Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mekanismer, prediktorer och sociala bestämningsfaktorer för kardiotoxicitet vid bröstcancer (CCT2)

5 november 2025 uppdaterad av: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Kardiotoxicitet av cancerterapi 2: Mekanismer, prediktorer och sociala hälsodeterminanter hos bröstcancerpatienter som behandlas med doxorubicin och/eller trastuzumab

Detta är en observationsstudie för patienter med bröstcancer som kommer att behandlas med doxorubicin (Adriamycin) och/eller trastuzumab (Herceptin). Studien kommer att hjälpa utredarna att lära sig mer om hur dessa mediciner påverkar hjärtat och hur dessa effekter relaterar till patienternas medicinska historia och sociala bestämningsfaktorer för hälsa (som ras, könsidentitet, utbildning, yrke, tillgång till hälsotjänster och ekonomiska resurser) . Patienter i denna studie kommer att ha ekokardiogram, blodprover och svara på frågor om sina symtom och aktivitetsnivå. Patienterna kommer att följas i denna studie i upp till 15 år.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna föreslår en prospektiv longitudinell kohort av bröstcancerpatienter som behandlats med antracykliner och/eller trastuzumab för att fastställa sambanden mellan sociala bestämningsfaktorer för hälsa (SDOH) och kardiotoxicitetsrisk och för att avgöra om sambanden mellan SDOH och kardiotoxicitetsrisk skiljer sig åt beroende på ras. Patienterna kommer att följas med serieeko, blodtagning och undersökningar var tredje månad under det första året, sedan årligen i två år. Efter 3 år efter påbörjad cancerbehandling kommer patienter att ha studiebesök vartannat år i upp till 15 år.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter kommer att rekryteras från den medicinska onkologiska praktiken vid Abramson Cancer Center.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor äldre än 18 år
  • Bröstcancer med behandlingsplan som inkluderar doxorubicin och/eller trastuzumab
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Graviditet vid inskrivning
  • Oförmåga eller ovilja att ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Doxorubicin
Patienter som behandlas med doxorubicin (Adriamycin) för bröstcancer
Övrig: Sociala bestämningsfaktorer för hälsa
Studien kommer att utföra detaljerad fenotypning av sociala bestämningsfaktorer för hälsa med hjälp av National Institute of Minority Health and Health Disparities PhenX SDOH toolkit vid baslinjen.
Trastuzumab
Patienter som behandlas med trastuzumab (Herceptin) för bröstcancer
Övrig: Sociala bestämningsfaktorer för hälsa
Studien kommer att utföra detaljerad fenotypning av sociala bestämningsfaktorer för hälsa med hjälp av National Institute of Minority Health and Health Disparities PhenX SDOH toolkit vid baslinjen.
Doxorubicin och Trastuzumab
Patienter som behandlats med både doxorubicin (Adriamycin) och trastuzumab (Herceptin) för bröstcancer
Övrig: Sociala bestämningsfaktorer för hälsa
Studien kommer att utföra detaljerad fenotypning av sociala bestämningsfaktorer för hälsa med hjälp av National Institute of Minority Health and Health Disparities PhenX SDOH toolkit vid baslinjen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: genom avslutad studie (förväntas vara 15 år)
Absolut förändring av LVEF genom ekokardiogram vid uppföljning
genom avslutad studie (förväntas vara 15 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cancerterapirelaterad hjärtdysfunktion (CTRCD)
Tidsram: genom avslutad studie (förväntas vara 15 år)
Incidensen av CTRCD definieras som minst 10 % absolut förändring av LVEF genom ekokardiogram vid uppföljning i förhållande till baslinjen till ett värde < 50 %
genom avslutad studie (förväntas vara 15 år)
Symtomatisk hjärtsvikt (HF)
Tidsram: genom avslutad studie (förväntas vara 15 år)
Förekomst av symtomatisk hjärtsvikt (centralt bedömd)
genom avslutad studie (förväntas vara 15 år)
Förändring i longitudinell töjning
Tidsram: genom avslutad studie (förväntas vara 15 år)
Förändring i longitudinell töjning genom eko ​​från baslinjen
genom avslutad studie (förväntas vara 15 år)
Förändring i omkretstöjning
Tidsram: genom avslutad studie (förväntas vara 15 år)
Förändring i periferiell töjning genom eko ​​från baslinjen
genom avslutad studie (förväntas vara 15 år)
Förändring i diastolisk funktion
Tidsram: genom avslutad studie (förväntas vara 15 år)
Förändring i diastolisk funktion definierad som E/e' av eko från baslinjen
genom avslutad studie (förväntas vara 15 år)
Förändring i vänster kammare (LV) massa
Tidsram: genom avslutad studie (förväntas vara 15 år)
Förändring i LV-massa genom eko ​​från baslinjen
genom avslutad studie (förväntas vara 15 år)
Ändring i relativ LV väggtjocklek
Tidsram: genom avslutad studie (förväntas vara 15 år)
Förändring i relativ LV-väggtjocklek från baslinjen
genom avslutad studie (förväntas vara 15 år)
Förändring i ventrikulär-arteriell koppling
Tidsram: genom avslutad studie (förväntas vara 15 år)
Förändring i ventrikulär-arteriell koppling definierad som Ea/Ees genom eko ​​från baslinjen
genom avslutad studie (förväntas vara 15 år)
Ändring i LV Twist
Tidsram: genom avslutad studie (förväntas vara 15 år)
Förändring i LV Twist mätt med 3D-eko från baslinjen
genom avslutad studie (förväntas vara 15 år)
Ändring i LV Torsion
Tidsram: genom avslutad studie (förväntas vara 15 år)
Förändring i LV-torsion mätt med 3D-eko från baslinjen
genom avslutad studie (förväntas vara 15 år)
Ändring i NTproBNP
Tidsram: genom avslutad studie (förväntas vara 15 år)
Förändring i NTproBNP mätt i batcher från bankprov från baslinjen.
genom avslutad studie (förväntas vara 15 år)
Förändring av högkänslig troponin (hsTnT)
Tidsram: genom avslutad studie (förväntas vara 15 år)
Förändring i hs-TnT uppmätt i batcher från samlade prover från baslinjen.
genom avslutad studie (förväntas vara 15 år)
Förändring i patientrapporterad trötthet
Tidsram: genom avslutad studie (förväntas vara 15 år)
Förändring i patientrapporterade resultatinformationssystem (PROMIS) Trötthetsresultat från baslinjen. En högre poäng motsvarar högre rapporterade nivåer av trötthet.
genom avslutad studie (förväntas vara 15 år)
Förändring i patientrapporterad livskvalitet
Tidsram: genom avslutad studie (förväntas vara 15 år)
Förändring i Patient Reported Outcomes Information System (PROMIS) Global Health-poäng från baslinjen. Högre poäng indikerar en friskare patient.
genom avslutad studie (förväntas vara 15 år)
Förändring i patientrapporterad aktivitetsnivå
Tidsram: genom avslutad studie (förväntas vara 15 år)
Förändring i total veckovis fritidsaktivitet i METS bedömd av Godin Leisure Time Exercise Questionnaire från baslinjen.
genom avslutad studie (förväntas vara 15 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Samarbetspartners

American Heart Association

Utredare

  • Huvudutredare: Bonnie Ky, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2039

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2039

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

14 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UPCC 11121

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera