Impact van erytropoëtine op hematologische aanpassingen en fysieke prestaties
17 april 2025 bijgewerkt door: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Negatieve hematologische aanpassingen als gevolg van langdurige periodes van inspannende fysieke activiteit kunnen gedeeltelijk bijdragen aan afname van fysieke prestaties tijdens militaire operaties.
Exogeen erytropoëtine (EPO) is een mogelijke interventie die kan worden gebruikt om hemoglobine (hgb), hematocriet (Hct) en fysieke prestaties te behouden tijdens perioden van hoge fysieke activiteit.
Het doel van de huidige studie is om het vermogen van EPO te bepalen om hgb, Hct en fysieke prestaties te behouden in vergelijking met een gematchte placebo (PLA; zoutoplossing).
Bovendien kan EPO resulteren in niet-hematologische aanpassingen die de biogenese van mitochondriën verhogen en de oxidatie van het substraat veranderen.
Als zodanig zal deze studie ook de invloed van EPO op de oxidatie van het hele lichaam en skeletspieren beoordelen in vergelijking met PLA.
Vierentwintig gezonde fysiek actieve personen zullen worden aangeworven om deel te nemen aan deze gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie.
Na oefensessies zullen vrijwilligers de fysieke basisprestaties (tijdrit) en substraatoxidatietesten voltooien.
De deelnemers krijgen dan gedurende 4 weken 3 keer per week een EPO- of PLA-injectie.
Dieet en lichaamsbeweging zullen tijdens de injectieperiode onder controle worden gehouden.
Deelnemers ondergaan vier weken lang een intensief oefenprogramma voor fysieke training.
Elke zevende dag tijdens de injectieperiode wordt een veiligheidsbloedmonster afgenomen om hematocriet te beoordelen, en deelnemers zullen een tijdrit van 5 km afleggen om het tijdsverloop van veranderingen in fysieke prestaties te bepalen.
Na de 4 weken durende EPO- of PLA-injecties zullen vrijwilligers dezelfde fysieke prestatie- en substraatoxidatietesten uitvoeren.
De oxidatie van het substraat zal worden beoordeeld tijdens een oefening van 90 minuten met constante belasting (30% lichaamsgewicht) op een loopband bij 55 ± 5% van de VO2-piek.
6-6-[2H2] glucose tracer techniek en indirecte calorimetrie zullen gebruikt worden om substraatoxidatie te meten.
Spierbiopten zullen worden uitgevoerd om spierglycogeen, enzymactiviteit en moleculaire markers van metabolisme en ontsteking te meten vóór, en onmiddellijk en 3 uur na de training.
Tijdens het onderzoek zullen meerdere bloedmonsters worden verzameld om veranderingen in hemoglobine, hematocriet en markers van substraatmetabolisme en ontsteking te bepalen.
Alle studieprocedures vinden plaats bij USARIEM.
De belangrijkste risico's die aan deze studie zijn verbonden, zijn onder meer de risico's die verband houden met EPO-injectie, lichaamsbeweging, bloedafname en spierbiopten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezonde lichamelijk actieve personen zullen worden aangeworven om deel te nemen aan deze gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie.
Er zal een random number generator worden gebruikt om vrijwilligers te randomiseren om ervoor te zorgen dat er een eerlijke randomisatie van deelnemers wordt gebruikt.
Na basislijnbeoordelingen van lichaamssamenstelling, metabolisme in rust (RMR), VO2-piek en vertrouwd raken met oefeningen; vrijwilligers zullen fysieke prestaties en substraatoxidatietesten voltooien.
Fysieke prestaties worden beoordeeld aan de hand van een tijdrit van 5 km.
De oxidatie van het substraat zal worden beoordeeld door vrijwilligers die gedurende 90 minuten op een loopband trainen met een constante belasting (30% lichaamsgewicht) op 55 ± 5% van hun VO2-piek.
6-6-[2H2]-glucose zal worden gebruikt als tracer om de glucoseomzetting te beoordelen.
Indirecte calorimetrie zal worden gebruikt om koolhydraat- en vetoxidatie te bepalen.
Spierbiopten zullen worden uitgevoerd om spierglycogeen, enzymactiviteit en moleculaire markers van substraatmetabolisme te meten vóór, onmiddellijk na en 3 uur na inspanning.
Op protocoldagen voor substraatoxidatie zullen meerdere bloedmonsters worden afgenomen.
Om de carry-over-effecten van spierbiopten op latere trainingsprestaties te minimaliseren, zullen vrijwilligers gedurende 3 dagen niet trainen.
Tijdens de eerste twee dagen van deze periode zullen vrijwilligers koolmonoxide (CO) rebreathing ondergaan om de Hgb-massa en het bloedvolume te meten.
Vrijwilligers krijgen dan gedurende 4 weken 3 keer per week EPO- of PLA-injecties.
Tijdens de injectieperiode zullen alle vrijwilligers eenmaal per week veiligheidsbloed afnemen om Hct te beoordelen.
Vrijwilligers zullen ook één keer per week een fysieke prestatietest afleggen om de verandering in prestatie met EPO- of PLA-injecties te bepalen.
Tijdens de injectiefase zal de training worden gecontroleerd, bestaande uit een combinatie van duur- en weerstandsoefeningen.
Alle oefeningen zullen metabolisch worden afgestemd tussen groepen.
Tijdens de laatste week van de injectiefase worden de lichaamssamenstelling, het rustmetabolisme (RMR) en de VO2-piek opnieuw beoordeeld.
Aan het einde van de injectiefase van 4 weken zullen vrijwilligers een laatste fysieke prestatietest en substraatoxidatieprotocol voltooien, gevolgd door twee CO-rebreathing-tests op de daaropvolgende dagen.
Al het eten en drinken (behalve water) zal aan vrijwilligers worden verstrekt vanaf de pre-injectie fysieke prestaties en substraatoxidatie gedurende de duur van het onderzoek.
Alle gegevensverzameling vindt plaats bij USARIEM.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Verenigde Staten, 01760
- US Army Research Institute of Environmental Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 39 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 - 39 jaar
- Gewicht stabiel (±5 lbs) gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek
- Body mass index (BMI) tussen 18,5-30 kg/m2
- Recreatief actief (minimaal 2-4 dagen per week aërobe en/of krachttraining)
- Onthoud van het gebruik van NSAID's (d.w.z. aspirine, Advil®, Aleve®, Naprosyn® of een ander aspirinebevattend product gedurende 10 dagen vóór en ten minste 5 dagen NA elke spierbiopsie. (*Tylenol® of paracetamol is ok om te gebruiken indien nodig voor ongemak)
- Onthoud het gebruik van alcohol en nicotine tijdens studiediëten
- Goedkeuring door supervisor voor federale civiele werknemers die werken binnen het Natick Soldier Systems Center van het Amerikaanse leger
Uitsluitingscriteria:
- Metabole of cardiovasculaire afwijkingen, gastro-intestinale stoornissen (d.w.z. nierziekte, diabetes, hart- en vaatziekten, hypertensie enz.)
- Persoonlijke of familiegeschiedenis van bloedstolsels
- Ziekte of medicatie (d.w.z. diabetesmedicatie, statines, corticosteroïden, enz.) die het gebruik van macronutriënten en/of het vermogen om deel te nemen aan zware inspanningen beïnvloedt
- Allergieën of intolerantie voor voedsel (inclusief maar niet beperkt tot lactose-intolerantie/melkallergie), vegetarische praktijken of medicijnen (inclusief, maar niet beperkt tot, lidocaïne of fenylalanine) die in het onderzoek moeten worden gebruikt
- Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
- Geschiedenis van aanvallen
- Bloedarmoede (HCT < 38) en sikkelcelanemie/eigenschap
- Abnormale PT/PTT-test of problemen met de bloedstolling
- Huidige toestand van alcoholisme, gebruik van voedings-/sportsupplementen, anabole steroïden of andere problemen met middelenmisbruik
- Geschiedenis van maligniteit
- Gebruik van orale anticonceptiva of hormoonvervangingstherapie vanwege een verhoogd risico op stolling
- Musculoskeletale letsels die het vermogen om te oefenen in gevaar brengen
- Bloeddonatie binnen 8 weken na aanvang van het onderzoek
- Zijn niet bereid of niet in staat om studiediëten en verstrekte voedingsmiddelen te eten en/of trainingsvoorschriften op te volgen
- Zwangerschap, postpartumstatus of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Exogene erytropoëtine
Recombinant menselijk erytropoëtine subcutane injectie van 50 IE/kg lichaamsgewicht 3 keer per week gedurende 4 weken
|
Subcutane injectie van Epoetin Alfa 3 keer per week gedurende 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van hemoglobine
Tijdsspanne: 4 weken
|
Bepaal de effecten van EPO op de hemoglobineconcentratie vergeleken met de uitgangswaarde gedurende 4 weken overtraining.
|
4 weken
|
|
Tijd om 5 km tijd proef te voltooien
Tijdsspanne: 4 weken
|
Bepaal de tijdsverandering in de tijd om een loopband van 5 km met EPO te voltooien in vergelijking met de basislijn.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van vetoxidatie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeel de invloed van EPO-niet-hematologische aanpassing (koolhydraat- en vetoxidatiesnelheden en skeletspiersubstraatoxidatie en glucose-omzetsnelheden) na 4 weken overtraining in vergelijking met basislijn.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-01H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .