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Einfluss von Erythropoietin auf hämatologische Anpassungen und körperliche Leistungsfähigkeit

19. September 2023 aktualisiert von: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Negative hämatologische Anpassungen aufgrund längerer anstrengender körperlicher Aktivität können teilweise zu einem Rückgang der körperlichen Leistungsfähigkeit während militärischer Operationen beitragen. Exogenes Erythropoietin (EPO) ist eine potenzielle Intervention, die verwendet werden kann, um Hämoglobin (hgb), Hämatokrit (Hct) und körperliche Leistungsfähigkeit in Zeiten hoher körperlicher Aktivität aufrechtzuerhalten. Das Ziel der aktuellen Studie ist es, die Fähigkeit von EPO zur Aufrechterhaltung von hgb, Hct und körperlicher Leistungsfähigkeit im Vergleich zu einem passenden Placebo (PLA; Kochsalzlösung) zu bestimmen. Zusätzlich kann EPO zu nicht-hämatologischen Anpassungen führen, die die Biogenese der Mitochondrien erhöhen und die Substratoxidation verändern. Daher wird diese Studie auch den Einfluss von EPO auf die Ganzkörper- und Skelettmuskelsubstratoxidation im Vergleich zu PLA bewerten. Vierundzwanzig gesunde, körperlich aktive Personen werden rekrutiert, um an dieser randomisierten placebokontrollierten Studie teilzunehmen. Nach den Übungssitzungen führen die Freiwilligen die grundlegende körperliche Leistungsfähigkeit (Zeitfahren) und Substratoxidationstests durch. Die Teilnehmer erhalten dann 4 Wochen lang dreimal pro Woche eine EPO- oder PLA-Injektion. Ernährung und Bewegung werden während der Injektionsperiode kontrolliert. Die Teilnehmer durchlaufen vier Wochen lang ein intensives körperliches Trainingsprogramm. Jeden siebten Tag während der Injektionsperiode wird eine Sicherheitsblutprobe zur Bestimmung des Hämatokritwertes entnommen, und die Teilnehmer absolvieren einen 5-km-Zeitlauf, um festzustellen, wie sich Veränderungen der körperlichen Leistungsfähigkeit im Zeitverlauf feststellen lassen. Nach den 4-wöchigen EPO- oder PLA-Injektionen werden die Freiwilligen dieselben körperlichen Leistungs- und Substratoxidationstests absolvieren. Die Substratoxidation wird während einer 90-minütigen Belastungsübung im stationären Zustand (30 % Körpermasse) auf einem Laufband bei 55 ± 5 % der VO2peak bewertet. 6-6-[2H2] Glucose-Tracer-Technik und indirekte Kalorimetrie werden verwendet, um die Substratoxidation zu messen. Muskelbiopsien werden durchgeführt, um Muskelglykogen, Enzymaktivität und molekulare Marker des Stoffwechsels und der Entzündung vor und unmittelbar und 3 Stunden nach dem Training zu messen. Während der Studie werden mehrere Blutproben entnommen, um Veränderungen des Hämoglobins, des Hämatokrits und von Markern für den Substratstoffwechsel und Entzündungen zu bestimmen. Alle Studienverfahren finden bei USARIEM statt. Zu den Hauptrisiken im Zusammenhang mit dieser Studie gehören die mit der EPO-Injektion, körperlicher Betätigung, Blutabnahmen und Muskelbiopsien verbundenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die Teilnahme an dieser randomisierten placebokontrollierten Studie werden gesunde körperlich aktive Personen rekrutiert. Ein Zufallszahlengenerator wird verwendet, um Freiwillige zu randomisieren, um sicherzustellen, dass eine gerechte Randomisierung der Teilnehmer verwendet wird. Nach Basisuntersuchungen der Körperzusammensetzung, des Ruheumsatzes (RMR), der VO2peak und der Übungsvertrautheit; Freiwillige führen körperliche Leistungs- und Substratoxidationstests durch. Die körperliche Leistungsfähigkeit wird anhand eines 5-km-Zeitfahrens bewertet. Die Substratoxidation wird von Freiwilligen bewertet, die eine 90-minütige Belastungsübung im stationären Zustand (30 % Körpermasse) auf einem Laufband bei 55 ± 5 % ihrer VO2-Spitze durchführen. 6-6-[2H2] Glucose wird als Tracer verwendet, um den Glucoseumsatz zu bestimmen. Mittels indirekter Kalorimetrie wird die Kohlenhydrat- und Fettoxidation bestimmt. Muskelbiopsien werden durchgeführt, um Muskelglykogen, Enzymaktivität und molekulare Marker des Substratstoffwechsels vor, unmittelbar nach und 3 Stunden nach dem Training zu messen. An den Tagen des Substratoxidationsprotokolls werden mehrere Blutproben entnommen. Um die Auswirkungen von Muskelbiopsien auf die spätere Trainingsleistung zu minimieren, trainieren die Freiwilligen 3 Tage lang nicht. Während der ersten zwei Tage dieses Zeitraums werden die Freiwilligen einer Kohlenmonoxid (CO)-Rückatmung unterzogen, um die Hgb-Masse und das Blutvolumen zu messen. Die Freiwilligen erhalten dann 4 Wochen lang dreimal wöchentlich EPO- oder PLA-Injektionen. Während der Injektionsperiode wird allen Freiwilligen einmal pro Woche Sicherheitsblut entnommen, um den Hct zu bestimmen. Die Freiwilligen absolvieren außerdem einmal pro Woche einen körperlichen Leistungstest, um die zeitliche Veränderung der Leistung mit EPO- oder PLA-Injektionen zu bestimmen. Während der Injektionsphase wird ein Bewegungstraining gesteuert, das aus einer Kombination von Ausdauer- und Widerstandsübungen besteht. Alle Übungen werden metabolisch zwischen den Gruppen abgestimmt. Während der letzten Woche der Injektionsphase werden Körperzusammensetzung, Stoffwechselrate im Ruhezustand (RMR) und VO2peak neu bewertet. Am Ende der 4-wöchigen Injektionsphase absolvieren die Freiwilligen einen abschließenden körperlichen Leistungstest und ein Substratoxidationsprotokoll, gefolgt von zwei CO-Rückatmungstests an den folgenden Tagen. Alle Speisen und Getränke (außer Wasser) werden den Freiwilligen zur Verfügung gestellt, beginnend mit der körperlichen Leistung vor der Injektion und der Substratoxidation während der Dauer der Studie. Die gesamte Datenerfassung erfolgt bei USARIEM.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01760
        • US Army Research Institute of Environmental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 - 39 Jahren
  • Gewichtsstabil (± 5 lbs) für mindestens 2 Monate vor Beginn der Studie
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5-30 kg/m2
  • In der Freizeit aktiv (mindestens 2-4 Tage pro Woche Aerobic und/oder Widerstandstraining)
  • Verzichten Sie 10 Tage vor und mindestens 5 Tage NACH jeder Muskelbiopsie auf die Einnahme von NSAIDs (d. h. Aspirin, Advil®, Aleve®, Naprosyn® oder anderen Produkten, die Aspirin enthalten). (*Tylenol® oder Acetaminophen können verwendet werden, wenn dies bei Beschwerden erforderlich ist)
  • Verzichten Sie während der Studiendiät auf den Konsum von Alkohol und Nikotin
  • Supervisor-Genehmigung für zivile Bundesangestellte, die im Natick Soldier Systems Center der US-Armee arbeiten

Ausschlusskriterien:

  • Stoffwechsel- oder Herz-Kreislauf-Anomalien, Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Nierenerkrankungen, Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck usw.)
  • Personal- oder Familienanamnese von Blutgerinnseln
  • Krankheit oder Medikamente (z. B. Diabetes-Medikamente, Statine, Kortikosteroide usw.), die die Verwendung von Makronährstoffen und/oder die Fähigkeit zur Teilnahme an anstrengenden Übungen beeinträchtigen
  • Allergien oder Intoleranz gegenüber Lebensmitteln (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Laktoseintoleranz/Milchallergie), vegetarische Praktiken oder Medikamente (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lidocain oder Phenylalanin), die in der Studie verwendet werden sollen
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Geschichte der Anfälle
  • Anämie (HCT < 38) und Sichelzellenanämie/Merkmal
  • Abnormaler PT/PTT-Test oder Probleme mit der Blutgerinnung
  • Derzeitiger Zustand von Alkoholismus, Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln/Sportergänzungsmitteln, anabolen Steroiden oder anderen Problemen mit Drogenmissbrauch
  • Geschichte der Malignität
  • Anwendung von oralen Kontrazeptiva oder Hormonersatztherapie aufgrund eines erhöhten Gerinnungsrisikos
  • Muskel-Skelett-Verletzungen, die die Fähigkeit zu körperlicher Betätigung beeinträchtigen
  • Blutspende innerhalb von 8 Wochen nach Beginn der Studie
  • Sind nicht bereit oder nicht in der Lage, die bereitgestellten Studiendiäten und -nahrungsmittel zu sich zu nehmen und/oder die Trainingsvorschriften zu befolgen
  • Schwangerschaft, Zustand nach der Geburt oder Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exogenes Erythropoetin
Rekombinantes menschliches Erythropoietin, subkutane Injektion von 50 IE/kg Körpermasse, dreimal pro Woche für 4 Wochen
Arzneimittel: Epoetin Alfa
Subkutane Injektion von Epoetin Alfa 3-mal pro Woche für 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Hämoglobin
Zeitfenster: 4 Wochen
Bestimmen Sie die Auswirkungen von EPO auf die Hämoglobinkonzentration im Vergleich zum Ausgangswert während 4 Wochen Übertraining.
4 Wochen
Zeit, das 5-km-Zeitfahren zu absolvieren
Zeitfenster: 4 Wochen
Bestimmen Sie die Zeitverlaufsänderung in der Zeit, um einen 5-km-Laufbandlauf mit EPO im Vergleich zum Ausgangswert zu absolvieren.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschwindigkeit der Kohlenhydrat- und Fettoxidation
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewerten Sie den Einfluss der nicht-hämatologischen EPO-Anpassung (Kohlenhydrat- und Fettoxidationsraten sowie Oxidations- und Glukoseumsatzraten des Skelettmuskelsubstrats) nach 4 Wochen Übertraining im Vergleich zum Ausgangswert.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-01H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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