Impacto de la eritropoyetina en las adaptaciones hematológicas y el rendimiento físico
17 de abril de 2025 actualizado por: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Las adaptaciones hematológicas negativas debidas a períodos prolongados de actividad física extenuante pueden, en parte, contribuir a la disminución del rendimiento físico durante las operaciones militares.
La eritropoyetina exógena (EPO) es una intervención potencial que puede usarse para mantener la hemoglobina (hgb), el hematocrito (Hct) y el rendimiento físico durante períodos de alta actividad física.
El objetivo del estudio actual es determinar la capacidad de la EPO para mantener la hgb, el Hct y el rendimiento físico en comparación con un placebo equivalente (PLA; solución salina).
Además, la EPO puede dar lugar a adaptaciones no hematológicas que aumentan la biogénesis de las mitocondrias y alteran la oxidación del sustrato.
Como tal, este estudio también evaluará la influencia de la EPO en la oxidación del sustrato del músculo esquelético y de todo el cuerpo en comparación con el PLA.
Veinticuatro personas sanas físicamente activas serán reclutadas para participar en este ensayo aleatorizado controlado con placebo.
Después de las sesiones de práctica de ejercicio, los voluntarios completarán el rendimiento físico de referencia (contrarreloj) y las pruebas de oxidación de sustratos.
Luego, los participantes recibirán inyecciones de EPO o PLA 3 veces por semana durante 4 semanas.
La dieta y el ejercicio se controlarán durante el período de inyección.
Los participantes se someterán a cuatro semanas de un intenso programa de ejercicios de preparación física.
Cada siete días durante el período de inyección, se extraerá una muestra de sangre de seguridad para evaluar el hematocrito y los participantes completarán una prueba contrarreloj de 5 km para determinar el curso temporal de los cambios en el rendimiento físico que se pueden detectar.
Después de las 4 semanas de inyecciones de EPO o PLA, los voluntarios completarán las mismas pruebas de rendimiento físico y oxidación del sustrato.
La oxidación del sustrato se evaluará durante 90 minutos de ejercicio de transporte de carga en estado estable (30 % de la masa corporal) en una cinta rodante al 55 ± 5 % del VO2máx.
Se utilizará la técnica del trazador de glucosa 6-6-[2H2] y la calorimetría indirecta para medir la oxidación del sustrato.
Se realizarán biopsias musculares para medir el glucógeno muscular, la actividad enzimática y los marcadores moleculares del metabolismo y la inflamación antes, inmediatamente y 3 horas después del ejercicio.
Se recolectarán múltiples muestras de sangre a lo largo del estudio para determinar alteraciones en la hemoglobina, el hematocrito y los marcadores del metabolismo del sustrato y la inflamación.
Todos los procedimientos del estudio ocurrirán en USARIEM.
Los principales riesgos asociados con este estudio incluyen aquellos asociados con la inyección de EPO, el ejercicio, las extracciones de sangre y las biopsias musculares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán personas sanas físicamente activas para participar en este ensayo aleatorizado controlado con placebo.
Se utilizará un generador de números aleatorios para aleatorizar a los voluntarios para garantizar que se utilice una aleatorización equitativa de los participantes.
Después de las evaluaciones iniciales de la composición corporal, la tasa metabólica en reposo (RMR), el VO2pico y la familiarización con el ejercicio; los voluntarios completarán pruebas de rendimiento físico y oxidación de sustratos.
El rendimiento físico se evaluará mediante una contrarreloj de 5 km.
La oxidación del sustrato será evaluada por voluntarios que realicen 90 minutos de ejercicio de transporte de carga en estado estable (30 % de la masa corporal) en una cinta rodante al 55 ± 5 % de su VO2máx.
Se usará glucosa 6-6-[2H2] como marcador para evaluar el recambio de glucosa.
Se utilizará calorimetría indirecta para determinar la oxidación de carbohidratos y grasas.
Se realizarán biopsias musculares para medir el glucógeno muscular, la actividad enzimática y los marcadores moleculares del metabolismo de sustratos antes, inmediatamente después y 3 horas después del ejercicio.
Se recolectarán múltiples muestras de sangre en los días del protocolo de oxidación de sustratos.
Para minimizar los efectos de arrastre de las biopsias musculares en el rendimiento del ejercicio posterior, los voluntarios no harán ejercicio durante 3 días.
Durante los primeros dos días de este período, los voluntarios se someterán a reinhalación de monóxido de carbono (CO) para medir la masa de Hgb y el volumen de sangre.
Luego, los voluntarios recibirán inyecciones de EPO o PLA 3 veces por semana durante 4 semanas.
Durante el período de inyección, a todos los voluntarios se les extraerá sangre de seguridad para evaluar el Hct una vez por semana.
Los voluntarios también completarán una prueba de rendimiento físico una vez por semana para determinar el cambio en el curso del tiempo en el rendimiento con inyecciones de EPO o PLA.
El entrenamiento físico se controlará durante la fase de inyección, que consiste en una combinación de ejercicios de resistencia y resistencia.
Todo el ejercicio se combinará metabólicamente entre los grupos.
Durante la última semana de la fase de inyección, se volverá a evaluar la composición corporal, la tasa metabólica en reposo (RMR) y el VO2pico.
Al final de la fase de inyección de 4 semanas, los voluntarios completarán una prueba final de rendimiento físico y un protocolo de oxidación de sustratos, seguido de dos pruebas de reinhalación de CO en los días siguientes.
Todos los alimentos y bebidas (excepto el agua) se proporcionarán a los voluntarios desde el rendimiento físico previo a la inyección y la oxidación del sustrato durante la duración del estudio.
Toda la recolección de datos ocurrirá en USARIEM.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Natick, Massachusetts, Estados Unidos, 01760
- US Army Research Institute of Environmental Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 39 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 39 años
- Peso estable (±5 libras) durante al menos 2 meses antes del inicio del estudio
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5-30 kg/m2
- Actividad recreativa (mínimo de 2 a 4 días a la semana con ejercicios aeróbicos y/o de resistencia)
- Abstenerse de tomar AINE (es decir, aspirina, Advil®, Aleve®, Naprosyn® o cualquier producto que contenga aspirina durante 10 días antes y al menos 5 días DESPUÉS de cada biopsia muscular. (*Tylenol® o acetaminofén está bien para usar si es necesario para el malestar)
- Abstenerse del uso de alcohol y nicotina durante las dietas de estudio.
- Aprobación del supervisor para los empleados civiles federales que trabajan en el Centro de Sistemas para Soldados Natick del Ejército de EE. UU.
Criterio de exclusión:
- Anomalías metabólicas o cardiovasculares, trastornos gastrointestinales (es decir, enfermedad renal, diabetes, enfermedad cardiovascular, hipertensión, etc.)
- Antecedentes personales o familiares de coágulos de sangre.
- Enfermedad o medicamento (es decir, medicamentos para la diabetes, estatinas, corticosteroides, etc.) que afecta la utilización de macronutrientes y/o la capacidad de participar en ejercicios extenuantes
- Alergias o intolerancia a alimentos (incluidos, entre otros, intolerancia a la lactosa/alergia a la leche), prácticas vegetarianas o medicamentos (incluidos, entre otros, lidocaína o fenilalanina) que se utilizarán en el estudio
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
- Historial de convulsiones
- Anemia (HCT < 38) y anemia de células falciformes/rasgo
- Prueba anormal de PT/PTT o problemas con la coagulación de la sangre
- Condición actual de alcoholismo, uso de suplementos nutricionales/deportivos, esteroides anabólicos u otros problemas de abuso de sustancias
- Historia de malignidad
- Uso de anticonceptivos orales o terapia de reemplazo hormonal debido al aumento del riesgo de coagulación
- Lesiones musculoesqueléticas que comprometen la capacidad de ejercicio
- Donación de sangre dentro de las 8 semanas posteriores al inicio del estudio.
- No están dispuestos o no pueden comer las dietas del estudio y los alimentos proporcionados y/o seguir las prescripciones de ejercicio
- Embarazo, estado posparto o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Eritropoyetina exógena
Inyección subcutánea de eritropoyetina humana recombinante de 50 UI/kg de masa corporal 3 veces por semana durante 4 semanas
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Inyección subcutánea de Epoetin Alfa 3 veces por semana durante 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de hemoglobina
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Determine los efectos de la EPO sobre la concentración de hemoglobina en comparación con el valor inicial durante 4 semanas de sobreentrenamiento.
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4 semanas
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Tiempo para completar la contrarreloj de 5 km
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Determine el cambio de curso de tiempo en el tiempo para completar una carrera de cinta de correr de 5 km con EPO en comparación con la línea de base.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de oxidación de grasa
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evalúe la influencia de la adaptación no hematológica de EPO (tasas de oxidación de carbohidratos y grasas y oxidación del sustrato del músculo esquelético y tasas de rotación de glucosa) después de 4 semanas de sobreentrenamiento en comparación con el inicio.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-01H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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