Erytropoietiinin vaikutus hematologisiin sopeutumiseen ja fyysiseen suorituskykyyn
torstai 17. huhtikuuta 2025 päivittänyt: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Negatiiviset hematologiset mukautukset, jotka johtuvat pitkistä rasittavista fyysisistä jaksoista, voivat osittain vaikuttaa fyysisen suorituskyvyn heikkenemiseen sotilasoperaatioiden aikana.
Eksogeeninen erytropoietiini (EPO) on mahdollinen interventio, jota voidaan käyttää hemoglobiinin (hgb), hematokriitin (Hct) ja fyysisen suorituskyvyn ylläpitämiseen korkean fyysisen aktiivisuuden aikana.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää EPO:n kyky ylläpitää hgb-, Hct- ja fyysistä suorituskykyä verrattuna vastaavaan lumelääkkeeseen (PLA; suolaliuos).
Lisäksi EPO voi johtaa ei-hematologisiin mukautumisiin, jotka lisäävät mitokondrioiden biogeneesiä ja muuttavat substraatin hapettumista.
Sellaisenaan tämä tutkimus arvioi myös EPO:n vaikutusta koko kehon ja luustolihasten substraatin hapettumiseen verrattuna PLA:han.
Kaksikymmentäneljä tervettä fyysisesti aktiivista henkilöä rekrytoidaan osallistumaan tähän satunnaistettuun lumekontrolloituun tutkimukseen.
Harjoittelun jälkeen vapaaehtoiset suorittavat fyysisen suorituskyvyn (aikakokeilun) ja substraatin hapettumistestauksen.
Osallistujat saavat sitten EPO- tai PLA-injektion 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
Ruokavaliota ja liikuntaa valvotaan injektiojakson aikana.
Osallistujat käyvät läpi neljän viikon intensiivisen fyysisen harjoitteluohjelman.
Joka seitsemäs päivä injektiojakson aikana otetaan turvaverinäyte, joka arvioi hematokriittiä, ja osallistujat suorittavat 5 km:n aika-ajon määrittääkseen, kuinka ajan kuluessa fyysisen suorituskyvyn muutokset voidaan havaita.
Neljän viikon EPO- tai PLA-injektioiden jälkeen vapaaehtoiset suorittavat saman fyysisen suorituskyvyn ja substraatin hapettumistestin.
Substraatin hapettumista arvioidaan 90 minuutin jatkuvan kuormituksen (30 % kehon massa) harjoittelun aikana juoksumatolla 55 ± 5 % VO2-huipusta.
Substraatin hapettumisen mittaamiseen käytetään 6-6-[2H2]-glukoosimerkkitekniikkaa ja epäsuoraa kalorimetriaa.
Lihaskoepalat tehdään lihasglykogeenin, entsyymiaktiivisuuden ja aineenvaihdunnan ja tulehduksen molekyylimarkkerien mittaamiseksi ennen harjoittelua ja välittömästi ja 3 tuntia sen jälkeen.
Useita verinäytteitä kerätään koko tutkimuksen ajan hemoglobiinin, hematokriitin ja substraattiaineenvaihdunnan ja tulehduksen merkkiaineiden määrittämiseksi.
Kaikki opiskelutoimenpiteet suoritetaan USARIEMissä.
Tähän tutkimukseen liittyvät ensisijaiset riskit ovat EPO-injektioon, harjoitteluun, veren ottoon ja lihaskoepalaihin liittyvät riskit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveitä fyysisesti aktiivisia henkilöitä rekrytoidaan osallistumaan tähän satunnaistettuun lumekontrolloituun tutkimukseen.
Satunnaislukugeneraattoria käytetään vapaaehtoisten satunnaistamiseen, jotta varmistetaan osallistujien tasapuolinen satunnaistaminen.
Kehon koostumuksen, lepoaineenvaihduntanopeuden (RMR), VO2-huipun ja harjoitukseen perehtymisen jälkeen; vapaaehtoiset suorittavat fyysisen suorituskyvyn ja substraatin hapettumistestauksen.
Fyysistä suorituskykyä arvioidaan 5 km:n aika-ajolla.
Substraatin hapettumisen arvioivat vapaaehtoiset, jotka suorittavat 90 minuutin tasaisen kuormituksen (30 % kehon massa) harjoituksen juoksumatolla 55 ± 5 % VO2-huipusta.
6-6-[2H2]-glukoosia käytetään merkkiaineena glukoosin vaihtuvuuden arvioinnissa.
Epäsuoraa kalorimetriaa käytetään hiilihydraattien ja rasvan hapettumisen määrittämiseen.
Lihasbiopsiat tehdään lihasglykogeenin, entsyymiaktiivisuuden ja substraattiaineenvaihdunnan molekyylimarkkerien mittaamiseksi ennen harjoittelua, välittömästi sen jälkeen ja 3 tuntia sen jälkeen.
Useita verinäytteitä kerätään substraatin hapetusprotokollapäivinä.
Minimoidakseen lihasbiopsien siirtymävaikutuksia myöhempään harjoitussuoritukseen vapaaehtoiset eivät harjoita 3 päivään.
Tämän ajanjakson kahden ensimmäisen päivän aikana vapaaehtoisille tehdään uudelleenhengitys hiilimonoksidilla (CO) Hgb-massan ja veren tilavuuden mittaamiseksi.
Vapaaehtoiset saavat sitten EPO- tai PLA-injektion 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
Injektiojakson aikana kaikilta vapaaehtoisilta otetaan turvaverinäyte Hct:n arvioimiseksi kerran viikossa.
Vapaaehtoiset suorittavat myös fyysisen suorituskyvyn testin kerran viikossa määrittääkseen suorituskyvyn ajanmuutoksen EPO- tai PLA-injektioilla.
Injektiovaiheen aikana ohjataan harjoittelua, joka koostuu kestävyys- ja vastustyyppisestä harjoituksesta.
Kaikki harjoitukset sovitetaan metabolisesti ryhmien välillä.
Injektiovaiheen viimeisen viikon aikana kehon koostumus, lepoaineenvaihduntanopeus (RMR) ja VO2-huippu arvioidaan uudelleen.
4 viikon injektiovaiheen lopussa vapaaehtoiset suorittavat viimeisen fyysisen suorituskyvyn testin ja substraatin hapetusprotokollan, mitä seuraa kaksi CO-uudelleenhengitystestiä seuraavina päivinä.
Kaikki ruoat ja juomat (paitsi vettä) tarjotaan vapaaehtoisille alkaen fyysisestä suorituskyvystä ennen injektiota ja substraatin hapettumisesta koko tutkimuksen ajan.
Kaikki tiedonkeruu tapahtuu USARIEMissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Yhdysvallat, 01760
- US Army Research Institute of Environmental Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-39-vuotiaat miehet ja naiset
- Paino vakaa (±5 lbs) vähintään 2 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista
- Painoindeksi (BMI) 18,5-30 kg/m2
- Virkistysaktiivisuus (vähintään 2-4 päivää viikossa aerobista ja/tai vastusharjoitusta)
- Vältä ottamasta mitään tulehduskipulääkkeitä (eli aspiriinia, Advil®-, Aleve®-, Naprosyn®- tai mitä tahansa aspiriinia sisältävää tuotetta 10 päivää ennen jokaista lihaskoepalaa ja vähintään 5 päivää sen jälkeen. (*Tylenol® tai asetaminofeeni on ok käyttää, jos sitä tarvitaan epämukavuuden vuoksi)
- Vältä alkoholin ja nikotiinin käyttöä tutkimusruokavalioiden aikana
- Esimiehen hyväksyntä Yhdysvaltain armeijan Natick Soldier Systems Centerissä työskenteleville liittovaltion siviilityöntekijöille
Poissulkemiskriteerit:
- Aineenvaihdunta- tai sydän- ja verisuonihäiriöt, ruoansulatuskanavan häiriöt (esim. munuaissairaus, diabetes, sydän- ja verisuonisairaudet, verenpainetauti jne.)
- Henkilökunnan tai suvussa esiintynyt veritulppia
- Sairaus tai lääkitys (esim. diabeteslääkkeet, statiinit, kortikosteroidit jne.), joka vaikuttaa makroravinteiden käyttöön ja/tai kykyyn osallistua rasittavaan harjoitteluun
- Allergiat tai intoleranssit elintarvikkeille (mukaan lukien mutta ei rajoittuen laktoosi-intoleranssi/maitoallergia), kasvissyöjäkäytännöt tai lääkkeet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, lidokaiini tai fenyylialaniini), joita käytetään tutkimuksessa
- Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
- Kohtausten historia
- Anemia (HCT < 38) ja sirppisoluanemia/ominaisuus
- Epänormaali PT/PTT-testi tai veren hyytymisongelmia
- Nykyinen alkoholismi, ravintolisä/urheilulisä, anaboliset steroidit tai muut päihdeongelmat
- Pahanlaatuisuuden historia
- Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tai hormonikorvaushoidon käyttö lisääntyneen hyytymisriskin vuoksi
- Tuki- ja liikuntaelimistön vammat, jotka heikentävät harjoittelukykyä
- Verenluovutus 8 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta
- Etkö halua tai pysty syömään opintoruokavalioita ja tarjottuja ruokia ja/tai noudattamaan liikuntaohjeita
- Raskaus, synnytyksen jälkeinen tila tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eksogeeninen erytropoietiini
Ihmisen yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu erytropoietiini-injektio ihon alle 50 IU/kg 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan
|
Epoetin Alfa -injektio ihon alle 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinin pitoisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Selvitä EPO:n vaikutukset hemoglobiinipitoisuuteen verrattuna lähtötilanteeseen 4 viikon yliharjoittelun aikana.
|
4 viikkoa
|
|
Aika suorittaa 5 km aikakokeilu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Määritä ajanjakson muutos, jos haluat suorittaa 5 km juoksumatto -ajo EPO: n kanssa lähtötasoon verrattuna.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasvan hapettumisnopeus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioi EPO: n ei-hematologisen sopeutumisen vaikutusta (hiilihydraatti- ja rasvan hapettumisnopeudet ja luuston lihaksen substraatin hapettuminen ja glukoosin vaihtuvuus) 4 viikon ylikuormituksen jälkeen lähtötasoon verrattuna.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-01H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .