Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanismer, prediktorer og sosiale determinanter for kardiotoksisitet ved brystkreft (CCT2)

5. november 2025 oppdatert av: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Kardiotoksisitet ved kreftterapi 2: Mekanismer, prediktorer og sosiale helsedeterminanter hos brystkreftpasienter behandlet med doksorubicin og/eller trastuzumab

Dette er en observasjonsstudie for pasienter med brystkreft som skal behandles med doksorubicin (Adriamycin) og/eller trastuzumab (Herceptin). Studien vil hjelpe etterforskerne å lære mer om hvordan disse medisinene påvirker hjertet og hvordan disse effektene relaterer seg til pasienters medisinske historie og sosiale determinanter for helse (som rase, kjønnsidentitet, utdanning, yrke, tilgang til helsetjenester og økonomiske ressurser) . Pasienter i denne studien vil ha ekkokardiogram, blodprøver og svare på spørsmål om deres symptomer og aktivitetsnivå. Pasienter vil bli fulgt på denne studien i opptil 15 år.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår en potensiell longitudinell kohort av brystkreftpasienter behandlet med antracykliner og/eller trastuzumab for å bestemme assosiasjonene mellom sosiale helsedeterminanter (SDOH) og kardiotoksisitetsrisiko og for å bestemme om assosiasjoner mellom SDOH og kardiotoksisitetsrisiko er forskjellig avhengig av rase. Pasienter vil bli fulgt med serieekko, blodprøvetaking og undersøkelser hver tredje måned det første året, deretter årlig i to år. Etter 3 år etter oppstart av kreftbehandling vil pasienter ha studiebesøk annethvert år i inntil 15 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli rekruttert fra medisinsk onkologipraksis ved Abramson Cancer Center.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner over 18 år
  • Brystkreft med behandlingsplan som inkluderer doksorubicin og/eller trastuzumab
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet ved påmelding
  • Manglende evne eller vilje til å gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Doxorubicin
Pasienter behandlet med doksorubicin (Adriamycin) for brystkreft
Annen: Sosiale determinanter for helse
Studien vil utføre detaljert fenotyping av sosiale helsedeterminanter ved å bruke National Institute of Minority Health and Health Disparities PhenX SDOH-verktøysett ved baseline.
Trastuzumab
Pasienter behandlet med trastuzumab (Herceptin) for brystkreft
Annen: Sosiale determinanter for helse
Studien vil utføre detaljert fenotyping av sosiale helsedeterminanter ved å bruke National Institute of Minority Health and Health Disparities PhenX SDOH-verktøysett ved baseline.
Doxorubicin og Trastuzumab
Pasienter behandlet med både doksorubicin (Adriamycin) og trastuzumab (Herceptin) for brystkreft
Annen: Sosiale determinanter for helse
Studien vil utføre detaljert fenotyping av sosiale helsedeterminanter ved å bruke National Institute of Minority Health and Health Disparities PhenX SDOH-verktøysett ved baseline.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (forventet å være 15 år)
Absolutt endring i LVEF ved ekkokardiogram ved oppfølging
gjennom studiegjennomføring (forventet å være 15 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kreftterapirelatert hjertedysfunksjon (CTRCD)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (forventet å være 15 år)
Forekomst av CTRCD definert som minst 10 % absolutt endring i LVEF ved ekkokardiogram ved oppfølging i forhold til baseline til en verdi < 50 %
gjennom studiegjennomføring (forventet å være 15 år)
Symptomatisk hjertesvikt (HF)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (forventet å være 15 år)
Forekomst av symptomatisk hjertesvikt (sentralt bedømt)
gjennom studiegjennomføring (forventet å være 15 år)
Endring i langsgående tøyning
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (forventet å være 15 år)
Endring i langsgående tøyning ved ekko fra baseline
gjennom studiegjennomføring (forventet å være 15 år)
Endring i omkretsbelastning
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (forventet å være 15 år)
Endring i omkretsbelastning ved ekko fra baseline
gjennom studiegjennomføring (forventet å være 15 år)
Endring i diastolisk funksjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (forventet å være 15 år)
Endring i diastolisk funksjon definert som E/e' ved ekko fra baseline
gjennom studiegjennomføring (forventet å være 15 år)
Endring i venstre ventrikkelmasse (LV).
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (forventet å være 15 år)
Endring i LV-masse ved ekko fra baseline
gjennom studiegjennomføring (forventet å være 15 år)
Endring i relativ LV-veggtykkelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (forventet å være 15 år)
Endring i relativ LV-veggtykkelse fra grunnlinje
gjennom studiegjennomføring (forventet å være 15 år)
Endring i ventrikkel-arteriell kobling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (forventet å være 15 år)
Endring i ventrikulær-arteriell kobling definert som Ea/Ees ved ekko fra baseline
gjennom studiegjennomføring (forventet å være 15 år)
Endring i LV Twist
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (forventet å være 15 år)
Endring i LV Twist målt med 3D-ekko fra baseline
gjennom studiegjennomføring (forventet å være 15 år)
Endring i LV Torsion
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (forventet å være 15 år)
Endring i LV-torsjon målt med 3D-ekko fra baseline
gjennom studiegjennomføring (forventet å være 15 år)
Endring i NTproBNP
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (forventet å være 15 år)
Endring i NTproBNP målt i batcher fra bankede prøver fra baseline.
gjennom studiegjennomføring (forventet å være 15 år)
Endring i høysensitiv troponin (hsTnT)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (forventet å være 15 år)
Endring i hs-TnT målt i batcher fra bankede prøver fra baseline.
gjennom studiegjennomføring (forventet å være 15 år)
Endring i pasientrapportert tretthet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (forventet å være 15 år)
Endring i pasientrapporterte utfallsinformasjonssystem (PROMIS) Fatigue Score fra baseline. En høyere score tilsvarer høyere rapporterte nivåer av tretthet.
gjennom studiegjennomføring (forventet å være 15 år)
Endring i pasientrapportert livskvalitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (forventet å være 15 år)
Endring i pasientrapportert resultatinformasjonssystem (PROMIS) Global helsescore fra baseline. Høyere score indikerer en sunnere pasient.
gjennom studiegjennomføring (forventet å være 15 år)
Endring i pasientrapportert aktivitetsnivå
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (forventet å være 15 år)
Endring i total ukentlig fritidsaktivitet i METS vurdert av Godin Leisure Time Exercise Questionnaire fra baseline.
gjennom studiegjennomføring (forventet å være 15 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Samarbeidspartnere

American Heart Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bonnie Ky, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2039

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2039

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UPCC 11121

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere