乳腺癌心脏毒性的机制、预测因素和社会决定因素 (CCT2)
2025年11月5日 更新者：Abramson Cancer Center at Penn Medicine
癌症治疗的心脏毒性 2：接受多柔比星和/或曲妥珠单抗治疗的乳腺癌患者的健康机制、预测因素和社会决定因素
这是一项针对将接受多柔比星（阿霉素）和/或曲妥珠单抗（赫赛汀）治疗的乳腺癌患者的观察性研究。
该研究将帮助研究人员更多地了解这些药物如何影响心脏，以及这些影响如何与患者的病史和健康的社会决定因素（如种族、性别认同、教育、职业、获得医疗服务和经济资源）相关联.
参加这项研究的患者将接受超声心动图检查、抽血并回答有关其症状和活动水平的问题。
患者将接受这项研究长达 15 年的随访。
研究概览
详细说明
研究人员提出了一个前瞻性纵向队列，研究对象为接受蒽环类药物和/或曲妥珠单抗治疗的乳腺癌患者，以确定健康的社会决定因素 (SDOH) 与心脏毒性风险之间的关联，并确定 SDOH 与心脏毒性风险之间的关联是否因种族而异。
患者将在第一年每 3 个月接受连续回声、抽血和调查，然后每年接受一次，持续两年。
癌症治疗开始后 3 年后，患者将每隔一年进行一次研究访问，最长可达 15 年。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患者将从艾布拉姆森癌症中心的肿瘤内科实践中招募。
描述
纳入标准：
- 18岁以上的女性
- 乳腺癌治疗计划包括多柔比星和/或曲妥珠单抗
- 提供书面知情同意书的能力
排除标准：
- 入学时怀孕
- 无法或不愿提供同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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阿霉素
接受多柔比星（阿霉素）治疗的乳腺癌患者
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该研究将在基线时使用国家少数民族健康和健康差异研究所 PhenX SDOH 工具包对健康的社会决定因素进行详细的表型分析。
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曲妥珠单抗
接受曲妥珠单抗（赫赛汀）治疗的乳腺癌患者
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该研究将在基线时使用国家少数民族健康和健康差异研究所 PhenX SDOH 工具包对健康的社会决定因素进行详细的表型分析。
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阿霉素和曲妥珠单抗
同时接受多柔比星（阿霉素）和曲妥珠单抗（赫赛汀）治疗的乳腺癌患者
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该研究将在基线时使用国家少数民族健康和健康差异研究所 PhenX SDOH 工具包对健康的社会决定因素进行详细的表型分析。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左心室射血分数 (LVEF) 的变化
大体时间：通过学习完成（预计15年）
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随访时超声心动图显示 LVEF 的绝对变化
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通过学习完成（预计15年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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癌症治疗相关的心功能不全 (CTRCD)
大体时间：通过学习完成（预计15年）
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CTRCD 的发生率定义为随访时超声心动图 LVEF 相对于基线的绝对变化至少 10% 至 < 50%
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通过学习完成（预计15年）
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症状性心力衰竭 (HF)
大体时间：通过学习完成（预计15年）
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症状性心力衰竭的发生率（集中裁定）
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通过学习完成（预计15年）
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纵向应变的变化
大体时间：通过学习完成（预计15年）
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基线回波引起的纵向应变变化
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通过学习完成（预计15年）
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周向应变的变化
大体时间：通过学习完成（预计15年）
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基线回波引起的圆周应变变化
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通过学习完成（预计15年）
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舒张功能改变
大体时间：通过学习完成（预计15年）
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从基线回波定义为 E/e' 的舒张功能变化
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通过学习完成（预计15年）
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左心室 (LV) 质量的变化
大体时间：通过学习完成（预计15年）
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从基线回波改变 LV 质量
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通过学习完成（预计15年）
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相对 LV 壁厚的变化
大体时间：通过学习完成（预计15年）
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相对于基线的 LV 壁厚变化
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通过学习完成（预计15年）
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心室-动脉耦合的变化
大体时间：通过学习完成（预计15年）
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从基线回波定义为 Ea/Ees 的心室-动脉耦合变化
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通过学习完成（预计15年）
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LV Twist 的变化
大体时间：通过学习完成（预计15年）
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通过 3D 回波从基线测量的 LV Twist 变化
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通过学习完成（预计15年）
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左室扭转的变化
大体时间：通过学习完成（预计15年）
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通过 3D 回波从基线测量的 LV 扭转变化
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通过学习完成（预计15年）
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NTproBNP 的变化
大体时间：通过学习完成（预计15年）
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从基线的库存样本中分批测量的 NTproBNP 变化。
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通过学习完成（预计15年）
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高敏肌钙蛋白 (hsTnT) 的变化
大体时间：通过学习完成（预计15年）
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从基线的库存样本中分批测量的 hs-TnT 的变化。
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通过学习完成（预计15年）
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患者报告疲劳的变化
大体时间：通过学习完成（预计15年）
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患者报告结果信息系统 (PROMIS) 疲劳评分相对于基线的变化。
较高的分数对应于报告的较高疲劳水平。
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通过学习完成（预计15年）
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患者报告的生活质量发生变化
大体时间：通过学习完成（预计15年）
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患者报告结果信息系统 (PROMIS) 全球健康评分相对于基线的变化。
分数越高表示患者越健康。
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通过学习完成（预计15年）
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患者报告的活动水平变化
大体时间：通过学习完成（预计15年）
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Godin 休闲时间锻炼问卷评估的 METS 中每周休闲活动总量相对于基线的变化。
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通过学习完成（预计15年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bonnie Ky, MD, MSCE、University of Pennsylvania
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月21日
初级完成 (估计的)
2039年10月1日
研究完成 (估计的)
2039年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月12日
首次发布 (实际的)
2021年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月5日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UPCC 11121
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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