Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintasyövän kardiotoksisuuden mekanismit, ennustajat ja sosiaaliset tekijät (CCT2)

keskiviikko 5. marraskuuta 2025 päivittänyt: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Syöpäterapian kardiotoksisuus 2: Doksorubisiinilla ja/tai trastutsumabilla hoidettujen rintasyöpäpotilaiden terveyden mekanismit, ennustajat ja sosiaaliset tekijät

Tämä on havainnointitutkimus rintasyöpäpotilaille, joita hoidetaan doksorubisiinilla (Adriamycin) ja/tai trastutsumabilla (Herceptin). Tutkimus auttaa tutkijoita oppimaan lisää siitä, kuinka nämä lääkkeet vaikuttavat sydämeen ja miten nämä vaikutukset liittyvät potilaan sairaushistoriaan ja terveyteen vaikuttaviin sosiaalisiin tekijöihin (kuten rotu, sukupuoli-identiteetti, koulutus, ammatti, terveyspalvelujen saatavuus ja taloudelliset resurssit). . Tässä tutkimuksessa oleville potilaille tehdään kaikukardiogrammi, verikoe, ja he vastaavat kysymyksiinsä heidän oireistaan ​​ja aktiivisuustasostaan. Potilaita seurataan tässä tutkimuksessa jopa 15 vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ehdottavat tulevaa pitkittäistä kohorttia antrasykliineillä ja/tai trastutsumabilla hoidettuja rintasyöpäpotilaita, jotta voidaan määrittää sosiaalisten terveystekijöiden (SDOH) ja kardiotoksisuusriskin väliset yhteydet ja selvittää, eroavatko SDOH:n ja kardiotoksisuusriskin väliset yhteydet rodun mukaan. Potilaita seurataan sarjakaikulla, verinäytteellä ja tutkimuksilla kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan, sitten vuosittain kahden vuoden ajan. Kolmen vuoden kuluttua syöpähoidon aloittamisesta potilailla on opintokäyntejä joka toinen vuosi enintään 15 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat rekrytoidaan Abramson Cancer Centerin lääketieteellisistä onkologiasta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset yli 18-vuotiaat
  • Rintasyöpä hoitosuunnitelmalla, joka sisältää doksorubisiinia ja/tai trastutsumabia
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus ilmoittautumisen yhteydessä
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Doksorubisiini
Potilaat, joita hoidetaan doksorubisiinilla (Adriamycin) rintasyöpään
Muut: Terveyden sosiaaliset tekijät
Tutkimuksessa suoritetaan yksityiskohtainen fenotyypitys terveyden sosiaalisista tekijöistä käyttäen National Institute of Minority Health and Health Disparities PhenX SDOH -työkalupakkia lähtötilanteessa.
Trastutsumabi
Potilaat, joita hoidetaan trastutsumabilla (Herceptin) rintasyöpään
Muut: Terveyden sosiaaliset tekijät
Tutkimuksessa suoritetaan yksityiskohtainen fenotyypitys terveyden sosiaalisista tekijöistä käyttäen National Institute of Minority Health and Health Disparities PhenX SDOH -työkalupakkia lähtötilanteessa.
Doksorubisiini ja trastutsumabi
Potilaat, joita hoidettiin sekä doksorubisiinilla (Adriamycin) että trastutsumabilla (Herceptin) rintasyöpään
Muut: Terveyden sosiaaliset tekijät
Tutkimuksessa suoritetaan yksityiskohtainen fenotyypitys terveyden sosiaalisista tekijöistä käyttäen National Institute of Minority Health and Health Disparities PhenX SDOH -työkalupakkia lähtötilanteessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutos
Aikaikkuna: opintojen loppuun mennessä (oletettu 15 vuotta)
Absoluuttinen muutos LVEF:ssä EKG:n perusteella seurannassa
opintojen loppuun mennessä (oletettu 15 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syöpäterapiaan liittyvä sydämen toimintahäiriö (CTRCD)
Aikaikkuna: opintojen loppuun mennessä (oletettu 15 vuotta)
CTRCD:n ilmaantuvuus on määritelty vähintään 10 %:n absoluuttiseksi muutokseksi LVEF:ssä EKG:n perusteella seurannassa suhteessa lähtötilanteeseen arvoon < 50 %
