Virtuaalitodellisuus – Krooninen kipu kotona -pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat tekevät tutkimuksen kroonista kipua kärsivistä potilaista kerätäkseen rekrytointitietoja, hoidon noudattamista koskevia tietoja ja alustavia tehokkuustietoja. Kaikki potilaat ovat aktiivisessa haarassa, tämä ei ole satunnaistettu tutkimus.
Pilotoitu interventio on EaseVRx (AppliedVR, Los Angeles, CA) VR-laitteisto ja -ohjelmisto. EaseVRx yhdistää näyttöön perustuvat kognitiivisen käyttäytymisterapian, mindfulness- ja kipuneurologiopetuksen periaatteet mukaansatempaavaksi ja parannelluksi biopalautekokemukseksi. EaseVRx sisältää hengitysharjoituksia ja rentoutusvasteharjoituksia, jotka aktivoivat parasympaattisen hermoston. EaseVRx on suunniteltu kotikäyttöön ja mukana tulee sarja päivittäisiä mukaansatempaavia kokemuksia. Jokainen istunto sisältää yhden VR-kokemuksen, jonka pituus on 2–16 minuuttia (keskimäärin 6 minuuttia). Tämä tutkimus kestää yhden viikon tai yhteensä 7 istuntoa (56 kokonaisistunnosta).
Osallistujat täyttävät yhden kyselyn kolmen päivän välein puhelimitse, jossa arvioidaan kipua, mielialaa, laitteeseen sitoutumista ja yleistä tyytyväisyyttä. Sitten osallistujat suorittavat lisäarvioinnin, kun laite palautetaan 7. päivän jälkeen, ja arvioivat jälleen kipua, mielialaa, yleistä sitoutumista laitteeseen ja yleistä tyytyväisyyttä.
Tutkijat rekrytoivat VR Usability Study -tutkimuksesta (IRB # 2021-13108) osallistujia, jotka ovat ilmaisseet kiinnostuksensa osallistua jatkotutkimukseen. Koska kyseessä on kokeiluversio, suunnitelmana on rekrytoida 5–10 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Krooninen kipu (itseraportin avulla), jonka kivun intensiteetti on >=4 ja vahvistettu ICD-10-koodeilla sairauskertomuksessa
- Sujuva Englanti
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Nykyinen tai aikaisempi diagnoosi epilepsiasta, kohtaushäiriöstä, dementiasta, migreenistä
- Pahoinvointiin tai huimaukseen altistava sairaus
- Yliherkkyys vilkkuvalle valolle tai liikkeelle
- Ei stereoskooppista näköä tai vakavaa kuulon heikkenemistä
- Silmien, kasvojen tai kaulan vamma, joka estää VR-kuulokkeiden käytön
- Tällä hetkellä raskaana, omailmoituksen mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: EaseVRx-istunnot
Tämä on kroonista kipua kärsivien potilaiden tutkimus, jossa arvioidaan VR-laitteen käytettävyyttä kotona.
Päätavoitteet ovat 1) kerätä tietoa rekrytoinnin toteutettavuudesta, 2) kerätä tietoa päivittäisestä terapian noudattamisesta ja 3) kerätä alustavaa tehokkuustietoa kipu- ja mielialatuloksista.
Viikon aikana on 7 istuntoa, joista jokainen kestää noin 2-16 minuuttia.
Kaikki värvätyt potilaat ovat aktiivisessa haarassa; tämä ei ole satunnaistettu pilottitutkimus.
|
Osallistujat kokevat 7 käyttökertaa EaseVRx-laitteella kroonisen kivun hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
% osallistujista, jotka ottivat yhteyttä ja ovat ilmoittautuneet
Aikaikkuna: opintojaksolla 1 päivän vierailu
|
Tutkijat määrittävät toteutettavuuden mittaamalla niiden osallistujien prosenttiosuuden, joihin on otettu yhteyttä ja jotka ovat ilmoittautuneet.
|
opintojaksolla 1 päivän vierailu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväinen VR-kokemukseen
Aikaikkuna: opintojaksolla 1 päivän vierailu
|
Tutkijat käyttävät VR-kokemuksen päätteeksi Global Impression of Change Scalea, joka on 7 pisteen Likert-tyyppinen asteikko, mitatakseen potilaan kokemaa vaikutelmaa muutoksesta ennen ja jälkeen VR:n.
|
opintojaksolla 1 päivän vierailu
|
|
Muutos mielialaan
Aikaikkuna: opintojaksolla 1 päivän vierailu
|
Tutkijat käyttävät Brief Mood Introspection Scalea, 16-osaista asteikkoa mielialan muutosten mittaamiseen ennen ja jälkeen VR:n.
|
opintojaksolla 1 päivän vierailu
|
|
Muutos kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: opintojaksolla 1 päivän vierailu
|
Tutkijat käyttävät yhden kohdan kivun voimakkuuspisteitä (0-10) sekä ennen VR:ää että sen jälkeen
|
opintojaksolla 1 päivän vierailu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-13471
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .