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Mechanismen, Prädiktoren und soziale Determinanten der Kardiotoxizität bei Brustkrebs (CCT2)

5. November 2025 aktualisiert von: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Kardiotoxizität der Krebstherapie 2: Mechanismen, Prädiktoren und soziale Determinanten der Gesundheit bei mit Doxorubicin und/oder Trastuzumab behandelten Brustkrebspatientinnen

Dies ist eine Beobachtungsstudie für Patientinnen mit Brustkrebs, die mit Doxorubicin (Adriamycin) und/oder Trastuzumab (Herceptin) behandelt werden. Die Studie wird den Forschern helfen, mehr darüber zu erfahren, wie diese Medikamente das Herz beeinflussen und wie diese Wirkungen mit der Krankengeschichte der Patienten und sozialen Determinanten der Gesundheit (wie Rasse, Geschlechtsidentität, Bildung, Beruf, Zugang zu Gesundheitsdiensten und wirtschaftlichen Ressourcen) zusammenhängen. . Patienten in dieser Studie werden Echokardiogramme und Blutentnahmen erhalten und Fragen zu ihren Symptomen und ihrem Aktivitätsniveau beantworten. Die Patienten werden in dieser Studie bis zu 15 Jahre lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen eine prospektive Längsschnittkohorte von Brustkrebspatientinnen vor, die mit Anthrazyklinen und/oder Trastuzumab behandelt werden, um die Zusammenhänge zwischen sozialen Determinanten der Gesundheit (SDOH) und dem Kardiotoxizitätsrisiko zu bestimmen und um festzustellen, ob sich die Zusammenhänge zwischen SDOH und dem Kardiotoxizitätsrisiko je nach Rasse unterscheiden. Die Patienten werden im ersten Jahr alle 3 Monate mit seriellem Echo, Blutentnahmen und Befragungen, dann zwei Jahre lang jährlich, nachbeobachtet. Drei Jahre nach Beginn der Krebstherapie erhalten die Patienten bis zu 15 Jahre lang alle zwei Jahre Studienbesuche.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden aus den Praxen der medizinischen Onkologie des Abramson Cancer Center rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen älter als 18 Jahre
  • Brustkrebs mit einem Behandlungsplan, der Doxorubicin und/oder Trastuzumab umfasst
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft bei Einschreibung
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Doxorubicin
Patienten, die wegen Brustkrebs mit Doxorubicin (Adriamycin) behandelt wurden
Sonstiges: Soziale Determinanten von Gesundheit
Die Studie wird eine detaillierte Phänotypisierung der sozialen Determinanten der Gesundheit unter Verwendung des PhenX SDOH-Toolkits des National Institute of Minority Health and Health Disparities zu Studienbeginn durchführen.
Trastuzumab
Patienten, die wegen Brustkrebs mit Trastuzumab (Herceptin) behandelt wurden
Sonstiges: Soziale Determinanten von Gesundheit
Die Studie wird eine detaillierte Phänotypisierung der sozialen Determinanten der Gesundheit unter Verwendung des PhenX SDOH-Toolkits des National Institute of Minority Health and Health Disparities zu Studienbeginn durchführen.
Doxorubicin und Trastuzumab
Patienten, die sowohl mit Doxorubicin (Adriamycin) als auch mit Trastuzumab (Herceptin) wegen Brustkrebs behandelt wurden
Sonstiges: Soziale Determinanten von Gesundheit
Die Studie wird eine detaillierte Phänotypisierung der sozialen Determinanten der Gesundheit unter Verwendung des PhenX SDOH-Toolkits des National Institute of Minority Health and Health Disparities zu Studienbeginn durchführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 15 Jahre)
Absolute Veränderung der LVEF durch Echokardiogramm bei der Nachsorge
bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 15 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krebstherapiebedingte kardiale Dysfunktion (CTRCD)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 15 Jahre)
Inzidenz von CTRCD, definiert als mindestens 10 %ige absolute Änderung der LVEF laut Echokardiogramm bei der Nachuntersuchung relativ zum Ausgangswert auf einen Wert < 50 %
bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 15 Jahre)
Symptomatische Herzinsuffizienz (HI)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 15 Jahre)
Inzidenz einer symptomatischen Herzinsuffizienz (zentral beurteilt)
bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 15 Jahre)
Änderung der Längsdehnung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 15 Jahre)
Änderung der Längsdehnung durch Echo von der Grundlinie
bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 15 Jahre)
Änderung der Umfangsdehnung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 15 Jahre)
Änderung der Umfangsdehnung durch Echo von der Grundlinie
bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 15 Jahre)
Änderung der diastolischen Funktion
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 15 Jahre)
Änderung der diastolischen Funktion, definiert als E/e' durch Echo von der Grundlinie
bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 15 Jahre)
Änderung der linksventrikulären (LV) Masse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 15 Jahre)
Änderung der LV-Masse nach Echo von der Grundlinie
bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 15 Jahre)
Änderung der relativen LV-Wandstärke
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 15 Jahre)
Änderung der relativen LV-Wandstärke gegenüber dem Ausgangswert
bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 15 Jahre)
Änderung der ventrikulär-arteriellen Kopplung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 15 Jahre)
Änderung der ventrikulär-arteriellen Kopplung, definiert als Ea/Ees durch Echo von der Grundlinie
bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 15 Jahre)
Änderung in LV Twist
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 15 Jahre)
Änderung der LV-Verdrehung, gemessen anhand des 3D-Echos von der Grundlinie
bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 15 Jahre)
Änderung der LV-Torsion
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 15 Jahre)
Änderung der LV-Torsion, gemessen durch 3D-Echo von der Grundlinie
bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 15 Jahre)
Änderung bei NTproBNP
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 15 Jahre)
Veränderung von NTproBNP, gemessen in Chargen von eingelagerten Proben ab Baseline.
bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 15 Jahre)
Veränderung des hochempfindlichen Troponins (hsTnT)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 15 Jahre)
Änderung des hs-TnT, gemessen in Chargen von eingelagerten Proben von der Baseline.
bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 15 Jahre)
Änderung der vom Patienten berichteten Müdigkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 15 Jahre)
Änderung des Fatigue-Scores des Patient Reported Outcomes Information System (PROMIS) gegenüber dem Ausgangswert. Eine höhere Punktzahl entspricht einem höheren gemeldeten Ermüdungsniveau.
bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 15 Jahre)
Veränderung der vom Patienten berichteten Lebensqualität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 15 Jahre)
Änderung des Global Health Score des Patient Reported Outcomes Information System (PROMIS) gegenüber dem Ausgangswert. Höhere Werte weisen auf einen gesünderen Patienten hin.
bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 15 Jahre)
Änderung des vom Patienten berichteten Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 15 Jahre)
Änderung der gesamten wöchentlichen Freizeitaktivität in METS, bewertet mit dem Godin Leisure Time Exercise Questionnaire gegenüber dem Ausgangswert.
bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 15 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Mitarbeiter

American Heart Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Bonnie Ky, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2039

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2039

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPCC 11121

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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