バーチャル リアリティ - 在宅慢性疼痛のパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、慢性疼痛患者の研究を実施して、募集データの実現可能性、治療データの順守、および予備的な有効性データを収集します。 すべての患者はアクティブなアームになります。これはランダム化された研究ではありません。
パイロットされている介入は、EaseVRx (AppliedVR、カリフォルニア州ロサンゼルス) の VR ハードウェアおよびソフトウェアです。 EaseVRx は、認知行動療法、マインドフルネス、疼痛神経科学教育の根拠に基づく原則を、没入型で強化されたバイオフィードバック体験に取り入れています。 EaseVRxには、副交感神経系を活性化する呼吸トレーニングとリラクゼーション反応エクササイズが含まれています。 EaseVRx は自宅での使用向けに設計されており、毎日の没入型体験のシーケンスが付属しています。 各セッションには、長さが 2 ～ 16 分 (平均 6 分) の 1 つの VR 体験が含まれます。 この調査は 1 週間、または合計 7 セッション (合計 56 セッションのうち) 続きます。
参加者は、痛み、気分、デバイスへの順守、および全体的な満足度を評価する電話で 3 日間で 1 つの調査に回答します。 その後、参加者はデバイスが 7 日後に返却されたときに追加の評価を完了し、痛み、気分、デバイスへの全体的な順守、および全体的な満足度を再度評価します。
調査員は、VR ユーザビリティ調査 (IRB # 2021-13108) から、さらなる調査への参加に関心を示した参加者を募集しています。 これはパイロットの実現可能性試験であるため、5 人から 10 人の患者を募集する予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -痛みの強度が4以上で、医療記録のICD-10コードで確認された慢性痛（自己報告を使用）
- 英語が堪能
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- -てんかん、発作性障害、認知症、片頭痛の現在または以前の診断
- 吐き気やめまいの素因となる病状
- 点滅する光や動きに対する過敏症
- 立体視なしまたは重度の聴覚障害
- VRヘッドセットの使用を妨げる目、顔、または首の怪我
- 現在妊娠中、自己申告による
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的: EaseVRx セッション
これは、自宅での VR デバイスの使いやすさを評価するための慢性疼痛患者の研究です。
主な目標は、1) 募集の実現可能性に関するデータを収集すること、2) 治療への毎日のアドヒアランスに関するデータを収集すること、および 3) 痛みと気分の転帰に関する予備的な有効性データを収集することです。
1 週間に 7 回のセッションがあり、各セッションの所要時間は約 2 ～ 16 分です。
募集されたすべての患者は、アクティブアームになります。これはランダム化されたパイロット研究ではありません。
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参加者は、慢性疼痛のための EaseVRx デバイスの 7 つのセッションを体験します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録されている参加者の割合
時間枠：スタディ1日訪問時
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研究者は、登録されている参加者の割合を測定することにより、実現可能性を判断します。
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スタディ1日訪問時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VR体験の満足度
時間枠：スタディ1日訪問時
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調査員は、VR 体験の最後に、7 ポイントのリッカート型スケールであるグローバル インプレッション オブ チェンジ スケールを使用して、VR 前後の患者の変化に対する印象を測定します。
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スタディ1日訪問時
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気分の変化
時間枠：スタディ1日訪問時
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調査員は、16 項目のスケールである Brief Mood Introspection Scale を使用して、VR の前後の気分の変化を測定します。
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スタディ1日訪問時
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痛みの強さの変化
時間枠：スタディ1日訪問時
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調査員は、VR の前後に 1 項目の痛み強度スコア (0-10) を使用します。
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スタディ1日訪問時
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。