Réalité virtuelle - Étude pilote sur la douleur chronique à domicile
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les chercheurs mèneront une étude sur des patients souffrant de douleur chronique afin de recueillir des données sur la faisabilité du recrutement, l'observance du traitement et des données préliminaires sur l'efficacité. Tous les patients seront dans le bras actif, il ne s'agit pas d'une étude randomisée.
L'intervention pilotée est le matériel et le logiciel VR EaseVRx (AppliedVR, Los Angeles, CA). EaseVRx intègre les principes fondés sur des preuves de la thérapie cognitivo-comportementale, de la pleine conscience et de l'éducation aux neurosciences de la douleur dans une expérience de biofeedback immersive et améliorée. EaseVRx comprend un entraînement respiratoire et des exercices de réponse à la relaxation qui activent le système nerveux parasympathique. EaseVRx a été conçu pour une utilisation à domicile et est livré avec une séquence d'expériences immersives quotidiennes. Chaque session comprendra une expérience VR, d'une durée de 2 à 16 minutes (moyenne de 6 minutes). Cette étude durera une semaine, soit 7 séances au total (sur 56 séances au total).
Les participants rempliront une enquête à 3 jours par téléphone évaluant la douleur, l'humeur, l'adhésion à l'appareil et la satisfaction globale. Ensuite, les participants effectueront une évaluation supplémentaire lors du retour de l'appareil après le jour 7, évaluant à nouveau la douleur, l'humeur, l'adhésion globale à l'appareil et la satisfaction globale.
Les chercheurs recrutent des participants de l'étude d'utilisabilité VR (IRB # 2021-13108) qui ont exprimé leur intérêt à participer à d'autres recherches. Comme il s'agit d'un essai pilote de faisabilité, il est prévu de recruter entre 5 et 10 patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Douleur chronique (en utilisant l'auto-évaluation) avec une intensité de douleur >=4 et confirmée par les codes ICD-10 dans le dossier médical
- anglais courant
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Diagnostic actuel ou antérieur d'épilepsie, de troubles épileptiques, de démence, de migraines
- Condition médicale prédisposant aux nausées ou aux étourdissements
- Hypersensibilité à la lumière clignotante ou au mouvement
- Absence de vision stéréoscopique ou déficience auditive sévère
- Blessure aux yeux, au visage ou au cou qui empêche l'utilisation du casque VR
- Actuellement enceinte, par auto-déclaration
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : sessions EaseVRx
Il s'agit d'une étude menée auprès de patients souffrant de douleur chronique pour évaluer l'utilisabilité d'un appareil de réalité virtuelle à domicile.
Les principaux objectifs sont 1) de collecter des données sur la faisabilité du recrutement, 2) de collecter des données sur l'adhésion quotidienne au traitement et 3) de collecter des données préliminaires d'efficacité sur la douleur et les résultats de l'humeur.
Il y aura 7 séances sur une semaine, chaque séance durant environ 2 à 16 minutes.
Tous les patients recrutés seront dans le bras actif ; il ne s'agit pas d'une étude pilote randomisée.
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Les participants feront l'expérience de 7 séances de l'appareil EaseVRx pour la douleur chronique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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% de participants contactés qui sont inscrits
Délai: à l'étude 1 journée de visite
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Les enquêteurs détermineront la faisabilité en mesurant le % de participants contactés qui sont inscrits.
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à l'étude 1 journée de visite
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction de l'expérience VR
Délai: à l'étude 1 journée de visite
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Les enquêteurs utiliseront l'échelle d'impression globale de changement, qui est une échelle de type Likert à 7 points, à la fin de l'expérience de réalité virtuelle pour mesurer l'impression de changement perçue par le patient avant et après la réalité virtuelle.
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à l'étude 1 journée de visite
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Changement d'humeur
Délai: à l'étude 1 journée de visite
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Les enquêteurs utiliseront la Brief Mood Introspection Scale, une échelle de 16 éléments, pour mesurer le changement d'humeur avant et après la réalité virtuelle.
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à l'étude 1 journée de visite
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Changement d'intensité de la douleur
Délai: à l'étude 1 journée de visite
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Les enquêteurs utiliseront un score d'intensité de la douleur à 1 élément (0-10) avant et après la VR
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à l'étude 1 journée de visite
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-13471
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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