Indvirkning af Erythropoietin på hæmatologiske tilpasninger og fysisk ydeevne
17. april 2025 opdateret af: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Negative hæmatologiske tilpasninger på grund af længere perioder med anstrengende fysisk aktivitet kan til dels bidrage til fald i fysisk ydeevne under militære operationer.
Eksogent erythropoietin (EPO) er en potentiel intervention, der kan bruges til at opretholde hæmoglobin (hgb), hæmatokrit (Hct) og fysisk ydeevne i perioder med høj fysisk aktivitet.
Formålet med den aktuelle undersøgelse er at bestemme EPO's evne til at opretholde hgb, Hct og fysisk ydeevne sammenlignet med en matchet placebo (PLA; saltvand).
Derudover kan EPO resultere i ikke-hæmatologiske tilpasninger, som øger mitokondrierbiogenese og ændrer substratoxidation.
Som sådan vil denne undersøgelse også vurdere indflydelsen af EPO på helkrops- og skeletmuskelsubstratoxidation sammenlignet med PLA.
Fireogtyve raske fysisk aktive individer vil blive rekrutteret til at deltage i dette randomiserede placebokontrollerede forsøg.
Efter træningssessioner vil frivillige fuldføre baseline fysisk præstation (tidskørsel) og substratoxidationstest.
Deltagerne vil derefter modtage en EPO- eller PLA-injektioner 3 gange om ugen i 4 uger.
Kost og motion vil blive kontrolleret i løbet af injektionsperioden.
Deltagerne vil gennemgå fire uger med et intenst fysisk træningsprogram.
Hver syvende dag i løbet af injektionsperioden vil der blive udtaget en sikkerhedsblodprøve, som vurderer hæmatokrit, og deltagerne vil gennemføre en 5 km tidskørsel for at bestemme tidsforløbet af ændringer i fysisk ydeevne kan påvises.
Efter de 4 ugers EPO- eller PLA-injektioner vil frivillige gennemføre den samme fysiske ydeevne og substratoxidationstest.
Underlagets oxidation vil blive vurderet under 90-minutters steady-state belastningstransport (30 % kropsmasse) træning på et løbebånd ved 55 ± 5 % af VO2peak.
6-6-[2H2] glucosesporingsteknik og indirekte kalorimetri vil blive brugt til at måle substratoxidation.
Muskelbiopsier vil blive udført for at måle muskelglykogen, enzymaktivitet og molekylære markører for metabolisme og inflammation før og umiddelbart og 3 timer efter træning.
Flere blodprøver vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsen for at bestemme ændringer i hæmoglobin, hæmatokrit og markører for substratmetabolisme og inflammation.
Alle undersøgelsesprocedurer vil finde sted på USARIEM.
De primære risici forbundet med denne undersøgelse omfatter dem, der er forbundet med EPO-injektion, træning, blodudtagninger og muskelbiopsier.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Raske fysisk aktive personer vil blive rekrutteret til at deltage i dette randomiserede placebokontrollerede forsøg.
En tilfældig talgenerator vil blive brugt til at randomisere frivillige for at sikre en retfærdig randomisering af deltagere.
Efter baseline vurderinger af kropssammensætning, hvilestofskifte (RMR), VO2peak og træningsfamiliarisering; frivillige vil gennemføre fysisk præstations- og substratoxidationstest.
Den fysiske præstation vil blive vurderet ved hjælp af en 5 km tidskørsel.
Underlagets oxidation vil blive vurderet af frivillige, der udfører 90 minutters steady-state belastningstransport (30 % kropsmasse) træning på et løbebånd ved 55 ± 5 % af deres VO2-peak.
6-6-[2H2]-glukose vil blive brugt som sporstof til at vurdere glukoseomsætningen.
Indirekte kalorimetri vil blive brugt til at bestemme kulhydrat- og fedtoxidation.
Muskelbiopsier vil blive udført for at måle muskelglykogen, enzymaktivitet og molekylære markører for substratmetabolisme før, umiddelbart efter og 3 timer efter træning.
Flere blodprøver vil blive indsamlet på substratoxidationsprotokol-dage.
For at minimere overførselseffekten af muskelbiopsier på efterfølgende træningspræstation, vil frivillige ikke træne i 3 dage.
I løbet af de første to dage af denne periode vil frivillige gennemgå kulilte (CO) genindånding for at måle Hgb-masse og blodvolumen.
Frivillige vil derefter modtage EPO- eller PLA-injektioner 3 gange om ugen i 4 uger.
I løbet af injektionsperioden vil alle frivillige have sikkerhedsblodudtagninger for at vurdere Hct en gang om ugen.
Frivillige vil også gennemføre en fysisk præstationstest en gang om ugen for at bestemme tidsforløbsændring i præstation med EPO- eller PLA-injektioner.
Træning vil blive kontrolleret under injektionsfasen, bestående af en kombination af udholdenheds- og modstandsøvelser.
Al træning vil være metabolisk afstemt mellem grupperne.
I løbet af den sidste uge af injektionsfasen vil kropssammensætning, hvilestofskifte (RMR) og VO2peak blive revurderet.
Ved afslutningen af den 4-ugers injektionsfase vil frivillige gennemføre en endelig fysisk præstationstest og substratoxidationsprotokol efterfulgt af to CO-genåndingstests på de efterfølgende dage.
Al mad og drikkevarer (undtagen vand) vil blive givet til frivillige, der begynder ved den fysiske præstation før injektionen og oxidation af substrat gennem hele undersøgelsens varighed.
Al dataindsamling vil finde sted på USARIEM.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Forenede Stater, 01760
- US Army Research Institute of Environmental Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 39 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18 - 39 år
- Vægtstabil (±5 lbs) i mindst 2 måneder før starten af undersøgelsen
- Body mass index (BMI) mellem 18,5-30 kg/m2
- Rekreativt aktiv (minimum 2-4 dage om ugen aerob og/eller modstandsøvelse)
- Afstå fra at tage NSAIDS (dvs. aspirin, Advil®, Aleve®, Naprosyn® eller andre aspirinholdige produkter i 10 dage før og mindst 5 dage EFTER hver muskelbiopsi. (*Tylenol® eller acetaminophen er ok at bruge, hvis det er nødvendigt for ubehag)
- Afstå fra brug af alkohol og nikotin, mens du er på studiediæt
- Supervisor-godkendelse for føderale civile ansatte, der arbejder i US Army Natick Soldier Systems Center
Ekskluderingskriterier:
- Metaboliske eller kardiovaskulære abnormiteter, gastrointestinale lidelser (dvs. nyresygdom, diabetes, hjerte-kar-sygdom, hypertension osv.)
- Personale eller familiehistorie med blodpropper
- Sygdom eller medicin (dvs. diabetesmedicin, statiner, kortikosteroider osv.), der påvirker makronæringsstofudnyttelsen og/eller evnen til at deltage i anstrengende træning
- Allergi eller intolerance over for fødevarer (herunder, men ikke begrænset til, laktoseintolerance/mælkeallergi), vegetarisk praksis eller medicin (herunder, men ikke begrænset til, lidokain eller phenylalanin), der skal anvendes i undersøgelsen
- Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom
- Historie om anfald
- Anæmi (HCT < 38) og seglcelleanæmi/egenskab
- Unormal PT/PTT-test eller problemer med blodpropper
- Nuværende tilstand af alkoholisme, brug af ernærings-/sportstilskud, anabolske steroider eller andre stofmisbrugsproblemer
- Historie om malignitet
- Brug af orale præventionsmidler eller hormonbehandling på grund af øget risiko for koagulering
- Muskuloskeletale skader, der kompromitterer evnen til at træne
- Bloddonation inden for 8 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen
- Er uvillige eller ude af stand til at spise studiediæter og madvarer, der leveres og/eller følge træningsrecepter
- Graviditet, post-partum status eller amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksogent erytropoietin
Rekombinant humant erythropoietin subkutan injektion af 50 IE/kg kropsmasse 3 gange om ugen i 4 uger
|
Subkutan injektion af Epoetin Alfa 3 gange om ugen i 4 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af hæmoglobin
Tidsramme: 4 uger
|
Bestem virkningerne af EPO på hæmoglobinkoncentrationen sammenlignet med baseline under 4 ugers overtræning.
|
4 uger
|
|
Tid til at gennemføre 5 km tidsforsøg
Tidsramme: 4 uger
|
Bestem tidsforløbsændringen i tiden for at gennemføre et 5 km løbebåndskørsel med EPO sammenlignet med baseline.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighed for fedtoxidation
Tidsramme: 4 uger
|
Evaluer påvirkningen af EPO-ikke-hæmatologisk tilpasning (kulhydrat- og fedtoxidationshastigheder og knoglemuskelsubstratoxidation og glukoseomsætningshastigheder) efter 4 ugers overtræning sammenlignet med baseline.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
14. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-01H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .