- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05078138
Inverkan av erytropoietin på hematologiska anpassningar och fysisk prestation
17 april 2025 uppdaterad av: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Negativa hematologiska anpassningar på grund av långa perioder av ansträngande fysisk aktivitet kan delvis bidra till försämringar i fysisk prestation under militära operationer.
Exogent erytropoietin (EPO) är en potentiell intervention som kan användas för att bibehålla hemoglobin (hgb), hematokrit (Hct) och fysisk prestation under perioder med hög fysisk aktivitet.
Syftet med den aktuella studien är att fastställa förmågan hos EPO att upprätthålla hgb, Hct och fysisk prestation jämfört med en matchad placebo (PLA; saltlösning).
Dessutom kan EPO resultera i icke-hematologiska anpassningar som ökar mitokondriernas biogenes och förändrar substratoxidation.
Som sådan kommer denna studie också att bedöma inverkan av EPO på helkropps- och skelettmuskelsubstratoxidation jämfört med PLA.
Tjugofyra friska fysiskt aktiva individer kommer att rekryteras för att delta i denna randomiserade placebokontrollerade studie.
Efter träningspass kommer volontärerna att slutföra baslinjefysisk prestation (time trial) och substratoxidationstestning.
Deltagarna kommer sedan att få en EPO- eller PLA-injektioner 3 gånger i veckan under 4 veckor.
Kost och träning kommer att kontrolleras under injektionsperioden.
Deltagarna kommer att genomgå fyra veckor av ett intensivt träningsprogram för fysisk träning.
Var sjunde dag under injektionsperioden kommer ett säkerhetsblodprov, som bedömer hematokrit, att tas, och deltagarna kommer att genomföra en 5 km tidsförsök för att fastställa tidsförloppet för förändringar i fysisk prestation kan detekteras.
Efter 4 veckors EPO- eller PLA-injektioner kommer frivilliga att genomföra samma fysiska prestanda och substratoxidationstestning.
Underlagets oxidation kommer att bedömas under 90-minuters motion i stabilt tillstånd (30 % kroppsvikt) på ett löpband vid 55 ± 5 % av VO2-toppen.
6-6-[2H2] glukosspårteknik och indirekt kalorimetri kommer att användas för att mäta substratoxidation.
Muskelbiopsier kommer att utföras för att mäta muskelglykogen, enzymaktivitet och molekylära markörer för metabolism och inflammation före och omedelbart och 3 timmar efter träning.
Flera blodprover kommer att samlas in under hela studien för att fastställa förändringar i hemoglobin, hematokrit och markörer för substratmetabolism och inflammation.
Alla studieprocedurer kommer att ske vid USARIEM.
De primära riskerna förknippade med denna studie inkluderar de som är förknippade med EPO-injektion, träning, blodtagningar och muskelbiopsier.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Friska fysiskt aktiva individer kommer att rekryteras för att delta i denna randomiserade placebokontrollerade studie.
En slumptalsgenerator kommer att användas för att randomisera volontärer för att säkerställa rättvis randomisering av deltagare.
Efter baslinjebedömningar av kroppssammansättning, vilometabolisk hastighet (RMR), VO2peak och träningsförtrogenhet; frivilliga kommer att slutföra fysisk prestanda och substratoxidationstestning.
Fysisk prestation kommer att bedömas med hjälp av ett 5 km tidsprov.
Underlagets oxidation kommer att bedömas av frivilliga som utför 90-minuters övningar i stationär belastning (30 % kroppsvikt) på ett löpband vid 55 ± 5 % av deras VO2-topp.
6-6-[2H2]-glukos kommer att användas som spårämne för att bedöma glukosomsättningen.
Indirekt kalorimetri kommer att användas för att bestämma kolhydrat- och fettoxidation.
Muskelbiopsier kommer att utföras för att mäta muskelglykogen, enzymaktivitet och molekylära markörer för substratmetabolism före, omedelbart efter och 3 timmar efter träning.
Flera blodprover kommer att samlas in på substratoxidationsprotokolldagar.
För att minimera överföringseffekter av muskelbiopsier på efterföljande träningsprestanda, kommer frivilliga inte att träna på 3 dagar.
Under de första två dagarna av denna period kommer frivilliga att genomgå kolmonoxid (CO) återandning för att mäta Hgb-massa och blodvolym.
Volontärer kommer sedan att få EPO- eller PLA-injektioner 3 gånger i veckan under 4 veckor.
Under injektionsperioden kommer alla frivilliga att ta säkerhetsblod för att bedöma Hct en gång i veckan.
Volontärer kommer också att genomföra ett fysiskt prestationstest en gång i veckan för att fastställa tidsförändringar i prestanda med EPO- eller PLA-injektioner.
Träningsträningen kommer att kontrolleras under injektionsfasen, bestående av en kombination av uthållighets- och motståndsövningar.
All träning kommer att matchas metaboliskt mellan grupperna.
Under den sista veckan av injektionsfasen kommer kroppssammansättningen, vilometabolisk hastighet (RMR) och VO2peak att omvärderas.
I slutet av den fyra veckor långa injektionsfasen kommer frivilliga att slutföra ett sista fysiskt prestationstest och substratoxidationsprotokoll, följt av två CO-återandningstest på efterföljande dagar.
All mat och dryck (förutom vatten) kommer att tillhandahållas frivilliga med början vid den fysiska prestandan före injektionen och oxidation av substrat under hela studien.
All datainsamling kommer att ske på USARIEM.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Förenta staterna, 01760
- US Army Research Institute of Environmental Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 39 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern 18 - 39 år
- Viktstabil (±5 lbs) i minst 2 månader innan studiens start
- Body mass index (BMI) mellan 18,5-30 kg/m2
- Rekreationsaktiv (minst 2-4 dagar per vecka aerobic och/eller motståndsträning)
- Avstå från att ta några NSAID (d.v.s. aspirin, Advil®, Aleve®, Naprosyn® eller någon produkt som innehåller aspirin under 10 dagar före och minst 5 dagar EFTER varje muskelbiopsi. (*Tylenol® eller paracetamol är ok att använda om det behövs för obehag)
- Avstå från att använda alkohol och nikotin under studiedieter
- Supervisor-godkännande för federala civilanställda som arbetar inom US Army Natick Soldier Systems Center
Exklusions kriterier:
- Metaboliska eller kardiovaskulära avvikelser, gastrointestinala störningar (d.v.s. njursjukdom, diabetes, kardiovaskulär sjukdom, högt blodtryck etc.)
- Personal eller familjehistoria av blodproppar
- Sjukdom eller medicinering (d.v.s. diabetesmediciner, statiner, kortikosteroider, etc) som påverkar utnyttjandet av makronäringsämnen och/eller förmågan att delta i ansträngande träning
- Allergier eller intolerans mot livsmedel (inklusive men inte begränsat till laktosintolerans/mjölksallergi), vegetariska metoder eller mediciner (inklusive, men inte begränsat till, lidokain eller fenylalanin) som ska användas i studien
- Historik av inflammatorisk tarmsjukdom
- Historia av anfall
- Anemi (HCT < 38) och sicklecellanemi/egenskap
- Onormalt PT/PTT-test eller problem med blodpropp
- Nuvarande tillstånd av alkoholism, användning av närings-/sporttillskott, anabola steroider eller andra missbruksproblem
- Historia om malignitet
- Användning av p-piller eller hormonbehandling på grund av ökad risk för koagulering
- Muskuloskeletala skador som äventyrar träningsförmågan
- Bloddonation inom 8 veckor efter påbörjad studie
- Är ovilliga eller oförmögna att äta studiedieter och mat som tillhandahålls och/eller följa träningsrecept
- Graviditet, post-partum status eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Exogent erytropoietin
Rekombinant humant erytropoietin subkutan injektion av 50 IE/kg kroppsmassa 3 gånger per vecka i 4 veckor
|
Subkutan injektion av Epoetin Alfa 3 gånger per vecka i 4 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentration av hemoglobin
Tidsram: 4 veckor
|
Bestäm effekterna av EPO på hemoglobinkoncentrationen jämfört med baslinjen under 4 veckors överträning.
|
4 veckor
|
|
Tid att genomföra 5 km tidsförsök
Tidsram: 4 veckor
|
Bestäm tidsförändringen i tid för att slutföra en löpband med 5 km med EPO jämfört med baslinjen.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fettoxidation
Tidsram: 4 veckor
|
Utvärdera påverkan av EPO-icke-hematologisk anpassning (kolhydrat och fettoxidationshastigheter och skelettmuskelunderlag oxidation och glukosomsättningshastigheter) efter 4 veckors överträning jämfört med baslinjen.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
14 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-01H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .