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Realtà virtuale - Studio pilota domiciliare sul dolore cronico

20 marzo 2023 aggiornato da: Albert Einstein College of Medicine
Questo è un breve studio pilota sull'usabilità di un dispositivo di realtà virtuale per pazienti con dolore cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori condurranno uno studio su pazienti con dolore cronico per raccogliere fattibilità dei dati di reclutamento, aderenza ai dati terapeutici e dati preliminari sull'efficacia. Tutti i pazienti saranno nel braccio attivo, questo non è uno studio randomizzato.

L'intervento pilotato è l'hardware e il software VR EaseVRx (AppliedVR, Los Angeles, CA). EaseVRx incorpora i principi basati sull'evidenza della terapia cognitivo comportamentale, della consapevolezza e dell'educazione alle neuroscienze del dolore in un'esperienza di biofeedback coinvolgente e potenziata. EaseVRx include l'allenamento della respirazione e esercizi di risposta al rilassamento che attivano il sistema nervoso parasimpatico. EaseVRx è stato progettato per l'uso domestico e viene fornito con una sequenza di esperienze immersive quotidiane. Ogni sessione includerà un'esperienza VR, della durata di 2-16 minuti (in media 6 minuti). Questo studio durerà una settimana o 7 sessioni totali (su 56 sessioni totali).

I partecipanti completeranno un sondaggio a 3 giorni per telefono valutando il dolore, l'umore, l'aderenza al dispositivo e la soddisfazione generale. Quindi i partecipanti completeranno un'ulteriore valutazione quando il dispositivo viene restituito dopo il giorno 7, valutando nuovamente il dolore, l'umore, l'aderenza complessiva al dispositivo e la soddisfazione generale.

Gli investigatori stanno reclutando partecipanti dal VR Usability Study (IRB # 2021-13108) che hanno espresso interesse a partecipare a ulteriori ricerche. Poiché si tratta di uno studio pilota di fattibilità, il piano è di reclutare tra 5 e 10 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Dolore cronico (utilizzando l'autovalutazione) con intensità del dolore >=4 e confermato dai codici ICD-10 nella cartella clinica
  3. Ottima conoscenza dell'inglese

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità di dare il consenso informato
  2. Diagnosi attuale o precedente di epilessia, disturbo convulsivo, demenza, emicrania
  3. Condizione medica che predispone a nausea o vertigini
  4. Ipersensibilità alla luce lampeggiante o al movimento
  5. Nessuna visione stereoscopica o grave compromissione dell'udito
  6. Lesioni agli occhi, al viso o al collo che impediscono l'uso del visore VR
  7. Attualmente incinta, per autodichiarazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: sessioni EaseVRx
Questo è uno studio su pazienti con dolore cronico per valutare l'usabilità di un dispositivo VR a casa. Gli obiettivi principali sono 1) raccogliere dati sulla fattibilità del reclutamento, 2) raccogliere dati sull'aderenza quotidiana alla terapia e 3) raccogliere dati preliminari sull'efficacia sul dolore e sugli esiti dell'umore. Ci saranno 7 sessioni nell'arco di una settimana, con ciascuna sessione della durata di circa 2-16 minuti. Tutti i pazienti reclutati saranno nel braccio attivo; questo non è uno studio pilota randomizzato.
Dispositivo: FacilitàVRx
I partecipanti sperimenteranno 7 sessioni del dispositivo EaseVRx per il dolore cronico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% di partecipanti contattati che risultano iscritti
Lasso di tempo: allo studio visita di 1 giorno
I ricercatori determineranno la fattibilità misurando la % di partecipanti contattati che sono iscritti.
allo studio visita di 1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione per l'esperienza VR
Lasso di tempo: allo studio visita di 1 giorno
Gli investigatori useranno la Global Impression of Change Scale, che è una scala di tipo Likert a 7 punti, alla conclusione dell'esperienza VR per misurare l'impressione di cambiamento percepita dal paziente prima e dopo la VR.
allo studio visita di 1 giorno
Cambiamento di umore
Lasso di tempo: allo studio visita di 1 giorno
Gli investigatori useranno la Brief Mood Introspection Scale, una scala di 16 item, per misurare il cambiamento di umore prima e dopo la realtà virtuale
allo studio visita di 1 giorno
Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: allo studio visita di 1 giorno
Gli investigatori utilizzeranno un punteggio di intensità del dolore di 1 elemento (0-10) sia prima che dopo la realtà virtuale
allo studio visita di 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-13471

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

Prove cliniche su FacilitàVRx

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