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L'acide docosahexaénoïque (DHA), contenu dans le lait maternel et les laits artificiels pour bébés, pourrait-il protéger les nourrissons et les enfants du COVID-19 et les rendre moins sujets aux maladies graves liées au COVID-19 que les adultes ?

7 octobre 2021 mis à jour par: Mahmoud Ramadan mohamed Elkazzaz, Kafrelsheikh University

L'acide docosahexaénoïque (DHA) pourrait-il protéger les nourrissons et les enfants du COVID-19 et les rendre moins sensibles aux maladies graves liées au COVID-19 que les adultes ?

  • L'étude est configurée comme une étude observationnelle rétrospective et prospective. L'étude sera multicentrique et impliquera tous les nourrissons et enfants nourris au lait maternel ou au lait maternisé artificiel contenant du DHA.
  • Le lait maternel est la meilleure forme de nutrition infantile offrant une protection significative contre de nombreuses maladies pour les nourrissons nés à terme et prématurés.
  • Cette étude vise à étudier le rôle protecteur possible du DHA présent dans le lait maternel ou les préparations lactées artificielles utilisées pour l'alimentation des enfants et des nourrissons.
  • Cette étude examinerait le dossier patient électronique des nouveau-nés de la naissance à environ 2 mois et des nourrissons de 2 mois à 1 an ainsi que des enfants de 1 an à 5 ans, nourris au lait maternel ou au lait artificiel entre mars 2020 et octobre 2021 et comparent leurs taux d'infection, d'hospitalisation et de complications liés au Covid-19 avec les taux de la population locale appariée selon l'âge.
  • Comme Covid-19 est une nouvelle maladie, la littérature de recherche existante sur ce sujet spécifique est extrêmement limitée, et jusqu'à présent, cette étude serait la première dans ce domaine.

Abstrait

Le nouveau SRAS-CoV-2, qui cause la maladie appelée COVID-19, s'est rapidement propagé à travers le monde. Une observation frappante et cohérente a été la différence de gravité du COVID-19 à différents âges : la gravité, le besoin d'hospitalisation et la mortalité augmentent fortement avec l'âge, tandis que les maladies graves et les décès sont relativement rares chez les enfants et les jeunes adultes. La plupart des enfants infectés par le SRAS-CoV-2 sont asymptomatiques ou présentent des symptômes bénins, le plus souvent de la fièvre, de la toux, une pharyngite, des symptômes gastro-intestinaux et des modifications de l'odorat ou du goût. La question de savoir si les enfants sont également moins souvent infectés par le SRAS-CoV-2 est un débat en cours. De vastes études épidémiologiques suggèrent que les enfants ne représentent que 1 à 2 % de tous les cas de SRAS-CoV-2. Cependant, ces chiffres dépendent fortement des critères de test et, dans de nombreux rapports, les tests n'ont été effectués que sur des personnes symptomatiques ou nécessitant une hospitalisation, ce qui est moins souvent le cas pour les enfants. Certaines études suggèrent que les enfants sont tout aussi susceptibles que les adultes d'être infectés par le SRAS-CoV-2.9 Cependant, des études plus récentes indiquent que les enfants sont moins susceptibles d'être infectés après un contact avec une personne positive au SRAS-CoV-2.10-14 Il a été suggéré que les enfants et les adolescents ont des charges virales similaires et pourraient donc être aussi susceptibles de transmettre le SRAS-CoV-2 que les adultes. De plus, la charge virale peut être similaire chez les individus asymptomatiques et symptomatiques. Cependant, fait rassurant, la transmission dans les écoles des enfants à d'autres enfants ou à des adultes a été rare. L'observation selon laquelle les enfants sont moins souvent infectés par le SRAS-CoV-2 et qu'ils présentent des symptômes moins graves est similaire à celle rapportée pour le SRAS-CoV-1 et le syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS)-CoV. Cependant, ce schéma est étonnamment différent de celui de l'infection par la plupart des autres virus respiratoires (p. ex., virus respiratoire syncytial (VRS), métapneumovirus, virus parainfluenza ou virus de la grippe), pour lesquels la prévalence et la gravité sont toutes deux plus élevées chez les enfants. Le Dr Amr kamel khalil Ahmed et le Dr Mahmoud Elkazzaz, les principaux chercheurs de cette étude observationnelle, ont récemment publié une préimpression qui a démontré que l'acide docosahexaénoïque (DHA) avait une affinité de liaison élevée et les plus grandes interactions avec les sites actifs de l'ACE2, ainsi qu'une affinité de liaison modérée et des interactions modérées avec les sites actifs de l'IL-6. L'acide docosahexaénoïque (DHA) interagit avec différents sites actifs de l'IL6 et de l'ACE2 qui sont impliqués dans des contacts directs ou indirects avec les récepteurs ACE2 et IL-6 qui pourraient agir comme des bloqueurs potentiels du complexe fonctionnel des récepteurs ACE2 et IL-6. L'acide docosahexaénoïque (DHA) a été détecté en abondance dans le lait maternel et d'autres suppléments de lait de sources d'algues utilisés pour l'alimentation des nouveau-nés et des enfants. En conséquence, nous pensons que l'acide docosahexaénoïque (DHA) peut protéger les enfants et les nouveau-nés en concurrence avec le COVID-19 pour les récepteurs ACE2 et en inhibant l'activité de l'IL-6 et peut éventuellement les aider à éviter une tempête de cytokines et à sauver leur vie en inhibant l'IL-6. et empêchant l'attachement SARS-CoV-2 RBD à ACE2

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'étude est configurée comme une étude observationnelle rétrospective et prospective. L'étude sera multicentrique et impliquera tous les nourrissons et enfants nourris au lait maternel ou au lait maternisé artificiel contenant du DHA.

Le lait maternel est la meilleure forme de nutrition infantile offrant une protection significative contre de nombreuses maladies pour les nourrissons nés à terme et prématurés.

L'acide docosahexaénoïque (DHA) a été détecté en abondance dans le lait maternel et d'autres suppléments de lait de sources d'algues utilisés pour l'alimentation des nouveau-nés et des enfants. La concentration de DHA dans le lait maternel varie plus de 20 fois d'une population humaine à l'autre (0,06 à 1,4 % en poids).

Naturellement, le lait de vache ne fournit pas une source riche en DHA, mais dans la plupart des entreprises, le lait entier et le lait partiellement écrémé (2 %) sont enrichis en DHA en ajoutant un additif alimentaire riche en DHA à la formule de lait Market. Par conséquent, nous prendrons une cohorte d'enfants et de nourrissons qui se nourrissent de lait de vache naturel sans aucune transformation ni lait maternel ni lait maternisé artificiel contenant un additif DHA comme témoin.

Des études plus récentes indiquent que les enfants sont moins susceptibles d'être infectés après un contact avec une personne positive au SRAS-CoV-2.10-14 Il a été suggéré que les enfants et les adolescents ont des charges virales similaires et pourraient donc être aussi susceptibles de transmettre le SRAS-CoV-2 que les adultes. Par conséquent, nous prendrons une cohorte d'adultes qui ne se sont nourris d'aucune formule de lait artificiel contenue dans l'additif DHA comme témoin.

Cette étude vise à étudier le rôle protecteur possible du DHA présent dans le lait maternel ou les préparations lactées artificielles utilisées pour l'alimentation des enfants et des nourrissons.

Cette étude examinerait le dossier patient électronique des nouveau-nés de la naissance à environ 2 mois et des nourrissons de 2 mois à 1 an ainsi que des enfants de 1 an à 5 ans, nourris au lait maternel ou au lait artificiel entre mars 2020 et octobre 2021 et comparent leurs taux d'infection, d'hospitalisation et de complications liés au Covid-19 avec les taux de la population locale appariée selon l'âge.

Comme Covid-19 est une nouvelle maladie, la littérature de recherche existante sur ce sujet spécifique est extrêmement limitée, et jusqu'à présent, cette étude serait la première dans ce domaine.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1500

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 25 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les nouveau-nés et les enfants nourris au lait maternel ou au lait artificiel âgés de la naissance à environ 15 ans seraient examinés et suivis entre mars 2020 et octobre 2021 et compareraient leurs taux d'infection, d'hospitalisation et de complications de Covid-19 avec les taux des groupes de contrôle

La description

Critère d'intégration:

  1. Nouveau-né nourri au lait maternel ou au lait artificiel de la naissance à environ 2 mois.
  2. Nourrisson nourri au lait maternel ou au lait artificiel de 2 mois à 1 an
  3. Enfants nourris au lait maternel ou au lait artificiel de 1 an à 5 ans.
  4. Enfants nourris au lait maternel ou au lait artificiel de 5 à 15 ans
  5. Patients adultes de 15 à 25 ans qui ne se sont nourris d'aucune formule de lait artificiel ni aucune source de DHA.
  6. Nourrissons et enfants patients qui se nourrissent uniquement de lait de vache qui ne fournit pas une riche source de DHA et qui ne se sont nourris d'aucune formule de lait artificiel ou d'aucune source de DHA

Critère d'exclusion:

  1. Âge supérieur à 25 ans.
  2. Patients adultes de 15 à 25 ans qui se nourrissent de toute formule de lait artificiel ou de toute source de DHA.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
300 nouveau-nés nourris au lait maternel ou au lait artificiel de la naissance à environ 2 mois
Le dossier électronique du patient de 300 nouveau-nés nourris au lait maternel ou au lait artificiel de la naissance à environ 2 mois serait examiné et suivi entre mars 2020 et octobre 2021 et comparerait leurs taux d'infection, d'hospitalisation et de complications de Covid-19 avec les taux des groupes de contrôle
300 nourrissons nourris au lait maternel ou au lait artificiel de 2 mois à 1 an
Le dossier électronique du patient de 300 nourrissons allaités au lait maternel ou au lait artificiel de 2 mois à 1 an serait examiné et suivi entre mars 2020 et octobre 2021 et comparerait leurs taux d'infection, d'hospitalisation et de complications au Covid-19 avec les taux du taux des groupes de contrôle
300 enfants nourris au lait maternel ou au lait artificiel de 1 an à 5 ans
Le dossier électronique du patient de 300 enfants nourris au lait maternel ou au lait artificiel de 1 an à 5 ans serait examiné et suivi entre mars 2020 et octobre 2021 et comparerait leurs taux d'infection, d'hospitalisation et de complications au Covid-19 avec les taux de taux des groupes de contrôle
300 enfants nourris au lait maternel ou au lait artificiel de 5 à 15 ans
Le dossier électronique du patient de 300 enfants nourris avec du lait artificiel ou de toute source de DHA de 5 à 15 ans serait examiné et suivi entre mars 2020 et octobre 2021 et comparerait leurs taux d'infection, d'hospitalisation et de complications de Covid-19 avec le taux des groupes de contrôle
Groupe de contrôle
  1. Le dossier électronique du patient de 150 nourrissons et enfants qui se nourrissent uniquement de lait de vache qui ne fournit pas une riche source de DHA et qui ne se nourrissent d'aucune formule de lait artificiel ou d'aucune source de DHA serait examiné et suivi entre mars 2020 et octobre 2021 et comparez leurs taux d'infection, d'hospitalisation et de complications liés au Covid-19 avec les taux des cohortes qui se nourrissent de lait maternel ou de lait maternisé artificiel
  2. Le dossier patient électronique de 150 patients adultes de 15 à 25 ans qui ne se sont nourris d'aucune formule de lait artificiel ni aucune source de DHA serait examiné et suivi entre mars 2020 et octobre 2021

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité au COVID-19.
Délai: Mars 2020 - Octobre 2021
Les nourrissons et les enfants qui ont été nourris au lait maternel ou au lait artificiel avaient-ils un risque moindre d'infection par le Covid-19 ? en comparaison avec les groupes témoins
Mars 2020 - Octobre 2021

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité pour COVID-19.
Délai: Mars 2020 - Octobre 2021
Les nourrissons et les enfants atteints de COVID-19 qui ont été nourris au lait maternel ou au lait artificiel avaient-ils un risque moindre de gravité de la maladie et nécessitant ou non des soins intensifs par rapport aux groupes témoins ?
Mars 2020 - Octobre 2021
Mortalité
Délai: Mars 2020 - Octobre 2021
Par rapport aux groupes témoins, les nouveau-nés et les enfants atteints de COVID-19 qui ont été nourris au lait maternel ou au lait artificiel ont-ils un taux de mortalité réduit ?
Mars 2020 - Octobre 2021
Soins et soins intensifs
Délai: Mars 2020 - Octobre 2021
Les nourrissons et les enfants atteints de COVID-19 qui se nourrissent de lait maternel ou de lait maternisé artificiel ont-ils eu une durée d'hospitalisation et de séjour plus courte aux soins intensifs par rapport aux groupes témoins ?
Mars 2020 - Octobre 2021
Résolution de la fièvre
Délai: Mars 2020 - Octobre 2021
Par rapport aux groupes témoins, les nourrissons et les enfants infectés par le COVID-19 qui ont été nourris au lait maternel ou au lait maternisé artificiel ont-ils eu une résolution plus rapide de la fièvre et n'ont pas nécessité une gestion avancée de la fièvre ?
Mars 2020 - Octobre 2021
Pourcentage d'enfants nécessitant un soutien en soins intensifs
Délai: Mars 2020 - Octobre 2021
Mars 2020 - Octobre 2021
Symptômes cliniques des enfants
Délai: Mars 2020 - Octobre 2021
Mars 2020 - Octobre 2021

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr Mahmoud R Elkazzaz, M.Sc of Biochemistry, Faculty of science Damietta university
  • Chercheur principal: Dr Amr K Ahmed, Ministry of Health, Saudia Arabia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2021

Première publication (RÉEL)

12 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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