Wirtualna rzeczywistość — badanie pilotażowe dotyczące przewlekłego bólu w domu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzą badanie pacjentów z przewlekłym bólem, aby zebrać dane dotyczące wykonalności rekrutacji, przestrzegania zaleceń terapeutycznych i wstępnych danych dotyczących skuteczności. Wszyscy pacjenci będą w ramieniu aktywnym, to nie jest randomizowane badanie.
Pilotowana interwencja to sprzęt i oprogramowanie VR EaseVRx (AppliedVR, Los Angeles, Kalifornia). EaseVRx łączy oparte na dowodach zasady terapii poznawczo-behawioralnej, uważności i edukacji w zakresie neuronauki bólu w wciągające i ulepszone doświadczenie biofeedbacku. EaseVRx obejmuje trening oddechowy i ćwiczenia relaksacyjne, które aktywują przywspółczulny układ nerwowy. EaseVRx został zaprojektowany do użytku domowego i zawiera sekwencję codziennych wciągających doświadczeń. Każda sesja obejmuje jedno doświadczenie VR, które trwa od 2 do 16 minut (średnio 6 minut). To badanie potrwa tydzień lub łącznie 7 sesji (z 56 wszystkich sesji).
Uczestnicy wypełnią jedną ankietę przez telefon w ciągu 3 dni, oceniając ból, nastrój, przestrzeganie urządzenia i ogólną satysfakcję. Następnie uczestnicy przeprowadzą dodatkową ocenę, gdy urządzenie zostanie zwrócone po 7 dniach, ponownie oceniając ból, nastrój, ogólne przestrzeganie urządzenia i ogólne zadowolenie.
Badacze rekrutują uczestników badania użyteczności VR (IRB nr 2021-13108), którzy wyrazili zainteresowanie udziałem w dalszych badaniach. Ponieważ jest to pilotażowa próba wykonalności, planuje się rekrutację od 5 do 10 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Ból przewlekły (na podstawie samoopisu) o natężeniu bólu >=4 i potwierdzony kodami ICD-10 w dokumentacji medycznej
- Biegła znajomość języka angielskiego
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Obecna lub wcześniejsza diagnoza padaczki, napadów padaczkowych, otępienia, migreny
- Stan chorobowy predysponujący do nudności lub zawrotów głowy
- Nadwrażliwość na migające światło lub ruch
- Brak widzenia stereoskopowego lub poważne upośledzenie słuchu
- Uraz oczu, twarzy lub szyi, który uniemożliwia korzystanie z gogli VR
- Obecnie w ciąży, według samoopisu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: sesje EaseVRx
Jest to badanie pacjentów z przewlekłym bólem w celu oceny przydatności urządzenia VR w domu.
Główne cele to 1) zebranie danych na temat wykonalności rekrutacji, 2) zebranie danych na temat codziennego przestrzegania terapii oraz 3) zebranie wstępnych danych dotyczących skuteczności w zakresie bólu i nastroju.
W ciągu tygodnia odbędzie się 7 sesji, z których każda będzie trwała około 2-16 minut.
Wszyscy rekrutowani pacjenci będą należeć do aktywnego ramienia; nie jest to randomizowane badanie pilotażowe.
|
Uczestnicy przeżyją 7 sesji urządzenia EaseVRx na przewlekły ból.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
% zarejestrowanych uczestników, z którymi się skontaktowano
Ramy czasowe: podczas wizyty studyjnej 1-dniowej
|
Badacze określą wykonalność, mierząc odsetek zarejestrowanych uczestników, z którymi się skontaktowano.
|
podczas wizyty studyjnej 1-dniowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie z doświadczenia VR
Ramy czasowe: podczas wizyty studyjnej 1-dniowej
|
Badacze użyją Globalnej Skali Wrażenia Zmiany, która jest 7-punktową skalą typu Likerta, na zakończenie doświadczenia VR, aby zmierzyć postrzegane przez pacjenta wrażenie zmiany przed i po VR.
|
podczas wizyty studyjnej 1-dniowej
|
|
Zmiana nastroju
Ramy czasowe: podczas wizyty studyjnej 1-dniowej
|
Badacze użyją Skali Krótkiej Introspekcji Nastroju, składającej się z 16 pozycji, aby zmierzyć zmianę nastroju przed i po VR
|
podczas wizyty studyjnej 1-dniowej
|
|
Zmiana natężenia bólu
Ramy czasowe: podczas wizyty studyjnej 1-dniowej
|
Badacze zastosują 1-punktową ocenę intensywności bólu (0-10) zarówno przed, jak i po VR
|
podczas wizyty studyjnej 1-dniowej
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-13471
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .