byl zkoumán a sledován mezi březnem 2020 a říjnem 2021 a porovnává se míra nákazy Covid-19, hospitalizace a komplikace s mírou sazby kontrolních skupin
|
|
300 dětí krmených mateřským mlékem nebo umělým mlékem od 5 let do 15 let
Elektronický záznam pacienta o 300 dětech krmených umělou mléčnou recepturou nebo jakýmkoli zdrojem DHA ve věku od 5 do 15 let by byl zkoumán a sledován mezi březnem 2020 a říjnem 2021 a porovnán jejich výskyt infekce Covid-19, hospitalizace a komplikací s sazby kontrolních skupin
|
|
Kontrolní skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náchylnost na COVID-19.
Časové okno: Březen 2020 – říjen 2021
|
Měli kojenci a děti, které byly krmeny mateřským mlékem nebo umělou mléčnou výživou, nižší riziko infekce Covid-19? ve srovnání s kontrolními skupinami
|
Březen 2020 – říjen 2021
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost pro COVID-19.
Časové okno: Březen 2020 – říjen 2021
|
Měli kojenci a děti s COVID-19, kteří byli krmeni mateřským mlékem nebo umělou mléčnou výživou, nižší šanci na závažnost onemocnění a vyžadující podporu intenzivní péče, nebo ne ve srovnání s kontrolními skupinami?
|
Březen 2020 – říjen 2021
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Březen 2020 – říjen 2021
|
Měli novorozenci a děti s COVID-19, kteří byli krmeni mateřským mlékem nebo umělou mléčnou výživou, ve srovnání s kontrolními skupinami sníženou úmrtnost?
|
Březen 2020 – říjen 2021
|
|
Péče a kritická péče
Časové okno: Březen 2020 – říjen 2021
|
Měli kojenci a děti s COVID-19 krmené mateřským nebo umělým mlékem kratší dobu hospitalizace a pobytu na JIP ve srovnání s kontrolními skupinami
|
Březen 2020 – říjen 2021
|
|
Řešení horečky
Časové okno: Březen 2020 – říjen 2021
|
V porovnání s kontrolními skupinami měli kojenci infikovaní COVID-19 a děti, které byly krmeny mateřským mlékem nebo umělou mléčnou výživou, rychlejší ústup horečky a nevyžadovaly pokročilou léčbu horečky?
|
Březen 2020 – říjen 2021
|
|
Procento dětí vyžadujících podporu intenzivní péče
Časové okno: Březen 2020 – říjen 2021
|
Březen 2020 – říjen 2021
|
|
|
Klinické příznaky u dětí
Časové okno: Březen 2020 – říjen 2021
|
Březen 2020 – říjen 2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Mahmoud R Elkazzaz, M.Sc of Biochemistry, Faculty of science Damietta university
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Amr K Ahmed, Ministry of Health, Saudia Arabia
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Observational COVID-19 Study
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .