- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05075031
Voisiko rintamaidon ja keinotekoisten vauvanmaidon sisältämä dokosaheksaeenihappo (DHA) suojella vauvoja ja lapsia COVID-19:ltä ja tehdä heistä vähemmän alttiita COVID-19:ään liittyville vakaville sairauksille kuin aikuisia?
Voisiko dokosaheksaeenihappo (DHA) suojata vauvoja ja lapsia COVID-19:ltä ja tehdä heistä vähemmän alttiita COVID-19:ään liittyville vakaville sairauksille kuin aikuisia?
- Tutkimus on konfiguroitu retrospektiiviseksi ja prospektiiviseksi havaintotutkimukseksi. Tutkimus on monikeskus, ja siihen osallistuvat kaikki imeväiset ja lapset, jotka ruokkivat rintamaidolla tai DHA:ta sisältävällä keinomaitokorvikkeella.
- Äidinmaito on paras imeväisten ravitsemusmuoto, joka tarjoaa merkittävän suojan monilta sairauksilta aika- ja keskosille.
- Tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään lasten ja vauvojen ruokinnassa käytettävän rintamaidon tai keinomaitovalmisteen DHA:n mahdollista suojaavaa roolia.
- Tässä tutkimuksessa tarkasteltaisiin sähköistä potilastietoa vastasyntyneistä syntymästä noin 2 kuukauden ikään ja 2 kuukauden - 1 vuoden ikäisille pikkulapsille sekä 1 - 5 -vuotiaille lapsille, jotka ruokkivat rintamaidolla tai keinomaitovalmisteella maaliskuussa 2020. ja lokakuussa 2021 ja vertailla heidän Covid-19-tartunta-, sairaalahoito- ja komplikaatiomääriään paikallisen ikäisen taustaväestön osuuksiin.
- Koska Covid-19 on uusi sairaus, olemassa oleva tutkimuskirjallisuus aiheesta on erittäin rajallinen, ja toistaiseksi tämä tutkimus olisi ensimmäinen tällä alalla.
Abstrakti
Uusi SARS-CoV-2, joka aiheuttaa COVID-19-nimisen taudin, on levinnyt nopeasti ympäri maailmaa. Silmiinpistävä ja johdonmukainen havainto on ollut ero COVID-19:n vaikeusasteessa eri ikäryhmissä: vakavuus, sairaalahoidon tarve ja kuolleisuus kasvavat jyrkästi vanhemman iän myötä, kun taas vakavat sairaudet ja kuolemat ovat suhteellisen harvinaisia lapsilla ja nuorilla aikuisilla. Useimmat SARS-CoV-2-tartunnan saaneet lapset ovat oireettomia tai heillä on lieviä oireita, yleisimmin kuumetta, yskää, nielutulehdusta, maha-suolikanavan oireita ja haju- tai makuaistin muutoksia. Keskustelua käydään jatkuvasti siitä, saavatko lapset myös harvemmin SARS-CoV-2-tartunnan. Laajat epidemiologiset tutkimukset viittaavat siihen, että lasten osuus kaikista SARS-CoV-2-tapauksista on vain 1–2 prosenttia. Nämä luvut riippuvat kuitenkin suuresti testauskriteereistä, ja monissa raporteissa testattiin vain henkilöitä, joilla oli oireita tai jotka tarvitsivat sairaalahoitoa, mikä on harvemmin lasten kohdalla. Jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että lapset saavat yhtä todennäköisesti SARS-CoV-2.9-tartunnan kuin aikuiset Uudemmat tutkimukset kuitenkin raportoivat, että lapset saavat vähemmän todennäköisemmin tartunnan saatuaan kontaktia SARS-CoV-2-positiivisen henkilön kanssa.10-14 On ehdotettu, että lapsilla ja nuorilla on samanlainen viruskuorma, ja siksi he voivat levittää SARS-CoV-2:ta yhtä todennäköisesti kuin aikuiset. Lisäksi viruskuorma voi olla samanlainen oireettomilla ja oireettomilla yksilöillä. Rauhoittavaa on kuitenkin se, että kouluissa leviäminen lapsilta joko muille lapsille tai aikuisille on ollut harvinaista. Havainto, että lapset saavat harvemmin SARS-CoV-2-tartunnan ja että heillä on lievempiä oireita, on samanlainen kuin SARS-CoV-1:n ja Lähi-idän hengitystieoireyhtymän (MERS)-CoV:n osalta. Tämä malli on kuitenkin hämmästyttävän erilainen kuin useimpien muiden hengitystievirusten (esim. hengitysteiden synsyyttivirus (RSV), metapneumovirus, parainfluenssa tai influenssavirukset), joiden esiintyvyys ja vaikeusaste ovat korkeampia lapsilla. Tohtori Amr kamel khalil Ahmed ja tohtori Mahmoud Elkazzaz, tämän havaintotutkimuksen johtavat tutkijat, julkaisivat äskettäin preprintin, joka osoitti, että dokosaheksaeenihapolla (DHA) on korkea sitoutumisaffiniteetti ja suurimmat vuorovaikutukset ACE2:n aktiivisten kohtien kanssa sekä kohtalainen sitoutumisaffiniteetti. ja kohtalaiset vuorovaikutukset IL-6:n aktiivisten kohtien kanssa. Dokosaheksaeenihappo (DHA) on vuorovaikutuksessa IL6:n ja ACE2:n eri aktiivisten kohtien kanssa, jotka ovat osallisina suorissa tai epäsuorassa kosketuksessa ACE2- ja IL-6-reseptorien kanssa, jotka voivat toimia mahdollisina toiminnallisen ACE2- ja IL-6-reseptorikompleksin salpaajina. Dokosaheksaeenihappoa (DHA) havaittiin runsaasti rintamaidosta ja muista vastasyntyneiden ja lasten ruokinnassa käytetyistä leväperäisistä maitovalmisteista. Tämän seurauksena uskomme, että dokosaheksaeenihappo (DHA) voi suojella lapsia ja vastasyntyneitä, jotka kilpailevat perusteellisesti COVID-19:n kanssa ACE2-reseptoreista ja estävät IL-6:n toimintaa, ja voi mahdollisesti auttaa heitä välttämään sytokiinimyrskyn ja pelastamaan henkensä estämällä IL-6:ta. ja estää SARS-CoV-2 RBD:n kiinnittymisen ACE2:een
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on konfiguroitu retrospektiiviseksi ja prospektiiviseksi havaintotutkimukseksi. Tutkimus on monikeskus, ja siihen osallistuvat kaikki imeväiset ja lapset, jotka ruokkivat rintamaidolla tai DHA:ta sisältävällä keinomaitokorvikkeella.
Äidinmaito on paras imeväisten ravitsemusmuoto, joka tarjoaa merkittävän suojan monilta sairauksilta aika- ja keskosille.
Dokosaheksaeenihappoa (DHA) havaittiin runsaasti rintamaidosta ja muista vastasyntyneiden ja lasten ruokinnassa käytetyistä leväperäisistä maitovalmisteista. DHA-pitoisuus rintamaidossa vaihtelee yli 20-kertaisesti eri ihmispopulaatioissa (0,06-1,4 painoprosenttia).
Lehmänmaito ei tietenkään tarjoa runsaasti DHA:n lähdettä, mutta useimmissa yrityksissä täysmaitoa ja osittain rasvatonta maitoa (2%) täydennetään DHA:lla lisäämällä DHA-rikasta rehun lisäainetta Market-maitoon. Siksi otamme vertailuksi kohortin lapsia ja vauvoja, jotka ruokkivat luonnollista lehmänmaitoa ilman prosessointia, ei rintamaitoa tai DHA-lisäaineen sisältämää keinotekoista maitoa.
Tuoreemmat tutkimukset raportoivat, että lapset saavat vähemmän todennäköisyyden tartunnan saatuaan kontaktia SARS-CoV-2-positiivisen henkilön kanssa.10-14 On ehdotettu, että lapsilla ja nuorilla on samanlainen viruskuorma, ja siksi he voivat levittää SARS-CoV-2:ta yhtä todennäköisesti kuin aikuiset. Siksi otamme vertailuksi kohortin aikuisista, jotka eivät syöneet mitään DHA-lisäaineeseen sisältyvää keinomaitoa.
Tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään lasten ja vauvojen ruokinnassa käytettävän rintamaidon tai keinomaitovalmisteen DHA:n mahdollista suojaavaa roolia.
Tässä tutkimuksessa tarkasteltaisiin sähköistä potilastietoa vastasyntyneistä syntymästä noin 2 kuukauden ikään ja 2 kuukauden - 1 vuoden ikäisille pikkulapsille sekä 1 - 5 -vuotiaille lapsille, jotka ruokkivat rintamaidolla tai keinomaitovalmisteella maaliskuussa 2020. ja lokakuussa 2021 ja vertailla heidän Covid-19-tartunta-, sairaalahoito- ja komplikaatiomääriään paikallisen ikäisen taustaväestön osuuksiin.
Koska Covid-19 on uusi sairaus, olemassa oleva tutkimuskirjallisuus aiheesta on erittäin rajallinen, ja toistaiseksi tämä tutkimus olisi ensimmäinen tällä alalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntynyt ruokkii rintamaidolla tai keinomaitovalmisteella syntymästä noin 2 kuukauden ikään.
- Äidinmaidolla tai keinotekoisella maidolla ruokkiva lapsi 2 kuukaudesta 1 vuoteen
- Äidinmaidolla tai keinomaitovalmisteella ruokkivat lapset 1-5-vuotiaat.
- Äidinmaidolla tai keinomaitovalmisteella ruokkivat lapset 5-15-vuotiaat
- Aikuiset 15 - 25 - vuotiaat potilaat , jotka eivät syöneet millään keinomaitovalmisteella tai millään DHA - lähteellä .
- Imeväiset ja lapsipotilaat, jotka ruokkivat vain lehmänmaitoa, joka ei tarjoa runsaasti DHA:n lähdettä, eivätkä syöneet mitään keinotekoista maitovalmistetta tai mitään DHA-lähdettä
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä yli 25 vuotta.
- Aikuiset 15-25-vuotiaat potilaat, jotka syövät jotakin keinotekoista maitoa tai mitä tahansa DHA-lähdettä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
300 vastasyntynyt, joka ruokkii rintamaidolla tai keinomaitovalmisteella syntymästä noin 2 kuukauden ikään asti
Sähköinen potilastietue 300 vastasyntyneestä, joka ruokkii rintamaidolla tai keinomaitovalmisteella syntymästä noin 2 kuukauden ikään asti, tutkittaisiin ja seurattaisiin maaliskuun 2020 ja lokakuun 2021 välisenä aikana ja verrattaisiin heidän COVID-19-tartunnan, sairaalahoidon ja komplikaatioiden määrää. valvontaryhmistä
|
|
300 imeväisten ruokinta rintamaidolla tai keinomaitovalmisteella 2 kuukaudesta 1 vuoteen
Sähköinen potilastieto 300 lapsesta, jotka ruokkivat rintamaidolla tai keinomaitovalmisteella 2 kuukaudesta 1 vuoteen, tutkittaisiin ja seurattaisiin maaliskuun 2020 ja lokakuun 2021 välisenä aikana ja verrattaisiin heidän COVID-19-tartunnan, sairaalahoidon ja komplikaatioiden määrää valvontaryhmien hinnat
|
|
300 lasta, joka ruokkii rintamaidolla tai keinomaitovalmisteella 1-5 vuotta
Sähköinen potilastieto 300 lapsesta, joka ruokkii rintamaidolla tai keinomaitovalmisteella 1–5 vuotta, tutkittaisiin ja seurattaisiin maaliskuun 2020 ja lokakuun 2021 välisenä aikana ja verrattaisiin heidän Covid-19-tartunnan, sairaalahoidon ja komplikaatioiden määrää valvontaryhmien hinnat
|
|
300 lasta, joka ruokkii rintamaidolla tai keinomaitovalmisteella 5-15-vuotiaasta
Sähköinen potilastieto 300 lapsesta, joka ruokkii keinomaitovalmisteella tai millä tahansa DHA-lähteellä 5-15 vuoden iästä, tutkitaan ja seurataan maaliskuun 2020 ja lokakuun 2021 välisenä aikana, ja heidän Covid-19-tartunnan, sairaalahoidon ja komplikaatioiden määrää verrataan valvontaryhmien hinnat
|
|
Ohjausryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alttius COVID-19:lle.
Aikaikkuna: Maaliskuu 2020 - Lokakuu 2021
|
Oliko imeväisillä ja lapsilla, joille ruokittiin rintamaitoa tai keinotekoista maidonkorviketta, pienempi riski saada Covid-19-infektio? verrokkiryhmiin verrattuna
|
Maaliskuu 2020 - Lokakuu 2021
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID-19:n vakavuus.
Aikaikkuna: Maaliskuu 2020 - Lokakuu 2021
|
Oliko rintamaitoa tai keinotekoista maitovalmistetta saaneilla vauvoilla ja lapsilla, joilla on COVID-19, pienempi mahdollisuus saada sairauden vaikeusaste ja tarvitsevat tehohoitotukea verrokkiryhmiin verrattuna?
|
Maaliskuu 2020 - Lokakuu 2021
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Maaliskuu 2020 - Lokakuu 2021
|
Oliko rintamaidolla tai keinotekoisella maitovalmisteella ruokittujen vastasyntyneiden ja COVID-19-potilaiden kuolleisuus alentunut vertailuryhmiin verrattuna?
|
Maaliskuu 2020 - Lokakuu 2021
|
|
Hoito ja tehohoito
Aikaikkuna: Maaliskuu 2020 - Lokakuu 2021
|
Oliko rintamaidolla tai keinomaitovalmisteella ruokkivien COVID-19-tautia sairastavien imeväisten ja lasten sairaalahoito- ja teho-osastolla oloaika lyhyempi verrattuna kontrolliryhmiin
|
Maaliskuu 2020 - Lokakuu 2021
|
|
Kuumeen ratkaisu
Aikaikkuna: Maaliskuu 2020 - Lokakuu 2021
|
Oliko COVID-19-tartunnan saaneilla imeväisillä ja lapsilla, joille ruokittiin rintamaitoa tai keinotekoista maidonkorviketta, kuume nopeampaa kuin vertailuryhmiin, eivätkä he vaatineet edistyksellistä kuumeenhallintaa?
|
Maaliskuu 2020 - Lokakuu 2021
|
|
Tehohoidon tukea tarvitsevien lasten prosenttiosuus
Aikaikkuna: Maaliskuu 2020 - Lokakuu 2021
|
Maaliskuu 2020 - Lokakuu 2021
|
|
|
Lasten kliiniset oireet
Aikaikkuna: Maaliskuu 2020 - Lokakuu 2021
|
Maaliskuu 2020 - Lokakuu 2021
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dr Mahmoud R Elkazzaz, M.Sc of Biochemistry, Faculty of science Damietta university
- Päätutkija: Dr Amr K Ahmed, Ministry of Health, Saudia Arabia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Observational COVID-19 Study
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .