ウイルス学的に抑制されたHIV感染者における微生物叢のフットプリントと虚弱表現型 (FRAMIVIH)
2025年9月24日 更新者：Hôpital Européen Marseille
近年、腸内細菌叢の分析がますます利用しやすくなりました。 動物と人間の両方の研究における実験データは、共生と呼ばれる腸内細菌叢のアンバランスが、老化の促進や虚弱表現型の発現に関与している可能性があることを実証しています。 HIV 感染者 (PLHIV) は、非感染者より平均 10 年早く表現型虚弱のマーカーを示します。
この集団では、GALT (腸関連リンパ組織) の構造的および機能的変化が HIV 感染後の早期に観察され、ART (抗レトロウイルス治療) のウイルス学的抑制にもかかわらず持続します。 これらのGALT修飾は微生物の転座に関連しており、免疫活性化や腸内細菌叢の異常とも相関しています。
研究の目的は、PLWHの腸内細菌叢を5年間にわたって調査し、その縦断的進化と虚弱マーカーおよび併存疾患の負担との関連を研究することである。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
132
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Myriam BENNANI
- 電話番号：0413428351
- メール：m.bennani@hopital-europeen.fr
研究場所
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Marseille、フランス、13003
- 募集
- Hôpital Européen Marseille
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コンタクト：
- Myriam BENNANI
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主任研究者：
- Christina PSOMAS, Dr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
HIV とともに生きる人々 (PLWH)
説明
包含基準:
- 疾患の安定期にあるHIVに感染した個人（疾患の発生がなく、参加前3か月以内に治療上の修正が行われていない）、
- -参加センターで外来ベース（外来または日帰り病院診察）で継続的なHIV追跡調査を受けており、少なくとも5年間50コピー/mLの閾値でウイルス学的抑制を有する被験者（期間中のブリップの耐性<200コピー/mL）この期間）
- ベースライン時に55歳以上の年齢
- CD4 + T 細胞の最低値 > 200 / mm3
- 十分な情報に基づいた書面による同意を無料で与える
- 社会保障制度に加入している、またはその恩恵を受けている。
除外基準:
- 便採取前の2か月以内に抗生物質、プロバイオティクス、プレバイオティクス、または腸内微生物叢を破壊する可能性のあるその他の治療を受けた人。
- 対象者が参加センターで定期的に追跡されていない、
- 被験者は完全入院の目的でのみ来院
- 1年未満の一次感染期にある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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虚弱PLWH
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便サンプルはベースライン時および5年間毎年、参加者から収集されます。
フリードによると、虚弱表現型は、5つの基準の評価に基づいて評価されます：縮小（意図しない体重減少）、衰弱（握力）、持久力の低下（疲労）、遅さ（歩行速度）、および身体活動。
フレイル表現型は、上記の少なくとも 3 つの基準の存在として定義され、プレフレイル表現型は 1 つまたは 2 つの基準の存在として定義されます。
持続的な炎症と免疫活性化を測定するための血漿収集
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プレフレイルPLWH
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便サンプルはベースライン時および5年間毎年、参加者から収集されます。
フリードによると、虚弱表現型は、5つの基準の評価に基づいて評価されます：縮小（意図しない体重減少）、衰弱（握力）、持久力の低下（疲労）、遅さ（歩行速度）、および身体活動。
フレイル表現型は、上記の少なくとも 3 つの基準の存在として定義され、プレフレイル表現型は 1 つまたは 2 つの基準の存在として定義されます。
持続的な炎症と免疫活性化を測定するための血漿収集
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虚弱PLWHは存在しない
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便サンプルはベースライン時および5年間毎年、参加者から収集されます。
フリードによると、虚弱表現型は、5つの基準の評価に基づいて評価されます：縮小（意図しない体重減少）、衰弱（握力）、持久力の低下（疲労）、遅さ（歩行速度）、および身体活動。
フレイル表現型は、上記の少なくとも 3 つの基準の存在として定義され、プレフレイル表現型は 1 つまたは 2 つの基準の存在として定義されます。
持続的な炎症と免疫活性化を測定するための血漿収集
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PLWHの異なるグループにおける0年から5年の間のシャノン指数の変動
時間枠：5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PLWHのさまざまなグループ（虚弱、虚弱前、非虚弱）における0～3年のシャノン指数の変動
時間枠：3年
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3年
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炎症マーカー（CRP、IL-6、sCD14、sCD163、TNFa、IP10、I-FABP、LBP、D-ダイマー、K/T比）を毎年、およびPLWHのさまざまなグループで5年間測定します。
時間枠：5年
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5年
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PLWHのさまざまなグループにおけるシャノン指数と0年、3年、5年に関連する併存疾患の数との相関関係
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月5日
一次修了 (推定)
2030年3月1日
研究の完了 (推定)
2030年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月1日
最初の投稿 (実際)
2021年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月24日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-33
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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