Realidade Virtual - Estudo Piloto Doméstico para Dor Crônica
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os investigadores conduzirão um estudo de pacientes com dor crônica para coletar dados de viabilidade de recrutamento, dados de adesão à terapia e dados preliminares de eficácia. Todos os pacientes estarão no braço ativo, este não é um estudo randomizado.
A intervenção que está sendo testada é o hardware e software EaseVRx (AppliedVR, Los Angeles, CA) VR. O EaseVRx incorpora princípios baseados em evidências de terapia cognitivo-comportamental, atenção plena e educação em neurociência da dor em uma experiência de biofeedback imersiva e aprimorada. O EaseVRx inclui treinamento respiratório e exercícios de resposta de relaxamento que ativam o sistema nervoso parassimpático. O EaseVRx foi projetado para uso doméstico e vem com uma sequência de experiências imersivas diárias. Cada sessão incluirá uma experiência de RV, com duração de 2 a 16 minutos (média de 6 minutos). Este estudo durará uma semana ou 7 sessões no total (de um total de 56 sessões).
Os participantes completarão uma pesquisa em 3 dias por telefone avaliando dor, humor, adesão ao dispositivo e satisfação geral. Em seguida, os participantes completarão uma avaliação adicional quando o dispositivo for devolvido após o dia 7, avaliando novamente a dor, o humor, a adesão geral ao dispositivo e a satisfação geral.
Os investigadores estão recrutando participantes do Estudo de Usabilidade VR (IRB # 2021-13108) que manifestaram interesse em participar de pesquisas futuras. Como este é um estudo piloto de viabilidade, o plano é recrutar entre 5 e 10 pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hector Perez, MS, MD
- Número de telefone: 7189205756
- E-mail: heperez@montefiore.org
Estude backup de contato
- Nome: Genevieve Bryant
- E-mail: genevieve.bryant@einsteinmed.org
Locais de estudo
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Dor crônica (usando autorrelato) com intensidade de dor >=4 e confirmada pelos códigos da CID-10 no prontuário
- Fluência em Inglês
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Diagnóstico atual ou anterior de epilepsia, transtorno convulsivo, demência, enxaqueca
- Condição médica que predispõe a náuseas ou tonturas
- Hipersensibilidade à luz intermitente ou movimento
- Sem visão estereoscópica ou deficiência auditiva grave
- Lesão nos olhos, rosto ou pescoço que impeça o uso do headset VR
- Atualmente grávida, por autorrelato
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: sessões EaseVRx
Este é um estudo de pacientes com dor crônica para avaliar a usabilidade de um dispositivo de RV em casa.
Os principais objetivos são 1) coletar dados sobre a viabilidade do recrutamento, 2) coletar dados sobre adesão diária à terapia e 3) coletar dados preliminares de eficácia sobre resultados de dor e humor.
Haverá 7 sessões ao longo de uma semana, com cada sessão durando cerca de 2-16 minutos.
Todos os pacientes recrutados estarão no braço ativo; este não é um estudo piloto randomizado.
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Os participantes experimentarão 7 sessões do dispositivo EaseVRx para dor crônica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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% de participantes contatados que estão inscritos
Prazo: no estudo visita de 1 dia
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Os investigadores determinarão a viabilidade medindo a porcentagem de participantes contatados que estão inscritos.
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no estudo visita de 1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação com a experiência de RV
Prazo: no estudo visita de 1 dia
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Os investigadores usarão a Escala Global de Impressão de Mudança, que é uma escala do tipo Likert de 7 pontos, na conclusão da experiência de RV para medir a impressão de mudança percebida pelo paciente antes e depois da RV.
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no estudo visita de 1 dia
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Mudança de humor
Prazo: no estudo visita de 1 dia
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Os investigadores usarão a Escala Breve de Introspecção de Humor, uma escala de 16 itens, para medir a mudança de humor antes e depois da RV
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no estudo visita de 1 dia
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Alteração na intensidade da dor
Prazo: no estudo visita de 1 dia
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Os investigadores usarão uma pontuação de intensidade de dor de 1 item (0-10) antes e depois da RV
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no estudo visita de 1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-13471
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em EaseVRx
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Emory UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)ConcluídoAnemia falciformeEstados Unidos
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Albert Einstein College of MedicineConcluído
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AppliedVR Inc.Concluído
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Baylor Research InstituteRecrutamentoPacientes hospitalizados com 18 anos de idade ou mais com dorEstados Unidos
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AppliedVR Inc.Ativo, não recrutandoDepressão | Dor Lombar Crônica | AnsiedadeEstados Unidos
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AppliedVR Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA); Geisinger ClinicConcluído