Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy, predyktory i społeczne uwarunkowania kardiotoksyczności w raku piersi (CCT2)

22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Kardiotoksyczność terapii przeciwnowotworowej 2: mechanizmy, predyktory i społeczne uwarunkowania zdrowia chorych na raka piersi leczonych doksorubicyną i/lub trastuzumabem

Jest to badanie obserwacyjne dla pacjentek z rakiem piersi, które będą leczone doksorubicyną (Adriamycin) i/lub trastuzumabem (Herceptin). Badanie pomoże badaczom dowiedzieć się więcej o tym, jak te leki wpływają na serce i jak te efekty odnoszą się do historii medycznej pacjentów i społecznych uwarunkowań zdrowia (takich jak rasa, tożsamość płciowa, wykształcenie, zawód, dostęp do usług zdrowotnych i zasoby ekonomiczne). . Pacjenci biorący udział w tym badaniu zostaną poddani badaniu echokardiograficznemu, pobraniu krwi i odpowiedzą na pytania dotyczące objawów i poziomu aktywności. Pacjenci będą obserwowani w tym badaniu przez okres do 15 lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują prospektywną podłużną kohortę pacjentek z rakiem piersi leczonych antracyklinami i/lub trastuzumabem w celu określenia związku między społecznymi determinantami zdrowia (SDOH) a ryzykiem kardiotoksyczności oraz ustalenia, czy związek między SDOH a ryzykiem kardiotoksyczności różni się w zależności od rasy. Pacjenci będą poddawani seryjnemu badaniu echokardiograficznemu, pobieraniu krwi i badaniom co 3 miesiące przez pierwszy rok, a następnie co roku przez dwa lata. Po 3 latach od rozpoczęcia terapii przeciwnowotworowej pacjenci będą mieli wizyty studyjne co dwa lata przez maksymalnie 15 lat.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani z praktyk onkologicznych w Abramson Cancer Center.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku powyżej 18 lat
  • Rak piersi z planem leczenia obejmującym doksorubicynę i/lub trastuzumab
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża w momencie rejestracji
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Doksorubicyna
Pacjenci leczeni doksorubicyną (adriamycyną) z powodu raka piersi
Inny: Społeczne uwarunkowania zdrowia
W badaniu zostanie przeprowadzone szczegółowe fenotypowanie społecznych uwarunkowań zdrowia przy użyciu zestawu narzędzi National Institute of Minority Health and Health Disparities PhenX SDOH na początku badania.
Trastuzumab
Pacjenci leczeni trastuzumabem (Herceptin) z powodu raka piersi
Inny: Społeczne uwarunkowania zdrowia
W badaniu zostanie przeprowadzone szczegółowe fenotypowanie społecznych uwarunkowań zdrowia przy użyciu zestawu narzędzi National Institute of Minority Health and Health Disparities PhenX SDOH na początku badania.
Doksorubicyna i Trastuzumab
Pacjenci leczeni zarówno doksorubicyną (Adriamycin), jak i trastuzumabem (Herceptin) z powodu raka piersi
Inny: Społeczne uwarunkowania zdrowia
W badaniu zostanie przeprowadzone szczegółowe fenotypowanie społecznych uwarunkowań zdrowia przy użyciu zestawu narzędzi National Institute of Minority Health and Health Disparities PhenX SDOH na początku badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów (oczekiwany okres 15 lat)
Bezwzględna zmiana LVEF w badaniu echokardiograficznym podczas wizyty kontrolnej
do ukończenia studiów (oczekiwany okres 15 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysfunkcja serca związana z terapią przeciwnowotworową (CTRCD)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów (oczekiwany okres 15 lat)
Częstość występowania CTRCD zdefiniowana jako co najmniej 10% bezwzględna zmiana LVEF w badaniu echokardiograficznym podczas obserwacji w stosunku do wartości początkowej do wartości < 50%
do ukończenia studiów (oczekiwany okres 15 lat)
Objawowa niewydolność serca (HF)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów (oczekiwany okres 15 lat)
