乳がんにおける心毒性のメカニズム、予測因子、および社会的決定要因 (CCT2)
2025年11月5日 更新者：Abramson Cancer Center at Penn Medicine
がん治療の心毒性 2: ドキソルビシンおよび/またはトラスツズマブで治療された乳がん患者の健康のメカニズム、予測因子、および社会的決定要因
これは、ドキソルビシン (アドリアマイシン) および/またはトラスツズマブ (ハーセプチン) で治療される乳癌患者の観察研究です。
この研究は、研究者がこれらの薬が心臓にどのように影響するか、またそれらの影響が患者の病歴や健康の社会的決定要因 (人種、性同一性、教育、職業、医療サービスへのアクセス、経済的資源など) とどのように関連するかについてさらに学ぶのに役立ちます。 .
この研究の患者は、心エコー図、採血を受け、症状と活動レベルに関する質問に答えます。
患者は、この研究で最大15年間追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、アントラサイクリンおよび/またはトラスツズマブで治療された乳癌患者の前向き縦断コホートを提案して、健康の社会的決定要因 (SDOH) と心毒性リスクとの関連性を判断し、SDOH と心毒性リスクとの関連性が人種によって異なるかどうかを判断します。
患者は、最初の 1 年間は 3 か月ごと、その後 2 年間は 1 年ごとに連続エコー、採血、および調査で追跡されます。
がん治療の開始から 3 年後、患者は 15 年まで隔年で検査を受けることになります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は、エイブラムソンがんセンターの腫瘍内科から募集されます。
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- ドキソルビシンおよび/またはトラスツズマブを含む治療計画のある乳がん
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 入学時妊娠
- 同意を提供できない、または同意したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ドキソルビシン
乳がんに対してドキソルビシン（アドリアマイシン）で治療されている患者
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この研究では、国立少数民族の健康と健康格差研究所の PhenX SDOH ツールキットをベースラインで使用して、健康の社会的決定要因の詳細な表現型を実行します。
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トラスツズマブ
乳がんでトラスツズマブ（ハーセプチン）治療中の患者さん
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この研究では、国立少数民族の健康と健康格差研究所の PhenX SDOH ツールキットをベースラインで使用して、健康の社会的決定要因の詳細な表現型を実行します。
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ドキソルビシンとトラスツズマブ
乳がんに対してドキソルビシン（アドリアマイシン）とトラスツズマブ（ハーセプチン）の両方で治療を受けた患者
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この研究では、国立少数民族の健康と健康格差研究所の PhenX SDOH ツールキットをベースラインで使用して、健康の社会的決定要因の詳細な表現型を実行します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左室駆出率（LVEF）の変化
時間枠：研究の完了まで（15年になると予想されます）
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フォローアップ時の心エコー図によるLVEFの絶対変化
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研究の完了まで（15年になると予想されます）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん治療関連心機能障害（CTRCD）
時間枠：研究の完了まで（15年になると予想されます）
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-CTRCDの発生率は、値<50％へのフォローアップ時の心エコー図によるLVEFの少なくとも10％の絶対変化として定義されます
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研究の完了まで（15年になると予想されます）
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症候性心不全 (HF)
時間枠：研究の完了まで（15年になると予想されます）
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症候性心不全の発生率（中央判定）
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研究の完了まで（15年になると予想されます）
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縦ひずみの変化
時間枠：研究の完了まで（15年になると予想されます）
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ベースラインからのエコーによる縦ひずみの変化
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研究の完了まで（15年になると予想されます）
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円周ひずみの変化
時間枠：研究の完了まで（15年になると予想されます）
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ベースラインからのエコーによる周方向ひずみの変化
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研究の完了まで（15年になると予想されます）
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拡張機能の変化
時間枠：研究の完了まで（15年になると予想されます）
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ベースラインからのエコーによって E/e' として定義される拡張機能の変化
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研究の完了まで（15年になると予想されます）
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左心室 (LV) 質量の変化
時間枠：研究の完了まで（15年になると予想されます）
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ベースラインからのエコーによる左室質量の変化
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研究の完了まで（15年になると予想されます）
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相対左室壁厚の変化
時間枠：研究の完了まで（15年になると予想されます）
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ベースラインからの相対左室壁厚の変化
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研究の完了まで（15年になると予想されます）
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心室動脈結合の変化
時間枠：研究の完了まで（15年になると予想されます）
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ベースラインからのエコーによる Ea/Ees として定義される心室 - 動脈結合の変化
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研究の完了まで（15年になると予想されます）
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LVツイストの変化
時間枠：研究の完了まで（15年になると予想されます）
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ベースラインからの 3D エコーで測定された LV ツイストの変化
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研究の完了まで（15年になると予想されます）
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左室捻転の変化
時間枠：研究の完了まで（15年になると予想されます）
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ベースラインからの 3D エコーで測定された LV Torsion の変化
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研究の完了まで（15年になると予想されます）
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NTproBNPの変化
時間枠：研究の完了まで（15年になると予想されます）
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ベースラインからバンクされたサンプルからバッチで測定された NTproBNP の変化。
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研究の完了まで（15年になると予想されます）
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高感度トロポニン（hsTnT）の変化
時間枠：研究の完了まで（15年になると予想されます）
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ベースラインからバンクされたサンプルからバッチで測定された hs-TnT の変化。
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研究の完了まで（15年になると予想されます）
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患者が報告した疲労の変化
時間枠：研究の完了まで（15年になると予想されます）
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ベースラインからの患者報告アウトカム情報システム (PROMIS) 疲労スコアの変化。
スコアが高いほど、報告された疲労レベルが高くなります。
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研究の完了まで（15年になると予想されます）
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患者が報告した生活の質の変化
時間枠：研究の完了まで（15年になると予想されます）
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ベースラインからの患者報告アウトカム情報システム (PROMIS) グローバルヘルススコアの変化。
スコアが高いほど、患者が健康であることを示します。
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研究の完了まで（15年になると予想されます）
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患者が報告した活動レベルの変化
時間枠：研究の完了まで（15年になると予想されます）
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ベースラインからゴダン余暇運動アンケートによって評価された METS の週ごとの総余暇活動の変化。
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研究の完了まで（15年になると予想されます）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bonnie Ky, MD, MSCE、University of Pennsylvania
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月21日
一次修了 (推定)
2039年10月1日
研究の完了 (推定)
2039年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月12日
最初の投稿 (実際)
2021年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月5日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UPCC 11121
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。