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Mecanismos, predictores y determinantes sociales de la cardiotoxicidad en el cáncer de mama (CCT2)

5 de noviembre de 2025 actualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Cardiotoxicidad de la terapia del cáncer 2: mecanismos, predictores y determinantes sociales de la salud en pacientes con cáncer de mama tratadas con doxorrubicina y/o trastuzumab

Este es un estudio observacional para pacientes con cáncer de mama que serán tratados con doxorrubicina (Adriamycin) y/o trastuzumab (Herceptin). El estudio ayudará a los investigadores a aprender más sobre cómo estos medicamentos afectan el corazón y cómo esos efectos se relacionan con el historial médico de los pacientes y los determinantes sociales de la salud (como la raza, la identidad de género, la educación, la ocupación, el acceso a los servicios de salud y los recursos económicos). . A los pacientes de este estudio se les realizarán ecocardiogramas, extracciones de sangre y responderán preguntas sobre sus síntomas y nivel de actividad. Los pacientes serán seguidos en este estudio hasta por 15 años.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores proponen una cohorte longitudinal prospectiva de pacientes con cáncer de mama tratadas con antraciclinas y/o trastuzumab para determinar las asociaciones entre los determinantes sociales de la salud (SDOH) y el riesgo de cardiotoxicidad y para determinar si las asociaciones entre SDOH y el riesgo de cardiotoxicidad difieren según la raza. Los pacientes serán seguidos con ecografías seriadas, extracción de sangre y encuestas cada 3 meses durante el primer año, luego anualmente durante dos años. Después de 3 años después del inicio de la terapia contra el cáncer, los pacientes tendrán visitas de estudio cada dos años hasta por 15 años.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes serán reclutados de las prácticas de oncología médica en el Abramson Cancer Center.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres mayores de 18 años
  • Cáncer de mama con plan de tratamiento que incluye doxorrubicina y/o trastuzumab
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Embarazo en la inscripción
  • Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Doxorrubicina
Pacientes tratados con doxorrubicina (Adriamicina) para el cáncer de mama
Otro: Los determinantes sociales de la salud
El estudio realizará un fenotipado detallado de los determinantes sociales de la salud utilizando el kit de herramientas PhenX SDOH del Instituto Nacional de Salud de las Minorías y Disparidades de Salud en la línea de base.
Trastuzumab
Pacientes tratadas con trastuzumab (Herceptin) por cáncer de mama
Otro: Los determinantes sociales de la salud
El estudio realizará un fenotipado detallado de los determinantes sociales de la salud utilizando el kit de herramientas PhenX SDOH del Instituto Nacional de Salud de las Minorías y Disparidades de Salud en la línea de base.
Doxorrubicina y Trastuzumab
Pacientes tratados con doxorrubicina (Adriamicina) y trastuzumab (Herceptin) para el cáncer de mama
Otro: Los determinantes sociales de la salud
El estudio realizará un fenotipado detallado de los determinantes sociales de la salud utilizando el kit de herramientas PhenX SDOH del Instituto Nacional de Salud de las Minorías y Disparidades de Salud en la línea de base.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (se espera que sean 15 años)
Cambio absoluto en la FEVI por ecocardiograma en el seguimiento
hasta la finalización del estudio (se espera que sean 15 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disfunción cardíaca relacionada con la terapia del cáncer (CTRCD)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (se espera que sean 15 años)
Incidencia de CTRCD definida como al menos un cambio absoluto del 10 % en la FEVI por ecocardiograma en el seguimiento en relación con el valor inicial a un valor < 50 %
hasta la finalización del estudio (se espera que sean 15 años)
Insuficiencia cardíaca sintomática (IC)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (se espera que sean 15 años)
Incidencia de insuficiencia cardíaca sintomática (adjudicada centralmente)
hasta la finalización del estudio (se espera que sean 15 años)
Cambio en la tensión longitudinal
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (se espera que sean 15 años)
Cambio en la deformación longitudinal por eco desde la línea de base
hasta la finalización del estudio (se espera que sean 15 años)
Cambio en la tensión circunferencial
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (se espera que sean 15 años)
Cambio en la tensión circunferencial por eco desde la línea de base
hasta la finalización del estudio (se espera que sean 15 años)
Cambio en la función diastólica
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (se espera que sean 15 años)
Cambio en la función diastólica definida como E/e' por eco desde la línea de base
hasta la finalización del estudio (se espera que sean 15 años)
Cambio en la masa del ventrículo izquierdo (VI)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (se espera que sean 15 años)
Cambio en la masa del VI por eco desde la línea de base
hasta la finalización del estudio (se espera que sean 15 años)
Cambio en el espesor de pared relativo del VI
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (se espera que sean 15 años)
Cambio en el grosor relativo de la pared del VI desde el inicio
hasta la finalización del estudio (se espera que sean 15 años)
Cambio en el acoplamiento ventrículo-arterial
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (se espera que sean 15 años)
Cambio en el acoplamiento ventrículo-arterial definido como Ea/Ees por eco desde el inicio
hasta la finalización del estudio (se espera que sean 15 años)
Cambio en torsión LV
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (se espera que sean 15 años)
Cambio en LV Twist medido por eco 3D desde la línea de base
hasta la finalización del estudio (se espera que sean 15 años)
Cambio en la torsión del VI
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (se espera que sean 15 años)
Cambio en la torsión del VI medido por eco 3D desde la línea de base
hasta la finalización del estudio (se espera que sean 15 años)
Cambio en NTproBNP
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (se espera que sean 15 años)
Cambio en NTproBNP medido en lotes de muestras almacenadas desde el inicio.
hasta la finalización del estudio (se espera que sean 15 años)
Cambio en la troponina de alta sensibilidad (hsTnT)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (se espera que sean 15 años)
Cambio en hs-TnT medido en lotes de muestras almacenadas desde el inicio.
hasta la finalización del estudio (se espera que sean 15 años)
Cambio en la fatiga informada por el paciente
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (se espera que sean 15 años)
Cambio en la puntuación de fatiga del sistema de información de resultados notificados por el paciente (PROMIS) desde el inicio. Una puntuación más alta corresponde a niveles más altos de fatiga informados.
hasta la finalización del estudio (se espera que sean 15 años)
Cambio en la calidad de vida informada por el paciente
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (se espera que sean 15 años)
Cambio en la puntuación de salud global del Sistema de información de resultados informados por el paciente (PROMIS) desde el inicio. Las puntuaciones más altas indican un paciente más sano.
hasta la finalización del estudio (se espera que sean 15 años)
Cambio en el nivel de actividad informado por el paciente
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (se espera que sean 15 años)
Cambio en la actividad de ocio semanal total en METS evaluado por el Cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin desde el inicio.
hasta la finalización del estudio (se espera que sean 15 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Colaboradores

American Heart Association

Investigadores

  • Investigador principal: Bonnie Ky, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2039

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2039

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UPCC 11121

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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