Realidad virtual: estudio piloto de dolor crónico en el hogar
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los investigadores realizarán un estudio de pacientes con dolor crónico para recopilar datos de factibilidad de reclutamiento, datos de adherencia a la terapia y datos preliminares de efectividad. Todos los pacientes estarán en el brazo activo, este no es un estudio aleatorizado.
La intervención que se está probando es el hardware y el software de realidad virtual EaseVRx (AppliedVR, Los Ángeles, CA). EaseVRx incorpora principios basados en la evidencia de la terapia cognitiva conductual, la atención plena y la educación en neurociencia del dolor en una experiencia de biorretroalimentación inmersiva y mejorada. EaseVRx incluye entrenamiento de respiración y ejercicios de respuesta de relajación que activan el sistema nervioso parasimpático. EaseVRx fue diseñado para uso doméstico y viene con una secuencia de experiencias inmersivas diarias. Cada sesión incluirá una experiencia de realidad virtual, que dura de 2 a 16 minutos (promedio de 6 minutos). Este estudio durará una semana, o 7 sesiones en total (de 56 sesiones en total).
Los participantes completarán una encuesta a los 3 días por teléfono para evaluar el dolor, el estado de ánimo, la adherencia al dispositivo y la satisfacción general. Luego, los participantes completarán una evaluación adicional cuando se devuelva el dispositivo después del día 7, evaluando nuevamente el dolor, el estado de ánimo, la adherencia general al dispositivo y la satisfacción general.
Los investigadores están reclutando participantes del Estudio de usabilidad de RV (IRB n.º 2021-13108) que expresaron interés en participar en más investigaciones. Como se trata de un ensayo piloto de viabilidad, el plan es reclutar entre 5 y 10 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hector Perez, MS, MD
- Número de teléfono: 7189205756
- Correo electrónico: heperez@montefiore.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Genevieve Bryant
- Correo electrónico: genevieve.bryant@einsteinmed.org
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Dolor crónico (mediante autoinforme) con intensidad de dolor >=4 y confirmado por códigos CIE-10 en la historia clínica
- La fluidez en Inglés
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Diagnóstico actual o anterior de epilepsia, trastorno convulsivo, demencia, migrañas
- Condición médica que predispone a náuseas o mareos.
- Hipersensibilidad a la luz intermitente o al movimiento
- Sin visión estereoscópica o discapacidad auditiva severa
- Lesión en los ojos, la cara o el cuello que impide el uso de los auriculares VR
- Actualmente embarazada, por autoinforme
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: sesiones de EaseVRx
Este es un estudio de pacientes con dolor crónico para evaluar la usabilidad de un dispositivo de realidad virtual en el hogar.
Los objetivos principales son 1) recopilar datos sobre la viabilidad del reclutamiento, 2) recopilar datos sobre el cumplimiento diario de la terapia y 3) recopilar datos preliminares de efectividad sobre los resultados del dolor y el estado de ánimo.
Habrá 7 sesiones durante una semana, y cada sesión durará entre 2 y 16 minutos.
Todos los pacientes reclutados estarán en el brazo activo; este no es un estudio piloto aleatorizado.
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Los participantes experimentarán 7 sesiones del dispositivo EaseVRx para el dolor crónico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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% de participantes contactados que están inscritos
Periodo de tiempo: en el estudio visita de 1 día
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Los investigadores determinarán la viabilidad midiendo el % de participantes contactados que están inscritos.
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en el estudio visita de 1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción con la experiencia de realidad virtual
Periodo de tiempo: en el estudio visita de 1 día
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Los investigadores utilizarán la Escala de Impresión Global de Cambio, que es una escala tipo Likert de 7 puntos, al final de la experiencia de RV para medir la impresión de cambio percibida por el paciente antes y después de la RV.
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en el estudio visita de 1 día
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Cambio de humor
Periodo de tiempo: en el estudio visita de 1 día
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Los investigadores utilizarán la Escala breve de introspección del estado de ánimo, una escala de 16 ítems, para medir el cambio en el estado de ánimo antes y después de la RV.
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en el estudio visita de 1 día
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Cambio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: en el estudio visita de 1 día
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Los investigadores utilizarán una puntuación de intensidad del dolor de 1 ítem (0-10) tanto antes como después de la RV.
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en el estudio visita de 1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-13471
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre EaseVRx
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Emory UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)TerminadoAnemia drepanocíticaEstados Unidos
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Albert Einstein College of MedicineTerminado
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AppliedVR Inc.TerminadoDolor lumbar crónicoEstados Unidos
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Baylor Research InstituteReclutamientoPacientes hospitalizados de 18 años de edad o más con dolorEstados Unidos
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AppliedVR Inc.Activo, no reclutandoDepresión | Dolor lumbar crónico | AnsiedadEstados Unidos
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AppliedVR Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA); Geisinger ClinicTerminadoDolor lumbar crónicoEstados Unidos