Częstość występowania objawowej niewydolności serca (sądzona centralnie)
do ukończenia studiów (oczekiwany okres 15 lat)
Zmiana odkształcenia podłużnego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów (oczekiwany okres 15 lat)
Zmiana odkształcenia podłużnego przez echo od linii podstawowej
do ukończenia studiów (oczekiwany okres 15 lat)
Zmiana odkształcenia obwodowego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów (oczekiwany okres 15 lat)
Zmiana odkształcenia obwodowego przez echo od linii podstawowej
do ukończenia studiów (oczekiwany okres 15 lat)
Zmiana funkcji rozkurczowej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów (oczekiwany okres 15 lat)
Zmiana funkcji rozkurczowej zdefiniowana jako E/e' na podstawie echa od linii podstawowej
do ukończenia studiów (oczekiwany okres 15 lat)
Zmiana masy lewej komory (LV).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów (oczekiwany okres 15 lat)
Zmiana masy LV na podstawie echa od linii podstawowej
do ukończenia studiów (oczekiwany okres 15 lat)
Zmiana względnej grubości ściany LV
Ramy czasowe: do ukończenia studiów (oczekiwany okres 15 lat)
Zmiana względnej grubości ściany LV od linii podstawowej
do ukończenia studiów (oczekiwany okres 15 lat)
Zmiana sprzężenia komorowo-tętniczego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów (oczekiwany okres 15 lat)
Zmiana sprzężenia komorowo-tętniczego zdefiniowana jako Ea/Ees na podstawie echa od linii podstawowej
do ukończenia studiów (oczekiwany okres 15 lat)
Zmiana w LV Twist
Ramy czasowe: do ukończenia studiów (oczekiwany okres 15 lat)
Zmiana skręcenia LV mierzona za pomocą echa 3D od linii podstawowej
do ukończenia studiów (oczekiwany okres 15 lat)
Zmiana skrętu LV
Ramy czasowe: do ukończenia studiów (oczekiwany okres 15 lat)
Zmiana skrętu LV mierzona za pomocą echa 3D od linii podstawowej
do ukończenia studiów (oczekiwany okres 15 lat)
Zmiana w NTproBNP
Ramy czasowe: do ukończenia studiów (oczekiwany okres 15 lat)
Zmiana NTproBNP mierzona w partiach z przechowywanych w banku próbek od linii bazowej.
do ukończenia studiów (oczekiwany okres 15 lat)
Zmiana troponiny o wysokiej czułości (hsTnT)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów (oczekiwany okres 15 lat)
Zmiana hs-TnT mierzona w partiach z zebranych próbek od linii bazowej.
do ukończenia studiów (oczekiwany okres 15 lat)
Zmiana zgłaszanego przez pacjenta zmęczenia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów (oczekiwany okres 15 lat)
Zmiana w punktacji zmęczenia w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) w porównaniu z wartością wyjściową. Wyższy wynik odpowiada wyższemu zgłaszanemu poziomowi zmęczenia.
do ukończenia studiów (oczekiwany okres 15 lat)
Zmiana jakości życia zgłaszanej przez pacjentów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów (oczekiwany okres 15 lat)
Zmiana globalnego wyniku zdrowotnego w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) w porównaniu z wartością wyjściową. Wyższe wyniki wskazują na zdrowszego pacjenta.
do ukończenia studiów (oczekiwany okres 15 lat)
Zmiana zgłaszanego przez pacjenta poziomu aktywności
Ramy czasowe: do ukończenia studiów (oczekiwany okres 15 lat)
Zmiana całkowitej tygodniowej aktywności w czasie wolnym w METS ocenianej za pomocą kwestionariusza Godin Leisure Time Exercise Questionnaire od wartości wyjściowych.
do ukończenia studiów (oczekiwany okres 15 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Współpracownicy

American Heart Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Bonnie Ky, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2039

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2039

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPCC 11121

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Społeczne uwarunkowania zdrowia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj