가상 현실 - 만성 통증 재택 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
조사관은 모집 데이터의 타당성, 치료 데이터 준수 및 예비 유효성 데이터를 수집하기 위해 만성 통증 환자에 대한 연구를 수행할 것입니다. 모든 환자는 활성 팔에 있게 되며 이는 무작위 연구가 아닙니다.
시험 중인 개입은 EaseVRx(AppliedVR, Los Angeles, CA) VR 하드웨어 및 소프트웨어입니다. EaseVRx는 인지 행동 치료, 마음 챙김 및 통증 신경 과학 교육의 증거 기반 원칙을 몰입형 및 향상된 바이오피드백 경험에 통합합니다. EaseVRx에는 부교감 신경계를 활성화하는 호흡 훈련 및 이완 반응 운동이 포함됩니다. EaseVRx는 가정에서 사용하도록 설계되었으며 일련의 일일 몰입형 경험과 함께 제공됩니다. 각 세션에는 2~16분 길이(평균 6분)의 VR 경험이 포함됩니다. 이 연구는 1주일 또는 총 7개 세션(총 56개 세션 중) 동안 진행됩니다.
참가자는 통증, 기분, 장치 준수 및 전반적인 만족도를 평가하는 전화를 통해 3일에 하나의 설문 조사를 완료합니다. 그런 다음 참가자는 7일 후 장치가 반환되면 통증, 기분, 장치에 대한 전반적인 순응도 및 전반적인 만족도를 다시 평가하여 추가 평가를 완료합니다.
조사관은 추가 연구 참여에 관심을 표명한 VR 사용성 연구(IRB # 2021-13108) 참가자를 모집하고 있습니다. 파일럿 타당성 시험인 만큼 5~10명의 환자를 모집할 계획이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 통증 강도가 >=4이고 의료 기록에서 ICD-10 코드로 확인된 만성 통증(자가 보고 사용)
- 영어에 능숙 함
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 간질, 발작 장애, 치매, 편두통의 현재 또는 이전 진단
- 메스꺼움 또는 현기증에 걸리기 쉬운 의학적 상태
- 번쩍이는 빛이나 움직임에 대한 과민증
- 입체시 또는 심각한 청력 장애 없음
- VR 헤드셋 사용을 방해하는 눈, 얼굴 또는 목의 부상
- 현재 임신, 자가 보고
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적: EaseVRx 세션
만성통증 환자를 대상으로 가정에서 VR 기기의 사용성을 평가하기 위한 연구입니다.
주요 목표는 1) 모집 타당성에 대한 데이터 수집, 2) 치료에 대한 일일 순응도에 대한 데이터 수집, 3) 통증 및 기분 결과에 대한 예비 유효성 데이터 수집입니다.
일주일에 걸쳐 7개의 세션이 있으며 각 세션은 약 2-16분 동안 지속됩니다.
모집된 모든 환자는 활성 팔에 있게 됩니다. 이것은 무작위 파일럿 연구가 아닙니다.
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참가자는 만성 통증을 위한 EaseVRx 장치의 7개 세션을 경험하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록된 연락을 받은 참가자의 %
기간: 연구 1일 방문 시
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조사관은 등록된 참가자의 %를 측정하여 타당성을 결정할 것입니다.
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연구 1일 방문 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VR 경험에 대한 만족
기간: 연구 1일 방문 시
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조사자는 VR 경험이 끝날 때 7점 리커트 유형 척도인 변화 척도의 글로벌 인상을 사용하여 VR 전후에 환자가 지각한 변화의 인상을 측정합니다.
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연구 1일 방문 시
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기분의 변화
기간: 연구 1일 방문 시
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조사관은 VR 전후의 기분 변화를 측정하기 위해 16개 항목 척도인 간략한 기분 자기 성찰 척도를 사용합니다.
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연구 1일 방문 시
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통증 강도의 변화
기간: 연구 1일 방문 시
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조사관은 VR 전후에 1항목 통증 강도 점수(0-10)를 사용합니다.
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연구 1일 방문 시
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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