Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mechanismen, voorspellers en sociale determinanten van cardiotoxiciteit bij borstkanker (CCT2)

5 november 2025 bijgewerkt door: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Cardiotoxiciteit van kankertherapie 2: mechanismen, voorspellers en sociale determinanten van gezondheid bij borstkankerpatiënten behandeld met doxorubicine en/of trastuzumab

Dit is een observationele studie voor patiënten met borstkanker die behandeld zullen worden met doxorubicine (Adriamycin) en/of trastuzumab (Herceptin). De studie zal de onderzoekers helpen meer te leren over hoe deze medicijnen het hart beïnvloeden en hoe die effecten verband houden met de medische geschiedenis van patiënten en sociale determinanten van gezondheid (zoals ras, genderidentiteit, opleiding, beroep, toegang tot gezondheidsdiensten en economische middelen) . Patiënten in dit onderzoek krijgen echocardiogrammen, bloedafnames en beantwoorden vragen over hun symptomen en activiteitenniveau. Patiënten zullen gedurende maximaal 15 jaar in deze studie worden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen een prospectief longitudinaal cohort voor van borstkankerpatiënten die worden behandeld met anthracyclines en/of trastuzumab om de associaties tussen sociale determinanten van gezondheid (SDOH) en cardiotoxiciteitsrisico te bepalen en om te bepalen of associaties tussen SDOH en cardiotoxiciteitsrisico verschillen per ras. Patiënten zullen worden gevolgd met seriële echo, bloedafname en onderzoeken om de 3 maanden gedurende het eerste jaar, daarna jaarlijks gedurende twee jaar. Drie jaar na de start van de kankertherapie zullen de patiënten gedurende maximaal 15 jaar om de twee jaar studiebezoeken afleggen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zullen worden gerekruteerd uit de medische oncologiepraktijken van het Abramson Cancer Center.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen ouder dan 18 jaar
  • Borstkanker met een behandelplan dat doxorubicine en/of trastuzumab omvat
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap bij inschrijving
  • Onvermogen of onwil om toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Doxorubicine
Patiënten behandeld met doxorubicine (Adriamycine) voor borstkanker
Ander: Sociale determinanten van gezondheid
De studie zal gedetailleerde fenotypering van sociale gezondheidsdeterminanten uitvoeren met behulp van de National Institute of Minority Health and Health Disparities PhenX SDOH-toolkit bij aanvang.
Trastuzumab
Patiënten behandeld met trastuzumab (Herceptin) voor borstkanker
Ander: Sociale determinanten van gezondheid
De studie zal gedetailleerde fenotypering van sociale gezondheidsdeterminanten uitvoeren met behulp van de National Institute of Minority Health and Health Disparities PhenX SDOH-toolkit bij aanvang.
Doxorubicine en Trastuzumab
Patiënten behandeld met zowel doxorubicine (Adriamycin) als trastuzumab (Herceptin) voor borstkanker
Ander: Sociale determinanten van gezondheid
De studie zal gedetailleerde fenotypering van sociale gezondheidsdeterminanten uitvoeren met behulp van de National Institute of Minority Health and Health Disparities PhenX SDOH-toolkit bij aanvang.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: door afronding van de studie (naar verwachting 15 jaar)
Absolute verandering in LVEF door echocardiogram bij follow-up
door afronding van de studie (naar verwachting 15 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aan kankertherapie gerelateerde hartdisfunctie (CTRCD)
Tijdsspanne: door afronding van de studie (naar verwachting 15 jaar)
Incidentie van CTRCD gedefinieerd als een absolute verandering van ten minste 10% in LVEF door echocardiogram bij follow-up ten opzichte van baseline tot een waarde < 50%
door afronding van de studie (naar verwachting 15 jaar)
Symptomatisch hartfalen (HF)
Tijdsspanne: door afronding van de studie (naar verwachting 15 jaar)
Incidentie van symptomatisch hartfalen (centraal beoordeeld)
door afronding van de studie (naar verwachting 15 jaar)
Verandering in longitudinale spanning
Tijdsspanne: door afronding van de studie (naar verwachting 15 jaar)
Verandering in longitudinale rek door echo vanaf basislijn
door afronding van de studie (naar verwachting 15 jaar)
Verandering in omtrekspanning
Tijdsspanne: door afronding van de studie (naar verwachting 15 jaar)
Verandering in omtrekspanning door echo vanaf de basislijn
door afronding van de studie (naar verwachting 15 jaar)
Verandering in diastolische functie
Tijdsspanne: door afronding van de studie (naar verwachting 15 jaar)
Verandering in diastolische functie gedefinieerd als E/e' door echo vanaf basislijn
door afronding van de studie (naar verwachting 15 jaar)
Verandering in linkerventrikelmassa (LV).
Tijdsspanne: door afronding van de studie (naar verwachting 15 jaar)
Verandering in LV-massa door echo vanaf basislijn
door afronding van de studie (naar verwachting 15 jaar)
Verandering in relatieve LV wanddikte
Tijdsspanne: door afronding van de studie (naar verwachting 15 jaar)
Verandering in relatieve LV-wanddikte vanaf de basislijn
door afronding van de studie (naar verwachting 15 jaar)
Verandering in ventriculaire-arteriële koppeling
Tijdsspanne: door afronding van de studie (naar verwachting 15 jaar)
Verandering in ventriculaire-arteriële koppeling gedefinieerd als Ea/Ees door echo vanaf basislijn
door afronding van de studie (naar verwachting 15 jaar)
Verandering in LV Twist
Tijdsspanne: door afronding van de studie (naar verwachting 15 jaar)
Verandering in LV Twist gemeten door 3D-echo vanaf de basislijn
door afronding van de studie (naar verwachting 15 jaar)
Verandering in LV Torsie
Tijdsspanne: door afronding van de studie (naar verwachting 15 jaar)
Verandering in LV Torsie gemeten door 3D-echo vanaf basislijn
door afronding van de studie (naar verwachting 15 jaar)
Verandering in NTproBNP
Tijdsspanne: door afronding van de studie (naar verwachting 15 jaar)
Verandering in NTproBNP gemeten in batches van verzamelde monsters vanaf baseline.
door afronding van de studie (naar verwachting 15 jaar)
Verandering in hooggevoelig troponine (hsTnT)
Tijdsspanne: door afronding van de studie (naar verwachting 15 jaar)
Verandering in hs-TnT gemeten in batches van verzamelde monsters vanaf de basislijn.
door afronding van de studie (naar verwachting 15 jaar)
Verandering in door de patiënt gerapporteerde vermoeidheid
Tijdsspanne: door afronding van de studie (naar verwachting 15 jaar)
Verandering in Patient Reported Outcomes Information System (PROMIS) Vermoeidheidsscore vanaf baseline. Een hogere score komt overeen met hogere gerapporteerde niveaus van vermoeidheid.
door afronding van de studie (naar verwachting 15 jaar)
Verandering in door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: door afronding van de studie (naar verwachting 15 jaar)
Verandering in Patient Reported Outcomes Information System (PROMIS) Global Health-score vanaf baseline. Hogere scores duiden op een gezondere patiënt.
door afronding van de studie (naar verwachting 15 jaar)
Verandering in door de patiënt gerapporteerd activiteitenniveau
Tijdsspanne: door afronding van de studie (naar verwachting 15 jaar)
Verandering in totale wekelijkse vrijetijdsbesteding in METS beoordeeld door Godin Leisure Time Exercise Questionnaire vanaf baseline.
door afronding van de studie (naar verwachting 15 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Medewerkers

American Heart Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bonnie Ky, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2039

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2039

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UPCC 11121

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren