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유방암에서 심독성의 기전, 예측인자 및 사회적 결정요인 (CCT2)

2024년 2월 22일 업데이트: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

암 치료의 심독성 2: 독소루비신 및/또는 트라스투주맙으로 치료받은 유방암 환자의 건강에 대한 기전, 예측인자 및 사회적 결정요인

이것은 독소루비신(아드리아마이신) 및/또는 트라스투주맙(허셉틴)으로 치료할 유방암 환자에 대한 관찰 연구입니다. 이 연구는 연구자들이 이러한 약물이 심장에 어떤 영향을 미치고 그러한 효과가 환자의 병력 및 건강의 사회적 결정 요인(예: 인종, 성 정체성, 교육, 직업, 의료 서비스 이용 및 경제적 자원)과 어떤 관련이 있는지에 대해 더 많이 배우는 데 도움이 될 것입니다. . 이 연구에 참여하는 환자는 심초음파, 채혈을 하고 증상과 활동 수준에 대한 질문에 답합니다. 환자들은 이 연구에서 최대 15년 동안 추적될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 건강의 사회적 결정 요인(SDOH)과 심장독성 위험 사이의 연관성을 결정하고 SDOH와 심장독성 위험 사이의 연관성이 인종에 따라 다른지 여부를 결정하기 위해 안트라사이클린 및/또는 트라스투주맙으로 치료받은 유방암 환자의 전향적 종단 코호트를 제안합니다. 환자는 첫 해에는 3개월마다, 그 다음에는 2년 동안 매년 일련의 에코, 채혈 및 설문 조사를 받게 됩니다. 암 치료 시작 후 3년 후 환자는 최대 15년 동안 격년으로 연구 방문을 받게 됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자는 Abramson Cancer Center의 의료 종양학 실습에서 모집됩니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성
  • 독소루비신 및/또는 트라스투주맙을 포함하는 치료 계획이 있는 유방암
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 등록 시 임신
  • 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
독소루비신
유방암에 대해 독소루비신(아드리아마이신)으로 치료받은 환자
다른: 건강의 사회적 결정요인
이 연구는 기준선에서 국립 소수자 건강 및 건강 격차 PhenX SDOH 도구 키트를 사용하여 건강의 사회적 결정 요인에 대한 자세한 표현형을 수행합니다.
트라스투주맙
유방암에 대해 트라스투주맙(허셉틴)으로 치료받은 환자
다른: 건강의 사회적 결정요인
이 연구는 기준선에서 국립 소수자 건강 및 건강 격차 PhenX SDOH 도구 키트를 사용하여 건강의 사회적 결정 요인에 대한 자세한 표현형을 수행합니다.
독소루비신 및 트라스투주맙
유방암에 대해 독소루비신(아드리아마이신)과 트라스투주맙(허셉틴)을 모두 투여받은 환자
다른: 건강의 사회적 결정요인
이 연구는 기준선에서 국립 소수자 건강 및 건강 격차 PhenX SDOH 도구 키트를 사용하여 건강의 사회적 결정 요인에 대한 자세한 표현형을 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실 박출률(LVEF)의 변화
기간: 학업 완료까지(15년 예상)
추시 심초음파에 의한 LVEF의 절대적인 변화
학업 완료까지(15년 예상)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 치료 관련 심장 기능 장애(CTRCD)
기간: 학업 완료까지(15년 예상)
값 < 50%에 대한 후속 조치에서 심초음파에 의해 LVEF의 최소 10% 절대 변화로 정의된 CTRCD의 발생률
학업 완료까지(15년 예상)
증상이 있는 심부전(HF)
기간: 학업 완료까지(15년 예상)
증후성 심부전 발생률(중앙 판정)
학업 완료까지(15년 예상)
종방향 변형률의 변화
기간: 학업 완료까지(15년 예상)
기준선으로부터 반향에 의한 종방향 변형률의 변화
학업 완료까지(15년 예상)
원주 변형률의 변화
기간: 학업 완료까지(15년 예상)
기준선에서 반향에 의한 원주 변형률의 변화
학업 완료까지(15년 예상)
확장기 기능의 변화
기간: 학업 완료까지(15년 예상)
베이스라인으로부터 에코에 의해 E/e'로 정의된 이완기 기능의 변화
학업 완료까지(15년 예상)
좌심실(LV) 질량의 변화
기간: 학업 완료까지(15년 예상)
기준선에서 반향에 의한 좌심실 질량의 변화
학업 완료까지(15년 예상)
상대적 LV 벽 두께의 변화
기간: 학업 완료까지(15년 예상)
기준선에서 상대 좌심실 벽 두께의 변화
학업 완료까지(15년 예상)
심실-동맥 결합의 변화
기간: 학업 완료까지(15년 예상)
기준선으로부터 에코에 의해 Ea/Ees로 정의된 심실-동맥 결합의 변화
학업 완료까지(15년 예상)
LV 트위스트 변경
기간: 학업 완료까지(15년 예상)
기준선에서 3D 에코로 측정한 LV Twist의 변화
학업 완료까지(15년 예상)
좌심실 비틀림의 변화
기간: 학업 완료까지(15년 예상)
기준선에서 3D 에코로 측정한 LV 비틀림의 변화
학업 완료까지(15년 예상)
NTproBNP의 변화
기간: 학업 완료까지(15년 예상)
기준선에서 은행 샘플의 배치로 측정된 NTproBNP의 변화.
학업 완료까지(15년 예상)
고감도 트로포닌(hsTnT)의 변화
기간: 학업 완료까지(15년 예상)
기준선으로부터 은행 샘플로부터 배치로 측정된 hs-TnT의 변화.
학업 완료까지(15년 예상)
환자가 보고한 피로의 변화
기간: 학업 완료까지(15년 예상)
PROMIS(Patient Reported Outcomes Information System) 피로 점수가 기준선에서 변경되었습니다. 더 높은 점수는 보고된 더 높은 수준의 피로에 해당합니다.
학업 완료까지(15년 예상)
환자가 보고한 삶의 질 변화
기간: 학업 완료까지(15년 예상)
PROMIS(Patient Reported Outcomes Information System) 글로벌 건강 점수가 기준선에서 변경되었습니다. 점수가 높을수록 건강한 환자를 나타냅니다.
학업 완료까지(15년 예상)
환자가 보고한 활동 수준의 변화
기간: 학업 완료까지(15년 예상)
기준선에서 Godin 여가 시간 운동 설문지에 의해 평가된 METS의 총 주간 여가 활동의 변화.
학업 완료까지(15년 예상)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

협력자

American Heart Association

수사관

  • 수석 연구원: Bonnie Ky, MD, MSCE, University of Pennsylvania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 21일

기본 완료 (추정된)

2039년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2039년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UPCC 11121

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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