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血液学的適応および身体能力に対するエリスロポエチンの影響

長時間の激しい身体活動による負の血液学的適応は、軍事作戦中の身体能力の低下に部分的に寄与する可能性があります. 外因性エリスロポエチン (EPO) は、ヘモグロビン (hgb)、ヘマトクリット (Hct)、および高い身体活動の期間中の身体能力を維持するために使用できる潜在的な介入です。 現在の研究の目的は、対応するプラセボ (PLA; 生理食塩水) と比較して、EPO が hgb、Hct、および身体能力を維持する能力を判断することです。 さらに、EPO は、ミトコンドリアの生合成を増加させ、基質の酸化を変化させる非血液学的適応をもたらす可能性があります。 そのため、この研究では、PLA と比較して、全身および骨格筋基質の酸化に対する EPO の影響も評価します。 この無作為化プラセボ対照試験に参加するために、24 人の健康で身体的に活発な個人が募集されます。 運動練習セッションの後、ボランティアはベースラインの身体能力 (タイ​​ム トライアル) と基質酸化テストを完了します。 その後、参加者は EPO または PLA 注射を週 3 回、4 週間受けます。 注射期間中は、食事と運動を管理します。 参加者は、4週間の激しいフィジカルトレーニングエクササイズプログラムを受けます。 注射期間中の7日ごとに、ヘマトクリットを評価する安全な血液サンプルが採取され、参加者は5 kmのタイムトライアルを完了して、検出できる身体能力の変化の時間経過を決定します。 4週間のEPOまたはPLA注射の後、ボランティアは同じ身体能力および基質酸化試験を完了します. 基材の酸化は、VO2peak の 55 ± 5% でトレッドミルで 90 分間の定常状態負荷運搬 (体重 30%) 運動中に評価されます。 6-6-[2H2] グルコース トレーサー技術と間接熱量測定を使用して、基質の酸化を測定します。 筋生検は、筋グリコーゲン、酵素活性、代謝および炎症の分子マーカーを運動前、運動直後および運動後 3 時間で測定するために実施されます。 ヘモグロビン、ヘマトクリット、および基質代謝のマーカー、および炎症の変化を決定するために、研究全体で複数の血液サンプルが収集されます。 すべての研究手順は、USARIEM で行われます。 この研究に関連する主なリスクには、EPO 注射、運動、採血、筋生検に関連するリスクが含まれます。

調査の概要

詳細な説明

この無作為化プラセボ対照試験に参加するために、健康で身体的に活発な個人が募集されます。 乱数発生器を使用してボランティアを無作為化し、参加者の公平な無作為化が利用されるようにします。 体組成、安静時代謝率(RMR)、VO2peak、および運動習熟度のベースライン評価の後。ボランティアは、物理的なパフォーマンスと基板の酸化テストを完了します。 身体能力は、5 km のタイム トライアルを使用して評価されます。 基質の酸化は、ボランティアが VO2peak の 55 ± 5% でトレッドミルで 90 分間の定常負荷キャリッジ (体重 30%) の運動を行うことで評価されます。 6-6-[2H2] グルコースは、グルコース代謝回転を評価するためのトレーサーとして使用されます。 炭水化物と脂肪の酸化を決定するために、間接熱量測定が使用されます。 筋生検は、筋グリコーゲン、酵素活性、基質代謝の分子マーカーを運動前、運動直後、および運動後 3 時間で測定するために実施されます。 複数の血液サンプルは、基質酸化プロトコルの日に収集されます。 筋肉生検がその後の運動パフォーマンスに及ぼす影響を最小限に抑えるために、ボランティアは 3 日間運動しません。 この期間の最初の 2 日間、ボランティアは Hgb 量と血液量を測定するために一酸化炭素 (CO) 再呼吸を受けます。 その後、ボランティアは EPO または PLA の注射を週 3 回、4 週間受けます。 注射期間中、すべてのボランティアは、週に1回Hctを評価するために安全な採血を受けます。 ボランティアはまた、EPO または PLA 注射によるパフォーマンスの経時変化を判断するために、週に 1 回身体パフォーマンス テストを完了します。 運動トレーニングは、持久力と抵抗型の運動の組み合わせからなる注入段階で制御されます。 すべての運動は、グループ間で代謝的に一致します。 注入段階の体組成の最終週に、安静時代謝率 (RMR) と VO2peak が再評価されます。 4 週間の注入フェーズの終わりに、ボランティアは最終的な身体能力テストと基質酸化プロトコルを完了し、その後、2 回の CO 再呼吸テストが続きます。 すべての飲食物(水を除く)は、注射前の身体能力から始まり、研究期間中の基質の酸化からボランティアに提供されます。 すべてのデータ収集は USARIEM で行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Natick、Massachusetts、アメリカ、01760
        • US Army Research Institute of Environmental Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~39年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18~39歳の男女
  • -研究開始前の少なくとも2か月間、体重が安定している(±5ポンド)
  • ボディマス指数 (BMI) が 18.5 ~ 30 kg/m2 の場合
  • レクリエーション活動(有酸素運動および/またはレジスタンス運動を週に最低2~4日)
  • NSAIDS (アスピリン、Advil®、Aleve®、Naprosyn®、またはアスピリンを含む製品) の服用は、各筋生検の 10 日前から少なくとも 5 日間控えてください。 (*タイレノール®またはアセトアミノフェンは、不快感が必要な場合に使用しても問題ありません)
  • 勉強中の食事中はアルコールとニコチンの使用を控える
  • 米国陸軍ネイティック ソルジャー システム センター内で働く連邦政府の民間人職員に対する監督者の承認

除外基準:

  • 代謝または心血管の異常、胃腸障害(すなわち、腎臓病、糖尿病、心血管疾患、高血圧など)
  • 血栓の個人または家族歴
  • 多量栄養素の利用および/または激しい運動に参加する能力に影響を与える疾患または投薬 (すなわち、糖尿病薬、スタチン、コルチコステロイドなど)
  • -食物に対するアレルギーまたは不耐性(乳糖不耐症/牛乳アレルギーを含むがこれらに限定されない)、菜食主義者の慣行、または研究で利用される薬物(リドカインまたはフェニルアラニンを含むがこれらに限定されない)
  • 炎症性腸疾患の病歴
  • 発作の歴史
  • 貧血 (HCT < 38) および鎌状赤血球貧血/形質
  • 異常なPT/PTT検査または血液凝固の問題
  • アルコール依存症の現状、栄養/スポーツサプリメントの使用、アナボリックステロイド、またはその他の薬物乱用の問題
  • 悪性腫瘍の病歴
  • 凝固のリスクが高いため、経口避妊薬またはホルモン補充療法の使用
  • 運動能力を損なう筋骨格損傷
  • -研究開始から8週間以内の献血
  • 提供された研究食や食品を食べたくない、または食べられない、および/または運動の処方箋に従う
  • 妊娠中、産後の状態、または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:外因性エリスロポエチン
組換えヒトエリスロポエチン 50 IU/体重 kg を週 3 回、4 週間皮下注射
エポエチン アルファの皮下注射を週 3 回、4 週間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビン濃度
時間枠:4週間
4 週間のオーバートレーニング中のベースラインと比較して、ヘモグロビン濃度に対する EPO の影響を確認します。
4週間
5 kmのタイムトライアルを完了する時間
時間枠:4週間
時間の経過時間の変更を決定して、ベースラインと比較してEPOで5 kmのトレッドミルランを完了します。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂肪酸化速度
時間枠:4週間
ベースラインと比較して4週間のオーバートレーニング後、EPOの非女性的適応(炭水化物および脂肪酸化速度および骨格筋基質酸化とグルコース代謝回転率)の影響を評価します。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月1日

一次修了 (実際)

2023年4月1日

研究の完了 (実際)

2023年4月1日

試験登録日

最初に提出

2021年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月13日

最初の投稿 (実際)

2021年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月17日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-01H

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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