Virtuelle Realität – Pilotstudie zu chronischen Schmerzen zu Hause
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Prüfärzte werden eine Studie an Patienten mit chronischen Schmerzen durchführen, um Daten zur Durchführbarkeit von Rekrutierungen, Therapietreue und vorläufige Wirksamkeitsdaten zu sammeln. Alle Patienten befinden sich im aktiven Arm, dies ist keine randomisierte Studie.
Die erprobte Intervention ist die VR-Hardware und -Software EaseVRx (AppliedVR, Los Angeles, CA). EaseVRx integriert evidenzbasierte Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie, Achtsamkeit und Schmerzneurowissenschaften in ein immersives und verbessertes Biofeedback-Erlebnis. EaseVRx umfasst Atemtraining und Entspannungsreaktionsübungen, die das parasympathische Nervensystem aktivieren. EaseVRx wurde für den Gebrauch zu Hause entwickelt und bietet eine Reihe von täglichen immersiven Erfahrungen. Jede Sitzung umfasst ein VR-Erlebnis mit einer Länge von 2 bis 16 Minuten (durchschnittlich 6 Minuten). Diese Studie dauert eine Woche oder insgesamt 7 Sitzungen (von insgesamt 56 Sitzungen).
Die Teilnehmer werden nach 3 Tagen eine telefonische Umfrage ausfüllen, in der Schmerzen, Stimmung, Einhaltung des Geräts und Gesamtzufriedenheit bewertet werden. Dann führen die Teilnehmer eine zusätzliche Bewertung durch, wenn das Gerät nach Tag 7 zurückgegeben wird, wobei wiederum Schmerzen, Stimmung, allgemeine Einhaltung des Geräts und allgemeine Zufriedenheit bewertet werden.
Die Forscher rekrutieren Teilnehmer aus der VR-Usability-Studie (IRB # 2021-13108), die Interesse an einer Teilnahme an weiteren Forschungsarbeiten bekundet haben. Da es sich um eine Pilot-Machbarkeitsstudie handelt, ist geplant, zwischen 5 und 10 Patienten zu rekrutieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Chronische Schmerzen (unter Verwendung von Selbstberichten) mit einer Schmerzintensität >=4 und bestätigt durch ICD-10-Codes in der Krankenakte
- Fliessend Englisch
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Aktuelle oder frühere Diagnose von Epilepsie, Anfallsleiden, Demenz, Migräne
- Erkrankung, die zu Übelkeit oder Schwindel führt
- Überempfindlichkeit gegen Blitzlicht oder Bewegung
- Kein stereoskopisches Sehen oder schwere Hörbehinderung
- Verletzung von Augen, Gesicht oder Hals, die die Verwendung des VR-Headsets verhindert
- Aktuell schwanger, nach Selbstauskunft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentell: EaseVRx-Sitzungen
Dies ist eine Studie an Patienten mit chronischen Schmerzen, um die Verwendbarkeit eines VR-Geräts zu Hause zu bewerten.
Die Hauptziele sind 1) das Sammeln von Daten zur Durchführbarkeit der Rekrutierung, 2) das Sammeln von Daten zur täglichen Therapietreue und 3) das Sammeln vorläufiger Wirksamkeitsdaten zu Schmerzen und Stimmungsergebnissen.
Es finden 7 Sitzungen über eine Woche statt, wobei jede Sitzung etwa 2-16 Minuten dauert.
Alle rekrutierten Patienten befinden sich im aktiven Arm; dies ist keine randomisierte Pilotstudie.
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Die Teilnehmer erleben 7 Sitzungen mit dem EaseVRx-Gerät für chronische Schmerzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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% der kontaktierten Teilnehmer, die eingeschrieben sind
Zeitfenster: bei Studienbesuch 1 Tag
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Die Ermittler werden die Durchführbarkeit bestimmen, indem sie den Prozentsatz der kontaktierten Teilnehmer messen, die eingeschrieben sind.
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bei Studienbesuch 1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zufriedenheit mit VR-Erfahrung
Zeitfenster: bei Studienbesuch 1 Tag
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Die Ermittler verwenden am Ende der VR-Erfahrung die Global Impression of Change Scale, eine 7-Punkte-Likert-Skala, um den vom Patienten wahrgenommenen Eindruck von Veränderungen vor und nach VR zu messen.
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bei Studienbesuch 1 Tag
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Stimmungswechsel
Zeitfenster: bei Studienbesuch 1 Tag
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Die Ermittler werden die Brief Mood Introspection Scale, eine 16-Punkte-Skala, verwenden, um die Veränderung der Stimmung vor und nach VR zu messen
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bei Studienbesuch 1 Tag
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Änderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: bei Studienbesuch 1 Tag
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Die Ermittler werden sowohl vor als auch nach VR einen 1-Punkte-Schmerzintensitätswert (0-10) verwenden
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bei Studienbesuch 1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-13471
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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