Impact de l'érythropoïétine sur les adaptations hématologiques et les performances physiques
17 avril 2025 mis à jour par: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Des adaptations hématologiques négatives dues à des périodes prolongées d'activité physique intense peuvent, en partie, contribuer à la baisse des performances physiques pendant les opérations militaires.
L'érythropoïétine exogène (EPO) est une intervention potentielle qui peut être utilisée pour maintenir l'hémoglobine (hgb), l'hématocrite (Hct) et la performance physique pendant les périodes d'activité physique intense.
L'objectif de la présente étude est de déterminer la capacité de l'EPO à maintenir l'Hb, l'Hct et les performances physiques par rapport à un placebo apparié (PLA ; solution saline).
De plus, l'EPO peut entraîner des adaptations non hématologiques qui augmentent la biogenèse des mitochondries et modifient l'oxydation du substrat.
En tant que telle, cette étude évaluera également l'influence de l'EPO sur l'oxydation du substrat du corps entier et du muscle squelettique par rapport au PLA.
Vingt-quatre personnes physiquement actives et en bonne santé seront recrutées pour participer à cet essai randomisé contrôlé par placebo.
Après les séances d'entraînement, les volontaires effectueront des tests de performance physique de base (contre-la-montre) et d'oxydation du substrat.
Les participants recevront ensuite une injection d'EPO ou de PLA 3 fois par semaine pendant 4 semaines.
Le régime alimentaire et l'exercice seront contrôlés pendant la période d'injection.
Les participants subiront quatre semaines d'un programme d'exercices physiques intenses.
Tous les sept jours pendant la période d'injection, un échantillon de sang de sécurité, évaluant l'hématocrite, sera prélevé, et les participants effectueront un contre-la-montre de 5 km pour déterminer l'évolution dans le temps des changements de performance physique pouvant être détectés.
Après les 4 semaines d'injections d'EPO ou de PLA, les volontaires effectueront les mêmes tests de performance physique et d'oxydation du substrat.
L'oxydation du substrat sera évaluée au cours d'un exercice de port de charge à l'état d'équilibre de 90 minutes (30 % de masse corporelle) sur un tapis roulant à 55 ± 5 % de VO2peak.
La technique du traceur de glucose 6-6-[2H2] et la calorimétrie indirecte seront utilisées pour mesurer l'oxydation du substrat.
Des biopsies musculaires seront effectuées pour mesurer le glycogène musculaire, l'activité enzymatique et les marqueurs moléculaires du métabolisme et de l'inflammation avant, immédiatement et 3 heures après l'exercice.
Plusieurs échantillons de sang seront prélevés tout au long de l'étude pour déterminer les altérations de l'hémoglobine, de l'hématocrite et des marqueurs du métabolisme du substrat et de l'inflammation.
Toutes les procédures d'étude auront lieu à USARIEM.
Les principaux risques associés à cette étude comprennent ceux associés à l'injection d'EPO, à l'exercice, aux prises de sang et aux biopsies musculaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des personnes physiquement actives en bonne santé seront recrutées pour participer à cet essai randomisé contrôlé par placebo.
Un générateur de nombres aléatoires sera utilisé pour randomiser les volontaires afin d'assurer une randomisation équitable des participants.
Après des évaluations de base de la composition corporelle, du taux métabolique au repos (RMR), du VO2peak et de la familiarisation avec l'exercice ; les volontaires effectueront des tests de performance physique et d'oxydation du substrat.
La performance physique sera évaluée à l'aide d'un contre-la-montre de 5 km.
L'oxydation du substrat sera évaluée par des volontaires effectuant 90 minutes d'exercice de port de charge à l'état d'équilibre (30 % de masse corporelle) sur un tapis roulant à 55 ± 5 % de leur pic de VO2.
Le 6-6-[2H2] glucose sera utilisé comme traceur pour évaluer le renouvellement du glucose.
La calorimétrie indirecte sera utilisée pour déterminer l'oxydation des glucides et des graisses.
Des biopsies musculaires seront effectuées pour mesurer le glycogène musculaire, l'activité enzymatique et les marqueurs moléculaires du métabolisme du substrat avant, immédiatement après et 3 heures après l'exercice.
Plusieurs échantillons de sang seront prélevés les jours du protocole d'oxydation du substrat.
Pour minimiser les effets de report des biopsies musculaires sur les performances physiques ultérieures, les volontaires ne feront pas d'exercice pendant 3 jours.
Au cours des deux premiers jours de cette période, les volontaires subiront une réinhalation au monoxyde de carbone (CO) pour mesurer la masse Hb et le volume sanguin.
Les volontaires recevront ensuite des injections d'EPO ou de PLA 3 fois par semaine pendant 4 semaines.
Pendant la période d'injection, tous les volontaires subiront des prélèvements sanguins de sécurité pour évaluer l'Hct une fois par semaine.
Les volontaires effectueront également un test de performance physique une fois par semaine pour déterminer le changement de performance dans le temps avec les injections d'EPO ou de PLA.
L'entraînement physique sera contrôlé pendant la phase d'injection, consistant en une combinaison d'exercices de type endurance et résistance.
Tous les exercices seront métaboliquement appariés entre les groupes.
Au cours de la dernière semaine de la phase d'injection, la composition corporelle, le taux métabolique au repos (RMR) et le pic de VO2 seront réévalués.
À la fin de la phase d'injection de 4 semaines, les volontaires effectueront un test de performance physique final et un protocole d'oxydation du substrat, suivis de deux tests de réinhalation de CO les jours suivants.
Tous les aliments et boissons (à l'exception de l'eau) seront fournis aux volontaires à partir de la performance physique avant l'injection et de l'oxydation du substrat pendant toute la durée de l'étude.
Toutes les collectes de données auront lieu à USARIEM.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Massachusetts
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Natick, Massachusetts, États-Unis, 01760
- US Army Research Institute of Environmental Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 39 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 à 39 ans
- Poids stable (± 5 lb) pendant au moins 2 mois avant le début de l'étude
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 30 kg/m2
- Activité récréative (minimum 2 à 4 jours par semaine d'exercices aérobiques et/ou de résistance)
- S'abstenir de prendre des AINS (c'est-à-dire de l'aspirine, Advil®, Aleve®, Naprosyn® ou tout produit contenant de l'aspirine pendant 10 jours avant et au moins 5 jours APRÈS chaque biopsie musculaire. (*Tylenol® ou acétaminophène peut être utilisé si nécessaire en cas d'inconfort)
- S'abstenir de consommer de l'alcool et de la nicotine pendant les régimes d'étude
- Approbation du superviseur pour les employés civils fédéraux travaillant au sein du Natick Soldier Systems Center de l'armée américaine
Critère d'exclusion:
- Anomalies métaboliques ou cardiovasculaires, troubles gastro-intestinaux (par exemple, maladie rénale, diabète, maladie cardiovasculaire, hypertension, etc.)
- Antécédents personnels ou familiaux de caillots sanguins
- Maladie ou médicament (c.-à-d. médicaments contre le diabète, statines, corticostéroïdes, etc.) qui affecte l'utilisation des macronutriments et/ou la capacité à participer à des exercices intenses
- Allergies ou intolérance aux aliments (y compris, mais sans s'y limiter, l'intolérance au lactose / allergie au lait), pratiques végétariennes ou médicaments (y compris, mais sans s'y limiter, la lidocaïne ou la phénylalanine) à utiliser dans l'étude
- Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
- Antécédents de convulsions
- Anémie (HCT < 38) et drépanocytose/trait
- Test PT/PTT anormal ou problèmes de coagulation sanguine
- Condition actuelle d'alcoolisme, utilisation de suppléments nutritionnels / sportifs, de stéroïdes anabolisants ou d'autres problèmes de toxicomanie
- Antécédents de malignité
- Utilisation de contraceptifs oraux ou d'un traitement hormonal substitutif en raison d'un risque accru de coagulation
- Blessures musculo-squelettiques qui compromettent la capacité à faire de l'exercice
- Don de sang dans les 8 semaines suivant le début de l'étude
- Ne veulent pas ou ne peuvent pas manger les régimes de l'étude et les aliments fournis et / ou suivre les prescriptions d'exercice
- Grossesse, état post-partum ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Érythropoïétine exogène
Erythropoïétine humaine recombinante, injection sous-cutanée de 50 UI/kg de masse corporelle 3 fois par semaine pendant 4 semaines
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Injection sous-cutanée d'Epoetin Alfa 3 fois par semaine pendant 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration d'hémoglobine
Délai: 4 semaines
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Déterminer les effets de l'EPO sur la concentration d'hémoglobine par rapport à la valeur de base pendant 4 semaines de surentraînement.
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4 semaines
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Il est temps de terminer le temps de temps de 5 km
Délai: 4 semaines
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Déterminez le changement dans le temps dans le temps pour terminer une course sur tapis roulant de 5 km avec l'EPO par rapport à la ligne de base.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'oxydation des graisses
Délai: 4 semaines
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Évaluer l'influence de l'adaptation non hématologique de l'EPO (taux d'oxydation des glucides et des graisses et des taux d'oxydation du substrat des muscles squelettiques et de renouvellement du glucose) après 4 semaines de surentraînement par rapport à la base de référence.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2021
Première publication (Réel)
14 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-01H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .