Virtual Reality - Pilotstudie med kronisk smerte hjemme
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil gjennomføre en studie av pasienter med kronisk smerte for å samle inn gjennomførbarheten av rekrutteringsdata, overholdelse av terapidata og foreløpige effektivitetsdata. Alle pasienter vil være i den aktive armen, dette er ikke en randomisert studie.
Intervensjonen som piloteres er EaseVRx (AppliedVR, Los Angeles, CA) VR-maskinvare og -programvare. EaseVRx inkorporerer evidensbaserte prinsipper for kognitiv atferdsterapi, mindfulness og smertenevrovitenskap i en oppslukende og forbedret biofeedback-opplevelse. EaseVRx inkluderer pustetrening og avspenningsresponsøvelser som aktiverer det parasympatiske nervesystemet. EaseVRx ble designet for hjemmebruk og kommer med en sekvens av daglige oppslukende opplevelser. Hver økt vil inkludere én VR-opplevelse, som er 2-16 minutter lang (gjennomsnittlig 6 minutter). Denne studien vil vare en uke, eller totalt 7 økter (av totalt 56 økter).
Deltakerne vil fullføre en spørreundersøkelse på 3 dager over telefon for å vurdere smerte, humør, overholdelse av enheten og generell tilfredshet. Deretter vil deltakerne fullføre en tilleggsvurdering når enheten returneres etter dag 7, igjen vurdere smerte, humør, generell overholdelse av enheten og generell tilfredshet.
Etterforskerne rekrutterer deltakere fra VR Usability Study (IRB # 2021-13108) som uttrykte interesse for å delta i videre forskning. Siden dette er et pilotforsøk, er planen å rekruttere mellom 5 og 10 pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Kroniske smerter (ved hjelp av egenmelding) med smerteintensitet >=4 og bekreftet av ICD-10 koder i journal
- Flytende i engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Nåværende eller tidligere diagnose av epilepsi, anfallslidelse, demens, migrene
- Medisinsk tilstand som disponerer for kvalme eller svimmelhet
- Overfølsomhet for blinkende lys eller bevegelse
- Ingen stereoskopisk syn eller alvorlig hørselshemming
- Skade på øyne, ansikt eller nakke som forhindrer bruk av VR-headset
- For tiden gravid, etter egenmelding
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: EaseVRx-økter
Dette er en studie av pasienter med kroniske smerter for å vurdere brukbarheten til en VR-enhet hjemme.
Hovedmålene er 1) å samle inn data om gjennomførbarhet av rekruttering, 2) å samle inn data om daglig etterlevelse av terapi, og 3) å samle inn foreløpige effektivitetsdata om smerte- og humørutfall.
Det vil være 7 økter over en uke, hvor hver økt varer i ca. 2-16 minutter.
Alle pasienter som rekrutteres vil være i den aktive armen; dette er ikke en randomisert pilotstudie.
|
Deltakerne vil oppleve 7 økter med EaseVRx-enheten for kronisk smerte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% av deltakerne kontaktet som er påmeldt
Tidsramme: ved studie 1 dags besøk
|
Etterforskerne vil bestemme gjennomførbarheten ved å måle prosentandelen av deltakerne som blir kontaktet som er påmeldt.
|
ved studie 1 dags besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet med VR-opplevelse
Tidsramme: ved studie 1 dags besøk
|
Etterforskerne vil bruke Global Impression of Change Scale, som er en 7-punkts Likert-skala, ved avslutningen av VR-opplevelsen for å måle pasientens opplevde inntrykk av endring før og etter VR.
|
ved studie 1 dags besøk
|
|
Endring i humør
Tidsramme: ved studie 1 dags besøk
|
Etterforskerne vil bruke Brief Mood Introspection Scale, en 16-elements skala, for å måle endring i humør før og etter VR
|
ved studie 1 dags besøk
|
|
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: ved studie 1 dags besøk
|
Etterforskerne vil bruke en 1-elements smerteintensitetsscore (0-10) både før og etter VR
|
ved studie 1 dags besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-13471
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .