Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality - Pilotundersøgelse af kronisk smerte i hjemmet

20. marts 2023 opdateret af: Albert Einstein College of Medicine
Dette er en kort pilotanvendelsesundersøgelse af en virtual reality-enhed til patienter med kroniske smerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre en undersøgelse af patienter med kroniske smerter for at indsamle gennemførligheden af ​​rekrutteringsdata, overholdelse af terapidata og foreløbige effektivitetsdata. Alle patienter vil være i den aktive arm, dette er ikke et randomiseret studie.

Interventionen, der afprøves, er EaseVRx (AppliedVR, Los Angeles, CA) VR-hardware og -software. EaseVRx inkorporerer evidensbaserede principper for kognitiv adfærdsterapi, mindfulness og smerte neurovidenskab i en fordybende og forbedret biofeedback-oplevelse. EaseVRx inkluderer åndedrætstræning og afspændingsresponsøvelser, der aktiverer det parasympatiske nervesystem. EaseVRx er designet til hjemmebrug og kommer med en række daglige fordybende oplevelser. Hver session vil inkludere én VR-oplevelse, som er 2-16 minutter lang (gennemsnitligt 6 minutter). Denne undersøgelse vil vare en uge eller 7 sessioner i alt (ud af 56 samlede sessioner).

Deltagerne vil udfylde en undersøgelse efter 3 dage over telefonen og vurdere smerte, humør, overholdelse af enheden og den generelle tilfredshed. Derefter vil deltagerne gennemføre en yderligere vurdering, når enheden returneres efter dag 7, igen vurderer smerte, humør, overordnet overholdelse af enheden og generel tilfredshed.

Efterforskerne rekrutterer deltagere fra VR Usability Study (IRB # 2021-13108), som udtrykte interesse for at deltage i yderligere forskning. Da dette er et pilotforsøg, er planen at rekruttere mellem 5 og 10 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Kroniske smerter (ved hjælp af selvrapportering) med smerteintensitet >=4 og bekræftet af ICD-10 koder i journalen
  3. Flydende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at give informeret samtykke
  2. Nuværende eller tidligere diagnose af epilepsi, krampeanfald, demens, migræne
  3. Medicinsk tilstand, der er disponeret for kvalme eller svimmelhed
  4. Overfølsomhed over for blinkende lys eller bevægelse
  5. Intet stereoskopisk syn eller alvorlig hørenedsættelse
  6. Skade på øjne, ansigt eller hals, der forhindrer brug af VR-headset
  7. I øjeblikket gravid, ved selvrapportering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: EaseVRx-sessioner
Dette er en undersøgelse af patienter med kroniske smerter for at vurdere anvendeligheden af ​​en VR-enhed derhjemme. Hovedmålene er 1) at indsamle data om gennemførligheden af ​​rekruttering, 2) at indsamle data om daglig tilslutning til terapi og 3) at indsamle foreløbige effektivitetsdata om smerte- og humørresultater. Der vil være 7 sessioner over en uge, hvor hver session varer omkring 2-16 minutter. Alle rekrutterede patienter vil være i den aktive arm; dette er ikke et randomiseret pilotstudie.
Enhed: EaseVRx
Deltagerne vil opleve 7 sessioner af EaseVRx-enheden til kroniske smerter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% af kontaktede deltagere, der er tilmeldt
Tidsramme: ved studie 1 dags besøg
Efterforskerne vil afgøre gennemførligheden ved at måle % af deltagere, der kontaktes, som er tilmeldt.
ved studie 1 dags besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med VR-oplevelse
Tidsramme: ved studie 1 dags besøg
Efterforskerne vil bruge Global Impression of Change Scale, som er en 7-punkts Likert-skala, ved afslutningen af ​​VR-oplevelsen til at måle patientens opfattede indtryk af forandring før og efter VR.
ved studie 1 dags besøg
Ændring i humør
Tidsramme: ved studie 1 dags besøg
Efterforskerne vil bruge Brief Mood Introspection Scale, en 16-element skala, til at måle ændring i humør før og efter VR
ved studie 1 dags besøg
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: ved studie 1 dags besøg
Efterforskerne vil bruge en 1-element smerteintensitetsscore (0-10) både før og efter VR
ved studie 1 dags besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-13471

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med EaseVRx

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner