- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05075031
L'acide docosahexaénoïque (DHA), contenu dans le lait maternel et les laits artificiels pour bébés, pourrait-il protéger les nourrissons et les enfants du COVID-19 et les rendre moins sujets aux maladies graves liées au COVID-19 que les adultes ?
L'acide docosahexaénoïque (DHA) pourrait-il protéger les nourrissons et les enfants du COVID-19 et les rendre moins sensibles aux maladies graves liées au COVID-19 que les adultes ?
- L'étude est configurée comme une étude observationnelle rétrospective et prospective. L'étude sera multicentrique et impliquera tous les nourrissons et enfants nourris au lait maternel ou au lait maternisé artificiel contenant du DHA.
- Le lait maternel est la meilleure forme de nutrition infantile offrant une protection significative contre de nombreuses maladies pour les nourrissons nés à terme et prématurés.
- Cette étude vise à étudier le rôle protecteur possible du DHA présent dans le lait maternel ou les préparations lactées artificielles utilisées pour l'alimentation des enfants et des nourrissons.
- Cette étude examinerait le dossier patient électronique des nouveau-nés de la naissance à environ 2 mois et des nourrissons de 2 mois à 1 an ainsi que des enfants de 1 an à 5 ans, nourris au lait maternel ou au lait artificiel entre mars 2020 et octobre 2021 et comparent leurs taux d'infection, d'hospitalisation et de complications liés au Covid-19 avec les taux de la population locale appariée selon l'âge.
- Comme Covid-19 est une nouvelle maladie, la littérature de recherche existante sur ce sujet spécifique est extrêmement limitée, et jusqu'à présent, cette étude serait la première dans ce domaine.
Abstrait
Le nouveau SRAS-CoV-2, qui cause la maladie appelée COVID-19, s'est rapidement propagé à travers le monde. Une observation frappante et cohérente a été la différence de gravité du COVID-19 à différents âges : la gravité, le besoin d'hospitalisation et la mortalité augmentent fortement avec l'âge, tandis que les maladies graves et les décès sont relativement rares chez les enfants et les jeunes adultes. La plupart des enfants infectés par le SRAS-CoV-2 sont asymptomatiques ou présentent des symptômes bénins, le plus souvent de la fièvre, de la toux, une pharyngite, des symptômes gastro-intestinaux et des modifications de l'odorat ou du goût. La question de savoir si les enfants sont également moins souvent infectés par le SRAS-CoV-2 est un débat en cours. De vastes études épidémiologiques suggèrent que les enfants ne représentent que 1 à 2 % de tous les cas de SRAS-CoV-2. Cependant, ces chiffres dépendent fortement des critères de test et, dans de nombreux rapports, les tests n'ont été effectués que sur des personnes symptomatiques ou nécessitant une hospitalisation, ce qui est moins souvent le cas pour les enfants. Certaines études suggèrent que les enfants sont tout aussi susceptibles que les adultes d'être infectés par le SRAS-CoV-2.9 Cependant, des études plus récentes indiquent que les enfants sont moins susceptibles d'être infectés après un contact avec une personne positive au SRAS-CoV-2.10-14 Il a été suggéré que les enfants et les adolescents ont des charges virales similaires et pourraient donc être aussi susceptibles de transmettre le SRAS-CoV-2 que les adultes. De plus, la charge virale peut être similaire chez les individus asymptomatiques et symptomatiques. Cependant, fait rassurant, la transmission dans les écoles des enfants à d'autres enfants ou à des adultes a été rare. L'observation selon laquelle les enfants sont moins souvent infectés par le SRAS-CoV-2 et qu'ils présentent des symptômes moins graves est similaire à celle rapportée pour le SRAS-CoV-1 et le syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS)-CoV. Cependant, ce schéma est étonnamment différent de celui de l'infection par la plupart des autres virus respiratoires (p. ex., virus respiratoire syncytial (VRS), métapneumovirus, virus parainfluenza ou virus de la grippe), pour lesquels la prévalence et la gravité sont toutes deux plus élevées chez les enfants. Le Dr Amr kamel khalil Ahmed et le Dr Mahmoud Elkazzaz, les principaux chercheurs de cette étude observationnelle, ont récemment publié une préimpression qui a démontré que l'acide docosahexaénoïque (DHA) avait une affinité de liaison élevée et les plus grandes interactions avec les sites actifs de l'ACE2, ainsi qu'une affinité de liaison modérée et des interactions modérées avec les sites actifs de l'IL-6. L'acide docosahexaénoïque (DHA) interagit avec différents sites actifs de l'IL6 et de l'ACE2 qui sont impliqués dans des contacts directs ou indirects avec les récepteurs ACE2 et IL-6 qui pourraient agir comme des bloqueurs potentiels du complexe fonctionnel des récepteurs ACE2 et IL-6. L'acide docosahexaénoïque (DHA) a été détecté en abondance dans le lait maternel et d'autres suppléments de lait de sources d'algues utilisés pour l'alimentation des nouveau-nés et des enfants. En conséquence, nous pensons que l'acide docosahexaénoïque (DHA) peut protéger les enfants et les nouveau-nés en concurrence avec le COVID-19 pour les récepteurs ACE2 et en inhibant l'activité de l'IL-6 et peut éventuellement les aider à éviter une tempête de cytokines et à sauver leur vie en inhibant l'IL-6. et empêchant l'attachement SARS-CoV-2 RBD à ACE2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude est configurée comme une étude observationnelle rétrospective et prospective. L'étude sera multicentrique et impliquera tous les nourrissons et enfants nourris au lait maternel ou au lait maternisé artificiel contenant du DHA.
Le lait maternel est la meilleure forme de nutrition infantile offrant une protection significative contre de nombreuses maladies pour les nourrissons nés à terme et prématurés.
L'acide docosahexaénoïque (DHA) a été détecté en abondance dans le lait maternel et d'autres suppléments de lait de sources d'algues utilisés pour l'alimentation des nouveau-nés et des enfants. La concentration de DHA dans le lait maternel varie plus de 20 fois d'une population humaine à l'autre (0,06 à 1,4 % en poids).
Naturellement, le lait de vache ne fournit pas une source riche en DHA, mais dans la plupart des entreprises, le lait entier et le lait partiellement écrémé (2 %) sont enrichis en DHA en ajoutant un additif alimentaire riche en DHA à la formule de lait Market. Par conséquent, nous prendrons une cohorte d'enfants et de nourrissons qui se nourrissent de lait de vache naturel sans aucune transformation ni lait maternel ni lait maternisé artificiel contenant un additif DHA comme témoin.
Des études plus récentes indiquent que les enfants sont moins susceptibles d'être infectés après un contact avec une personne positive au SRAS-CoV-2.10-14 Il a été suggéré que les enfants et les adolescents ont des charges virales similaires et pourraient donc être aussi susceptibles de transmettre le SRAS-CoV-2 que les adultes. Par conséquent, nous prendrons une cohorte d'adultes qui ne se sont nourris d'aucune formule de lait artificiel contenue dans l'additif DHA comme témoin.
Cette étude vise à étudier le rôle protecteur possible du DHA présent dans le lait maternel ou les préparations lactées artificielles utilisées pour l'alimentation des enfants et des nourrissons.
Cette étude examinerait le dossier patient électronique des nouveau-nés de la naissance à environ 2 mois et des nourrissons de 2 mois à 1 an ainsi que des enfants de 1 an à 5 ans, nourris au lait maternel ou au lait artificiel entre mars 2020 et octobre 2021 et comparent leurs taux d'infection, d'hospitalisation et de complications liés au Covid-19 avec les taux de la population locale appariée selon l'âge.
Comme Covid-19 est une nouvelle maladie, la littérature de recherche existante sur ce sujet spécifique est extrêmement limitée, et jusqu'à présent, cette étude serait la première dans ce domaine.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-né nourri au lait maternel ou au lait artificiel de la naissance à environ 2 mois.
- Nourrisson nourri au lait maternel ou au lait artificiel de 2 mois à 1 an
- Enfants nourris au lait maternel ou au lait artificiel de 1 an à 5 ans.
- Enfants nourris au lait maternel ou au lait artificiel de 5 à 15 ans
- Patients adultes de 15 à 25 ans qui ne se sont nourris d'aucune formule de lait artificiel ni aucune source de DHA.
- Nourrissons et enfants patients qui se nourrissent uniquement de lait de vache qui ne fournit pas une riche source de DHA et qui ne se sont nourris d'aucune formule de lait artificiel ou d'aucune source de DHA
Critère d'exclusion:
- Âge supérieur à 25 ans.
- Patients adultes de 15 à 25 ans qui se nourrissent de toute formule de lait artificiel ou de toute source de DHA.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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300 nouveau-nés nourris au lait maternel ou au lait artificiel de la naissance à environ 2 mois
Le dossier électronique du patient de 300 nouveau-nés nourris au lait maternel ou au lait artificiel de la naissance à environ 2 mois serait examiné et suivi entre mars 2020 et octobre 2021 et comparerait leurs taux d'infection, d'hospitalisation et de complications de Covid-19 avec les taux des groupes de contrôle
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300 nourrissons nourris au lait maternel ou au lait artificiel de 2 mois à 1 an
Le dossier électronique du patient de 300 nourrissons allaités au lait maternel ou au lait artificiel de 2 mois à 1 an serait examiné et suivi entre mars 2020 et octobre 2021 et comparerait leurs taux d'infection, d'hospitalisation et de complications au Covid-19 avec les taux du taux des groupes de contrôle
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300 enfants nourris au lait maternel ou au lait artificiel de 1 an à 5 ans
Le dossier électronique du patient de 300 enfants nourris au lait maternel ou au lait artificiel de 1 an à 5 ans serait examiné et suivi entre mars 2020 et octobre 2021 et comparerait leurs taux d'infection, d'hospitalisation et de complications au Covid-19 avec les taux de taux des groupes de contrôle
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300 enfants nourris au lait maternel ou au lait artificiel de 5 à 15 ans
Le dossier électronique du patient de 300 enfants nourris avec du lait artificiel ou de toute source de DHA de 5 à 15 ans serait examiné et suivi entre mars 2020 et octobre 2021 et comparerait leurs taux d'infection, d'hospitalisation et de complications de Covid-19 avec le taux des groupes de contrôle
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Groupe de contrôle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité au COVID-19.
Délai: Mars 2020 - Octobre 2021
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Les nourrissons et les enfants qui ont été nourris au lait maternel ou au lait artificiel avaient-ils un risque moindre d'infection par le Covid-19 ? en comparaison avec les groupes témoins
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Mars 2020 - Octobre 2021
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité pour COVID-19.
Délai: Mars 2020 - Octobre 2021
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Les nourrissons et les enfants atteints de COVID-19 qui ont été nourris au lait maternel ou au lait artificiel avaient-ils un risque moindre de gravité de la maladie et nécessitant ou non des soins intensifs par rapport aux groupes témoins ?
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Mars 2020 - Octobre 2021
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Mortalité
Délai: Mars 2020 - Octobre 2021
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Par rapport aux groupes témoins, les nouveau-nés et les enfants atteints de COVID-19 qui ont été nourris au lait maternel ou au lait artificiel ont-ils un taux de mortalité réduit ?
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Mars 2020 - Octobre 2021
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Soins et soins intensifs
Délai: Mars 2020 - Octobre 2021
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Les nourrissons et les enfants atteints de COVID-19 qui se nourrissent de lait maternel ou de lait maternisé artificiel ont-ils eu une durée d'hospitalisation et de séjour plus courte aux soins intensifs par rapport aux groupes témoins ?
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Mars 2020 - Octobre 2021
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Résolution de la fièvre
Délai: Mars 2020 - Octobre 2021
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Par rapport aux groupes témoins, les nourrissons et les enfants infectés par le COVID-19 qui ont été nourris au lait maternel ou au lait maternisé artificiel ont-ils eu une résolution plus rapide de la fièvre et n'ont pas nécessité une gestion avancée de la fièvre ?
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Mars 2020 - Octobre 2021
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Pourcentage d'enfants nécessitant un soutien en soins intensifs
Délai: Mars 2020 - Octobre 2021
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Mars 2020 - Octobre 2021
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Symptômes cliniques des enfants
Délai: Mars 2020 - Octobre 2021
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Mars 2020 - Octobre 2021
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr Mahmoud R Elkazzaz, M.Sc of Biochemistry, Faculty of science Damietta university
- Chercheur principal: Dr Amr K Ahmed, Ministry of Health, Saudia Arabia
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Observational COVID-19 Study
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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