- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05078138
Impatto dell'eritropoietina sugli adattamenti ematologici e sulle prestazioni fisiche
17 aprile 2025 aggiornato da: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Gli adattamenti ematologici negativi dovuti a periodi prolungati di intensa attività fisica possono, in parte, contribuire al calo delle prestazioni fisiche durante le operazioni militari.
L'eritropoietina esogena (EPO) è un potenziale intervento che può essere utilizzato per mantenere l'emoglobina (hgb), l'ematocrito (Hct) e le prestazioni fisiche durante i periodi di intensa attività fisica.
L'obiettivo del presente studio è determinare la capacità dell'EPO di mantenere hgb, Hct e prestazioni fisiche rispetto a un placebo abbinato (PLA; soluzione salina).
Inoltre, l'EPO può provocare adattamenti non ematologici che aumentano la biogenesi dei mitocondri e alterano l'ossidazione del substrato.
Pertanto, questo studio valuterà anche l'influenza dell'EPO sull'ossidazione del substrato del muscolo scheletrico e di tutto il corpo rispetto al PLA.
Ventiquattro individui fisicamente attivi in buona salute saranno reclutati per partecipare a questo studio randomizzato controllato con placebo.
Dopo le sessioni di allenamento, i volontari completeranno la prestazione fisica di base (prova a tempo) e il test di ossidazione del substrato.
I partecipanti riceveranno quindi un'iniezione di EPO o PLA 3 volte a settimana per 4 settimane.
La dieta e l'esercizio fisico saranno controllati durante il periodo di iniezione.
I partecipanti saranno sottoposti a quattro settimane di un intenso programma di esercizi di allenamento fisico.
Ogni settimo giorno durante il periodo di iniezione verrà prelevato un campione di sangue di sicurezza, valutando l'ematocrito, e i partecipanti completeranno una prova a cronometro di 5 km per determinare il corso temporale dei cambiamenti nelle prestazioni fisiche che possono essere rilevati.
Dopo le 4 settimane di iniezioni di EPO o PLA, i volontari completeranno le stesse prestazioni fisiche e test di ossidazione del substrato.
L'ossidazione del substrato sarà valutata durante 90 minuti di carico allo stato stazionario (30% della massa corporea) su un tapis roulant al 55 ± 5% del VO2peak.
Verranno utilizzate la tecnica del tracciante del glucosio 6-6-[2H2] e la calorimetria indiretta per misurare l'ossidazione del substrato.
Verranno eseguite biopsie muscolari per misurare il glicogeno muscolare, l'attività enzimatica e i marcatori molecolari del metabolismo e dell'infiammazione prima, immediatamente e 3 ore dopo l'esercizio.
Durante lo studio verranno raccolti più campioni di sangue per determinare le alterazioni dell'emoglobina, dell'ematocrito e dei marcatori del metabolismo del substrato e dell'infiammazione.
Tutte le procedure di studio si svolgeranno presso USARIEM.
I rischi primari associati a questo studio includono quelli associati all'iniezione di EPO, all'esercizio fisico, ai prelievi di sangue e alle biopsie muscolari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Individui sani fisicamente attivi saranno reclutati per partecipare a questo studio randomizzato controllato con placebo.
Verrà utilizzato un generatore di numeri casuali per randomizzare i volontari per garantire un'equa randomizzazione dei partecipanti.
Dopo le valutazioni di base della composizione corporea, del tasso metabolico a riposo (RMR), del VO2peak e della familiarizzazione con l'esercizio; i volontari completeranno i test delle prestazioni fisiche e dell'ossidazione del substrato.
Le prestazioni fisiche saranno valutate utilizzando una cronometro di 5 km.
L'ossidazione del substrato sarà valutata da volontari che eseguono 90 minuti di esercizio di trasporto del carico allo stato stazionario (30% della massa corporea) su un tapis roulant al 55 ± 5% del loro VO2peak.
Il glucosio 6-6-[2H2] verrà utilizzato come tracciante per valutare il turnover del glucosio.
La calorimetria indiretta sarà utilizzata per determinare l'ossidazione dei carboidrati e dei grassi.
Verranno eseguite biopsie muscolari per misurare il glicogeno muscolare, l'attività enzimatica ei marcatori molecolari del metabolismo del substrato prima, immediatamente dopo e 3 ore dopo l'esercizio.
Verranno raccolti più campioni di sangue nei giorni del protocollo di ossidazione del substrato.
Per ridurre al minimo gli effetti di trascinamento delle biopsie muscolari sulla successiva prestazione fisica, i volontari non si eserciteranno per 3 giorni.
Durante i primi due giorni di questo periodo, i volontari saranno sottoposti a respirazione di monossido di carbonio (CO) per misurare la massa Hgb e il volume del sangue.
I volontari riceveranno quindi iniezioni di EPO o PLA 3 volte a settimana per 4 settimane.
Durante il periodo di iniezione tutti i volontari saranno sottoposti a prelievi di sangue di sicurezza per valutare l'ematocrito una volta alla settimana.
I volontari completeranno anche un test delle prestazioni fisiche una volta alla settimana per determinare il cambiamento nel corso del tempo delle prestazioni con iniezioni di EPO o PLA.
L'allenamento fisico sarà controllato durante la fase di iniezione, consistente in una combinazione di esercizi di resistenza e resistenza.
Tutti gli esercizi saranno abbinati metabolicamente tra i gruppi.
Durante l'ultima settimana della fase di iniezione verranno rivalutati la composizione corporea, il tasso metabolico a riposo (RMR) e il VO2peak.
Alla fine della fase di iniezione di 4 settimane i volontari completeranno un test finale delle prestazioni fisiche e un protocollo di ossidazione del substrato, seguito da due test di rirespirazione di CO nei giorni successivi.
Tutto il cibo e le bevande (eccetto l'acqua) saranno forniti ai volontari a partire dalla prestazione fisica pre-iniezione e dall'ossidazione del substrato per tutta la durata dello studio.
Tutta la raccolta dei dati avverrà presso USARIEM.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Stati Uniti, 01760
- US Army Research Institute of Environmental Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 39 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra 18 e 39 anni
- Peso stabile (± 5 libbre) per almeno 2 mesi prima dell'inizio dello studio
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 30 kg/m2
- Attività ricreativa (minimo 2-4 giorni a settimana esercizio aerobico e/o di resistenza)
- Astenersi dall'assumere qualsiasi FANS (ad esempio, aspirina, Advil®, Aleve®, Naprosyn® o qualsiasi prodotto contenente aspirina per 10 giorni prima e almeno 5 giorni DOPO ogni biopsia muscolare. (*Tylenol® o paracetamolo è ok da usare se necessario per il disagio)
- Astenersi dall'uso di alcol e nicotina durante le diete di studio
- Approvazione del supervisore per i dipendenti civili federali che lavorano all'interno del Natick Soldier Systems Center dell'esercito americano
Criteri di esclusione:
- Anomalie metaboliche o cardiovascolari, disturbi gastrointestinali (ad es. malattie renali, diabete, malattie cardiovascolari, ipertensione ecc.)
- Personale o storia familiare di coaguli di sangue
- Malattia o farmaci (ad es. farmaci per il diabete, statine, corticosteroidi, ecc.) che influenzano l'utilizzo dei macronutrienti e/o la capacità di partecipare a un intenso esercizio fisico
- Allergie o intolleranze agli alimenti (inclusi ma non limitati a intolleranza al lattosio/allergia al latte), pratiche vegetariane o farmaci (inclusi, ma non limitati a, lidocaina o fenilalanina) da utilizzare nello studio
- Storia di malattia infiammatoria intestinale
- Storia delle convulsioni
- Anemia (HCT < 38) e anemia falciforme/tratto
- Test PT/PTT anomalo o problemi di coagulazione del sangue
- Condizione attuale di alcolismo, uso di integratori nutrizionali/sportivi, steroidi anabolizzanti o altri problemi di abuso di sostanze
- Storia di malignità
- Uso di contraccettivi orali o terapia ormonale sostitutiva a causa dell'aumentato rischio di coagulazione
- Lesioni muscoloscheletriche che compromettono la capacità di esercitare
- Donazione di sangue entro 8 settimane dall'inizio dello studio
- Non vogliono o non possono seguire le diete e gli alimenti dello studio forniti e/o seguire le prescrizioni di esercizio fisico
- Gravidanza, stato post-parto o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Eritropoietina esogena
Iniezione sottocutanea di eritropoietina umana ricombinante di 50 UI/kg di massa corporea 3 volte a settimana per 4 settimane
|
Iniezione sottocutanea di epoetina alfa 3 volte a settimana per 4 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Determinare gli effetti dell'EPO sulla concentrazione di emoglobina rispetto al basale durante 4 settimane di sovrallenamento.
|
4 settimane
|
|
È ora di completare la prova cronometrica di 5 km
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Determina il cambio di tempo nel tempo per completare una corsa a tapis roulant di 5 km con EPO rispetto al basale.
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di ossidazione del grasso
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Valutare l'influenza dell'adattamento non ematologico EPO (tassi di ossidazione dei carboidrati e di ossidazione dei grassi e ossidazione del substrato del muscolo scheletrico e tassi di turnover del glucosio) a seguito di 4 settimane di sovrallenamento rispetto al basale.
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
14 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-01H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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