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Mécanismes, prédicteurs et déterminants sociaux de la cardiotoxicité dans le cancer du sein (CCT2)

5 novembre 2025 mis à jour par: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Cardiotoxicité de la thérapie anticancéreuse 2 : mécanismes, prédicteurs et déterminants sociaux de la santé chez les patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par la doxorubicine et/ou le trastuzumab

Il s'agit d'une étude observationnelle pour des patientes atteintes d'un cancer du sein qui seront traitées par la doxorubicine (Adriamycin) et/ou le trastuzumab (Herceptin). L'étude aidera les enquêteurs à en savoir plus sur la façon dont ces médicaments affectent le cœur et comment ces effets sont liés aux antécédents médicaux des patients et aux déterminants sociaux de la santé (tels que la race, l'identité de genre, l'éducation, la profession, l'accès aux services de santé et ressources économiques) . Les patients de cette étude subiront des échocardiogrammes, des prises de sang et répondront à des questions sur leurs symptômes et leur niveau d'activité. Les patients seront suivis dans cette étude jusqu'à 15 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs proposent une cohorte longitudinale prospective de patientes atteintes d'un cancer du sein traitées avec des anthracyclines et/ou du trastuzumab afin de déterminer les associations entre les déterminants sociaux de la santé (SDOH) et le risque de cardiotoxicité et de déterminer si les associations entre le SDOH et le risque de cardiotoxicité diffèrent selon la race. Les patients seront suivis avec des échographies en série, des prises de sang et des sondages tous les 3 mois pendant la première année, puis annuellement pendant deux ans. Après 3 ans après le début du traitement contre le cancer, les patients auront des visites d'étude tous les deux ans pendant jusqu'à 15 ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients seront recrutés dans les cabinets d'oncologie médicale du Abramson Cancer Center.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de plus de 18 ans
  • Cancer du sein avec plan de traitement incluant la doxorubicine et/ou le trastuzumab
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Grossesse à l'inscription
  • Incapacité ou refus de donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Doxorubicine
Patientes traitées par doxorubicine (Adriamycin) pour un cancer du sein
Autre: Déterminants sociaux de la santé
L'étude effectuera un phénotypage détaillé des déterminants sociaux de la santé à l'aide de la boîte à outils PhenX SDOH de l'Institut national de la santé des minorités et des disparités en matière de santé.
Trastuzumab
Patientes traitées par le trastuzumab (Herceptin) pour un cancer du sein
Autre: Déterminants sociaux de la santé
L'étude effectuera un phénotypage détaillé des déterminants sociaux de la santé à l'aide de la boîte à outils PhenX SDOH de l'Institut national de la santé des minorités et des disparités en matière de santé.
Doxorubicine et Trastuzumab
Patientes traitées à la fois par la doxorubicine (Adriamycin) et le trastuzumab (Herceptin) pour un cancer du sein
Autre: Déterminants sociaux de la santé
L'étude effectuera un phénotypage détaillé des déterminants sociaux de la santé à l'aide de la boîte à outils PhenX SDOH de l'Institut national de la santé des minorités et des disparités en matière de santé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: jusqu'à la fin des études (prévue pour 15 ans)
Changement absolu de la FEVG par échocardiogramme au suivi
jusqu'à la fin des études (prévue pour 15 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dysfonctionnement cardiaque lié au traitement du cancer (CTRCD)
Délai: jusqu'à la fin des études (prévue pour 15 ans)
Incidence de CTRCD définie comme un changement absolu d'au moins 10 % de la FEVG par échocardiogramme au suivi par rapport à la ligne de base à une valeur < 50 %
jusqu'à la fin des études (prévue pour 15 ans)
Insuffisance cardiaque symptomatique (IC)
Délai: jusqu'à la fin des études (prévue pour 15 ans)
Incidence de l'insuffisance cardiaque symptomatique (jugée centrale)
jusqu'à la fin des études (prévue pour 15 ans)
Changement de déformation longitudinale
Délai: jusqu'à la fin des études (prévue pour 15 ans)
Changement de déformation longitudinale par écho à partir de la ligne de base
jusqu'à la fin des études (prévue pour 15 ans)
Changement de déformation circonférentielle
Délai: jusqu'à la fin des études (prévue pour 15 ans)
Changement de déformation circonférentielle par écho à partir de la ligne de base
jusqu'à la fin des études (prévue pour 15 ans)
Modification de la fonction diastolique
Délai: jusqu'à la fin des études (prévue pour 15 ans)
Modification de la fonction diastolique définie comme E/e' par écho à partir de la ligne de base
jusqu'à la fin des études (prévue pour 15 ans)
Modification de la masse ventriculaire gauche (VG)
Délai: jusqu'à la fin des études (prévue pour 15 ans)
Modification de la masse VG par écho par rapport à la ligne de base
jusqu'à la fin des études (prévue pour 15 ans)
Modification de l'épaisseur relative de la paroi VG
Délai: jusqu'à la fin des études (prévue pour 15 ans)
Modification de l'épaisseur relative de la paroi VG par rapport à la ligne de base
jusqu'à la fin des études (prévue pour 15 ans)
Modification du couplage ventriculaire-artériel
Délai: jusqu'à la fin des études (prévue pour 15 ans)
Modification du couplage ventriculaire-artériel défini comme Ea/Ees par écho à partir de la ligne de base
jusqu'à la fin des études (prévue pour 15 ans)
Changement de torsion LV
Délai: jusqu'à la fin des études (prévue pour 15 ans)
Modification de la torsion VG mesurée par écho 3D à partir de la ligne de base
jusqu'à la fin des études (prévue pour 15 ans)
Modification de la torsion VG
Délai: jusqu'à la fin des études (prévue pour 15 ans)
Modification de la torsion VG mesurée par écho 3D à partir de la ligne de base
jusqu'à la fin des études (prévue pour 15 ans)
Evolution du NTproBNP
Délai: jusqu'à la fin des études (prévue pour 15 ans)
Changement de NTproBNP mesuré par lots à partir d'échantillons mis en banque à partir de la ligne de base.
jusqu'à la fin des études (prévue pour 15 ans)
Modification de la troponine à haute sensibilité (hsTnT)
Délai: jusqu'à la fin des études (prévue pour 15 ans)
Changement de hs-TnT mesuré par lots à partir d'échantillons en banque à partir de la ligne de base.
jusqu'à la fin des études (prévue pour 15 ans)
Modification de la fatigue rapportée par le patient
Délai: jusqu'à la fin des études (prévue pour 15 ans)
Changement du score de fatigue PROMIS (Patient Reported Outcomes Information System) par rapport au départ. Un score plus élevé correspond à des niveaux de fatigue rapportés plus élevés.
jusqu'à la fin des études (prévue pour 15 ans)
Changement de la qualité de vie rapportée par le patient
Délai: jusqu'à la fin des études (prévue pour 15 ans)
Changement du score de santé globale PROMIS (Patient Reported Outcomes Information System) par rapport au départ. Des scores plus élevés indiquent un patient en meilleure santé.
jusqu'à la fin des études (prévue pour 15 ans)
Modification du niveau d'activité signalé par le patient
Délai: jusqu'à la fin des études (prévue pour 15 ans)
Changement de l'activité de loisirs hebdomadaire totale dans le METS évalué par le questionnaire Godin sur l'exercice pendant les loisirs par rapport au départ.
jusqu'à la fin des études (prévue pour 15 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Collaborateurs

American Heart Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bonnie Ky, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2039

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2039

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2021

Première publication (Réel)

14 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UPCC 11121

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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