opintojen loppuun mennessä (oletettu 15 vuotta)
Oireinen sydämen vajaatoiminta (HF)
Aikaikkuna: opintojen loppuun mennessä (oletettu 15 vuotta)
Oireisen sydämen vajaatoiminnan ilmaantuvuus (keskitetty)
opintojen loppuun mennessä (oletettu 15 vuotta)
Muutos pituussuuntaisessa jännityksessä
Aikaikkuna: opintojen loppuun mennessä (oletettu 15 vuotta)
Muutos pituussuuntaisessa jännityksessä kaiun perusteella perusviivasta
opintojen loppuun mennessä (oletettu 15 vuotta)
Muutos kehän jännityksessä
Aikaikkuna: opintojen loppuun mennessä (oletettu 15 vuotta)
Kehäjännityksen muutos kaikulla perusviivasta
opintojen loppuun mennessä (oletettu 15 vuotta)
Diastolisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: opintojen loppuun mennessä (oletettu 15 vuotta)
Diastolisen toiminnan muutos, joka määritellään E/e'-kaikulla lähtötasosta
opintojen loppuun mennessä (oletettu 15 vuotta)
Vasemman kammion (LV) massan muutos
Aikaikkuna: opintojen loppuun mennessä (oletettu 15 vuotta)
Muutos LV-massassa kaiun perusteella lähtötasosta
opintojen loppuun mennessä (oletettu 15 vuotta)
Suhteellisen LV-seinän paksuuden muutos
Aikaikkuna: opintojen loppuun mennessä (oletettu 15 vuotta)
Muutos suhteellisessa LV seinämän paksuudessa lähtötasosta
opintojen loppuun mennessä (oletettu 15 vuotta)
Muutos kammio-valtimon kytkennässä
Aikaikkuna: opintojen loppuun mennessä (oletettu 15 vuotta)
Muutos kammio-valtimon kytkennässä, joka määritellään Ea/Ees:ksi kaiun perusteella lähtötasosta
opintojen loppuun mennessä (oletettu 15 vuotta)
Muutos LV Twistissä
Aikaikkuna: opintojen loppuun mennessä (oletettu 15 vuotta)
Muutos LV Twistissä mitattuna 3D-kaiulla perusviivasta
opintojen loppuun mennessä (oletettu 15 vuotta)
Muutos LV-vääntössä
Aikaikkuna: opintojen loppuun mennessä (oletettu 15 vuotta)
Muutos LV-vääntössä mitattuna 3D-kaiulla perusviivasta
opintojen loppuun mennessä (oletettu 15 vuotta)
Muutos NTproBNP:ssä
Aikaikkuna: opintojen loppuun mennessä (oletettu 15 vuotta)
Muutos NTproBNP:ssä mitattuna erissä talletetuista näytteistä lähtötasosta.
opintojen loppuun mennessä (oletettu 15 vuotta)
Muutos korkean herkkyyden troponiinissa (hsTnT)
Aikaikkuna: opintojen loppuun mennessä (oletettu 15 vuotta)
Muutos hs-TnT:ssä mitattuna erissä varastoituista näytteistä lähtötasosta.
opintojen loppuun mennessä (oletettu 15 vuotta)
Muutos potilaan raportoimassa väsymyksestä
Aikaikkuna: opintojen loppuun mennessä (oletettu 15 vuotta)
Muutos potilaiden raportoimien tulosten tietojärjestelmän (PROMIS) väsymyspisteissä lähtötasosta. Korkeampi pistemäärä vastaa korkeampaa raportoitua väsymystä.
opintojen loppuun mennessä (oletettu 15 vuotta)
Muutos potilaan raportoimassa elämänlaadussa
Aikaikkuna: opintojen loppuun mennessä (oletettu 15 vuotta)
Muutos potilaiden raportoitujen tulosten tietojärjestelmän (PROMIS) maailmanlaajuisessa terveyspisteessä lähtötasosta. Korkeammat pisteet osoittavat terveemmän potilaan.
opintojen loppuun mennessä (oletettu 15 vuotta)
Muutos potilaan raportoimassa aktiivisuustasossa
Aikaikkuna: opintojen loppuun mennessä (oletettu 15 vuotta)
Viikoittaisen vapaa-ajan kokonaistoiminnan muutos METS:ssä Godin Leisure Time Exercise Questionnaire -kyselyllä arvioituna lähtötasosta.
opintojen loppuun mennessä (oletettu 15 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Yhteistyökumppanit

American Heart Association

Tutkijat

  • Päätutkija: Bonnie Ky, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. lokakuuta 2039

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. lokakuuta 2039

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 6. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UPCC 11121

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa