Virtual Reality - Pilotstudie chronische pijn thuis
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen een onderzoek uitvoeren bij patiënten met chronische pijn om de haalbaarheid van rekruteringsgegevens, therapietrouw en voorlopige effectiviteitsgegevens te verzamelen. Alle patiënten zullen in de actieve arm zitten, dit is geen gerandomiseerde studie.
De interventie die wordt getest, is de EaseVRx (AppliedVR, Los Angeles, CA) VR-hardware en -software. EaseVRx bevat evidence-based principes van cognitieve gedragstherapie, mindfulness en pijnneurowetenschappelijk onderwijs in een meeslepende en verbeterde biofeedback-ervaring. EaseVRx omvat ademhalingstraining en ontspanningsoefeningen die het parasympathische zenuwstelsel activeren. EaseVRx is ontworpen voor thuisgebruik en wordt geleverd met een reeks dagelijkse meeslepende ervaringen. Elke sessie bevat één VR-ervaring, die 2-16 minuten duurt (gemiddeld 6 minuten). Dit onderzoek duurt een week, of 7 sessies in totaal (van de 56 sessies in totaal).
Deelnemers vullen na 3 dagen een telefonische enquête in om pijn, stemming, therapietrouw en algehele tevredenheid te beoordelen. Vervolgens vullen de deelnemers een aanvullende beoordeling in wanneer het apparaat na dag 7 wordt geretourneerd, waarbij opnieuw pijn, stemming, algehele therapietrouw en algehele tevredenheid worden beoordeeld.
De onderzoekers werven deelnemers van de VR Usability Study (IRB # 2021-13108) die interesse hebben getoond in deelname aan verder onderzoek. Aangezien dit een haalbaarheidsproef is, is het de bedoeling om tussen de 5 en 10 patiënten te rekruteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Chronische pijn (met behulp van zelfrapportage) met pijnintensiteit >=4 en bevestigd door ICD-10-codes in medisch dossier
- vloeiend Engels
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Huidige of eerdere diagnose van epilepsie, convulsies, dementie, migraine
- Medische aandoening die vatbaar is voor misselijkheid of duizeligheid
- Overgevoeligheid voor knipperend licht of beweging
- Geen stereoscopisch zicht of ernstig gehoorverlies
- Verwonding aan ogen, gezicht of nek die het gebruik van de VR-headset verhindert
- Momenteel zwanger, door zelfrapportage
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: EaseVRx-sessies
Dit is een onderzoek onder patiënten met chronische pijn om de bruikbaarheid van een VR-apparaat thuis te beoordelen.
De belangrijkste doelen zijn 1) het verzamelen van gegevens over de haalbaarheid van rekrutering, 2) het verzamelen van gegevens over de dagelijkse therapietrouw en 3) het verzamelen van voorlopige effectiviteitsgegevens over pijn en stemmingsresultaten.
Er zijn 7 sessies gedurende een week, waarbij elke sessie ongeveer 2-16 minuten duurt.
Alle aangeworven patiënten bevinden zich in de actieve arm; dit is geen gerandomiseerde pilotstudie.
|
Deelnemers ervaren 7 sessies van het EaseVRx-apparaat voor chronische pijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
% van de gecontacteerde deelnemers die ingeschreven zijn
Tijdsspanne: bij studie 1 dagbezoek
|
De onderzoekers zullen de haalbaarheid bepalen door het percentage deelnemers te meten waarmee contact is opgenomen en die zijn ingeschreven.
|
bij studie 1 dagbezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevreden met VR-ervaring
Tijdsspanne: bij studie 1 dagbezoek
|
De onderzoekers gebruiken de Global Impression of Change Scale, een 7-punts Likert-schaal, aan het einde van de VR-ervaring om de door de patiënt waargenomen indruk van verandering voor en na VR te meten.
|
bij studie 1 dagbezoek
|
|
Verandering in stemming
Tijdsspanne: bij studie 1 dagbezoek
|
De onderzoekers zullen de Brief Mood Introspection Scale gebruiken, een schaal met 16 items, om verandering in stemming voor en na VR te meten
|
bij studie 1 dagbezoek
|
|
Verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: bij studie 1 dagbezoek
|
De onderzoekers gebruiken zowel voor als na VR een 1-item pijnintensiteitsscore (0-10).
|
bij studie 1 dagbezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-13471
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .