Impacto da Eritropoietina nas Adaptações Hematológicas e no Desempenho Físico
17 de abril de 2025 atualizado por: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Adaptações hematológicas negativas devido a períodos prolongados de atividade física extenuante podem, em parte, contribuir para o declínio do desempenho físico durante operações militares.
A eritropoietina exógena (EPO) é uma intervenção potencial que pode ser usada para manter a hemoglobina (hgb), o hematócrito (Hct) e o desempenho físico durante períodos de alta atividade física.
O objetivo do estudo atual é determinar a capacidade de EPO para manter hgb, Hct e desempenho físico em comparação com um placebo correspondente (PLA; solução salina).
Além disso, a EPO pode resultar em adaptações não hematológicas que aumentam a biogênese mitocondrial e alteram a oxidação do substrato.
Como tal, este estudo também avaliará a influência da EPO na oxidação do substrato muscular e esquelético em todo o corpo em comparação com o PLA.
Vinte e quatro indivíduos saudáveis fisicamente ativos serão recrutados para participar deste estudo randomizado controlado por placebo.
Após as sessões de prática de exercícios, os voluntários completarão o desempenho físico basal (contra-relógio) e o teste de oxidação do substrato.
Os participantes receberão injeções de EPO ou PLA 3 vezes por semana durante 4 semanas.
Dieta e exercício serão controlados durante o período de injeção.
Os participantes passarão por quatro semanas de um intenso programa de exercícios de treinamento físico.
A cada sete dias durante o período de injeção, uma amostra de sangue de segurança, avaliando o hematócrito, será coletada e os participantes completarão um contra-relógio de 5 km para determinar o curso do tempo em que as mudanças no desempenho físico podem ser detectadas.
Após as 4 semanas de injeções de EPO ou PLA, os voluntários completarão o mesmo teste de desempenho físico e oxidação do substrato.
A oxidação do substrato será avaliada durante 90 min de exercício de carga em estado estacionário (30% da massa corporal) em esteira rolante a 55 ± 5% do VO2pico.
A técnica do traçador de glicose 6-6-[2H2] e a calorimetria indireta serão utilizadas para medir a oxidação do substrato.
Biópsias musculares serão realizadas para medir glicogênio muscular, atividade enzimática e marcadores moleculares de metabolismo e inflamação antes, imediatamente e 3 horas após o exercício.
Várias amostras de sangue serão coletadas ao longo do estudo para determinar alterações na hemoglobina, hematócrito e marcadores do metabolismo do substrato e inflamação.
Todos os procedimentos do estudo ocorrerão no USARIEM.
Os principais riscos associados a este estudo incluem aqueles associados à injeção de EPO, exercícios, coleta de sangue e biópsias musculares.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos fisicamente ativos saudáveis serão recrutados para participar deste estudo randomizado controlado por placebo.
Um gerador de números aleatórios será usado para randomizar os voluntários para garantir que a randomização equitativa dos participantes seja utilizada.
Após avaliações iniciais da composição corporal, taxa metabólica de repouso (RMR), VO2pico e familiarização com o exercício; voluntários irão completar o teste de desempenho físico e oxidação do substrato.
O desempenho físico será avaliado por meio de um contra-relógio de 5 km.
A oxidação do substrato será avaliada por voluntários realizando 90 min de exercício de carga estável (30% da massa corporal) em esteira rolante a 55 ± 5% do VO2pico.
A glicose 6-6-[2H2] será usada como um traçador para avaliar a renovação da glicose.
A calorimetria indireta será utilizada para determinar a oxidação de carboidratos e gorduras.
Biópsias musculares serão realizadas para medir glicogênio muscular, atividade enzimática e marcadores moleculares do metabolismo do substrato antes, imediatamente após e 3 horas após o exercício.
Múltiplas amostras de sangue serão coletadas em dias de protocolo de oxidação de substrato.
Para minimizar os efeitos residuais das biópsias musculares no desempenho do exercício subsequente, os voluntários não se exercitarão por 3 dias.
Durante os primeiros dois dias deste período, os voluntários serão submetidos a reinalação de monóxido de carbono (CO) para medir a massa de Hgb e o volume de sangue.
Os voluntários receberão injeções de EPO ou PLA 3 vezes por semana durante 4 semanas.
Durante o período de injeção, todos os voluntários farão coletas de sangue de segurança para avaliar o Hct uma vez por semana.
Os voluntários também completarão um teste de desempenho físico uma vez por semana para determinar a mudança de curso de tempo no desempenho com injeções de EPO ou PLA.
O treinamento físico será controlado durante a fase de injeção, consistindo em uma combinação de exercícios de resistência e resistência.
Todos os exercícios serão metabolicamente combinados entre os grupos.
Durante a última semana da fase de injeção, a composição corporal, a taxa metabólica de repouso (RMR) e o VO2pico serão reavaliados.
No final da fase de injeção de 4 semanas, os voluntários completarão um teste final de desempenho físico e um protocolo de oxidação de substrato, seguido por dois testes de reinalação de CO nos dias subsequentes.
Todos os alimentos e bebidas (exceto água) serão fornecidos aos voluntários a partir do desempenho físico pré-injeção e oxidação do substrato durante o estudo.
Toda a coleta de dados ocorrerá no USARIEM.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Estados Unidos, 01760
- US Army Research Institute of Environmental Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 39 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 39 anos
- Peso estável (± 5 libras) por pelo menos 2 meses antes do início do estudo
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5-30 kg/m2
- Recreacionalmente ativo (mínimo 2-4 dias por semana de exercícios aeróbicos e/ou de resistência)
- Abstenha-se de tomar qualquer AINEs (ou seja, aspirina, Advil®, Aleve®, Naprosyn® ou qualquer produto contendo aspirina por 10 dias antes e pelo menos 5 dias DEPOIS de cada biópsia muscular. (*Tylenol® ou acetaminofeno pode ser usado se necessário para desconforto)
- Abster-se do uso de álcool e nicotina durante as dietas do estudo
- Aprovação do supervisor para funcionários civis federais que trabalham no Centro de Sistemas de Soldados Natick do Exército dos EUA
Critério de exclusão:
- Anormalidades metabólicas ou cardiovasculares, distúrbios gastrointestinais (ou seja, doença renal, diabetes, doença cardiovascular, hipertensão, etc.)
- Histórico pessoal ou familiar de coágulos sanguíneos
- Doença ou medicação (ou seja, medicamentos para diabetes, estatinas, corticosteroides, etc.) que afeta a utilização de macronutrientes e/ou a capacidade de participar de exercícios extenuantes
- Alergias ou intolerância a alimentos (incluindo, entre outros, intolerância à lactose/alergia ao leite), práticas vegetarianas ou medicamentos (incluindo, entre outros, lidocaína ou fenilalanina) a serem utilizados no estudo
- Histórico de doença inflamatória intestinal
- Histórico de convulsões
- Anemia (HCT < 38) e Anemia Falciforme/Traço
- Teste de PT/PTT anormal ou problemas de coagulação do sangue
- Condição atual de alcoolismo, uso de suplementos nutricionais/esportivos, esteróides anabolizantes ou outros problemas de abuso de substâncias
- História de malignidade
- Uso de contraceptivos orais ou terapia de reposição hormonal devido ao aumento do risco de coagulação
- Lesões musculoesqueléticas que comprometem a capacidade de exercício
- Doação de sangue dentro de 8 semanas após o início do estudo
- Não querem ou não podem comer as dietas e alimentos do estudo fornecidos e/ou seguir as prescrições de exercícios
- Gravidez, estado pós-parto ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Eritropoetina Exógena
Injeção subcutânea de eritropoetina humana recombinante de 50 UI/kg de massa corporal 3 vezes por semana durante 4 semanas
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Injeção subcutânea de Epoetina Alfa 3 vezes por semana durante 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de Hemoglobina
Prazo: 4 semanas
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Determine os efeitos da EPO na concentração de hemoglobina em comparação com a linha de base durante 4 semanas de overtraining.
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4 semanas
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Hora de completar o contra -relógio de 5 km
Prazo: 4 semanas
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Determine a mudança de tempo no tempo para concluir uma corrida de esteira de 5 km com o EPO em comparação com a linha de base.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de oxidação de gordura
Prazo: 4 semanas
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Avalie a influência da adaptação não-hematológica EPO (taxas de oxidação de carboidratos e gordura e oxidação do substrato muscular esquelético e taxas de rotatividade de glicose) após 4 semanas de overtraining em comparação com a linha de base.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-01H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .