Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Механизмы, предикторы и социальные детерминанты кардиотоксичности при раке молочной железы (CCT2)

5 ноября 2025 г. обновлено: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Кардиотоксичность терапии рака 2: механизмы, предикторы и социальные детерминанты здоровья у пациентов с раком молочной железы, получающих доксорубицин и/или трастузумаб

Это обсервационное исследование пациентов с раком молочной железы, которые будут получать доксорубицин (адриамицин) и/или трастузумаб (герцептин). Исследование поможет исследователям узнать больше о том, как эти лекарства влияют на сердце и как эти эффекты связаны с историей болезни пациентов и социальными детерминантами здоровья (такими как раса, гендерная идентичность, образование, род занятий, доступ к медицинским услугам и экономическим ресурсам). . У пациентов, участвующих в этом исследовании, будут делать эхокардиограммы, анализы крови и отвечать на вопросы об их симптомах и уровне активности. Пациенты будут наблюдаться в этом исследовании до 15 лет.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предлагают проспективную лонгитудинальную когорту пациентов с раком молочной железы, получавших антрациклины и/или трастузумаб, для определения связи между социальными детерминантами здоровья (SDOH) и риском кардиотоксичности, а также для определения того, различаются ли связи между SDOH и риском кардиотоксичности в зависимости от расы. Пациенты будут сопровождаться последовательным эхо-анализом, забором крови и обследованиями каждые 3 месяца в течение первого года, затем ежегодно в течение двух лет. Через 3 года после начала лечения рака пациенты будут проходить учебные визиты каждые два года на срок до 15 лет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентов будут набирать из онкологических клиник Онкологического центра Абрамсона.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины старше 18 лет
  • Рак молочной железы с планом лечения, включающим доксорубицин и/или трастузумаб
  • Возможность дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременность при поступлении
  • Неспособность или нежелание дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Доксорубицин
Пациенты, получавшие доксорубицин (адриамицин) по поводу рака молочной железы
Другой: Социальные детерминанты здоровья
В исследовании будет проведено подробное фенотипирование социальных детерминант здоровья с использованием набора инструментов PhenX SDOH Национального института здоровья меньшинств и различий в состоянии здоровья на исходном уровне.
Трастузумаб
Пациенты, получавшие трастузумаб (герцептин) по поводу рака молочной железы
Другой: Социальные детерминанты здоровья
В исследовании будет проведено подробное фенотипирование социальных детерминант здоровья с использованием набора инструментов PhenX SDOH Национального института здоровья меньшинств и различий в состоянии здоровья на исходном уровне.
Доксорубицин и трастузумаб
Пациенты, получавшие доксорубицин (адриамицин) и трастузумаб (герцептин) по поводу рака молочной железы.
Другой: Социальные детерминанты здоровья
В исследовании будет проведено подробное фенотипирование социальных детерминант здоровья с использованием набора инструментов PhenX SDOH Национального института здоровья меньшинств и различий в состоянии здоровья на исходном уровне.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение фракции выброса левого желудочка (LVEF)
Временное ограничение: через завершение учебы (ожидается, что через 15 лет)
Абсолютное изменение ФВ ЛЖ по эхокардиограмме при последующем наблюдении
через завершение учебы (ожидается, что через 15 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечная дисфункция, связанная с терапией рака (CTRCD)
Временное ограничение: через завершение учебы (ожидается, что через 15 лет)
Заболеваемость CTRCD определяется как абсолютное изменение ФВ ЛЖ по крайней мере на 10% по эхокардиограмме при последующем наблюдении по сравнению с исходным уровнем до значения < 50%
через завершение учебы (ожидается, что через 15 лет)
Симптоматическая сердечная недостаточность (СН)
Временное ограничение: через завершение учебы (ожидается, что через 15 лет)
Частота симптоматической сердечной недостаточности (центрально оценивается)
через завершение учебы (ожидается, что через 15 лет)
Изменение продольной деформации
Временное ограничение: через завершение учебы (ожидается, что через 15 лет)
Изменение продольной деформации по эхосигналу от исходного уровня
через завершение учебы (ожидается, что через 15 лет)
Изменение окружной деформации
Временное ограничение: через завершение учебы (ожидается, что через 15 лет)
Изменение окружной деформации по эхосигналу от исходного уровня
через завершение учебы (ожидается, что через 15 лет)
Изменение диастолической функции
Временное ограничение: через завершение учебы (ожидается, что через 15 лет)
Изменение диастолической функции, определяемое как E/e' по эхо-сигналу, по сравнению с исходным уровнем
через завершение учебы (ожидается, что через 15 лет)
Изменение массы левого желудочка (ЛЖ)
Временное ограничение: через завершение учебы (ожидается, что через 15 лет)
Изменение массы ЛЖ по эхосигналу от исходного уровня
через завершение учебы (ожидается, что через 15 лет)
Изменение относительной толщины стенки ЛЖ
Временное ограничение: через завершение учебы (ожидается, что через 15 лет)
Изменение относительной толщины стенки ЛЖ по сравнению с исходным уровнем
через завершение учебы (ожидается, что через 15 лет)
Изменение желудочково-артериальной связи
Временное ограничение: через завершение учебы (ожидается, что через 15 лет)
Изменение вентрикулярно-артериальной связи, определяемое как Ea/Ees по эхо-сигналу, по сравнению с исходным уровнем
через завершение учебы (ожидается, что через 15 лет)
Изменение поворота LV
Временное ограничение: через завершение учебы (ожидается, что через 15 лет)
Изменение LV Twist, измеренное с помощью 3D-эхо, по сравнению с исходным уровнем
через завершение учебы (ожидается, что через 15 лет)
Изменение кручения ЛЖ
Временное ограничение: через завершение учебы (ожидается, что через 15 лет)
Изменение скручивания ЛЖ, измеренное с помощью 3D-эхо, по сравнению с исходным уровнем
через завершение учебы (ожидается, что через 15 лет)
Изменение NTproBNP
Временное ограничение: через завершение учебы (ожидается, что через 15 лет)
Изменение NTproBNP, измеренное в партиях образцов из банка, по сравнению с исходным уровнем.
через завершение учебы (ожидается, что через 15 лет)
Изменение высокочувствительного тропонина (hsTnT)
Временное ограничение: через завершение учебы (ожидается, что через 15 лет)
Изменение hs-TnT, измеренное в партиях образцов из банка, по сравнению с исходным уровнем.
через завершение учебы (ожидается, что через 15 лет)
Изменение сообщаемой пациентом усталости
Временное ограничение: через завершение учебы (ожидается, что через 15 лет)
Изменение балла усталости в системе информации о результатах, сообщаемых пациентами (PROMIS), по сравнению с исходным уровнем. Более высокий балл соответствует более высокому уровню утомляемости.
через завершение учебы (ожидается, что через 15 лет)
Изменение качества жизни, о котором сообщает пациент
Временное ограничение: через завершение учебы (ожидается, что через 15 лет)
Изменение глобальной системы здравоохранения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), по сравнению с исходным уровнем. Более высокие баллы указывают на более здорового пациента.
через завершение учебы (ожидается, что через 15 лет)
Изменение сообщаемого пациентом уровня активности
Временное ограничение: через завершение учебы (ожидается, что через 15 лет)
Изменение общей еженедельной активности в свободное время по шкале METS, оцениваемой с помощью опросника Godin по проведению досуга, по сравнению с исходным уровнем.
через завершение учебы (ожидается, что через 15 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Соавторы

American Heart Association

Следователи

  • Главный следователь: Bonnie Ky, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2039 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2039 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UPCC 11121

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться