Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismy, prediktory a sociální determinanty kardiotoxicity u rakoviny prsu (CCT2)

22. února 2024 aktualizováno: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Kardiotoxicita terapie rakoviny 2: Mechanismy, prediktory a sociální determinanty zdraví u pacientek s rakovinou prsu léčených doxorubicinem a/nebo trastuzumabem

Toto je observační studie pro pacientky s rakovinou prsu, které budou léčeny doxorubicinem (Adriamycin) a/nebo trastuzumabem (Herceptin). Studie pomůže vyšetřovatelům dozvědět se více o tom, jak tyto léky ovlivňují srdce a jak tyto účinky souvisí s anamnézou pacientů a sociálními determinantami zdraví (jako je rasa, genderová identita, vzdělání, povolání, přístup ke zdravotnickým službám a ekonomické zdroje). . Pacienti v této studii budou mít echokardiogramy, odběry krve a zodpoví otázky týkající se jejich symptomů a úrovně aktivity. Pacienti budou v této studii sledováni po dobu až 15 let.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují prospektivní longitudinální kohortu pacientek s karcinomem prsu léčených antracykliny a/nebo trastuzumabem, aby určili asociace mezi sociálními determinantami zdraví (SDOH) a rizikem kardiotoxicity a určili, zda se asociace mezi SDOH a rizikem kardiotoxicity liší podle rasy. Pacienti budou sledováni sériovým echo, odběrem krve a průzkumy každé 3 měsíce po dobu prvního roku, poté každoročně po dobu dvou let. Po 3 letech od zahájení léčby rakoviny budou mít pacienti studijní návštěvy každý druhý rok po dobu až 15 let.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se budou rekrutovat z lékařských onkologických praxí v Abramson Cancer Center.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy starší 18 let
  • Rakovina prsu s léčebným plánem, který zahrnuje doxorubicin a/nebo trastuzumab
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství při zápisu
  • Neschopnost nebo neochota poskytnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Doxorubicin
Pacientky léčené doxorubicinem (Adriamycin) pro rakovinu prsu
Jiný: Sociální determinanty zdraví
Studie provede podrobnou fenotypizaci sociálních determinant zdraví pomocí sady nástrojů Národního institutu pro zdraví menšin a zdravotních disparit PhenX SDOH.
Trastuzumab
Pacientky léčené trastuzumabem (Herceptin) pro rakovinu prsu
Jiný: Sociální determinanty zdraví
Studie provede podrobnou fenotypizaci sociálních determinant zdraví pomocí sady nástrojů Národního institutu pro zdraví menšin a zdravotních disparit PhenX SDOH.
Doxorubicin a trastuzumab
Pacientky léčené doxorubicinem (Adriamycin) a trastuzumabem (Herceptin) pro rakovinu prsu
Jiný: Sociální determinanty zdraví
Studie provede podrobnou fenotypizaci sociálních determinant zdraví pomocí sady nástrojů Národního institutu pro zdraví menšin a zdravotních disparit PhenX SDOH.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: dokončením studia (předpokládá se 15 let)
Absolutní změna LVEF podle echokardiogramu při kontrole
dokončením studia (předpokládá se 15 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční dysfunkce související s rakovinou (CTRCD)
Časové okno: dokončením studia (předpokládá se 15 let)
Incidence CTRCD definovaná jako alespoň 10% absolutní změna LVEF podle echokardiogramu při sledování ve srovnání s výchozí hodnotou na hodnotu < 50 %
dokončením studia (předpokládá se 15 let)
Symptomatické srdeční selhání (HF)
Časové okno: dokončením studia (předpokládá se 15 let)
Výskyt symptomatického srdečního selhání (centrálně posuzováno)
dokončením studia (předpokládá se 15 let)
Změna v podélném napětí
Časové okno: dokončením studia (předpokládá se 15 let)
Změna podélné deformace o echo od základní linie
dokončením studia (předpokládá se 15 let)
Změna obvodového napětí
Časové okno: dokončením studia (předpokládá se 15 let)
Změna obvodového napětí o echo od základní linie
dokončením studia (předpokládá se 15 let)
Změna diastolické funkce
Časové okno: dokončením studia (předpokládá se 15 let)
Změna diastolické funkce definovaná jako E/e' podle echa od základní linie
dokončením studia (předpokládá se 15 let)
Změna hmotnosti levé komory (LV).
Časové okno: dokončením studia (předpokládá se 15 let)
Změna hmotnosti LV podle echa od základní linie
dokončením studia (předpokládá se 15 let)
Změna relativní tloušťky stěny LV
Časové okno: dokončením studia (předpokládá se 15 let)
Změna relativní tloušťky stěny LV od základní linie
dokončením studia (předpokládá se 15 let)
Změna ventrikulárně-arteriální spojky
Časové okno: dokončením studia (předpokládá se 15 let)
Změna ventrikulárně-arteriální vazby definovaná jako Ea/Ees podle echa od základní linie
dokončením studia (předpokládá se 15 let)
Změna v LV Twist
Časové okno: dokončením studia (předpokládá se 15 let)
Změna LV Twist měřená 3D echem od základní linie
dokončením studia (předpokládá se 15 let)
Změna v NN torzi
Časové okno: dokončením studia (předpokládá se 15 let)
Změna torze LV měřená 3D echem od základní linie
dokončením studia (předpokládá se 15 let)
Změna v NTproBNP
Časové okno: dokončením studia (předpokládá se 15 let)
Změna NTproBNP měřená v dávkách ze vzorků uložených v bankách od výchozí hodnoty.
dokončením studia (předpokládá se 15 let)
Změna vysoce citlivého troponinu (hsTnT)
Časové okno: dokončením studia (předpokládá se 15 let)
Změna hs-TnT měřená v dávkách ze vzorků uložených v bankách od základní linie.
dokončením studia (předpokládá se 15 let)
Změna pacientem hlášené únavy
Časové okno: dokončením studia (předpokládá se 15 let)
Změna skóre únavy v informačním systému hlášených výsledků pacientů (PROMIS) oproti výchozí hodnotě. Vyšší skóre odpovídá vyšším hlášeným úrovním únavy.
dokončením studia (předpokládá se 15 let)
Změna kvality života hlášená pacientem
Časové okno: dokončením studia (předpokládá se 15 let)
Změna skóre globálního zdraví v informačním systému hlášených pacientem (PROMIS) od výchozí hodnoty. Vyšší skóre ukazuje na zdravějšího pacienta.
dokončením studia (předpokládá se 15 let)
Změna úrovně aktivity hlášené pacientem
Časové okno: dokončením studia (předpokládá se 15 let)
Změna celkové týdenní volnočasové aktivity v METS hodnocená dotazníkem Godin Leisure Time Exercise Questionnaire od výchozí hodnoty.
dokončením studia (předpokládá se 15 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Spolupracovníci

American Heart Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bonnie Ky, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2039

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2039

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPCC 11121

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sociální determinanty zdraví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit