Влияние эритропоэтина на гематологические адаптации и физическую работоспособность
17 апреля 2025 г. обновлено: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Отрицательная гематологическая адаптация из-за длительных периодов напряженной физической активности может частично способствовать снижению физической работоспособности во время военных операций.
Экзогенный эритропоэтин (ЭПО) представляет собой потенциальное вмешательство, которое можно использовать для поддержания гемоглобина (hgb), гематокрита (Hct) и физической работоспособности в периоды высокой физической активности.
Цель настоящего исследования состоит в том, чтобы определить способность ЭПО поддерживать уровень гемоглобина, гемоглобина и физическую работоспособность по сравнению с соответствующим плацебо (ФЛА; физиологический раствор).
Кроме того, ЭПО может привести к негематологической адаптации, которая увеличивает биогенез митохондрий и изменяет окисление субстрата.
Таким образом, в этом исследовании также будет оцениваться влияние ЭПО на окисление субстрата всего тела и скелетных мышц по сравнению с ФЛА.
Двадцать четыре здоровых физически активных человека будут набраны для участия в этом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании.
После тренировок добровольцы выполнят базовые физические упражнения (испытание на время) и проведут тест на окисление субстрата.
Затем участники будут получать инъекции EPO или PLA 3 раза в неделю в течение 4 недель.
Диета и физические упражнения будут контролироваться в течение периода инъекции.
Участники пройдут четыре недели интенсивной программы физических упражнений.
Каждый седьмой день в течение периода инъекции будет взят безопасный образец крови для оценки гематокрита, и участники пройдут 5-километровую гонку на время, чтобы определить временной ход изменений в физической работоспособности.
После 4 недель инъекций ЭПО или ФЛА добровольцы выполнят такие же тесты на физическую работоспособность и окисление субстрата.
Окисление субстрата будет оцениваться во время 90-минутной стационарной нагрузки (30% массы тела) на беговой дорожке при 55 ± 5% VO2peak.
Метод индикатора 6-6-[2H2] глюкозы и непрямая калориметрия будут использоваться для измерения окисления субстрата.
Мышечная биопсия будет проводиться для измерения мышечного гликогена, активности ферментов и молекулярных маркеров метаболизма и воспаления до, сразу и через 3 часа после тренировки.
На протяжении всего исследования будет собираться несколько образцов крови для определения изменений гемоглобина, гематокрита и маркеров метаболизма субстрата, а также воспаления.
Все процедуры исследования будут происходить в USARIEM.
Основные риски, связанные с этим исследованием, включают риски, связанные с инъекцией ЭПО, физическими упражнениями, забором крови и биопсией мышц.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Здоровые физически активные люди будут набраны для участия в этом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании.
Генератор случайных чисел будет использоваться для рандомизации добровольцев, чтобы обеспечить справедливую рандомизацию участников.
После исходной оценки состава тела, скорости метаболизма в покое (RMR), VO2peak и ознакомления с упражнениями; добровольцы завершат тестирование физической работоспособности и окисления субстрата.
Физическая работоспособность будет оцениваться с помощью 5-километровой гонки на время.
Окисление субстрата будет оцениваться добровольцами, выполняющими 90-минутные упражнения с постоянной нагрузкой (30% массы тела) на беговой дорожке при 55 ± 5% их VO2peak.
6-6-[2H2] глюкоза будет использоваться в качестве индикатора для оценки обмена глюкозы.
Непрямая калориметрия будет использоваться для определения окисления углеводов и жиров.
Мышечная биопсия будет проводиться для измерения мышечного гликогена, активности ферментов и молекулярных маркеров метаболизма субстрата до, сразу после и через 3 часа после тренировки.
Несколько образцов крови будут собраны в дни протокола окисления субстрата.
Чтобы свести к минимуму влияние переноса биопсии мышц на последующую работоспособность, добровольцы не будут заниматься спортом в течение 3 дней.
В течение первых двух дней этого периода добровольцы будут подвергаться повторному вдыханию угарного газа (CO) для измерения массы Hgb и объема крови.
Затем добровольцы будут получать инъекции EPO или PLA 3 раза в неделю в течение 4 недель.
Во время периода инъекции у всех добровольцев один раз в неделю будут брать безопасный анализ крови для оценки Hct.
Добровольцы также будут проходить тест на физическую работоспособность один раз в неделю, чтобы определить изменение производительности во времени с помощью инъекций EPO или PLA.
Упражнения будут контролироваться во время фазы инъекции, состоящей из комбинации упражнений на выносливость и сопротивление.
Все упражнения будут метаболически согласованы между группами.
В течение последней недели фазы инъекции состав тела, скорость метаболизма в покое (RMR) и VO2peak будут переоценены.
В конце 4-недельной фазы инъекции добровольцы завершат окончательный тест на физическую работоспособность и протокол окисления субстрата, после чего в последующие дни будут проведены два теста на повторное вдыхание CO2.
Все продукты питания и напитки (кроме воды) будут предоставляться добровольцам, начиная с физической активности перед инъекцией и окисления субстрата на протяжении всего исследования.
Весь сбор данных будет происходить в USARIEM.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01760
- US Army Research Institute of Environmental Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 39 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18 - 39 лет
- Стабильный вес (±5 фунтов) в течение как минимум 2 месяцев до начала исследования
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30 кг/м2
- Рекреационно-активный (минимум 2-4 дня в неделю аэробные и / или силовые упражнения)
- Воздержитесь от приема каких-либо НПВП (например, аспирин, Advil®, Aleve®, Naprosyn® или любой аспиринсодержащий продукт в течение 10 дней до и по крайней мере 5 дней ПОСЛЕ каждой биопсии мышц). (*Тайленол® или ацетаминофен можно использовать при дискомфорте)
- Воздержитесь от употребления алкоголя и никотина во время исследовательской диеты.
- Утверждение руководителя для федеральных гражданских служащих, работающих в Центре солдатских систем армии США в Натике.
Критерий исключения:
- Метаболические или сердечно-сосудистые нарушения, желудочно-кишечные расстройства (например, заболевания почек, диабет, сердечно-сосудистые заболевания, гипертония и т. д.)
- Наличие тромбов в личном или семейном анамнезе
- Болезнь или лекарство (например, лекарства от диабета, статины, кортикостероиды и т. д.), которые влияют на использование макронутриентов и/или способность выполнять интенсивные физические упражнения.
- Аллергии или непереносимость пищевых продуктов (включая, помимо прочего, непереносимость лактозы/аллергию на молоко), вегетарианские практики или лекарства (включая, помимо прочего, лидокаин или фенилаланин), которые будут использоваться в исследовании.
- Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе
- История приступов
- Анемия (HCT < 38) и серповидноклеточная анемия/признак
- Аномальный тест PT/PTT или проблемы со свертываемостью крови
- Текущее состояние алкоголизма, употребление пищевых/спортивных добавок, анаболических стероидов или другие проблемы со злоупотреблением психоактивными веществами
- История злокачественности
- Использование оральных контрацептивов или заместительной гормональной терапии из-за повышенного риска образования тромбов.
- Скелетно-мышечные травмы, нарушающие способность выполнять физические упражнения
- Сдача крови в течение 8 недель после начала исследования
- Не желают или не могут принимать изучаемые диеты и предоставленные продукты и/или следовать предписанным упражнениям
- Беременность, послеродовой период или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экзогенный эритропоэтин
Рекомбинантный человеческий эритропоэтин для подкожной инъекции 50 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю в течение 4 недель.
|
Подкожное введение Эпоэтина Альфа 3 раза в неделю в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация гемоглобина
Временное ограничение: 4 недели
|
Определите влияние ЭПО на концентрацию гемоглобина по сравнению с исходным уровнем в течение 4 недель перетренированности.
|
4 недели
|
|
Время завершить 5 км испытания времени
Временное ограничение: 4 недели
|
Определите изменение временного курса во времени, чтобы завершить беговую дорожку на 5 км с EPO по сравнению с базовым уровнем.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость окисления жира
Временное ограничение: 4 недели
|
Оцените влияние негематологической адаптации EPO (скорость окисления углеводов и окисления жира и скелетные мышцы окисления и скорость оборота глюкозы) после 4 недель перегрузки по сравнению с исходным уровнем.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-01H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .