Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanismer, forudsigelser og sociale determinanter for kardiotoksicitet i brystkræft (CCT2)

22. februar 2024 opdateret af: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Kardiotoksicitet af kræftterapi 2: Mekanismer, forudsigelser og sociale sundhedsdeterminanter hos brystkræftpatienter behandlet med doxorubicin og/eller trastuzumab

Dette er et observationsstudie for patienter med brystkræft, som vil blive behandlet med doxorubicin (Adriamycin) og/eller trastuzumab (Herceptin). Undersøgelsen vil hjælpe efterforskerne med at lære mere om, hvordan disse medikamenter påvirker hjertet, og hvordan disse virkninger relaterer sig til patienters sygehistorie og sociale determinanter for sundhed (såsom race, kønsidentitet, uddannelse, erhverv, adgang til sundhedstjenester og økonomiske ressourcer) . Patienter i denne undersøgelse vil have ekkokardiogrammer, blodprøver og besvare spørgsmål om deres symptomer og aktivitetsniveau. Patienterne vil blive fulgt i denne undersøgelse i op til 15 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne foreslår en prospektiv longitudinel kohorte af brystkræftpatienter behandlet med anthracycliner og/eller trastuzumab for at bestemme sammenhænge mellem sociale determinanter for sundhed (SDOH) og kardiotoksicitetsrisiko og for at bestemme, om sammenhænge mellem SDOH og kardiotoksicitetsrisiko er forskellige afhængigt af race. Patienterne vil blive fulgt med serielt ekko, blodprøvetagning og undersøgelser hver 3. måned det første år, derefter årligt i to år. Efter 3 år efter start af kræftbehandling vil patienter have studiebesøg hvert andet år i op til 15 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive rekrutteret fra den medicinske onkologiske praksis på Abramson Cancer Center.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder ældre end 18 år
  • Brystkræft med behandlingsplan, der inkluderer doxorubicin og/eller trastuzumab
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet ved indskrivning
  • Manglende evne eller vilje til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Doxorubicin
Patienter behandlet med doxorubicin (Adriamycin) mod brystkræft
Andet: Sociale determinanter for sundhed
Undersøgelsen vil udføre detaljeret fænotypning af sociale determinanter for sundhed ved hjælp af National Institute of Minority Health and Health Disparities PhenX SDOH-værktøjssæt ved baseline.
Trastuzumab
Patienter behandlet med trastuzumab (Herceptin) mod brystkræft
Andet: Sociale determinanter for sundhed
Undersøgelsen vil udføre detaljeret fænotypning af sociale determinanter for sundhed ved hjælp af National Institute of Minority Health and Health Disparities PhenX SDOH-værktøjssæt ved baseline.
Doxorubicin og Trastuzumab
Patienter behandlet med både doxorubicin (Adriamycin) og trastuzumab (Herceptin) mod brystkræft
Andet: Sociale determinanter for sundhed
Undersøgelsen vil udføre detaljeret fænotypning af sociale determinanter for sundhed ved hjælp af National Institute of Minority Health and Health Disparities PhenX SDOH-værktøjssæt ved baseline.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: gennem studieafslutning (forventes at være 15 år)
Absolut ændring i LVEF ved ekkokardiogram ved opfølgning
gennem studieafslutning (forventes at være 15 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kræftbehandlingsrelateret hjertedysfunktion (CTRCD)
Tidsramme: gennem studieafslutning (forventes at være 15 år)
Forekomst af CTRCD defineret som mindst 10 % absolut ændring i LVEF ved ekkokardiogram ved opfølgning i forhold til baseline til en værdi < 50 %
gennem studieafslutning (forventes at være 15 år)
Symptomatisk hjertesvigt (HF)
Tidsramme: gennem studieafslutning (forventes at være 15 år)
Forekomst af symptomatisk hjertesvigt (centralt bedømt)
gennem studieafslutning (forventes at være 15 år)
Ændring i langsgående belastning
Tidsramme: gennem studieafslutning (forventes at være 15 år)
Ændring i langsgående belastning ved ekko fra baseline
gennem studieafslutning (forventes at være 15 år)
Ændring i omkredsspænding
Tidsramme: gennem studieafslutning (forventes at være 15 år)
Ændring i periferisk belastning ved ekko fra baseline
gennem studieafslutning (forventes at være 15 år)
Ændring i diastolisk funktion
Tidsramme: gennem studieafslutning (forventes at være 15 år)
Ændring i diastolisk funktion defineret som E/e' ved ekko fra baseline
gennem studieafslutning (forventes at være 15 år)
Ændring i venstre ventrikulær (LV) masse
Tidsramme: gennem studieafslutning (forventes at være 15 år)
Ændring i LV-masse ved ekko fra baseline
gennem studieafslutning (forventes at være 15 år)
Ændring i relativ LV-vægtykkelse
Tidsramme: gennem studieafslutning (forventes at være 15 år)
Ændring i relativ LV-vægtykkelse fra baseline
gennem studieafslutning (forventes at være 15 år)
Ændring i ventrikulær-arteriel kobling
Tidsramme: gennem studieafslutning (forventes at være 15 år)
Ændring i ventrikulær-arteriel kobling defineret som Ea/Ees ved ekko fra baseline
gennem studieafslutning (forventes at være 15 år)
Ændring i LV Twist
Tidsramme: gennem studieafslutning (forventes at være 15 år)
Ændring i LV Twist målt ved 3D-ekko fra baseline
gennem studieafslutning (forventes at være 15 år)
Ændring i LV Torsion
Tidsramme: gennem studieafslutning (forventes at være 15 år)
Ændring i LV Torsion målt ved 3D-ekko fra baseline
gennem studieafslutning (forventes at være 15 år)
Ændring i NTproBNP
Tidsramme: gennem studieafslutning (forventes at være 15 år)
Ændring i NTproBNP målt i batches fra bankede prøver fra baseline.
gennem studieafslutning (forventes at være 15 år)
Ændring i højfølsom troponin (hsTnT)
Tidsramme: gennem studieafslutning (forventes at være 15 år)
Ændring i hs-TnT målt i batches fra bankede prøver fra baseline.
gennem studieafslutning (forventes at være 15 år)
Ændring i patientrapporteret træthed
Tidsramme: gennem studieafslutning (forventes at være 15 år)
Ændring i Patient Reported Outcomes Information System (PROMIS) Træthedsscore fra baseline. En højere score svarer til højere rapporterede niveauer af træthed.
gennem studieafslutning (forventes at være 15 år)
Ændring i patientrapporteret livskvalitet
Tidsramme: gennem studieafslutning (forventes at være 15 år)
Ændring i Patient Reported Outcomes Information System (PROMIS) Global Health-score fra baseline. Højere score indikerer en sundere patient.
gennem studieafslutning (forventes at være 15 år)
Ændring i patientrapporteret aktivitetsniveau
Tidsramme: gennem studieafslutning (forventes at være 15 år)
Ændring i samlet ugentlig fritidsaktivitet i METS vurderet af Godin Leisure Time Exercise Questionnaire fra baseline.
gennem studieafslutning (forventes at være 15 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Samarbejdspartnere

American Heart Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bonnie Ky, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2039

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2039

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPCC 11121

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Sociale determinanter for sundhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner