Effekten av erytropoietin på hematologiske tilpasninger og fysisk ytelse
17. april 2025 oppdatert av: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Negative hematologiske tilpasninger på grunn av lengre perioder med anstrengende fysisk aktivitet kan delvis bidra til nedgang i fysisk ytelse under militære operasjoner.
Eksogent erytropoietin (EPO) er en potensiell intervensjon som kan brukes til å opprettholde hemoglobin (hgb), hematokrit (Hct) og fysisk ytelse i perioder med høy fysisk aktivitet.
Målet med denne studien er å bestemme EPOs evne til å opprettholde hgb, Hct og fysisk ytelse sammenlignet med en matchet placebo (PLA; saltvann).
I tillegg kan EPO resultere i ikke-hematologiske tilpasninger som øker mitokondrierbiogenese og endrer substratoksidasjon.
Som sådan vil denne studien også vurdere påvirkningen av EPO på oksidasjon av hele kroppen og skjelettmuskelsubstrat sammenlignet med PLA.
Tjuefire friske fysisk aktive individer vil bli rekruttert til å delta i denne randomiserte placebokontrollerte studien.
Etter treningsøkter vil frivillige fullføre grunnleggende fysisk ytelse (time trial) og substratoksidasjonstesting.
Deltakerne vil da motta en EPO- eller PLA-injeksjon 3 ganger per uke i 4 uker.
Kosthold og trening vil bli kontrollert under injeksjonsperioden.
Deltakerne vil gjennomgå fire uker med et intenst fysisk treningsprogram.
Hver syvende dag under injeksjonsperioden vil det bli tatt en sikkerhetsblodprøve, som vurderer hematokrit, og deltakerne vil fullføre en 5 km tidsprøve for å bestemme tidsforløpet for endringer i fysisk ytelse kan oppdages.
Etter de 4 ukene EPO- eller PLA-injeksjonene vil frivillige fullføre den samme fysiske ytelsen og substratoksidasjonstestingen.
Underlagets oksidasjon vil bli vurdert under 90-minutters steady-state belastningstransport (30 % kroppsmasse) trening på en tredemølle ved 55 ± 5 % av VO2peak.
6-6-[2H2] glukosesporteknikk og indirekte kalorimetri vil bli brukt for å måle substratoksidasjon.
Muskelbiopsier vil bli utført for å måle muskelglykogen, enzymaktivitet og molekylære markører for metabolisme og betennelse før, og umiddelbart og 3 timer etter trening.
Flere blodprøver vil bli samlet gjennom hele studien for å bestemme endringer i hemoglobin, hematokrit og markører for substratmetabolisme og betennelse.
Alle studieprosedyrer vil skje ved USARIEM.
De primære risikoene forbundet med denne studien inkluderer de som er forbundet med EPO-injeksjon, trening, blodprøver og muskelbiopsier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Friske fysisk aktive individer vil bli rekruttert til å delta i denne randomiserte placebokontrollerte studien.
En tilfeldig tallgenerator vil bli brukt til å randomisere frivillige for å sikre rettferdig randomisering av deltakere.
Etter baseline vurderinger av kroppssammensetning, hvilemetabolsk hastighet (RMR), VO2peak og treningsfamiliarisering; frivillige vil fullføre fysisk ytelse og substratoksidasjonstesting.
Fysisk prestasjon vil bli vurdert ved hjelp av en 5 km tidsprøve.
Underlagets oksidasjon vil bli vurdert av frivillige som utfører 90-minutters belastningstransport (30 % kroppsmasse) trening på en tredemølle ved 55 ± 5 % av VO2-toppen.
6-6-[2H2] glukose vil bli brukt som sporstoff for å vurdere glukoseomsetningen.
Indirekte kalorimetri vil bli brukt for å bestemme karbohydrat- og fettoksidasjon.
Muskelbiopsier vil bli utført for å måle muskelglykogen, enzymaktivitet og molekylære markører for substratmetabolisme før, umiddelbart etter og 3 timer etter trening.
Flere blodprøver vil bli samlet på substratoksidasjonsprotokolldager.
For å minimere overføringseffekter av muskelbiopsier på påfølgende treningsytelse, vil frivillige ikke trene på 3 dager.
I løpet av de to første dagene av denne perioden vil frivillige gjennomgå karbonmonoksid (CO) repust for å måle Hgb-masse og blodvolum.
Frivillige vil da motta EPO- eller PLA-injeksjoner 3 ganger i uken i 4 uker.
I løpet av injeksjonsperioden vil alle frivillige ta sikkerhetsblod for å vurdere Hct en gang i uken.
Frivillige vil også gjennomføre en fysisk ytelsestest en gang i uken for å bestemme tidsforløpsendring i ytelse med EPO- eller PLA-injeksjoner.
Treningstrening vil bli kontrollert under injeksjonsfasen, bestående av en kombinasjon av utholdenhets- og motstandsøvelser.
All trening vil være metabolsk matchet mellom gruppene.
I løpet av den siste uken av injeksjonsfasen vil kroppssammensetningen, hvilemetabolsk hastighet (RMR) og VO2peak bli revurdert.
På slutten av den 4-ukers injeksjonsfasen vil frivillige fullføre en endelig fysisk ytelsestest og substratoksidasjonsprotokoll, etterfulgt av to CO-gjenåndingstester på påfølgende dager.
All mat og drikke (unntatt vann) vil bli gitt til frivillige som begynner med fysisk ytelse før injeksjonen og oksidasjon av substratet gjennom hele studiens varighet.
All datainnsamling vil skje hos USARIEM.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Forente stater, 01760
- US Army Research Institute of Environmental Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 39 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18 - 39 år
- Vektstabil (±5 lbs) i minst 2 måneder før studiestart
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5-30 kg/m2
- Rekreasjonsaktiv (minimum 2-4 dager per uke aerobic og/eller motstandstrening)
- Avstå fra å ta NSAIDS (dvs. aspirin, Advil®, Aleve®, Naprosyn® eller andre aspirinholdige produkter i 10 dager før og minst 5 dager ETTER hver muskelbiopsi. (*Tylenol® eller paracetamol er ok å bruke ved behov for ubehag)
- Avstå fra bruk av alkohol og nikotin mens du er på studiedietter
- Supervisor-godkjenning for føderale sivile ansatte som jobber i US Army Natick Soldier Systems Center
Ekskluderingskriterier:
- Metabolske eller kardiovaskulære abnormiteter, gastrointestinale lidelser (dvs. nyresykdom, diabetes, kardiovaskulær sykdom, hypertensjon osv.)
- Personell eller familiehistorie med blodpropp
- Sykdom eller medisiner (dvs. diabetesmedisiner, statiner, kortikosteroider osv.) som påvirker makronæringsstoffutnyttelsen og/eller evnen til å delta i anstrengende trening
- Allergier eller intoleranse mot matvarer (inkludert men ikke begrenset til laktoseintoleranse/melkeallergi), vegetarisk praksis eller medisiner (inkludert, men ikke begrenset til lidokain eller fenylalanin) som skal brukes i studien
- Historie med inflammatorisk tarmsykdom
- Historie om anfall
- Anemi (HCT < 38) og sigdcelleanemi/trekk
- Unormal PT/PTT-test eller problemer med blodpropp
- Nåværende tilstand av alkoholisme, bruk av kosttilskudd/sportstilskudd, anabole steroider eller andre rusproblemer
- Historie om malignitet
- Bruk av p-piller eller hormonbehandling på grunn av økt risiko for koagulering
- Muskel- og skjelettskader som svekker treningsevnen
- Bloddonasjon innen 8 uker etter begynnelsen av studien
- Er uvillige eller ute av stand til å spise studiedietter og mat som tilbys og/eller følge treningsresepter
- Graviditet, post-partum status eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksogent erytropoietin
Rekombinant humant erytropoietin subkutan injeksjon av 50 IE/kg kroppsmasse 3 ganger per uke i 4 uker
|
Subkutan injeksjon av Epoetin Alfa 3 ganger per uke i 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av hemoglobin
Tidsramme: 4 uker
|
Bestem effekten av EPO på hemoglobinkonsentrasjonen sammenlignet med baseline i løpet av 4 uker med overtrening.
|
4 uker
|
|
Tid til å fullføre 5 km tidsforsøk
Tidsramme: 4 uker
|
Bestem tids kursendring i tid for å fullføre en 5 km tredemølle -løp med EPO sammenlignet med baseline.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av fettoksidasjon
Tidsramme: 4 uker
|
Vurdere påvirkningen av EPO-ikke-hematologisk tilpasning (karbohydrat og fettoksidasjonshastigheter og skjelettmuskelsubstratoksidasjon og glukoseomsetningshastighet) etter 4 ukers overtrening sammenlignet med baseline.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-01H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .