Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voisiko rintamaidon ja keinotekoisten vauvanmaidon sisältämä dokosaheksaeenihappo (DHA) suojella vauvoja ja lapsia COVID-19:ltä ja tehdä heistä vähemmän alttiita COVID-19:ään liittyville vakaville sairauksille kuin aikuisia?

torstai 7. lokakuuta 2021 päivittänyt: Mahmoud Ramadan mohamed Elkazzaz, Kafrelsheikh University

Voisiko dokosaheksaeenihappo (DHA) suojata vauvoja ja lapsia COVID-19:ltä ja tehdä heistä vähemmän alttiita COVID-19:ään liittyville vakaville sairauksille kuin aikuisia?

  • Tutkimus on konfiguroitu retrospektiiviseksi ja prospektiiviseksi havaintotutkimukseksi. Tutkimus on monikeskus, ja siihen osallistuvat kaikki imeväiset ja lapset, jotka ruokkivat rintamaidolla tai DHA:ta sisältävällä keinomaitokorvikkeella.
  • Äidinmaito on paras imeväisten ravitsemusmuoto, joka tarjoaa merkittävän suojan monilta sairauksilta aika- ja keskosille.
  • Tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään lasten ja vauvojen ruokinnassa käytettävän rintamaidon tai keinomaitovalmisteen DHA:n mahdollista suojaavaa roolia.
  • Tässä tutkimuksessa tarkasteltaisiin sähköistä potilastietoa vastasyntyneistä syntymästä noin 2 kuukauden ikään ja 2 kuukauden - 1 vuoden ikäisille pikkulapsille sekä 1 - 5 -vuotiaille lapsille, jotka ruokkivat rintamaidolla tai keinomaitovalmisteella maaliskuussa 2020. ja lokakuussa 2021 ja vertailla heidän Covid-19-tartunta-, sairaalahoito- ja komplikaatiomääriään paikallisen ikäisen taustaväestön osuuksiin.
  • Koska Covid-19 on uusi sairaus, olemassa oleva tutkimuskirjallisuus aiheesta on erittäin rajallinen, ja toistaiseksi tämä tutkimus olisi ensimmäinen tällä alalla.

Abstrakti

Uusi SARS-CoV-2, joka aiheuttaa COVID-19-nimisen taudin, on levinnyt nopeasti ympäri maailmaa. Silmiinpistävä ja johdonmukainen havainto on ollut ero COVID-19:n vaikeusasteessa eri ikäryhmissä: vakavuus, sairaalahoidon tarve ja kuolleisuus kasvavat jyrkästi vanhemman iän myötä, kun taas vakavat sairaudet ja kuolemat ovat suhteellisen harvinaisia ​​lapsilla ja nuorilla aikuisilla. Useimmat SARS-CoV-2-tartunnan saaneet lapset ovat oireettomia tai heillä on lieviä oireita, yleisimmin kuumetta, yskää, nielutulehdusta, maha-suolikanavan oireita ja haju- tai makuaistin muutoksia. Keskustelua käydään jatkuvasti siitä, saavatko lapset myös harvemmin SARS-CoV-2-tartunnan. Laajat epidemiologiset tutkimukset viittaavat siihen, että lasten osuus kaikista SARS-CoV-2-tapauksista on vain 1–2 prosenttia. Nämä luvut riippuvat kuitenkin suuresti testauskriteereistä, ja monissa raporteissa testattiin vain henkilöitä, joilla oli oireita tai jotka tarvitsivat sairaalahoitoa, mikä on harvemmin lasten kohdalla. Jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että lapset saavat yhtä todennäköisesti SARS-CoV-2.9-tartunnan kuin aikuiset Uudemmat tutkimukset kuitenkin raportoivat, että lapset saavat vähemmän todennäköisemmin tartunnan saatuaan kontaktia SARS-CoV-2-positiivisen henkilön kanssa.10-14 On ehdotettu, että lapsilla ja nuorilla on samanlainen viruskuorma, ja siksi he voivat levittää SARS-CoV-2:ta yhtä todennäköisesti kuin aikuiset. Lisäksi viruskuorma voi olla samanlainen oireettomilla ja oireettomilla yksilöillä. Rauhoittavaa on kuitenkin se, että kouluissa leviäminen lapsilta joko muille lapsille tai aikuisille on ollut harvinaista. Havainto, että lapset saavat harvemmin SARS-CoV-2-tartunnan ja että heillä on lievempiä oireita, on samanlainen kuin SARS-CoV-1:n ja Lähi-idän hengitystieoireyhtymän (MERS)-CoV:n osalta. Tämä malli on kuitenkin hämmästyttävän erilainen kuin useimpien muiden hengitystievirusten (esim. hengitysteiden synsyyttivirus (RSV), metapneumovirus, parainfluenssa tai influenssavirukset), joiden esiintyvyys ja vaikeusaste ovat korkeampia lapsilla. Tohtori Amr kamel khalil Ahmed ja tohtori Mahmoud Elkazzaz, tämän havaintotutkimuksen johtavat tutkijat, julkaisivat äskettäin preprintin, joka osoitti, että dokosaheksaeenihapolla (DHA) on korkea sitoutumisaffiniteetti ja suurimmat vuorovaikutukset ACE2:n aktiivisten kohtien kanssa sekä kohtalainen sitoutumisaffiniteetti. ja kohtalaiset vuorovaikutukset IL-6:n aktiivisten kohtien kanssa. Dokosaheksaeenihappo (DHA) on vuorovaikutuksessa IL6:n ja ACE2:n eri aktiivisten kohtien kanssa, jotka ovat osallisina suorissa tai epäsuorassa kosketuksessa ACE2- ja IL-6-reseptorien kanssa, jotka voivat toimia mahdollisina toiminnallisen ACE2- ja IL-6-reseptorikompleksin salpaajina. Dokosaheksaeenihappoa (DHA) havaittiin runsaasti rintamaidosta ja muista vastasyntyneiden ja lasten ruokinnassa käytetyistä leväperäisistä maitovalmisteista. Tämän seurauksena uskomme, että dokosaheksaeenihappo (DHA) voi suojella lapsia ja vastasyntyneitä, jotka kilpailevat perusteellisesti COVID-19:n kanssa ACE2-reseptoreista ja estävät IL-6:n toimintaa, ja voi mahdollisesti auttaa heitä välttämään sytokiinimyrskyn ja pelastamaan henkensä estämällä IL-6:ta. ja estää SARS-CoV-2 RBD:n kiinnittymisen ACE2:een

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on konfiguroitu retrospektiiviseksi ja prospektiiviseksi havaintotutkimukseksi. Tutkimus on monikeskus, ja siihen osallistuvat kaikki imeväiset ja lapset, jotka ruokkivat rintamaidolla tai DHA:ta sisältävällä keinomaitokorvikkeella.

Äidinmaito on paras imeväisten ravitsemusmuoto, joka tarjoaa merkittävän suojan monilta sairauksilta aika- ja keskosille.

Dokosaheksaeenihappoa (DHA) havaittiin runsaasti rintamaidosta ja muista vastasyntyneiden ja lasten ruokinnassa käytetyistä leväperäisistä maitovalmisteista. DHA-pitoisuus rintamaidossa vaihtelee yli 20-kertaisesti eri ihmispopulaatioissa (0,06-1,4 painoprosenttia).

Lehmänmaito ei tietenkään tarjoa runsaasti DHA:n lähdettä, mutta useimmissa yrityksissä täysmaitoa ja osittain rasvatonta maitoa (2%) täydennetään DHA:lla lisäämällä DHA-rikasta rehun lisäainetta Market-maitoon. Siksi otamme vertailuksi kohortin lapsia ja vauvoja, jotka ruokkivat luonnollista lehmänmaitoa ilman prosessointia, ei rintamaitoa tai DHA-lisäaineen sisältämää keinotekoista maitoa.

Tuoreemmat tutkimukset raportoivat, että lapset saavat vähemmän todennäköisyyden tartunnan saatuaan kontaktia SARS-CoV-2-positiivisen henkilön kanssa.10-14 On ehdotettu, että lapsilla ja nuorilla on samanlainen viruskuorma, ja siksi he voivat levittää SARS-CoV-2:ta yhtä todennäköisesti kuin aikuiset. Siksi otamme vertailuksi kohortin aikuisista, jotka eivät syöneet mitään DHA-lisäaineeseen sisältyvää keinomaitoa.

Tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään lasten ja vauvojen ruokinnassa käytettävän rintamaidon tai keinomaitovalmisteen DHA:n mahdollista suojaavaa roolia.

Tässä tutkimuksessa tarkasteltaisiin sähköistä potilastietoa vastasyntyneistä syntymästä noin 2 kuukauden ikään ja 2 kuukauden - 1 vuoden ikäisille pikkulapsille sekä 1 - 5 -vuotiaille lapsille, jotka ruokkivat rintamaidolla tai keinomaitovalmisteella maaliskuussa 2020. ja lokakuussa 2021 ja vertailla heidän Covid-19-tartunta-, sairaalahoito- ja komplikaatiomääriään paikallisen ikäisen taustaväestön osuuksiin.

Koska Covid-19 on uusi sairaus, olemassa oleva tutkimuskirjallisuus aiheesta on erittäin rajallinen, ja toistaiseksi tämä tutkimus olisi ensimmäinen tällä alalla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1500

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 25 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vastasyntyneet ja äidinmaidolla tai keinomaitovalmisteella ruokkivat lapset syntymästä noin 15-vuotiaaksi tutkitaan ja seurattaisiin maaliskuun 2020 ja lokakuun 2021 välisenä aikana, ja heidän COVID-19-tartunnan, sairaalahoidon ja komplikaatioiden määrää verrattaisiin näihin lukuihin. valvontaryhmistä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vastasyntynyt ruokkii rintamaidolla tai keinomaitovalmisteella syntymästä noin 2 kuukauden ikään.
  2. Äidinmaidolla tai keinotekoisella maidolla ruokkiva lapsi 2 kuukaudesta 1 vuoteen
  3. Äidinmaidolla tai keinomaitovalmisteella ruokkivat lapset 1-5-vuotiaat.
  4. Äidinmaidolla tai keinomaitovalmisteella ruokkivat lapset 5-15-vuotiaat
  5. Aikuiset 15 - 25 - vuotiaat potilaat , jotka eivät syöneet millään keinomaitovalmisteella tai millään DHA - lähteellä .
  6. Imeväiset ja lapsipotilaat, jotka ruokkivat vain lehmänmaitoa, joka ei tarjoa runsaasti DHA:n lähdettä, eivätkä syöneet mitään keinotekoista maitovalmistetta tai mitään DHA-lähdettä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä yli 25 vuotta.
  2. Aikuiset 15-25-vuotiaat potilaat, jotka syövät jotakin keinotekoista maitoa tai mitä tahansa DHA-lähdettä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
300 vastasyntynyt, joka ruokkii rintamaidolla tai keinomaitovalmisteella syntymästä noin 2 kuukauden ikään asti
Sähköinen potilastietue 300 vastasyntyneestä, joka ruokkii rintamaidolla tai keinomaitovalmisteella syntymästä noin 2 kuukauden ikään asti, tutkittaisiin ja seurattaisiin maaliskuun 2020 ja lokakuun 2021 välisenä aikana ja verrattaisiin heidän COVID-19-tartunnan, sairaalahoidon ja komplikaatioiden määrää. valvontaryhmistä
300 imeväisten ruokinta rintamaidolla tai keinomaitovalmisteella 2 kuukaudesta 1 vuoteen
Sähköinen potilastieto 300 lapsesta, jotka ruokkivat rintamaidolla tai keinomaitovalmisteella 2 kuukaudesta 1 vuoteen, tutkittaisiin ja seurattaisiin maaliskuun 2020 ja lokakuun 2021 välisenä aikana ja verrattaisiin heidän COVID-19-tartunnan, sairaalahoidon ja komplikaatioiden määrää valvontaryhmien hinnat
300 lasta, joka ruokkii rintamaidolla tai keinomaitovalmisteella 1-5 vuotta
Sähköinen potilastieto 300 lapsesta, joka ruokkii rintamaidolla tai keinomaitovalmisteella 1–5 vuotta, tutkittaisiin ja seurattaisiin maaliskuun 2020 ja lokakuun 2021 välisenä aikana ja verrattaisiin heidän Covid-19-tartunnan, sairaalahoidon ja komplikaatioiden määrää valvontaryhmien hinnat
300 lasta, joka ruokkii rintamaidolla tai keinomaitovalmisteella 5-15-vuotiaasta
Sähköinen potilastieto 300 lapsesta, joka ruokkii keinomaitovalmisteella tai millä tahansa DHA-lähteellä 5-15 vuoden iästä, tutkitaan ja seurataan maaliskuun 2020 ja lokakuun 2021 välisenä aikana, ja heidän Covid-19-tartunnan, sairaalahoidon ja komplikaatioiden määrää verrataan valvontaryhmien hinnat
Ohjausryhmä
  1. Maaliskuun 2020 ja lokakuun 2021 välisenä aikana tutkittaisiin ja seurattaisiin sähköinen potilastieto 150 imeväis- ja lapsipotilaasta, jotka ruokkivat vain lehmänmaitoa, joka ei tarjoa runsaasti DHA:n lähdettä ja jotka eivät syöneet millään keinotekoisella maitovalmisteella tai DHA:n lähteellä. ja vertailla heidän Covid-19-infektioiden, sairaalahoitojen ja komplikaatioiden määrää rintamaidolla tai keinomaitovalmisteella ruokkivien kohorttien osuuksiin
  2. Sähköinen potilastieto 150 aikuisesta 15–25-vuotiaasta potilaasta, jotka eivät syöneet mitään keinomaitovalmistetta tai DHA-lähdettä, tutkittaisiin ja seurattaisiin maaliskuun 2020 ja lokakuun 2021 välisenä aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alttius COVID-19:lle.
Aikaikkuna: Maaliskuu 2020 - Lokakuu 2021
Oliko imeväisillä ja lapsilla, joille ruokittiin rintamaitoa tai keinotekoista maidonkorviketta, pienempi riski saada Covid-19-infektio? verrokkiryhmiin verrattuna
Maaliskuu 2020 - Lokakuu 2021

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-19:n vakavuus.
Aikaikkuna: Maaliskuu 2020 - Lokakuu 2021
Oliko rintamaitoa tai keinotekoista maitovalmistetta saaneilla vauvoilla ja lapsilla, joilla on COVID-19, pienempi mahdollisuus saada sairauden vaikeusaste ja tarvitsevat tehohoitotukea verrokkiryhmiin verrattuna?
Maaliskuu 2020 - Lokakuu 2021
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Maaliskuu 2020 - Lokakuu 2021
Oliko rintamaidolla tai keinotekoisella maitovalmisteella ruokittujen vastasyntyneiden ja COVID-19-potilaiden kuolleisuus alentunut vertailuryhmiin verrattuna?
Maaliskuu 2020 - Lokakuu 2021
Hoito ja tehohoito
Aikaikkuna: Maaliskuu 2020 - Lokakuu 2021
Oliko rintamaidolla tai keinomaitovalmisteella ruokkivien COVID-19-tautia sairastavien imeväisten ja lasten sairaalahoito- ja teho-osastolla oloaika lyhyempi verrattuna kontrolliryhmiin
Maaliskuu 2020 - Lokakuu 2021
Kuumeen ratkaisu
Aikaikkuna: Maaliskuu 2020 - Lokakuu 2021
Oliko COVID-19-tartunnan saaneilla imeväisillä ja lapsilla, joille ruokittiin rintamaitoa tai keinotekoista maidonkorviketta, kuume nopeampaa kuin vertailuryhmiin, eivätkä he vaatineet edistyksellistä kuumeenhallintaa?
Maaliskuu 2020 - Lokakuu 2021
Tehohoidon tukea tarvitsevien lasten prosenttiosuus
Aikaikkuna: Maaliskuu 2020 - Lokakuu 2021
Maaliskuu 2020 - Lokakuu 2021
Lasten kliiniset oireet
Aikaikkuna: Maaliskuu 2020 - Lokakuu 2021
Maaliskuu 2020 - Lokakuu 2021

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr Mahmoud R Elkazzaz, M.Sc of Biochemistry, Faculty of science Damietta university
  • Päätutkija: Dr Amr K Ahmed, Ministry of Health, Saudia Arabia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa