Виртуальная реальность - пилотное исследование хронической боли в домашних условиях
Обзор исследования
Подробное описание
Исследователи проведут исследование пациентов с хронической болью для сбора данных о возможности набора, данных о приверженности терапии и предварительных данных об эффективности. Все пациенты будут в активной группе, это не рандомизированное исследование.
Пилотируемое вмешательство — это аппаратное и программное обеспечение виртуальной реальности EaseVRx (AppliedVR, Лос-Анджелес, Калифорния). EaseVRx включает основанные на фактических данных принципы когнитивно-поведенческой терапии, внимательности и нейробиологии боли в захватывающий и расширенный опыт биологической обратной связи. EaseVRx включает в себя дыхательную тренировку и упражнения на релаксацию, которые активируют парасимпатическую нервную систему. EaseVRx был разработан для домашнего использования и включает в себя ряд ежедневных иммерсивных впечатлений. Каждое занятие будет включать в себя один сеанс виртуальной реальности продолжительностью от 2 до 16 минут (в среднем 6 минут). Это исследование продлится одну неделю или всего 7 сессий (из 56 сессий).
Участники будут проходить один опрос в течение 3 дней по телефону, оценивая боль, настроение, приверженность к устройству и общую удовлетворенность. Затем участники завершат дополнительную оценку, когда устройство будет возвращено после 7-го дня, снова оценивая боль, настроение, общую приверженность устройству и общую удовлетворенность.
Исследователи набирают участников исследования юзабилити виртуальной реальности (IRB № 2021-13108), которые выразили заинтересованность в участии в дальнейших исследованиях. Поскольку это пилотное технико-экономическое обоснование, планируется набрать от 5 до 10 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Хроническая боль (по самоотчету) с интенсивностью боли >=4 и подтвержденная кодами МКБ-10 в медицинской карте
- Свободное владение английским языком
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие
- Текущий или предшествующий диагноз эпилепсии, судорожного расстройства, деменции, мигрени
- Медицинское состояние, предрасполагающее к тошноте или головокружению
- Повышенная чувствительность к мигающему свету или движению
- Отсутствие стереоскопического зрения или тяжелые нарушения слуха
- Травма глаз, лица или шеи, препятствующая использованию гарнитуры VR
- В настоящее время беременна, по самоотчету
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментально: сеансы EaseVRx
Это исследование пациентов с хронической болью для оценки возможности использования устройства виртуальной реальности в домашних условиях.
Основные цели: 1) собрать данные о целесообразности набора, 2) собрать данные о ежедневном соблюдении режима терапии и 3) собрать предварительные данные об эффективности боли и настроения.
Будет 7 сеансов в течение одной недели, каждый сеанс будет длиться от 2 до 16 минут.
Все набранные пациенты будут в активной группе; это не рандомизированное пилотное исследование.
|
Участники испытают 7 сеансов устройства EaseVRx от хронической боли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% зарегистрированных участников, с которыми связались
Временное ограничение: на учебе 1 день посещения
|
Исследователи определят осуществимость, измерив процент зарегистрированных участников, с которыми связались.
|
на учебе 1 день посещения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность опытом виртуальной реальности
Временное ограничение: на учебе 1 день посещения
|
Исследователи будут использовать шкалу глобального впечатления об изменении, которая представляет собой 7-балльную шкалу типа Лайкерта, по завершении опыта виртуальной реальности для измерения воспринимаемого пациентом впечатления об изменении до и после виртуальной реальности.
|
на учебе 1 день посещения
|
|
Изменение настроения
Временное ограничение: на учебе 1 день посещения
|
Исследователи будут использовать Краткую шкалу самоанализа настроения, состоящую из 16 пунктов, для измерения изменений настроения до и после виртуальной реальности.
|
на учебе 1 день посещения
|
|
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: на учебе 1 день посещения
|
Исследователи будут использовать оценку интенсивности боли из 1 пункта (0-10) как до, так и после VR.
|
на учебе 1 день посещения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-13471
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .