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促红细胞生成素对血液学适应和身体机能的影响

由于长时间的剧烈体力活动而导致的血液学不良适应可能在一定程度上导致军事行动期间身体机能的下降。 外源性促红细胞生成素 (EPO) 是一种潜在的干预措施,可用于在高体力活动期间维持血红蛋白 (hgb)、血细胞比容 (Hct) 和身体机能。 当前研究的目的是确定与匹配的安慰剂(PLA;生理盐水)相比,EPO 维持 hgb、Hct 和身体机能的能力。 此外,EPO 可能导致非血液学适应,从而增加线粒体生物合成并改变底物氧化。 因此,本研究还将评估 EPO 与 PLA 相比对全身和骨骼肌底物氧化的影响。 将招募 24 名身体活跃的健康人参加这项随机安慰剂对照试验。 运动练习结束后,志愿者将完成基线体能表现(计时赛)和底物氧化测试。 然后参与者将接受 EPO 或 PLA 注射,每周 3 次,持续 4 周。 注射期间控制饮食和运动。 参与者将接受为期四个星期的高强度体育锻炼计划。 在注射期间每隔 7 天抽取一次安全血样,评估血细胞比容,参与者将完成 5 公里的计时赛,以确定可以检测到的身体机能变化的时间过程。 在 4 周 EPO 或 PLA 注射后,志愿者将完成相同的物理性能和底物氧化测试。 在跑步机上以 55 ± 5% 的 VO2peak 进行 90 分钟的稳态负载运输(30% 体重)运动期间,将评估底物氧化。 6-6-[2H2] 葡萄糖示踪技术和间接量热法将用于测量底物氧化。 将在运动前、运动后即刻和运动后 3 小时进行肌肉活检,以测量肌肉糖原、酶活性以及新陈代谢和炎症的分子标记。 在整个研究过程中将收集多个血液样本,以确定血红蛋白、血细胞比容、底物代谢和炎症标志物的变化。 所有研究程序都将在 USARIEM 进行。 与本研究相关的主要风险包括与 EPO 注射、运动、抽血和肌肉活检相关的风险。

研究概览

地位

完全的

详细说明

将招募身体活跃的健康个体参加这项随机安慰剂对照试验。 随机数生成器将用于随机化志愿者,以确保利用参与者的公平随机化。 在对身体成分、静息代谢率 (RMR)、VO2peak 和运动熟悉度进行基线评估后;志愿者将完成物理性能和底物氧化测试。 将使用 5 公里计时赛评估身体表现。 志愿者将在跑步机上以 55 ± 5% 的 VO2peak 进行 90 分钟的稳态负载运输(30% 体重)运动来评估底物氧化。 6-6-[2H2] 葡萄糖将用作评估葡萄糖周转率的示踪剂。 间接量热法将用于确定碳水化合物和脂肪的氧化。 将在运动前、运动后和运动后 3 小时进行肌肉活检以测量肌糖原、酶活性和底物代谢的分子标记。 将在底物氧化协议日收集多个血样。 为了尽量减少肌肉活检对后续运动表现的遗留影响,志愿者将在 3 天内停止运动。 在此期间的前两天,志愿者将接受一氧化碳 (CO) 再呼吸以测量 Hgb 质量和血容量。 然后,志愿者将每周接受 3 次 EPO 或 PLA 注射,持续 4 周。 在注射期间,所有志愿者将每周进行一次安全抽血以评估 Hct。 志愿者还将每周完成一次身体性能测试,以确定注射 EPO 或 PLA 后性能的时间进程变化。 运动训练将在注射阶段进行控制,包括耐力和阻力型运动的组合。 所有运动都将在各组之间进行代谢匹配。 在注射阶段身体成分的最后一周,将重新评估静息代谢率 (RMR) 和 VO2peak。 在为期 4 周的注射阶段结束时,志愿者将完成最终的物理性能测试和底物氧化方案,随后在随后的几天进行两次 CO2 再呼吸测试。 在整个研究期间,所有食物和饮料(水除外)将从注射前的身体表现和底物氧化开始提供给志愿者。 所有数据收集都将在 USARIEM 进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Massachusetts
      • Natick、Massachusetts、美国、01760
        • US Army Research Institute of Environmental Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 39年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 18-39岁的男女
  • 研究开始前至少 2 个月体重稳定(±5 磅)
  • 体重指数 (BMI) 在 18.5-30 公斤/平方米之间
  • 娱乐活动(每周至少 2-4 天的有氧运动和/或阻力运动)
  • 在每次肌肉活检之前 10 天和之后至少 5 天,避免服用任何非甾体抗炎药(即阿司匹林、Advil®、Aleve®、Naprosyn® 或任何含阿司匹林的产品)。 (*如果需要缓解不适,可以使用 Tylenol® 或对乙酰氨基酚)
  • 在研究饮食期间避免使用酒精和尼古丁
  • 在美国陆军内蒂克士兵系统中心工作的联邦文职雇员的主管批准

排除标准:

  • 代谢或心血管异常、胃肠道疾病(即肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、高血压等)
  • 血栓的人员或家族史
  • 影响宏量营养素利用和/或参与剧烈运动能力的疾病或药物(即糖尿病药物、他汀类药物、皮质类固醇等)
  • 对研究中使用的食物过敏或不耐受(包括但不限于乳糖不耐受/牛奶过敏)、素食或药物(包括但不限于利多卡因或苯丙氨酸)
  • 炎症性肠病史
  • 癫痫发作史
  • 贫血 (HCT < 38) 和镰状细胞性贫血/性状
  • PT/PTT 测试异常或凝血问题
  • 酗酒、使用营养/运动补充剂、合成代谢类固醇或其他药物滥用问题的现状
  • 恶性肿瘤史
  • 由于凝血风险增加而使用口服避孕药或激素替代疗法
  • 影响运动能力的肌肉骨骼损伤
  • 研究开始后 8 周内献血
  • 不愿意或不能吃研究饮食和提供的食物和/或遵循运动处方
  • 怀孕、产后状态或母乳喂养

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:外源性促红细胞生成素
重组人促红细胞生成素皮下注射50 IU/kg体重每周3次,持续4周
皮下注射 Epoetin Alfa,每周 3 次,持续 4 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血红蛋白浓度
大体时间:4周
确定 4 周过度训练期间与基线相比 EPO 对血红蛋白浓度的影响。
4周
完成 5 公里计时赛所需时间
大体时间:4周
确定使用 EPO 完成 5 公里跑步机跑步所需时间与基线相比的时间变化。
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
碳水化合物和脂肪氧化率
大体时间:4周
与基线相比,评估过度训练 4 周后 EPO 非血液学适应(碳水化合物和脂肪氧化率以及骨骼肌底物氧化和葡萄糖周转率)的影响。
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月1日

初级完成 (实际的)

2023年4月1日

研究完成 (实际的)

2023年4月1日

研究注册日期

首次提交

2021年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月13日

首次发布 (实际的)

2021年10月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月19日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20-01H

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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阿尔法依泊汀的临床试验

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