Wpływ erytropoetyny na adaptacje hematologiczne i sprawność fizyczną
17 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Negatywne przystosowania hematologiczne spowodowane przedłużającymi się okresami wytężonej aktywności fizycznej mogą częściowo przyczynić się do spadku wydolności fizycznej podczas działań wojennych.
Egzogenna erytropoetyna (EPO) jest potencjalną interwencją, która może być stosowana w celu utrzymania poziomu hemoglobiny (hgb), hematokrytu (Hct) i sprawności fizycznej w okresach dużej aktywności fizycznej.
Celem obecnego badania jest określenie zdolności EPO do utrzymania hgb, Hct i sprawności fizycznej w porównaniu z dopasowanym placebo (PLA; sól fizjologiczna).
Ponadto EPO może powodować adaptacje niehematologiczne, które zwiększają biogenezę mitochondriów i zmieniają utlenianie substratu.
W związku z tym badanie to oceni również wpływ EPO na utlenianie substratu całego ciała i mięśni szkieletowych w porównaniu z PLA.
Dwadzieścia cztery zdrowe, aktywne fizycznie osoby zostaną zrekrutowane do udziału w tym randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo.
Po sesjach ćwiczeń ochotnicy ukończą podstawowe testy wydolności fizycznej (próba czasowa) i testy utleniania substratu.
Następnie uczestnicy będą otrzymywać zastrzyki z EPO lub PLA 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
Dieta i ćwiczenia będą kontrolowane podczas okresu wstrzykiwania.
Uczestnicy przejdą cztery tygodnie intensywnego programu ćwiczeń fizycznych.
Co siódmy dzień w okresie wstrzykiwania zostanie pobrana próbka krwi, oceniająca hematokryt, a uczestnicy przejadą 5-kilometrową jazdę na czas, aby określić, w jakim czasie można wykryć przebieg zmian w wydolności fizycznej.
Po 4 tygodniach zastrzyków EPO lub PLA ochotnicy przejdą te same testy sprawności fizycznej i utleniania substratu.
Utlenianie podłoża będzie oceniane podczas 90-minutowych ćwiczeń z obciążeniem w stanie ustalonym (30% masy ciała) na bieżni przy 55 ± 5% VO2peak.
Do pomiaru utleniania substratu zostanie wykorzystana technika znacznika 6-6-[2H2] glukozy i kalorymetria pośrednia.
Biopsje mięśni zostaną wykonane w celu zmierzenia glikogenu mięśniowego, aktywności enzymów oraz molekularnych markerów metabolizmu i stanu zapalnego przed, bezpośrednio i 3 godziny po wysiłku.
Podczas badania zostanie pobranych wiele próbek krwi w celu określenia zmian w hemoglobinie, hematokrycie i markerach metabolizmu substratów oraz stanu zapalnego.
Wszystkie procedury badawcze będą miały miejsce w USARIEM.
Główne zagrożenia związane z tym badaniem obejmują ryzyko związane z wstrzykiwaniem EPO, ćwiczeniami, pobieraniem krwi i biopsjami mięśni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zdrowe, aktywne fizycznie osoby zostaną zrekrutowane do udziału w tym randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo.
Generator liczb losowych zostanie wykorzystany do randomizacji ochotników, aby zapewnić sprawiedliwą randomizację uczestników.
Po wyjściowych ocenach składu ciała, spoczynkowej przemiany materii (RMR), VO2peak i zapoznaniu się z ćwiczeniami; ochotnicy przeprowadzą testy sprawności fizycznej i utleniania substratu.
Sprawność fizyczna będzie oceniana na 5-kilometrowej jeździe na czas.
Utlenianie podłoża zostanie ocenione przez ochotników wykonujących 90-minutowe ćwiczenia z obciążeniem w stanie ustalonym (30% masy ciała) na bieżni przy 55 ± 5% ich VO2peak.
Glukoza 6-6-[2H2] będzie używana jako znacznik do oceny obrotu glukozy.
Kalorymetria pośrednia zostanie wykorzystana do określenia utleniania węglowodanów i tłuszczów.
Biopsje mięśni zostaną wykonane w celu pomiaru glikogenu mięśniowego, aktywności enzymów i molekularnych markerów metabolizmu substratów przed, bezpośrednio po i 3 godziny po wysiłku.
Wiele próbek krwi zostanie pobranych w dniach protokołu utleniania substratu.
Aby zminimalizować skutki przenoszenia biopsji mięśni na późniejszą wydajność ćwiczeń, ochotnicy nie będą ćwiczyć przez 3 dni.
W ciągu pierwszych dwóch dni tego okresu ochotnicy będą poddawani ponownemu wdychaniu tlenku węgla (CO) w celu pomiaru masy Hgb i objętości krwi.
Następnie ochotnicy będą otrzymywać zastrzyki z EPO lub PLA 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
W okresie wstrzyknięć wszystkim ochotnikom raz w tygodniu zostanie pobrana krew w celu oceny Hct.
Wolontariusze będą również raz w tygodniu wypełniać test wydolności fizycznej, aby określić zmianę przebiegu w czasie po zastrzykach EPO lub PLA.
Trening wysiłkowy będzie kontrolowany podczas fazy iniekcji, składającej się z kombinacji ćwiczeń wytrzymałościowych i oporowych.
Wszystkie ćwiczenia będą dopasowane metabolicznie pomiędzy grupami.
Podczas ostatniego tygodnia fazy iniekcji skład ciała zostanie ponownie oceniony spoczynkowy wskaźnik metabolizmu (RMR) i VO2peak.
Pod koniec 4-tygodniowej fazy iniekcji ochotnicy przejdą końcowy test wydolności fizycznej i protokół utleniania substratu, a następnie wykonają dwa testy ponownego wdychania CO2 w kolejnych dniach.
Cała żywność i napoje (z wyjątkiem wody) zostaną dostarczone ochotnikom, począwszy od wydolności fizycznej przed iniekcją i utleniania substratu przez cały czas trwania badania.
Wszystkie dane będą zbierane w USARIEM.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01760
- US Army Research Institute of Environmental Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 39 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 - 39 lat
- Stabilna waga (±5 funtów) przez co najmniej 2 miesiące przed rozpoczęciem badania
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5-30 kg/m2
- Aktywny rekreacyjnie (minimum 2-4 dni w tygodniu ćwiczenia aerobowe i/lub oporowe)
- Powstrzymaj się od przyjmowania jakichkolwiek NLPZ (tj. aspiryny, Advil®, Aleve®, Naprosyn® lub jakichkolwiek produktów zawierających aspirynę przez 10 dni przed i co najmniej 5 dni PO każdej biopsji mięśnia. (*Tylenol® lub acetaminofen są odpowiednie do użycia w przypadku dyskomfortu)
- Powstrzymaj się od spożywania alkoholu i nikotyny podczas stosowania diet badawczych
- Zatwierdzenie przełożonego dla federalnych pracowników cywilnych pracujących w US Army Natick Soldier Systems Center
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowości metaboliczne lub sercowo-naczyniowe, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (tj. choroby nerek, cukrzyca, choroby układu krążenia, nadciśnienie itp.)
- Personel lub rodzinna historia zakrzepów krwi
- Choroba lub leki (np. leki przeciwcukrzycowe, statyny, kortykosteroidy itp.), które wpływają na wykorzystanie makroskładników odżywczych i/lub zdolność do intensywnych ćwiczeń
- Alergie lub nietolerancja pokarmowa (w tym między innymi nietolerancja laktozy/alergia na mleko), praktyki wegetariańskie lub leki (w tym między innymi lidokaina lub fenyloalanina) do wykorzystania w badaniu
- Historia nieswoistych zapaleń jelit
- Historia napadów padaczkowych
- Niedokrwistość (HCT < 38) i Anemia sierpowata/cecha
- Nieprawidłowy test PT/PTT lub problemy z krzepnięciem krwi
- Obecny stan alkoholizmu, stosowanie suplementów diety/sportowych, sterydów anabolicznych lub innych problemów związanych z nadużywaniem substancji
- Historia nowotworów złośliwych
- Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej ze względu na zwiększone ryzyko zakrzepów
- Urazy mięśniowo-szkieletowe, które upośledzają zdolność do ćwiczeń
- Oddanie krwi w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia badania
- Nie chcą lub nie mogą jeść zgodnie z dietą badaną i dostarczaną żywnością i/lub przestrzegać zaleceń dotyczących ćwiczeń
- Ciąża, stan poporodowy lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Egzogenna erytropoetyna
Rekombinowana ludzka erytropoetyna w zastrzyku podskórnym w dawce 50 jm/kg masy ciała 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie
|
Podskórne wstrzyknięcia epoetyny alfa 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie hemoglobiny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Określ wpływ EPO na stężenie hemoglobiny w porównaniu do wartości wyjściowych podczas 4 tygodni przetrenowania.
|
4 tygodnie
|
|
Czas na zakończenie próby czasowej 5 km
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Określ zmianę przebiegu w czasie, aby ukończyć bieżnię 5 km z EPO w porównaniu do wartości wyjściowej.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość utleniania tłuszczu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Oceń wpływ adaptacji niehematologicznej EPO (wskaźniki utleniania węglowodanów i tłuszczu oraz utlenianie substratu mięśni szkieletowych i wskaźniki obrotu glukozy) po 4 tygodniach przetrenowania w porównaniu do wartości wyjściowej.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-01H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .