Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita – pilotní studie chronické bolesti v domácím prostředí

20. března 2023 aktualizováno: Albert Einstein College of Medicine
Jedná se o krátkou pilotní studii použitelnosti zařízení pro virtuální realitu pro pacienty s chronickou bolestí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou studii pacientů s chronickou bolestí, aby shromáždili údaje o proveditelnosti náboru, dodržování terapeutických údajů a předběžné údaje o účinnosti. Všichni pacienti budou v aktivní větvi, nejedná se o randomizovanou studii.

Pilotovaným zásahem je hardware a software VR EaseVRx (AppliedVR, Los Angeles, CA). EaseVRx začleňuje principy kognitivně behaviorální terapie, všímavosti a vzdělávání v neurovědách o bolesti založené na důkazech do pohlcující a vylepšené biofeedbackové zkušenosti. EaseVRx zahrnuje nácvik dýchání a relaxační odezvová cvičení, která aktivují parasympatický nervový systém. EaseVRx byl navržen pro domácí použití a přichází s řadou každodenních pohlcujících zážitků. Každá relace bude zahrnovat jeden zážitek ve VR, který má délku 2–16 minut (průměrně 6 minut). Tato studie bude trvat jeden týden nebo celkem 7 sezení (z celkových 56 sezení).

Účastníci absolvují jeden průzkum ve 3 dnech po telefonu a posoudí bolest, náladu, přilnavost k zařízení a celkovou spokojenost. Poté účastníci dokončí další hodnocení, když je zařízení vráceno po 7. dnu, opět hodnotí bolest, náladu, celkové přilnutí k zařízení a celkovou spokojenost.

Vyšetřovatelé rekrutují účastníky ze studie VR Usability Study (IRB # 2021-13108), kteří projevili zájem o účast na dalším výzkumu. Vzhledem k tomu, že se jedná o pilotní studii proveditelnosti, je v plánu přijmout 5 až 10 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Chronická bolest (pomocí vlastního hlášení) s intenzitou bolesti >=4 a potvrzená kódy ICD-10 v lékařském záznamu
  3. plynulost v angličtině

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost dát informovaný souhlas
  2. Současná nebo předchozí diagnóza epilepsie, záchvatové poruchy, demence, migrény
  3. Zdravotní stav predisponující k nevolnosti nebo závratím
  4. Přecitlivělost na blikající světlo nebo pohyb
  5. Žádné stereoskopické vidění nebo vážné poškození sluchu
  6. Poranění očí, obličeje nebo krku, které znemožňuje použití VR headsetu
  7. V současné době těhotná, podle vlastního hlášení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: relace EaseVRx
Jedná se o studii pacientů s chronickou bolestí za účelem posouzení použitelnosti zařízení VR doma. Hlavní cíle jsou 1) shromáždit údaje o proveditelnosti náboru, 2) shromáždit údaje o každodenní adherenci k terapii a 3) shromáždit předběžné údaje o účinnosti o výsledcích bolesti a nálady. Během jednoho týdne proběhne 7 sezení, přičemž každé sezení bude trvat přibližně 2–16 minut. Všichni přijatí pacienti budou v aktivním rameni; nejedná se o randomizovanou pilotní studii.
Přístroj: EaseVRx
Účastníci zažijí 7 sezení přístroje EaseVRx na chronickou bolest.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% kontaktovaných účastníků, kteří jsou zapsáni
Časové okno: při studiu 1 denní návštěva
Vyšetřovatelé určí proveditelnost měřením procenta účastníků, kteří jsou kontaktováni a kteří jsou zapsáni.
při studiu 1 denní návštěva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s VR zážitkem
Časové okno: při studiu 1 denní návštěva
Vyšetřovatelé použijí na závěr zkušenosti s VR stupnici globálního dojmu změny, což je 7bodová stupnice Likertova typu, aby změřili pacientův dojem změny před a po VR.
při studiu 1 denní návštěva
Změna nálady
Časové okno: při studiu 1 denní návštěva
Vyšetřovatelé použijí Brief Mood Introspection Scale, 16-položkovou stupnici, k měření změny nálady před a po VR.
při studiu 1 denní návštěva
Změna intenzity bolesti
Časové okno: při studiu 1 denní návštěva
Vyšetřovatelé použijí 1-položkové skóre intenzity bolesti (0-10) před i po VR
při studiu 1 denní návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Albert Einstein College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-13471

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na EaseVRx

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit